Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Belzutifan (MK-6482) Plus Pembrolizumab (MK-3475) versus Placebo Plus Pembrolizumab hos deltagere med klarcellet nyrecellekarcinom efter nefrektomi (MK-6482-022)

14. maj 2026 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret fase 3-studie til at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​Belzutifan (MK-6482) Plus Pembrolizumab (MK-3475) versus Placebo Plus Pembrolizumab, i den adjuverende behandling af klarcellet nyrecellekarcinom (ccRCC) efter Nefrektomi (MK-6482-022)

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​oral belzutifan (MK-6482) plus intravenøs (IV) pembrolizumab (MK-3475) sammenlignet med placebo plus pembrolizumab i den adjuverende behandling af Clear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC) post nefrektomi.

Den primære undersøgelseshypotese er, at belzutifan plus pembrolizumab er bedre end placebo plus pembrolizumab med hensyn til sygdomsfri overlevelse (DFS).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1800

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
        • Blacktown Hospital ( Site 0002)
      • Macquarie University, New South Wales, Australien, 2109
        • Macquarie University-MQ Health Clinical Trials Unit ( Site 0003)
      • North Tamworth, New South Wales, Australien, 2340
        • Tamworth Hospital-North West Cancer Centre ( Site 0006)
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital-Medical Oncology Clinical Trials Unit, Cancer Care Services ( Site 0001)
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australien, 5112
        • Lyell McEwin Hospital-Oncology Clinical Trials Unit ( Site 0008)
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Health-Cancer Clinical Trials Centre ( Site 0005)
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital-Medical Oncology ( Site 0004)
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 01321-001
        • BP - A Beneficencia Portuguesa de São Paulo ( Site 0111)
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60135-237
        • Hospital São Carlos-Oncocentro Ce ( Site 0104)
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30130090
        • Centro Avançado de Tratamento Oncológico- CENANTRON-Clinical Research ( Site 0105)
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80510-130
        • Instituto do Câncer e Transplante de Curitiba ( Site 0102)
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasilien, 59075-740
        • Liga Norte Riograndense Contra o Câncer-Centro de Pesquisa Clínica ( Site 0103)
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceição-Centro Integrado de Pesquisa em Oncologia ( Site 0101)
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14048900
        • Hospital de Clínicas de Ribeirão Preto ( Site 0112)
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
        • Complex Cancer Center Plovdiv-First Medical Oncology Department ( Site 0205)
    • Pazardzhik
      • Panagyurishte, Pazardzhik, Bulgarien, 4500
        • MBAL Uni Hospital-Department of Medical Oncology ( Site 0204)
    • Sofia (stolitsa)
      • Sofia, Sofia (stolitsa), Bulgarien, 1301
        • MHAT Serdika-Second Department of Medical Oncology ( Site 0203)
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre ( Site 3706)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Vancouver-Clinical Trials Unit ( Site 3707)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Hamilton Health Sciences-Juravinski Cancer Centre ( Site 3710)
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre ( Site 3705)
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 3703)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • CIUSSS de l'Est-de-l'Île-de-Montréal ( Site 3708)
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre ( Site 3709)
      • Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus ( Site 3701)
  • Chile
      • Antofagasta, Chile, 1240000
        • Bradford Hill Norte ( Site 0303)
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4800827
        • James Lind Centro de Investigacion del Cancer ( Site 0307)
    • Los Lagos Region
      • Port Montt, Los Lagos Region, Chile, 5500243
        • Clínica Puerto Montt ( Site 0309)
    • Los Ríos Region
      • Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5112129
        • Oncocentro Valdivia ( Site 0312)
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • FALP-UIDO ( Site 0302)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500994
        • Oncovida ( Site 0306)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
        • Bradfordhill ( Site 0305)
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
        • ONCOCENTRO APYS-ACEREY ( Site 0301)
  • Colombia
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080020
        • Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 0506)
    • Bogota D.C.
      • Bogotá, Bogota D.C., Colombia, 110221
        • Administradora Country S.A. - Clinica del Country ( Site 0504)
    • Cesar Department
      • Valledupar, Cesar Department, Colombia, 200001
        • Sociedad De Oncologia Y Hematologia Del Cesar-Oncology ( Site 0505)
    • Departamento de Córdoba
      • Montería, Departamento de Córdoba, Colombia, 230002
        • IMAT S.A.S ( Site 0501)
  • Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust ( Site 3301)
      • Swansea, Det Forenede Kongerige, SA2 8QA
        • Singleton Hospital ( Site 3306)
    • England
      • London, England, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital ( Site 3304)
      • Nottingham, England, Det Forenede Kongerige, NG5 1PF
        • City Hospital, Nottingham University Hospitals ( Site 3303)
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre-Clinical Trials Unit ( Site 3305)
    • Hammersmith and Fulham
      • London, Hammersmith and Fulham, Det Forenede Kongerige, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital ( Site 3302)
    • London, City of
      • London, London, City of, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital-Centre for Experimental Cancer Medicine ( Site 3307)
  • Finland
    • North Ostrobothnia
      • Oulu, North Ostrobothnia, Finland, 90220
        • Oulun yliopistollinen sairaala ( Site 0802)
    • Northern Savonia
      • Kuopio, Northern Savonia, Finland, 70210
        • Kuopion Yliopistollinen Sairaala-Syöpäkeskus ( Site 0804)
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finland, 33520
        • Tampereen yliopistollinen sairaala ( Site 0805)
    • Southwest Finland
      • Turku, Southwest Finland, Finland, 20520
        • Turku University Hospital ( Site 0801)
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finland, 00290
        • Helsinki University Hospital - Comprehensive Cancer Center (HYKS - Syöpäkeskus) ( Site 0803)
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic in Arizona - Phoenix ( Site 3554)
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center ( Site 3567)
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • Moores Cancer Center-Clinical Trials Office- Genitourinary ( Site 3516)
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology - Westwood (Building 200 Suite 140)-Department of Urology/Institute of Uro ( Site 3520)
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • University of California, Irvine (UCI) Health - UC Irvine Medical Center ( Site 3518)
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford Cancer Center ( Site 3523)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus ( Site 3514)
      • Grand Junction, Colorado, Forenede Stater, 81501
        • Intermountain Health St. Mary's Regional Hospital ( Site 3562)
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University Medical Center ( Site 3534)
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinics, Sylvester Cancer Center-Cancer Research Services ( Site 3517)
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center ( Site 3540)
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital-Research ( Site 3515)
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46845
        • Parkview Research Center at Parkview Regional Medical Center ( Site 3526)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
        • Johns Hopkins Hospital-Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center- GU Oncology ( Site 3549)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital ( Site 3571)
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center-Cancer Clinical Trials Office ( Site 3572)
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute-GU ( Site 3505)
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan ( Site 3502)
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University-Internal Medicine/Oncology ( Site 3531)
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59102
        • St. Vincent Frontier Cancer Center-Research ( Site 3506)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
        • Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists ( Site 3550)
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Forenede Stater, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center ( Site 3557)
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 3541)
    • New York
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Monter Cancer Center ( Site 3560)
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai ( Site 3539)
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 3568)
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center ( Site 3528)
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The James Cancer Hospital and Solove Research Institute at The Ohio State University Comprehensive C ( Site 3507)
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forenede Stater, 19004
        • MidLantic urology ( Site 3501)
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center-GU Oncology ( Site 3535)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57104
        • Sanford Cancer Center ( Site 3551)
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • The West Clinic, PLLC dba West Cancer Center ( Site 3522)
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37209
        • Urology Associates ( Site 3512)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center ( Site 3529)
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center-Urology ( Site 3569)
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute ( Site 3525)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance-Renal/Melanoma/MCC ( Site 3524)
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Hôpital Saint-Louis ( Site 0905)
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou-Service d'Oncologie Médicale ( Site 0906)
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrig, 69373 Cedex 08
        • CENTRE LEON BERARD-Medical oncology ( Site 0902)
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Frankrig, 67200
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg ( Site 0903)
    • Brittany Region
      • Rennes, Brittany Region, Frankrig, 35000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes - Hôpital Pontchaillou ( Site 0908)
    • Centre-Val de Loire
      • Chambray-lès-Tours, Centre-Val de Loire, Frankrig, 37170
        • ROC37 ( Site 0910)
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, Frankrig, 25000
        • CHU Besançon-Medical oncology ( Site 0904)
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Frankrig, 49933
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers-Urology ( Site 0901)
    • Île-de-France Region
      • Villejuif, Île-de-France Region, Frankrig, 94805
        • Gustave Roussy ( Site 0907)
  • Grækenland
      • Thessaloniki, Grækenland, 546 45
        • Euromedica General Clinic Thessaloniki-Oncology Unit ( Site 1103)
      • Thessaloniki, Grækenland, 570 01
        • European Interbalkan Medical Center-Oncology Department ( Site 1105)
    • Attica
      • Athens, Attica, Grækenland, 115 28
        • Alexandra Hospital-ONCOLOGY DEPT. ( Site 1102)
      • Athens, Attica, Grækenland, 185 47
        • Metropolitan Hospital-2nd Oncology Dept ( Site 1104)
      • Chaïdári, Attica, Grækenland, 124 62
        • ATTIKON GENERAL UNIVERSITY HOSPITAL ( Site 1101)
  • Holland
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen ( Site 3121)
      • Utrecht, Holland, 3543 AZ
        • St. Antonius Ziekenhuis, locatie Utrecht-Interne geneeskunde ( Site 3112)
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht-Medical Oncology ( Site 3106)
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Holland, 6815 AD
        • Ziekenhuis Rijnstate-Rijnstate Centrum Oncologisch Onderzoek ( Site 3113)
      • Nijmegen, Gelderland, Holland, 6525 GA
        • Radboudumc ( Site 3120)
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holland, 6229 HX
        • Maastricht UMC+ ( Site 3104)
    • North Brabant
      • Breda, North Brabant, Holland, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis, locatie Breda Molengracht ( Site 3103)
      • Eindhoven, North Brabant, Holland, 5600 PD
        • Maxima Medisch Centrum, locatie Eindhoven ( Site 3116)
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holland, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, locatie AMC ( Site 3105)
      • Hilversum, North Holland, Holland, 1213 XZ
        • Tergooiziekenhuizen, locatie Hilversum ( Site 3102)
      • Hoofddorp, North Holland, Holland, 2134 TM
        • Spaarne Gasthuis - Hoofddorp-Oncology ( Site 3107)
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Holland, 8025 AB
        • Isala, locatie Zwolle-Oncology ( Site 3111)
    • South Holland
      • Leidschendam, South Holland, Holland, 2501 ck
        • Haaglanden MC - locatie Antoniushove ( Site 3117)
      • Schiedam, South Holland, Holland, 3118 JH
        • Franciscus Gasthuis & Vlietland, Locatie Vlietland ( Site 3101)
      • The Hague, South Holland, Holland, 2545 AA
        • Haga Ziekenhuis locatie Leyweg-Oncology ( Site 3108)
  • Irland
      • Cork, Irland, T12 E8YV
        • Cork University Hospital ( Site 1404)
      • Dublin, Irland, Dublin 9
        • Beaumont Hospital, Dublin-Cancer Clinical Trials & Research Unit ( Site 1403)
    • Dublin
      • Dublin, Dublin, Irland, D04 T6F4
        • St. Vincent's University Hospital ( Site 1401)
      • Dublin, Dublin, Irland, D24 NR0A
        • Tallaght University Hospital ( Site 1402)
  • Israel
      • Beersheba, Israel, 8410101
        • Soroka Medical Center ( Site 1505)
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus-Oncology ( Site 1502)
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center-Oncology ( Site 1506)
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center-Oncology ( Site 1503)
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Sheba Medical Center-ONCOLOGY ( Site 1504)
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Sourasky Medical Center-Oncology ( Site 1501)
  • Italien
      • Arezzo, Italien, 52100
        • Azienda USL 8 di Arezzo-Medical Oncology ( Site 1610)
      • Bologna, Italien, 40138
        • IRCCS - AOU di Bologna-Oncologia Medica Ardizzoni ( Site 1605)
      • Milan, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele-Oncologia Medica ( Site 1606)
      • Terni, Italien, 05100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria Terni-SC Oncologia ( Site 1609)
    • Apulia
      • Bari, Apulia, Italien, 70124
        • A.O.U.C. Policlinico di Bari ( Site 1607)
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italien, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori-Oncologia Medica ( Site 1603)
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli-Medical Oncology ( Site 1604)
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa Oncologia Medica 1 ( Site 1608)
    • Piedmont
      • Orbassano, Piedmont, Italien, 10043
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera S Luigi Gonzaga-SCDU Oncologia Medica ( Site 1602)
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi-SOD ONCOLOGIA MEDICA ( Site 1601)
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital ( Site 1715)
      • Kagoshima, Japan, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital ( Site 1719)
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital ( Site 1716)
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital ( Site 1720)
      • Tokyo, Japan, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital ( Site 1705)
      • Tokyo, Japan, 123-8558
        • Tokyo Women's Medical University Adachi Medical Center ( Site 1717)
      • Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital ( Site 1707)
      • Wakayama, Japan, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital ( Site 1721)
    • Aichi-ken
      • Toyoake, Aichi-ken, Japan, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital ( Site 1709)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 1704)
      • Sakura, Chiba, Japan, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center ( Site 1718)
    • Ehime
      • Tōon, Ehime, Japan, 791-0295
        • Ehime University Hospital ( Site 1714)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital ( Site 1702)
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital ( Site 1701)
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center ( Site 1703)
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japan, 634-0813
        • Nara Medical University Hospital ( Site 1712)
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japan, 599-8247
        • Bell Land General Hospital ( Site 1710)
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • The University of Osaka Hospital ( Site 1711)
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital ( Site 1708)
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8470
        • Toranomon Hospital ( Site 1706)
    • Toyama
      • Toyoma, Toyama, Japan, 930-0194
        • Toyama University Hospital ( Site 1713)
  • Kina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina, 233004
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University- Urology Surgery ( Site 0438)
      • Hefei, Anhui, Kina, 230000
        • The Second Hospital Of Anhui Medical University ( Site 0416)
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences ( Site 0435)
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
        • Beijing Cancer hospital-Urinary Surgery ( Site 0406)
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100853
        • First Medical Center of Chinese PLA General Hospital ( Site 0415)
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 102627
        • Peking University First Hospital-Urology ( Site 0407)
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital ( Site 0414)
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400042
        • Army Medical Center of People's Liberation Army ( Site 0439)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University ( Site 0445)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University ( Site 0402)
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center ( Site 0417)
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University ( Site 0403)
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Henan Cancer Hospital-Urology ( Site 0441)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital-Urinary surgery ( Site 0419)
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology ( Site 0430)
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical College of HUST ( Site 0423)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410006
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 0421)
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School ( Site 0424)
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 0443)
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330209
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 0432)
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University ( Site 0431)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200001
        • Renji Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine ( Site 0418)
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200040
        • Huadong Hospital ( Site 0405)
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 0401)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University-Urology Surgery ( Site 0410)
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300000
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital ( Site 0422)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine ( Site 0428)
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital ( Site 0426)
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315010
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University ( Site 0433)
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University ( Site 0425)
  • Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre ( Site 1804)
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malaysia, 10450
        • Hospital Pulau Pinang ( Site 1806)
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Sarawak General Hospital-Radiotherapy Unit ( Site 1805)
  • Mexico
      • Oaxaca City, Mexico, 68020
        • Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca ( Site 1904)
      • Puebla City, Mexico, 72530
        • Oncocenter ( Site 1909)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44260
        • Terapias Integrales del Riñon SA de CV ( Site 1910)
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
        • Hospital Civil Fray Antonio Alcalde-Oncology ( Site 1906)
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico
        • BRCR Global Mexico - Guadalajara-Research ( Site 1908)
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 14080
        • INSTITUTO NACIONAL DE CANCEROLOGIA ( Site 1902)
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran-Oncologia y Hematologia ( Site 1912)
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • Filios Alta Medicina ( Site 1903)
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64710
        • iCan Oncology Center Centro Medico AVE ( Site 1901)
    • Querétaro
      • Querétaro City, Querétaro, Mexico, 76000
        • Hospital H+ Queretaro-Cuidados Oncológicos ( Site 1905)
      • Querétaro City, Querétaro, Mexico, 76070
        • BRCR Global Mexico - Queretaro-SMIQ ( Site 1907)
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Mexico, 80040
        • Centro de Oncología Personalizada ( Site 1911)
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1023
        • Auckland City Hospital ( Site 2003)
  • Polen
    • Greater Poland Voivodeship
      • Konin, Greater Poland Voivodeship, Polen, 62-500
        • Przychodnia Lekarska KOMED ( Site 2304)
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-569
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu ( Site 2312)
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-796
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka-Ambulatorium Chemioterapii ( Site 2307)
      • Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 87-100
        • MICS Centrum Medyczne Torun ( Site 2305)
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Tarnów, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 33-100
        • Szpital Wojewódzki im. Świętego Lukasza SP ZOZ w Tarnowie ( Site 2311)
    • Masovian Voivodeship
      • Siedlce, Masovian Voivodeship, Polen, 08-110
        • Mazowiecki Szpital Wojewódzki w Siedlcach-Siedleckie Centrum Onkologii ( Site 2313)
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 01-748
        • Luxmed Onkologia sp. z o. o. ( Site 2303)
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie ( Site 2301)
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Przemyśl, Podkarpackie Voivodeship, Polen, 37-700
        • Wojewodzki Szpital im. Sw. Ojca Pio w Przemyslu ( Site 2306)
    • Silesian Voivodeship
      • Wrocław, Silesian Voivodeship, Polen, 50556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocławiu ( Site 2309)
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Koszalin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 75-581
        • Szpital Wojewódzki im. Mikoaja Kopernika w Koszalinie-Oddzial Dzienny Chemioterapii ( Site 2302)
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 71-434
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne ( Site 2315)
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 013812
        • MEMORIAL HEALTHCARE INTERNATIONAL S.R.L ( Site 2407)
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumænien, 400015
        • Cardiomed SRL Cluj-Napoca ( Site 2406)
      • Florești, Cluj, Rumænien, 407280
        • Amethyst Radiotherapy Center-Oncologie Medicala ( Site 2405)
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumænien, 200746
        • Centrul de Oncologie Sfantul Nectarie-Medical ( Site 2401)
    • Ilfov
      • Otopeni, Ilfov, Rumænien, 075100
        • Radiology Therapeutic Center-Oncology ( Site 2404)
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Rumænien, 300239
        • Cabinet Medical Oncomed ( Site 2403)
  • Singapore
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Singapore, 168583
        • National Cancer Centre Singapore ( Site 3601)
    • South West
      • Singapore, South West, Singapore, 119074
        • National University Hospital ( Site 3602)
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-Departamento de Oncologia- VHIO ( Site 2702)
      • Lugo, Spanien, 27003
        • Hospital Lucus Augusti-Oncology ( Site 2706)
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos-Oncology Department ( Site 2703)
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria-Phase II-III-IV Trials ( Site 2709)
    • Gerona
      • Girona, Gerona, Spanien, 17007
        • Institut Català d'Oncologia (ICO) - Girona ( Site 2707)
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal-Medical Oncology ( Site 2710)
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre-Medical Oncology ( Site 2708)
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Spanien, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología ( Site 2705)
  • Sverige
    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Sverige, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna ( Site 2802)
    • Uppsala County
      • Uppsala, Uppsala County, Sverige, 751 85
        • Akademiska sjukhuset-Blod- och tumörsjukdomar ( Site 2803)
    • Västra Götaland County
      • Gothenburg, Västra Götaland County, Sverige, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset ( Site 2801)
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 2603)
    • Kyonggi-do
      • Goyang-si, Kyonggi-do, Sydkorea, 10408
        • National Cancer Center-Center for Urologic Cancer ( Site 2604)
      • Seongnam, Kyonggi-do, Sydkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital-Urology ( Site 2602)
    • Seoul
      • Songpagu, Seoul, Sydkorea, 05505
        • Asan Medical Center-Oncology ( Site 2601)
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital ( Site 2901)
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital-Department of Urology ( Site 2907)
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital ( Site 2902)
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 2903)
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital ( Site 2904)
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch-Urology ( Site 2906)
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung Niao Sung Dist, Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung-Oncology and Hematology ( Site 2905)
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 11490
        • Tri-Service General Hospital ( Site 2908)
  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkok, Bangkok, Thailand, 10330
        • Chulalongkorn University ( Site 3005)
      • Bangkok, Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital ( Site 3001)
      • Bangkok, Bangkok, Thailand, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 3002)
    • Changwat Songkhla
      • Hat Yai, Changwat Songkhla, Thailand, 90110
        • Songklanagarind hospital ( Site 3004)
  • Tjekkiet
      • Hradec Králové, Tjekkiet, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove-Klinika onkologie a radioterapie ( Site 0604)
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Tjekkiet, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav-Klinika komplexni onkologicke pece ( Site 0605)
      • Brno, Brno-mesto, Tjekkiet, 602 00
        • Fakultni Nemocnice u sv. Anny v Brne-Onkologicko-chirurgicke oddeleni ( Site 0603)
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tjekkiet, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava-Klinika onkologicka ( Site 0606)
    • Olomouc Region
      • Olomouc, Olomouc Region, Tjekkiet, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc-Onkologicka klinika ( Site 0601)
    • Praha 4
      • Prague, Praha 4, Tjekkiet, 140 59
        • Fakultni Thomayerova nemocnice-Onkologicka klinika 1. LF UK ( Site 0602)
    • Praha 5
      • Prague, Praha 5, Tjekkiet, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole-Onkologicka klinika 2. LF UK a FN Motol ( Site 0607)
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Adana, Tyrkiet (Türkiye), 01250
        • Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center-ONCOLOGY ( Site 3208)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06010
        • Ankara Gülhane Eitim ve Aratrma Hastanesi-Oncology ( Site 3207)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06100
        • Ankara University Hospital Cebeci ( Site 3209)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06230
        • Hacettepe Universitesi-oncology hospital ( Site 3203)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 6800
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi-oncology ( Site 3206)
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34722
        • TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi-oncology ( Site 3201)
      • Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35100
        • Ege University Medicine of Faculty-Medical Oncology ( Site 3202)
    • Istanbul
      • Istanbul- Fatih, Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa-Internal Diseases ( Site 3204)
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte ( Site 1022)
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch ( Site 1011)
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf-Onkologisches Zentrum ( Site 1001)
    • Baden-Wurttemberg
      • Singen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 78224
        • Hegau-Bodensee-Klinikum Singen ( Site 1016)
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen ( Site 1002)
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 81675
        • klinikum rechts der isar der technischen universität münchen-Urologische Klinik und Poliklinik ( Site 1003)
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen ( Site 1024)
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn ( Site 1006)
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf ( Site 1017)
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen ( Site 1004)
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster - Albert Schweitzer Campus ( Site 1005)
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Tyskland, 66421
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes-Klinik fuer Urologie und Kinderurologies ( Site 1020)
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden-Klinik und Poliklinik für Urologie ( Site 1021)
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Tyskland, 06120
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau-Klinik für Urologie, Kinderurologie und urologische Onkologie ( Site 1008)
    • Thuringia
      • Gera, Thuringia, Tyskland, 07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera ( Site 1015)
      • Jena, Thuringia, Tyskland, 07747
        • Universitätsklinikum Jena ( Site 1007)
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont-Onkológiai Klinika ( Site 1310)
    • Csongrád megye
      • Szeged, Csongrád megye, Ungarn, 6725
        • Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ ( Site 1319)
    • Győr-Moson-Sopron
      • Győr, Győr-Moson-Sopron, Ungarn, 9024
        • Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz-Onkológiai Osztály ( Site 1321)
    • Pest County
      • Budapest, Pest County, Ungarn, 1122
        • Országos Onkológiai Intézet-Urogenitális Tumorok és Klinikai Farmakológiai Osztály ( Site 1316)
    • Somogy County
      • Kaposvár, Somogy County, Ungarn, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház-Oncology center ( Site 1311)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

De vigtigste inklusions- og eksklusionskriterier omfatter, men er ikke begrænset til, følgende:

Inklusionskriterier:

  • Har en histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af RCC med klar cellekomponent i henhold til American Joint Committee on Cancer (AJCC) (8. udgave), med eller uden sarcomatoide træk

  • Har mellemhøj risiko, høj risiko eller M1 ingen tegn på sygdom (NED) RCC som defineret ved følgende patologiske tumorknudemetastaser og tumorgradering:

    1. RCC med mellemhøj risiko: pT2, grad 4 eller sarcomatoid, N0, M0; pT3, enhver karakter, N0, M0
    2. Højrisiko RCC: pT4, enhver grad N0, M0; pT ethvert trin, enhver klasse, N+, M0
    3. M1 NED RCC-deltagere, som ikke kun har den primære nyretumor, men også solide, isolerede bløddelsmetastaser, der kan fjernes fuldstændigt på et af følgende tidspunkter: tidspunktet for nefrektomi (synkron) eller ≤2 år fra nefrektomi (metakron)
  • Har gennemgået fuldstændig resektion af den primære tumor (partiel eller radikal nefrektomi) og fuldstændig resektion af fast, isoleret, bløddelsmetastatisk læsion(er) hos M1 NED-deltagere
  • Skal have gennemgået en nefrektomi og/eller metastasektomi ≤12 uger før randomisering
  • Har Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 1 inden for 10 dage før randomisering.
  • Mandlige deltagere skal acceptere at fortsætte præventionen mindst 7 dage efter den sidste dosis af belzutifan/placebo
  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge en passende præventionsmetode i løbet af undersøgelsen gennem 120 dage efter den sidste dosis af pembrolizumab eller mindst 30 dage efter den sidste dosis af belzutifan/placebo, alt efter hvad der indtræffer sidst
  • Har tilstrækkelig organfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Har haft en større operation, bortset fra nefrektomi plus resektion af allerede eksisterende metastaser for M1 NED-deltagere, inden for 4 uger før randomisering
  • Har en pulsoximeteraflæsning
  • Har klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom inden for 6 måneder fra første dosis af undersøgelsesintervention
  • Har andre klinisk signifikante lidelser såsom: alvorligt aktivt ikke-helende sår/ulcus/knoglebrud; behov for hæmodialyse eller peritonealdialyse
  • Har allerede eksisterende hjerne- eller knoglemetastatiske læsioner
  • Har tidligere modtaget systemisk behandling for RCC
  • Har tidligere modtaget strålebehandling for RCC
  • Har modtaget en levende eller levende svækket vaccine inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesintervention; administration af dræbte vacciner er tilladt
  • Har en diagnose af immundefekt eller får kronisk systemisk steroidbehandling
  • Har en kendt yderligere malignitet (ud over RCC behandlet med nefrektomi og/eller metastasectomi), som er fremadskridende eller har krævet aktiv behandling inden for de seneste 3 år
  • Har en aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling i de sidste 2 år (dvs. med brug af sygdomsmodificerende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive lægemidler); erstatningsterapi er tilladt
  • Har en historie med (ikke-infektiøs) pneumonitis/interstitiel lungesygdom, der krævede steroider eller har aktuel pneumonitis/interstitiel lungesygdom
  • Har en aktiv infektion, der kræver systemisk terapi
  • Har en kendt historie med human immundefekt virus (HIV) infektion, en kendt historie med Hepatitis B eller kendt aktiv Hepatitis C virus infektion
  • Har fået transplanteret allogen væv/fast organ

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Belzutifan + Pembrolizumab
Deltagerne får belzutifan 120 mg oralt én gang dagligt (QD) i op til ca. 54 uger PLUS pembrolizumab 400 mg via intravenøs (IV) infusion én gang hver 6. uge (Q6W) i op til 9 administrationer (op til ca. 54 uger).
Medicin: Belzutifan
Tre 40 mg tabletter givet som en enkelt oral 120 mg dosis.
Andre navne:
  • MK-6482
  • PT2977
  • WELIREG™
Biologisk: Pembrolizumab
400 mg via IV infusion
Andre navne:
  • MK-3475
  • Keytruda®
Eksperimentel: Placebo + Pembrolizumab
Deltagerne får placebo oralt QD i op til ca. 54 uger PLUS pembrolizumab 400 mg via IV infusion én gang Q6W i op til 9 administrationer (op til ca. 54 uger).
Medicin: Placebo
Oral tablet
Biologisk: Pembrolizumab
400 mg via IV infusion
Andre navne:
  • MK-3475
  • Keytruda®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Op til cirka 54 måneder
DFS er defineret som tiden fra randomisering til det første dokumenterede lokale recidiv, eller forekomst af fjerntliggende nyrekræftmetastaser som vurderet af investigator, eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først. DFS for alle deltagere vil blive præsenteret.
Op til cirka 54 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der afbryder undersøgelsesbehandling på grund af en AE
Tidsramme: Op til cirka 54 uger
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret) tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesintervention. Antallet af deltagere, der afbrød undersøgelsen på grund af en AE, vil blive rapporteret.
Op til cirka 54 uger
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 89 måneder
OS er defineret som tiden fra randomisering til død på grund af enhver årsag.
Op til cirka 89 måneder
Antal deltagere, der oplever mindst én bivirkning (AE)
Tidsramme: Op til cirka 66 uger
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret) tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesintervention. Antallet af deltagere, der oplevede en AE, vil blive rapporteret.
Op til cirka 66 uger
Sygdomsgentagelsesspecifik overlevelse 1 (DRSS1)
Tidsramme: Op til cirka 54 måneder
DRSS1 er defineret som tiden fra randomisering til det første dokumenterede lokale recidiv af RCC som vurderet af investigator. For DRSS1 tælles kun lokal gentagelse som en hændelse.
Op til cirka 54 måneder
Disease Recidiv-Specific Survival 2 (DRSS2)
Tidsramme: Op til cirka 54 måneder
DRSS2 er defineret som tiden fra randomisering til det første dokumenterede lokale recidiv med visceral læsion eller forekomst af fjerntliggende nyrekræftmetastaser med visceral læsion, alt efter hvad der indtræffer først, som vurderet af investigator.
Op til cirka 54 måneder
Ændring fra baseline i fysisk funktion ved hjælp af EORTC QLQ-C30 Elementer 1- 5 Score
Tidsramme: Baseline (dag 1) og op til ca. 36 måneder
EORTC QLQ-C30 er et kræftspecifikt sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema (QoL). Deltagerens svar på 5 spørgsmål om deres fysiske funktion scores på en 4-trins skala (1=Slet ikke til 4=Meget). Højere score indikerer et dårligere funktionsniveau. Ændring fra baseline i scoren for EORTC QLQ-C30 punkter 1-5 vil blive præsenteret.
Baseline (dag 1) og op til ca. 36 måneder
Ændring fra baseline i sygdomssymptomer ved hjælp af funktionel vurdering af kræftterapi-nyresymptomindeks-sygdomsrelaterede symptomer (FKSI-DRS) Punkter 1-9 Score
Tidsramme: Baseline (dag 1) og op til ca. 36 måneder
FKSI-DRS-indekset består af et 9-elements spørgeskema, der vurderer omfanget af deltagersymptomer fra nyrekræft. Svar scores på en 5-punkts skala (0=Slet ikke til 4=Meget meget) og summeres for at generere en indekssymptomscore. Disse scores kan variere fra 0 til 36, med en højere score, der indikerer en mere gunstig nyrekræftsymptomstatus. Ændring fra baseline i scoren for FKSI-DRS punkt 1-9 vil blive præsenteret.
Baseline (dag 1) og op til ca. 36 måneder
Ændring fra baseline i sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) ved hjælp af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) Punkt 29 og 30 Score
Tidsramme: Baseline (dag 1) og op til ca. 36 måneder
EORTC QLQ-C30 er et spørgeskema til vurdering af den overordnede livskvalitet for deltagere med kræft. Deltagerens svar på spørgsmålene "Hvordan vil du vurdere dit generelle helbred i løbet af den seneste uge?" og "Hvordan vil du vurdere din generelle livskvalitet i løbet af den seneste uge?" bedømmes på en 7-trins skala (1= Meget dårlig til 7=Fremragende). Ved hjælp af lineær transformation standardiseres råscorer, så scorerne varierer fra 0 til 100. En højere score indikerer en bedre generel sundhedstilstand. Ændringen fra baseline i EORTC QLQ-C30 Punkt 29 og 30 kombinerede score vil blive præsenteret.
Baseline (dag 1) og op til ca. 36 måneder
Skift fra baseline i rollefunktion ved hjælp af EORTC QLQ-C30 punkt 6 og 7 score
Tidsramme: Baseline (dag 1) og op til ca. 36 måneder
EORTC QLQ-C30 er et kræftspecifikt sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema (QoL). Deltagernes svar på spørgsmål om deres rollefunktion bedømmes på en 4-trins skala (1=Ikke overhovedet til 4=Meget meget). Højere score indikerer et dårligere funktionsniveau. Ændring fra baseline i scoren for EORTC QLQ-C30 punkter 6-7 vil blive præsenteret.
Baseline (dag 1) og op til ca. 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

28. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6482-022
  • MK-6482-022 (Anden identifikator: MSD)
  • LITESPARK-022 (Anden identifikator: MSD)
  • jRCT2051220030 (Registry Identifier: jRCT)
  • 2021-003436-92 (EudraCT nummer)
  • U1111-1290-7346 (Registry Identifier: UTN)
  • 2023-505023-31-00 (Registry Identifier: EU CT)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom, nyrecelle

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner