Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Belzutifan (MK-6482) Plus Pembrolizumab (MK-3475) versus Placebo Plus Pembrolizumab hos deltakere med klarcellet nyrecellekarsinom etter nefrektomi (MK-6482-022)

24. april 2024 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En multisenter, dobbeltblind, randomisert fase 3-studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til Belzutifan (MK-6482) Plus Pembrolizumab (MK-3475) versus Placebo Plus Pembrolizumab, i adjuvant behandling av klarcellet nyrecellekarsinom (ccRCC) etter Nefrektomi (MK-6482-022)

Hensikten med denne studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til oral belzutifan (MK-6482) pluss intravenøs (IV) pembrolizumab (MK-3475) sammenlignet med placebo pluss pembrolizumab, i adjuvant behandling av klarcellet nyrecellekarsinom (ccRCC) post nefrektomi.

Den primære studiehypotesen er at belzutifan pluss pembrolizumab er overlegen placebo pluss pembrolizumab med hensyn til sykdomsfri overlevelse (DFS).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1800

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Blacktown Hospital-Blacktown Cancer and Haematology Centre - Medical Oncology ( Site 0002)
      • Macquarie University, New South Wales, Australia, 2109
        • Macquarie University-MQ Health Clinical Trials Unit ( Site 0003)
      • North Tamworth, New South Wales, Australia, 2340
        • Tamworth Hospital-North West Cancer Centre ( Site 0006)
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital-Medical Oncology Clinical Trials Unit, Cancer Care Services ( Si
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
        • Lyell McEwin Hospital-Oncology Clinical Trials Unit ( Site 0008)
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health-Cancer Clinical Trials Centre ( Site 0005)
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital-Medical Oncology ( Site 0004)
  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 01321-001
        • BP - A Beneficencia Portuguesa de São Paulo ( Site 0111)
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brasil, 60135-237
        • Hospital São Carlos-Oncocentro Ce ( Site 0104)
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30130090
        • Centro Avançado de Tratamento Oncológico- CENANTRON-Clinical Research ( Site 0105)
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasil, 80510-130
        • Instituto do Câncer e Transplante de Curitiba ( Site 0102)
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brasil, 59075-740
        • Liga Norte Riograndense Contra o Câncer-Centro de Pesquisa Clínica ( Site 0103)
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceição-Centro Integrado de Pesquisa em Oncologia ( Site 0101)
    • Sao Paulo
      • Ribeirão Preto, Sao Paulo, Brasil, 14048900
        • Hospital de Clínicas de Ribeirão Preto ( Site 0112)
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4004
        • Complex Cancer Center Plovdiv-First Medical Oncology Department ( Site 0205)
    • Pazardzhik
      • Panagyurishte, Pazardzhik, Bulgaria, 4500
        • MBAL Uni Hospital-Department of Medical Oncology ( Site 0204)
    • Sofia (stolitsa)
      • Sofia, Sofia (stolitsa), Bulgaria, 1301
        • MHAT Serdika-Second Department of Medical Oncology ( Site 0203)
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus ( Site 3
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center ( Site 3706)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Vancouver-Clinical Trials Unit ( Site 3707)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Hamilton Health Sciences-Juravinski Cancer Centre ( Site 3710)
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Victoria Hospital & Children's Hospital - London Health Scie-London Regional Cancer Program ( Site 3
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 3703)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • CIUSSS de l'Est-de-l'Île-de-Montréal ( Site 3708)
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre ( Site 3709)
  • Chile
      • Antofagasta, Chile, 1240000
        • Bradford Hill Norte ( Site 0303)
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4800827
        • James Lind Centro de Investigación del Cáncer ( Site 0307)
    • Los Lagos
      • Puerto Montt, Los Lagos, Chile, 5500243
        • Clínica Puerto Montt ( Site 0309)
    • Los Rios
      • Valdivia, Los Rios, Chile, 5112129
        • Oncocentro Valdivia ( Site 0312)
    • Region M. De Santiago
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7500921
        • FALP-UIDO ( Site 0302)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7510032
        • Oncovida ( Site 0306)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8420383
        • Bradfordhill ( Site 0305)
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
        • ONCOCENTRO APYS-ACEREY ( Site 0301)
  • Colombia
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia, 080020
        • Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 0506)
    • Cesar
      • Valledupar, Cesar, Colombia, 200001
        • Sociedad De Oncologia Y Hematologia Del Cesar-Oncology ( Site 0505)
    • Cordoba
      • Monteria, Cordoba, Colombia, 230001
        • Oncomédica S.A.S ( Site 0501)
    • Distrito Capital De Bogota
      • Bogotá, Distrito Capital De Bogota, Colombia, 110221
        • Administradora Country S.A. - Clinica del Country ( Site 0504)
  • Finland
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finland, 33520
        • Tampereen yliopistollinen sairaala ( Site 0805)
    • Pohjois-Pohjanmaa
      • Oulu, Pohjois-Pohjanmaa, Finland, 90220
        • Oulun yliopistollinen sairaala ( Site 0802)
    • Pohjois-Savo
      • Kuopio, Pohjois-Savo, Finland, 70210
        • Kuopion Yliopistollinen Sairaala-Syöpäkeskus ( Site 0804)
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finland, 00290
        • Helsinki University Hospital - Comprehensive Cancer Center (HYKS - Syöpäkeskus) ( Site 0803)
    • Varsinais-Suomi
      • Turku, Varsinais-Suomi, Finland, 20520
        • Turku University Hospital ( Site 0801)
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Mayo Clinic in Arizona - Phoenix ( Site 3554)
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center ( Site 3567)
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • Moores Cancer Center-Clinical Trials Office- Genitourinary ( Site 3516)
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology - Westwood (Building 200 Suite 140)-Department of Urology/Institute of Uro
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • University of California, Irvine (UCI) Health - UC Irvine Medical Center ( Site 3518)
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford Cancer Center ( Site 3523)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus ( Site 3514)
      • Grand Junction, Colorado, Forente stater, 81501
        • St. Marys Hospital and Regional Medical Center-SCL Health Cancer Centers of Colorado ( Site 3562)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Georgetown University Medical Center ( Site 3534)
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinics, Sylvester Cancer Center-Cancer Research Services ( Site 35
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center ( Site 3540)
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital-Research ( Site 3515)
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46845
        • Parkview Research Center at Parkview Regional Medical Center ( Site 3526)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231
        • Johns Hopkins Hospital-Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center- GU Oncology ( Site 3549)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital ( Site 3571)
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center-Cancer Clinical Trials Office ( Site 3572)
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute-GU ( Site 3505)
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan ( Site 3502)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University-Internal Medicine/Oncology ( Site 3531)
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59102
        • St. Vincent Frontier Cancer Center-Research ( Site 3506)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
        • Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists ( Site 3550)
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Forente stater, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center ( Site 3557)
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 3541)
    • New York
      • Lake Success, New York, Forente stater, 11042
        • Monter Cancer Center ( Site 3560)
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai ( Site 3539)
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 3568)
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center ( Site 3528)
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The James Cancer Hospital and Solove Research Institute at The Ohio State University Comprehensive C
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forente stater, 19004
        • MidLantic urology ( Site 3501)
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center-GU Oncology ( Site 3535)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57104
        • Sanford Cancer Center ( Site 3551)
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • The West Clinic, PLLC dba West Cancer Center ( Site 3522)
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37209
        • Urology Associates ( Site 3512)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center ( Site 3529)
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center-Urology ( Site 3569)
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute ( Site 3525)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance-Renal/Melanoma/MCC ( Site 3524)
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Hôpital Saint-Louis ( Site 0905)
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou-Service d'Oncologie Médicale ( Site 0906)
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Frankrike, 67200
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe (ICANS) ( Site 0903)
    • Centre
      • Chambray Les Tours, Centre, Frankrike, 37170
        • ROC37 ( Site 0910)
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, Frankrike, 25000
        • CHU Besançon-Medical oncology ( Site 0904)
    • Ile-de-France
      • Villejuif, Ile-de-France, Frankrike, 94800
        • Gustave Roussy ( Site 0907)
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, Frankrike, 35000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes - Hôpital Pontchaillou ( Site 0908)
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Frankrike, 49933
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers-Urology ( Site 0901)
    • Rhone-Alpes
      • Lyon, Rhone-Alpes, Frankrike, 69008
        • CENTRE LEON BERARD-Medical oncology ( Site 0902)
  • Hellas
      • Thessaloniki, Hellas, 546 45
        • Euromedica General Clinic Thessaloniki-Oncology Unit ( Site 1103)
      • Thessaloniki, Hellas, 57001
        • European Interbalkan Medical Center-Oncology Department ( Site 1105)
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Hellas, 115 28
        • Alexandra Hospital-ONCOLOGY DEPT. ( Site 1102)
      • Athens, Attiki, Hellas, 185 47
        • Metropolitan Hospital-2nd Oncology Dept ( Site 1104)
      • Chaidari, Attiki, Hellas, 124 62
        • ATTIKON GENERAL UNIVERSITY HOSPITAL ( Site 1101)
  • Irland
      • Cork, Irland, T12 E8YV
        • Cork University Hospital ( Site 1404)
      • Dublin, Irland, Dublin 9
        • Beaumont Hospital, Dublin-Cancer Clinical Trials & Research Unit ( Site 1403)
    • Dublin
      • Dublin 24, Dublin, Irland, D24 NR0A
        • Tallaght University Hospital ( Site 1402)
      • Dublin 4, Dublin, Irland
        • St. Vincent's University Hospital ( Site 1401)
  • Israel
      • Be'er Sheva, Israel, 8410101
        • Soroka Medical Center ( Site 1505)
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus-Oncology ( Site 1502)
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center-Oncology ( Site 1506)
      • Petah-Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center-Oncology ( Site 1503)
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Sheba Medical Center-ONCOLOGY ( Site 1504)
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Sourasky Medical Center-Oncology ( Site 1501)
  • Italia
      • Arezzo, Italia, 52100
        • Azienda USL 8 di Arezzo-Medical Oncology ( Site 1610)
      • Bologna, Italia, 40138
        • IRCCS - AOU di Bologna-Oncologia Medica Ardizzoni ( Site 1605)
      • Terni, Italia, 05100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria Terni-SC Oncologia ( Site 1609)
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori-Oncologia Medica ( Site 1603)
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli-Medical Oncology ( Site 1604)
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa Oncologia Medica 1 ( Site 1608)
      • Milano, Lombardia, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele-Oncologia Medica ( Site 1606)
    • Piemonte
      • Orbassano, Piemonte, Italia, 10043
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera S Luigi Gonzaga-SCDU Oncologia Medica ( Site 1602)
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italia, 70124
        • A.O.U.C. Policlinico di Bari ( Site 1607)
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi-SOD ONCOLOGIA MEDICA ( Site 1601)
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital ( Site 1715)
      • Kagoshima, Japan, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital ( Site 1719)
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Kumamoto University ( Site 1716)
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital ( Site 1720)
      • Tokyo, Japan, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital ( Site 1705)
      • Tokyo, Japan, 123-8558
        • Tokyo Women's Medical University Adachi Medical Center ( Site 1717)
      • Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio university hospital ( Site 1707)
      • Wakayama, Japan, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital ( Site 1721)
    • Aichi
      • Toyoake, Aichi, Japan, 470-1192
        • Fujita Health University ( Site 1709)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 1704)
      • Sakura, Chiba, Japan, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center ( Site 1718)
    • Ehime
      • Toon, Ehime, Japan, 791-0295
        • Ehime University Hospital ( Site 1714)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital ( Site 1702)
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital ( Site 1701)
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Kanagawa cancer center ( Site 1703)
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japan, 634-0813
        • Nara Medical University Hospital ( Site 1712)
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japan, 599-8247
        • Bell Land General Hospital ( Site 1710)
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital ( Site 1711)
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital ( Site 1708)
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8470
        • Toranomon Hospital ( Site 1706)
    • Toyama
      • Toyoma, Toyama, Japan, 930-0194
        • Toyama University Hospital ( Site 1713)
  • Kina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina, 233004
        • Afflilated Hospital of Bengbu Medical College-Urology Surgery ( Site 0438)
      • Hefei, Anhui, Kina, 230000
        • Second Affiliated hospital of Anhui Medical University-Urology ( Site 0416)
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science-Urinary Surgery ( Site 0435)
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital-Urology ( Site 0407)
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer hospital-Urinary Surgery ( Site 0406)
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • First Medical Center of Chinese PLA General Hospital ( Site 0415)
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital ( Site 0414)
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400042
        • Army Medical Center of People's Liberation Army ( Site 0439)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350005
        • The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University-Urology ( Site 0445)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • SUN YAT-SEN UNIVERSITY CANCER CENTRE-Urology Surgery ( Site 0417)
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University-Urology ( Site 0403)
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510289
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University-Urology Surgery ( Site 0402)
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Henan Cancer Hospital-Urology ( Site 0441)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Tongji Hospital Tongji Medical,Science & Technology-oncology ( Site 0423)
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Wuhan Union Hospital ( Site 0430)
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital-Urinary surgery ( Site 0419)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 0421)
    • Jiangsu
      • NanJing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School-Urology ( S
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 0432)
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 0443)
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University ( Site 0431)
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center-Urology department ( Site 0401)
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200001
        • Renji Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine ( Site 0418)
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Huadong Hospital Affiliated to Fudan University ( Site 0405)
    • Sichuan
      • Cheng Du, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University-Urology Surgery ( Site 0410)
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital ( Site 0422)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University ( Site 0428)
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital-Urology ( Site 0426)
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315010
        • Ningbo First Hospital-Urology ( Site 0433)
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University-Urology Surgery ( Site 0425)
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 2603)
    • Kyonggi-do
      • Goyang-si, Kyonggi-do, Korea, Republikken, 10408
        • National Cancer Center-Center for Urologic Cancer ( Site 2604)
      • Seongnam, Kyonggi-do, Korea, Republikken, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital-Urology ( Site 2602)
    • Seoul
      • Songpagu, Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center-Oncology ( Site 2601)
  • Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre ( Site 1804)
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malaysia, 10450
        • Hospital Pulau Pinang ( Site 1806)
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Sarawak General Hospital-Radiotherapy Unit ( Site 1805)
  • Mexico
      • Oaxaca, Mexico, 68020
        • Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca ( Site 1904)
      • Puebla, Mexico, 72530
        • Oncocenter ( Site 1909)
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexico, 14070
        • INSTITUTO NACIONAL DE CANCEROLOGIA ( Site 1902)
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran-Oncologia y Hematologia ( Site 1
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44260
        • Terapias Integrales del Riñon SA de CV ( Site 1910)
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
        • Hospital Civil Fray Antonio Alcalde-Oncology ( Site 1906)
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico
        • BRCR Global Mexico - Guadalajara-Research ( Site 1908)
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64460
        • Filios Alta Medicina ( Site 1903)
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64710
        • iCan Oncology Center Centro Medico AVE ( Site 1901)
    • Queretaro
      • Santiago de Queretaro, Queretaro, Mexico, 76000
        • Hospital H+ Queretaro-Cuidados Oncológicos ( Site 1905)
      • Santiago de Querétaro, Queretaro, Mexico, 76070
        • BRCR Global Mexico - Queretaro-SMIQ ( Site 1907)
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Mexico, 80040
        • Centro de Oncología Personalizada ( Site 1911)
  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9700RB
        • University Medical Center Groningen ( Site 3121)
      • Utrecht, Nederland, 3543 AZ
        • St. Antonius Ziekenhuis, locatie Utrecht-Interne geneeskunde ( Site 3112)
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht-Medical Oncology ( Site 3106)
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Nederland, 6815 AD
        • Ziekenhuis Rijnstate-Rijnstate Centrum Oncologisch Onderzoek ( Site 3113)
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525 GA
        • Radboudumc ( Site 3120)
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederland, 6229 HX
        • Maastricht UMC+ ( Site 3104)
    • Noord-Brabant
      • Breda, Noord-Brabant, Nederland, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis, locatie Breda Molengracht ( Site 3103)
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Nederland, 5600 PD
        • Maxima Medisch Centrum, locatie Eindhoven ( Site 3116)
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, locatie AMC ( Site 3105)
      • Hilversum, Noord-Holland, Nederland, 1213 XZ
        • Tergooiziekenhuizen, locatie Hilversum ( Site 3102)
      • Hoofddorp, Noord-Holland, Nederland, 2134 TM
        • Spaarne Gasthuis - Hoofddorp-Oncology ( Site 3107)
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Nederland, 8025 AB
        • Isala, locatie Zwolle-Oncology ( Site 3111)
    • Zuid-Holland
      • Den Haag, Zuid-Holland, Nederland, 2545 AA
        • Haga Ziekenhuis locatie Leyweg-Oncology ( Site 3108)
      • Leidschendam, Zuid-Holland, Nederland, 2501 ck
        • Haaglanden MC - locatie Antoniushove ( Site 3117)
      • Schiedam, Zuid-Holland, Nederland, 3118 JH
        • Franciscus Gasthuis & Vlietland, Locatie Vlietland ( Site 3101)
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1023
        • Auckland City Hospital-Cancer & Blood Research ( Site 2003)
  • Polen
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Polen, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocławiu ( Site 2309)
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-796
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka-Ambulatorium Chemioterapii ( Site 2307)
      • Torun, Kujawsko-pomorskie, Polen, 87-100
        • MICS Centrum Medyczne Torun ( Site 2305)
    • Malopolskie
      • Tarnow, Malopolskie, Polen, 33-100
        • Szpital Wojewódzki im. Świętego Lukasza SP ZOZ w Tarnowie ( Site 2311)
    • Mazowieckie
      • Siedlce, Mazowieckie, Polen, 08-110
        • Mazowiecki Szpital Wojewódzki w Siedlcach-Siedleckie Centrum Onkologii ( Site 2313)
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie (
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 01-748
        • Luxmed Onkologia sp. z o. o. ( Site 2303)
    • Podkarpackie
      • Przemysl, Podkarpackie, Polen, 37-700
        • Wojewodzki Szpital im. Sw. Ojca Pio w Przemyslu ( Site 2306)
    • Wielkopolskie
      • Konin, Wielkopolskie, Polen, 62-500
        • Przychodnia Lekarska KOMED ( Site 2304)
      • Poznań, Wielkopolskie, Polen, 60-569
        • Szpital Kliniczny im. Przemienienia Panskiego Uniwersytetu M-chemotherapy department ( Site 2312)
    • Zachodniopomorskie
      • Koszalin, Zachodniopomorskie, Polen, 75-581
        • Szpital Wojewódzki im. Mikoaja Kopernika w Koszalinie-Oddzial Dzienny Chemioterapii ( Site 2302)
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polen, 71-434
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne ( Site 2315)
  • Romania
    • Bucuresti
      • București, Bucuresti, Romania, 022548
        • Centrul medical Focus ( Site 2407)
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400015
        • Cardiomed SRL Cluj-Napoca ( Site 2406)
      • Florești, Cluj, Romania, 407280
        • Amethyst Radiotherapy Center-Oncologie Medicala ( Site 2405)
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Romania, 200746
        • Centrul de Oncologie "Sfântul Nectarie"-Medical Oncology ( Site 2401)
    • Ilfov
      • Otopeni, Ilfov, Romania, 075100
        • Radiology Therapeutic Center-Oncology ( Site 2404)
    • Timis
      • Timișoara, Timis, Romania, 300239
        • Cabinet Medical Oncomed ( Site 2403)
  • Singapore
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Singapore, 168583
        • National Cancer Centre Singapore ( Site 3601)
    • South West
      • Singapore, South West, Singapore, 119074
        • National University Hospital ( Site 3602)
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-Departamento de Oncologia- VHIO ( Site 2702)
      • Lugo, Spania, 27003
        • Hospital Lucus Augusti-Oncology ( Site 2706)
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos-Oncology Department ( Site 2703)
      • Malaga, Spania, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria-Phase II-III-IV Trials ( Site 2709)
    • Gerona
      • Girona, Gerona, Spania, 17007
        • Institut Català d'Oncologia (ICO) - Girona ( Site 2707)
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Spania, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal-Medical Oncology ( Site 2710)
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre-Medical Oncology ( Site 2708)
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Spania, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología ( Site 2705)
  • Storbritannia
    • England
      • London, England, Storbritannia, NW32QG
        • Royal Free Hospital ( Site 3304)
      • Manchester, England, Storbritannia, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust ( Site 3301)
      • Nottingham, England, Storbritannia, NG5 1PF
        • City Hospital, Nottingham University Hospitals ( Site 3303)
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Storbritannia, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre-Clinical Trials Unit ( Site 3305)
    • Hammersmith And Fulham
      • London, Hammersmith And Fulham, Storbritannia, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital ( Site 3302)
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Storbritannia, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital-Centre for Experimental Cancer Medicine ( Site 3307)
    • Wales
      • Swansea, Wales, Storbritannia, SA2 8QA
        • Singleton Hospital ( Site 3306)
  • Sverige
    • Stockholms Lan
      • Stockholm, Stockholms Lan, Sverige, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna ( Site 2802)
    • Uppsala Lan
      • Uppsala, Uppsala Lan, Sverige, 751 85
        • Akademiska sjukhuset-Blod- och tumörsjukdomar ( Site 2803)
    • Vastra Gotalands Lan
      • Gothenburg, Vastra Gotalands Lan, Sverige, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset ( Site 2801)
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital ( Site 2901)
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital-Department of Urology ( Site 2907)
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital ( Site 2902)
      • Taipei, Taiwan, 100225
        • National Taiwan University Hospital ( Site 2904)
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 2903)
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch-Urology ( Site 2906)
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung Niao Sung Dist, Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung-Oncology and Hematology ( Site 2905)
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital ( Site 2908)
  • Thailand
    • Krung Thep Maha Nakhon
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Thailand, 10330
        • Chulalongkorn University ( Site 3005)
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital ( Site 3001)
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Thailand, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 3002)
    • Songkhla
      • Hatyai, Songkhla, Thailand, 90110
        • Songklanagarind hospital ( Site 3004)
  • Tsjekkia
      • Hradec Kralove, Tsjekkia, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove-Klinika onkologie a radioterapie ( Site 0604)
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Tsjekkia, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav-Klinika komplexni onkologicke pece ( Site 0605)
      • Brno, Brno-mesto, Tsjekkia, 656 91
        • Fakultni Nemocnice u sv. Anny v Brne-Onkologicko-chirurgicke oddeleni ( Site 0603)
    • Moravskoslezsky Kraj
      • Ostrava, Moravskoslezsky Kraj, Tsjekkia, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava-Klinika onkologicka ( Site 0606)
    • Olomoucky Kraj
      • Olomouc, Olomoucky Kraj, Tsjekkia, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc-Onkologicka klinika ( Site 0601)
    • Praha 4
      • Prague, Praha 4, Tsjekkia, 140 59
        • Fakultni Thomayerova nemocnice-Onkologicka klinika 1. LF UK ( Site 0602)
    • Praha 5
      • Praha, Praha 5, Tsjekkia, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole-Onkologicka klinika 2. LF UK a FN Motol ( Site 0607)
  • Tyrkia
      • Adana, Tyrkia, 01250
        • Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center-ONCOLOGY ( Site 3208)
      • Ankara, Tyrkia, 06010
        • Ankara Gülhane Eitim ve Aratrma Hastanesi-Oncology ( Site 3207)
      • Ankara, Tyrkia, 06100
        • Ankara University Hospital Cebeci ( Site 3209)
      • Ankara, Tyrkia, 06230
        • Hacettepe Universitesi-oncology hospital ( Site 3203)
      • Istanbul, Tyrkia, 34722
        • TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi-oncology ( Site 3201)
      • Izmir, Tyrkia, 35100
        • Ege University Medicine of Faculty-Medical Oncology ( Site 3202)
    • Ankara
      • Yenimahalle, Ankara, Tyrkia, 06200
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi-oncology ( Site 3206)
    • Istanbul
      • Istanbul- Fatih, Istanbul, Tyrkia, 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa-Internal Diseases ( Site 3204)
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte ( Site 1022)
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch ( Site 1011)
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf-Onkologisches Zentrum ( Site 1001)
    • Baden-Wurttemberg
      • Singen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 78224
        • Hegau-Bodensee-Klinikum Singen ( Site 1016)
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen ( Site 1002)
    • Bayern
      • Munich, Bayern, Tyskland, 81675
        • klinikum rechts der isar der technischen universität münchen-Urologische Klinik und Poliklinik ( Sit
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen ( Site 1024)
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn ( Site 1006)
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf ( Site 1017)
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen ( Site 1004)
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster - Albert Schweitzer Campus ( Site 1005)
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Tyskland, 66421
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes-Klinik fuer Urologie und Kinderurologies ( Site 1020)
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden-Klinik und Poliklinik für Urologie ( Site 1021)
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06120
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau-Klinik für Urologie, Kinderurologie und urologische Onkologie (
    • Thuringen
      • Gera, Thuringen, Tyskland, 07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera ( Site 1015)
      • Jena, Thuringen, Tyskland, 07747
        • Universitätsklinikum Jena ( Site 1007)
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont-Onkológiai Klinika ( Site 1310)
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Ungarn, 6725
        • Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ ( Site 1319)
    • Gyor-Moson-Sopron
      • Gyor, Gyor-Moson-Sopron, Ungarn, 9024
        • Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz-Onkológiai Osztály ( Site 1321)
    • Pest
      • Budapest, Pest, Ungarn, 1122
        • Országos Onkológiai Intézet-Urogenitális Tumorok és Klinikai Farmakológiai Osztály ( Site 1316)
    • Somogy
      • Kaposvár, Somogy, Ungarn, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház-Oncology center ( Site 1311)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

De viktigste inkluderings- og eksklusjonskriteriene inkluderer, men er ikke begrenset til, følgende:

Inklusjonskriterier:

  • Har en histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av RCC med klar cellekomponent i henhold til American Joint Committee on Cancer (AJCC) (8. utgave), med eller uten sarcomatoid funksjoner

  • Har middels høy risiko, høy risiko eller M1 ingen tegn på sykdom (NED) RCC som definert av følgende patologiske tumor-knutemetastaser og tumorgradering:

    1. RCC med middels høy risiko: pT2, grad 4 eller sarcomatoid, N0, M0; pT3, hvilken som helst karakter, N0, M0
    2. Høyrisiko RCC: pT4, hvilken som helst grad N0, M0; pT hvilket som helst trinn, hvilken som helst karakter, N+, M0
    3. M1 NED RCC-deltakere som presenterer ikke bare den primære nyretumoren, men også solide, isolerte, bløtvevsmetastaser som kan fjernes fullstendig ved ett av følgende: tidspunktet for nefrektomi (synkron) eller ≤2 år fra nefrektomi (metakron)
  • Har gjennomgått fullstendig reseksjon av primærtumoren (delvis eller radikal nefrektomi) og fullstendig reseksjon av solid, isolert, metastatisk(e) bløtvevslesjon(er) hos M1 NED-deltakere
  • Må ha gjennomgått en nefrektomi og/eller metastasektomi ≤12 uker før randomisering
  • Har Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 1 innen 10 dager før randomisering.
  • Mannlige deltakere må godta å fortsette prevensjon minst 7 dager etter siste dose belzutifan/placebo
  • Kvinnelige deltakere i fertil alder må være villige til å bruke en adekvat prevensjonsmetode i løpet av studien til 120 dager etter siste dose av pembrolizumab eller minst 30 dager etter siste dose belzutifan/placebo, avhengig av hva som inntreffer sist.
  • Har tilstrekkelig organfunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Har hatt en større operasjon, annet enn nefrektomi pluss reseksjon av eksisterende metastaser for M1 NED-deltakere, innen 4 uker før randomisering
  • Har en pulsoksymeteravlesning
  • Har klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom innen 6 måneder fra første dose av studieintervensjon
  • Har andre klinisk signifikante lidelser som: alvorlig aktivt ikke-helende sår/sår/benbrudd; behov for hemodialyse eller peritonealdialyse
  • Har allerede eksisterende hjerne- eller benmetastatiske lesjoner
  • Har tidligere fått systemisk behandling for RCC
  • Har tidligere fått strålebehandling for RCC
  • Har mottatt en levende eller levende svekket vaksine innen 30 dager før første dose av studieintervensjon; administrering av drepte vaksiner er tillatt
  • Har en diagnose av immunsvikt eller får kronisk systemisk steroidbehandling
  • Har en kjent ytterligere malignitet (annet enn RCC behandlet med nefrektomi og/eller metastasektomi) som utvikler seg eller har krevd aktiv behandling i løpet av de siste 3 årene
  • Har en aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene (dvs. med bruk av sykdomsmodifiserende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive legemidler); erstatningsterapi er tillatt
  • Har en historie med (ikke-smittsom) pneumonitt/interstitiell lungesykdom som krevde steroider eller har nåværende pneumonitt/interstitiell lungesykdom
  • Har en aktiv infeksjon som krever systemisk terapi
  • Har en kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon, en kjent historie med hepatitt B eller kjent aktiv hepatitt C-virusinfeksjon
  • Har hatt allogen vev/fast organtransplantasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Belzutifan + Pembrolizumab
Deltakerne får belzutifan 120 mg oralt én gang daglig (QD) i opptil ca. 54 uker PLUSS pembrolizumab 400 mg via intravenøs (IV) infusjon én gang hver 6. uke (Q6W) i opptil 9 administreringer (opptil ca. 54 uker).
Legemiddel: Belzutifan
Tre 40 mg tabletter gitt som en enkelt oral 120 mg dose.
Andre navn:
  • MK-6482
  • PT2977
  • WELIREG™
Biologisk: Pembrolizumab
400 mg via IV infusjon
Andre navn:
  • MK-3475
  • Keytruda®
Eksperimentell: Placebo + Pembrolizumab
Deltakerne får placebo oralt QD i opptil ca. 54 uker PLUSS pembrolizumab 400 mg via IV infusjon én gang Q6W i opptil 9 administrasjoner (opptil ca. 54 uker).
Legemiddel: Placebo
Oral tablett
Biologisk: Pembrolizumab
400 mg via IV infusjon
Andre navn:
  • MK-3475
  • Keytruda®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Opptil ca 54 måneder
DFS er definert som tiden fra randomisering til det første dokumenterte lokale residiv, eller forekomst av fjerntliggende nyrekreftmetastaser som vurderes av etterforsker, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først. DFS for alle deltakere vil bli presentert.
Opptil ca 54 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som avbryter studiebehandling på grunn av en AE
Tidsramme: Opptil ca 54 uker
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, tidsmessig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses relatert til studieintervensjonen eller ikke. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) som er midlertidig assosiert med bruk av en studieintervensjon. Antall deltakere som avbrøt studien på grunn av en AE vil bli rapportert.
Opptil ca 54 uker
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil ca 89 måneder
OS er definert som tiden fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Opptil ca 89 måneder
Antall deltakere som opplever minst én bivirkning (AE)
Tidsramme: Opptil ca 66 uker
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, tidsmessig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses relatert til studieintervensjonen eller ikke. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) som er midlertidig assosiert med bruk av en studieintervensjon. Antall deltakere som opplevde en AE vil bli rapportert.
Opptil ca 66 uker
Sykdomsresidivspesifikk overlevelse 1 (DRSS1)
Tidsramme: Opptil ca 54 måneder
DRSS1 er definert som tiden fra randomisering til første dokumenterte lokale tilbakefall av RCC, vurdert av etterforskeren. For DRSS1 regnes kun lokal gjentakelse som en hendelse.
Opptil ca 54 måneder
Sykdomsresidivspesifikk overlevelse 2 (DRSS2)
Tidsramme: Opptil ca 54 måneder
DRSS2 er definert som tiden fra randomisering til første dokumenterte lokale tilbakefall med visceral lesjon eller forekomst av fjerntliggende nyrekreftmetastaser med visceral lesjon, avhengig av hva som inntreffer først, som vurdert av utreder.
Opptil ca 54 måneder
Endring fra baseline i fysisk funksjon ved å bruke EORTC QLQ-C30 Elementer 1- 5 Score
Tidsramme: Baseline (dag 1) og opptil ca. 36 måneder
EORTC QLQ-C30 er et spørreskjema for kreftspesifikk helserelatert livskvalitet (QoL). Deltakernes svar på 5 spørsmål om deres fysiske funksjon scores på en 4-punkts skala (1=Ikke i det hele tatt til 4=Veldig mye). Høyere skår indikerer et dårligere funksjonsnivå. Endring fra baseline i poengsummen til EORTC QLQ-C30 punkt 1-5 vil bli presentert.
Baseline (dag 1) og opptil ca. 36 måneder
Endring fra baseline i sykdomssymptomer ved bruk av funksjonell vurdering av kreftterapi-nyresymptomindeks-sykdomsrelaterte symptomer (FKSI-DRS) Elementer 1-9 Score
Tidsramme: Baseline (dag 1) og opptil ca. 36 måneder
FKSI-DRS-indeksen består av et 9-elements spørreskjema som vurderer omfanget av deltakersymptomer fra nyrekreft. Svarene scores på en 5-punkts skala (0=Ikke i det hele tatt til 4=Veldig mye) og summeres for å generere en indekssymptomscore. Disse skårene kan variere fra 0 til 36, med en høyere skåre som indikerer mer gunstig nyrekreftsymptomstatus. Endring fra baseline i poengsummen til FKSI-DRS punktene 1-9 vil bli presentert.
Baseline (dag 1) og opptil ca. 36 måneder
Endring fra baseline i helserelatert livskvalitet (HRQoL) ved bruk av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) Elementer 29 og 30 Score
Tidsramme: Baseline (dag 1) og opptil ca. 36 måneder
EORTC QLQ-C30 er et spørreskjema for å vurdere den generelle livskvaliteten til deltakere med kreft. Deltakernes svar på spørsmålene "Hvordan vil du vurdere din generelle helse i løpet av den siste uken?" og "Hvordan vil du vurdere din generelle livskvalitet i løpet av den siste uken?" skåres på en 7-punkts skala (1= Svært dårlig til 7=Utmerket). Ved å bruke lineær transformasjon standardiseres råskårene, slik at poengsummen varierer fra 0 til 100. En høyere score indikerer en bedre generell helsestatus. Endringen fra baseline i EORTC QLQ-C30 punkt 29 og 30 kombinerte poengsum vil bli presentert.
Baseline (dag 1) og opptil ca. 36 måneder
Endring fra baseline i rollefungering ved å bruke EORTC QLQ-C30-poengsum 6 og 7
Tidsramme: Baseline (dag 1) og opptil ca. 36 måneder
EORTC QLQ-C30 er et spørreskjema for kreftspesifikk helserelatert livskvalitet (QoL). Deltakernes svar på spørsmål om deres rollefunksjon scores på en 4-punkts skala (1=Ikke i det hele tatt til 4=Veldig mye). Høyere score indikerer et dårligere funksjonsnivå. Endring fra baseline i poengsummen til EORTC QLQ-C30 punkt 6-7 vil bli presentert.
Baseline (dag 1) og opptil ca. 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2022

Primær fullføring (Antatt)

28. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

28. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

15. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 6482-022
  • MK-6482-022 (Annen identifikator: Merck)
  • LITESPARK-022 (Annen identifikator: Merck)
  • jRCT2051220030 (Registeridentifikator: jRCT)
  • 2021-003436-92 (EudraCT-nummer)
  • 2023-505023-31 (Annen identifikator: EU CT)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Karsinom, nyrecelle

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere