Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Belzutifan (MK-6482) Plus Pembrolitsumab (MK-3475) vs. Placebo Plus Pembrolitsumab Osallistujilla, joilla on kirkassoluinen munuaissolusyöpä munuaisten poiston jälkeen (MK-6482-022)

torstai 14. toukokuuta 2026 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu vaiheen 3 tutkimus, jossa verrataan Belzutifan (MK-6482) Plus pembrolitsumabi (MK-3475) tehoa ja turvallisuutta plasebo plus pembrolitsumabiin kirkassoluisen munuaissyövän (ccRCC) jälkeisessä adjuvanttihoidossa Nefrektomia (MK-6482-022)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida oraalisen belzutifaanin (MK-6482) ja suonensisäisen (IV) pembrolitsumabin (MK-3475) tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen ja pembrolitsumabiin verrattuna kirkassoluisen munuaissolukarsinooman (ccRCC) adjuvanttihoidossa. munuaisten poiston jälkeen.

Ensisijainen tutkimuksen hypoteesi on, että belzutifan plus pembrolitsumab on parempi kuin lumelääke ja pembrolitsumabi taudista vapaassa elossaolossa (DFS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1800

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen ( Site 3121)
      • Utrecht, Alankomaat, 3543 AZ
        • St. Antonius Ziekenhuis, locatie Utrecht-Interne geneeskunde ( Site 3112)
      • Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht-Medical Oncology ( Site 3106)
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Alankomaat, 6815 AD
        • Ziekenhuis Rijnstate-Rijnstate Centrum Oncologisch Onderzoek ( Site 3113)
      • Nijmegen, Gelderland, Alankomaat, 6525 GA
        • Radboudumc ( Site 3120)
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Alankomaat, 6229 HX
        • Maastricht UMC+ ( Site 3104)
    • North Brabant
      • Breda, North Brabant, Alankomaat, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis, locatie Breda Molengracht ( Site 3103)
      • Eindhoven, North Brabant, Alankomaat, 5600 PD
        • Maxima Medisch Centrum, locatie Eindhoven ( Site 3116)
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Alankomaat, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, locatie AMC ( Site 3105)
      • Hilversum, North Holland, Alankomaat, 1213 XZ
        • Tergooiziekenhuizen, locatie Hilversum ( Site 3102)
      • Hoofddorp, North Holland, Alankomaat, 2134 TM
        • Spaarne Gasthuis - Hoofddorp-Oncology ( Site 3107)
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Alankomaat, 8025 AB
        • Isala, locatie Zwolle-Oncology ( Site 3111)
    • South Holland
      • Leidschendam, South Holland, Alankomaat, 2501 ck
        • Haaglanden MC - locatie Antoniushove ( Site 3117)
      • Schiedam, South Holland, Alankomaat, 3118 JH
        • Franciscus Gasthuis & Vlietland, Locatie Vlietland ( Site 3101)
      • The Hague, South Holland, Alankomaat, 2545 AA
        • Haga Ziekenhuis locatie Leyweg-Oncology ( Site 3108)
  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Blacktown Hospital ( Site 0002)
      • Macquarie University, New South Wales, Australia, 2109
        • Macquarie University-MQ Health Clinical Trials Unit ( Site 0003)
      • North Tamworth, New South Wales, Australia, 2340
        • Tamworth Hospital-North West Cancer Centre ( Site 0006)
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital-Medical Oncology Clinical Trials Unit, Cancer Care Services ( Site 0001)
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
        • Lyell McEwin Hospital-Oncology Clinical Trials Unit ( Site 0008)
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health-Cancer Clinical Trials Centre ( Site 0005)
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital-Medical Oncology ( Site 0004)
  • Brasilia
      • São Paulo, Brasilia, 01321-001
        • BP - A Beneficencia Portuguesa de São Paulo ( Site 0111)
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilia, 60135-237
        • Hospital São Carlos-Oncocentro Ce ( Site 0104)
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia, 30130090
        • Centro Avançado de Tratamento Oncológico- CENANTRON-Clinical Research ( Site 0105)
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilia, 80510-130
        • Instituto do Câncer e Transplante de Curitiba ( Site 0102)
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasilia, 59075-740
        • Liga Norte Riograndense Contra o Câncer-Centro de Pesquisa Clínica ( Site 0103)
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceição-Centro Integrado de Pesquisa em Oncologia ( Site 0101)
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilia, 14048900
        • Hospital de Clínicas de Ribeirão Preto ( Site 0112)
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4004
        • Complex Cancer Center Plovdiv-First Medical Oncology Department ( Site 0205)
    • Pazardzhik
      • Panagyurishte, Pazardzhik, Bulgaria, 4500
        • MBAL Uni Hospital-Department of Medical Oncology ( Site 0204)
    • Sofia (stolitsa)
      • Sofia, Sofia (stolitsa), Bulgaria, 1301
        • MHAT Serdika-Second Department of Medical Oncology ( Site 0203)
  • Chile
      • Antofagasta, Chile, 1240000
        • Bradford Hill Norte ( Site 0303)
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4800827
        • James Lind Centro de Investigacion del Cancer ( Site 0307)
    • Los Lagos Region
      • Port Montt, Los Lagos Region, Chile, 5500243
        • Clínica Puerto Montt ( Site 0309)
    • Los Ríos Region
      • Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5112129
        • Oncocentro Valdivia ( Site 0312)
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • FALP-UIDO ( Site 0302)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500994
        • Oncovida ( Site 0306)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
        • Bradfordhill ( Site 0305)
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
        • ONCOCENTRO APYS-ACEREY ( Site 0301)
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-Departamento de Oncologia- VHIO ( Site 2702)
      • Lugo, Espanja, 27003
        • Hospital Lucus Augusti-Oncology ( Site 2706)
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos-Oncology Department ( Site 2703)
      • Málaga, Espanja, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria-Phase II-III-IV Trials ( Site 2709)
    • Gerona
      • Girona, Gerona, Espanja, 17007
        • Institut Català d'Oncologia (ICO) - Girona ( Site 2707)
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Espanja, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal-Medical Oncology ( Site 2710)
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Espanja, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre-Medical Oncology ( Site 2708)
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Espanja, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología ( Site 2705)
  • Etelä -Korea
      • Seoul, Etelä -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 2603)
    • Kyonggi-do
      • Goyang-si, Kyonggi-do, Etelä -Korea, 10408
        • National Cancer Center-Center for Urologic Cancer ( Site 2604)
      • Seongnam, Kyonggi-do, Etelä -Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital-Urology ( Site 2602)
    • Seoul
      • Songpagu, Seoul, Etelä -Korea, 05505
        • Asan Medical Center-Oncology ( Site 2601)
  • Irlanti
      • Cork, Irlanti, T12 E8YV
        • Cork University Hospital ( Site 1404)
      • Dublin, Irlanti, Dublin 9
        • Beaumont Hospital, Dublin-Cancer Clinical Trials & Research Unit ( Site 1403)
    • Dublin
      • Dublin, Dublin, Irlanti, D04 T6F4
        • St. Vincent's University Hospital ( Site 1401)
      • Dublin, Dublin, Irlanti, D24 NR0A
        • Tallaght University Hospital ( Site 1402)
  • Israel
      • Beersheba, Israel, 8410101
        • Soroka Medical Center ( Site 1505)
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus-Oncology ( Site 1502)
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center-Oncology ( Site 1506)
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center-Oncology ( Site 1503)
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Sheba Medical Center-ONCOLOGY ( Site 1504)
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Sourasky Medical Center-Oncology ( Site 1501)
  • Italia
      • Arezzo, Italia, 52100
        • Azienda USL 8 di Arezzo-Medical Oncology ( Site 1610)
      • Bologna, Italia, 40138
        • IRCCS - AOU di Bologna-Oncologia Medica Ardizzoni ( Site 1605)
      • Milan, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele-Oncologia Medica ( Site 1606)
      • Terni, Italia, 05100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria Terni-SC Oncologia ( Site 1609)
    • Apulia
      • Bari, Apulia, Italia, 70124
        • A.O.U.C. Policlinico di Bari ( Site 1607)
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori-Oncologia Medica ( Site 1603)
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli-Medical Oncology ( Site 1604)
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa Oncologia Medica 1 ( Site 1608)
    • Piedmont
      • Orbassano, Piedmont, Italia, 10043
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera S Luigi Gonzaga-SCDU Oncologia Medica ( Site 1602)
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi-SOD ONCOLOGIA MEDICA ( Site 1601)
  • Japani
      • Fukuoka, Japani, 812-8582
        • Kyushu University Hospital ( Site 1715)
      • Kagoshima, Japani, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital ( Site 1719)
      • Kumamoto, Japani, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital ( Site 1716)
      • Okayama, Japani, 700-8558
        • Okayama University Hospital ( Site 1720)
      • Tokyo, Japani, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital ( Site 1705)
      • Tokyo, Japani, 123-8558
        • Tokyo Women's Medical University Adachi Medical Center ( Site 1717)
      • Tokyo, Japani, 160-8582
        • Keio University Hospital ( Site 1707)
      • Wakayama, Japani, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital ( Site 1721)
    • Aichi-ken
      • Toyoake, Aichi-ken, Japani, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital ( Site 1709)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japani, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 1704)
      • Sakura, Chiba, Japani, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center ( Site 1718)
    • Ehime
      • Tōon, Ehime, Japani, 791-0295
        • Ehime University Hospital ( Site 1714)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital ( Site 1702)
      • Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital ( Site 1701)
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japani, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center ( Site 1703)
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japani, 634-0813
        • Nara Medical University Hospital ( Site 1712)
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japani, 599-8247
        • Bell Land General Hospital ( Site 1710)
      • Suita, Osaka, Japani, 565-0871
        • The University of Osaka Hospital ( Site 1711)
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japani, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital ( Site 1708)
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japani, 105-8470
        • Toranomon Hospital ( Site 1706)
    • Toyama
      • Toyoma, Toyama, Japani, 930-0194
        • Toyama University Hospital ( Site 1713)
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre ( Site 3706)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Vancouver-Clinical Trials Unit ( Site 3707)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Hamilton Health Sciences-Juravinski Cancer Centre ( Site 3710)
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre ( Site 3705)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 3703)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • CIUSSS de l'Est-de-l'Île-de-Montréal ( Site 3708)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre ( Site 3709)
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus ( Site 3701)
  • Kiina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kiina, 233004
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University- Urology Surgery ( Site 0438)
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230000
        • The Second Hospital Of Anhui Medical University ( Site 0416)
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences ( Site 0435)
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100142
        • Beijing Cancer hospital-Urinary Surgery ( Site 0406)
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100853
        • First Medical Center of Chinese PLA General Hospital ( Site 0415)
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 102627
        • Peking University First Hospital-Urology ( Site 0407)
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital ( Site 0414)
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina, 400042
        • Army Medical Center of People's Liberation Army ( Site 0439)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University ( Site 0445)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University ( Site 0402)
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center ( Site 0417)
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University ( Site 0403)
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450008
        • Henan Cancer Hospital-Urology ( Site 0441)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital-Urinary surgery ( Site 0419)
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology ( Site 0430)
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical College of HUST ( Site 0423)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410006
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 0421)
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School ( Site 0424)
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 0443)
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330209
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 0432)
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University ( Site 0431)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200001
        • Renji Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine ( Site 0418)
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200040
        • Huadong Hospital ( Site 0405)
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 0401)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University-Urology Surgery ( Site 0410)
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300000
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital ( Site 0422)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine ( Site 0428)
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital ( Site 0426)
      • Ningbo, Zhejiang, Kiina, 315010
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University ( Site 0433)
      • Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University ( Site 0425)
  • Kolumbia
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbia, 080020
        • Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 0506)
    • Bogota D.C.
      • Bogotá, Bogota D.C., Kolumbia, 110221
        • Administradora Country S.A. - Clinica del Country ( Site 0504)
    • Cesar Department
      • Valledupar, Cesar Department, Kolumbia, 200001
        • Sociedad De Oncologia Y Hematologia Del Cesar-Oncology ( Site 0505)
    • Departamento de Córdoba
      • Montería, Departamento de Córdoba, Kolumbia, 230002
        • IMAT S.A.S ( Site 0501)
  • Kreikka
      • Thessaloniki, Kreikka, 546 45
        • Euromedica General Clinic Thessaloniki-Oncology Unit ( Site 1103)
      • Thessaloniki, Kreikka, 570 01
        • European Interbalkan Medical Center-Oncology Department ( Site 1105)
    • Attica
      • Athens, Attica, Kreikka, 115 28
        • Alexandra Hospital-ONCOLOGY DEPT. ( Site 1102)
      • Athens, Attica, Kreikka, 185 47
        • Metropolitan Hospital-2nd Oncology Dept ( Site 1104)
      • Chaïdári, Attica, Kreikka, 124 62
        • ATTIKON GENERAL UNIVERSITY HOSPITAL ( Site 1101)
  • Malesia
    • Kuala Lumpur
      • Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malesia, 59100
        • University Malaya Medical Centre ( Site 1804)
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malesia, 10450
        • Hospital Pulau Pinang ( Site 1806)
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malesia, 93586
        • Sarawak General Hospital-Radiotherapy Unit ( Site 1805)
  • Meksiko
      • Oaxaca City, Meksiko, 68020
        • Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca ( Site 1904)
      • Puebla City, Meksiko, 72530
        • Oncocenter ( Site 1909)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44260
        • Terapias Integrales del Riñon SA de CV ( Site 1910)
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44280
        • Hospital Civil Fray Antonio Alcalde-Oncology ( Site 1906)
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko
        • BRCR Global Mexico - Guadalajara-Research ( Site 1908)
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Meksiko, 14080
        • INSTITUTO NACIONAL DE CANCEROLOGIA ( Site 1902)
      • Mexico City, Mexico City, Meksiko, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran-Oncologia y Hematologia ( Site 1912)
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64460
        • Filios Alta Medicina ( Site 1903)
      • Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64710
        • iCan Oncology Center Centro Medico AVE ( Site 1901)
    • Querétaro
      • Querétaro City, Querétaro, Meksiko, 76000
        • Hospital H+ Queretaro-Cuidados Oncológicos ( Site 1905)
      • Querétaro City, Querétaro, Meksiko, 76070
        • BRCR Global Mexico - Queretaro-SMIQ ( Site 1907)
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Meksiko, 80040
        • Centro de Oncología Personalizada ( Site 1911)
  • Puola
    • Greater Poland Voivodeship
      • Konin, Greater Poland Voivodeship, Puola, 62-500
        • Przychodnia Lekarska KOMED ( Site 2304)
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Puola, 60-569
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu ( Site 2312)
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Puola, 85-796
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka-Ambulatorium Chemioterapii ( Site 2307)
      • Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Puola, 87-100
        • MICS Centrum Medyczne Torun ( Site 2305)
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Tarnów, Lesser Poland Voivodeship, Puola, 33-100
        • Szpital Wojewódzki im. Świętego Lukasza SP ZOZ w Tarnowie ( Site 2311)
    • Masovian Voivodeship
      • Siedlce, Masovian Voivodeship, Puola, 08-110
        • Mazowiecki Szpital Wojewódzki w Siedlcach-Siedleckie Centrum Onkologii ( Site 2313)
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 01-748
        • Luxmed Onkologia sp. z o. o. ( Site 2303)
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie ( Site 2301)
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Przemyśl, Podkarpackie Voivodeship, Puola, 37-700
        • Wojewodzki Szpital im. Sw. Ojca Pio w Przemyslu ( Site 2306)
    • Silesian Voivodeship
      • Wrocław, Silesian Voivodeship, Puola, 50556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocławiu ( Site 2309)
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Koszalin, West Pomeranian Voivodeship, Puola, 75-581
        • Szpital Wojewódzki im. Mikoaja Kopernika w Koszalinie-Oddzial Dzienny Chemioterapii ( Site 2302)
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Puola, 71-434
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne ( Site 2315)
  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75010
        • Hôpital Saint-Louis ( Site 0905)
      • Paris, Ranska, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou-Service d'Oncologie Médicale ( Site 0906)
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Ranska, 69373 Cedex 08
        • CENTRE LEON BERARD-Medical oncology ( Site 0902)
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Ranska, 67200
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg ( Site 0903)
    • Brittany Region
      • Rennes, Brittany Region, Ranska, 35000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes - Hôpital Pontchaillou ( Site 0908)
    • Centre-Val de Loire
      • Chambray-lès-Tours, Centre-Val de Loire, Ranska, 37170
        • ROC37 ( Site 0910)
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, Ranska, 25000
        • CHU Besançon-Medical oncology ( Site 0904)
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Ranska, 49933
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers-Urology ( Site 0901)
    • Île-de-France Region
      • Villejuif, Île-de-France Region, Ranska, 94805
        • Gustave Roussy ( Site 0907)
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 013812
        • MEMORIAL HEALTHCARE INTERNATIONAL S.R.L ( Site 2407)
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400015
        • Cardiomed SRL Cluj-Napoca ( Site 2406)
      • Florești, Cluj, Romania, 407280
        • Amethyst Radiotherapy Center-Oncologie Medicala ( Site 2405)
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Romania, 200746
        • Centrul de Oncologie Sfantul Nectarie-Medical ( Site 2401)
    • Ilfov
      • Otopeni, Ilfov, Romania, 075100
        • Radiology Therapeutic Center-Oncology ( Site 2404)
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Romania, 300239
        • Cabinet Medical Oncomed ( Site 2403)
  • Ruotsi
    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Ruotsi, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna ( Site 2802)
    • Uppsala County
      • Uppsala, Uppsala County, Ruotsi, 751 85
        • Akademiska sjukhuset-Blod- och tumörsjukdomar ( Site 2803)
    • Västra Götaland County
      • Gothenburg, Västra Götaland County, Ruotsi, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset ( Site 2801)
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte ( Site 1022)
      • Berlin, Saksa, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch ( Site 1011)
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf-Onkologisches Zentrum ( Site 1001)
    • Baden-Wurttemberg
      • Singen, Baden-Wurttemberg, Saksa, 78224
        • Hegau-Bodensee-Klinikum Singen ( Site 1016)
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Saksa, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen ( Site 1002)
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Saksa, 81675
        • klinikum rechts der isar der technischen universität münchen-Urologische Klinik und Poliklinik ( Site 1003)
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Saksa, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen ( Site 1024)
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Saksa, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn ( Site 1006)
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Saksa, 40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf ( Site 1017)
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Saksa, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen ( Site 1004)
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Saksa, 48149
        • Universitätsklinikum Münster - Albert Schweitzer Campus ( Site 1005)
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Saksa, 66421
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes-Klinik fuer Urologie und Kinderurologies ( Site 1020)
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Saksa, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden-Klinik und Poliklinik für Urologie ( Site 1021)
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Saksa, 06120
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau-Klinik für Urologie, Kinderurologie und urologische Onkologie ( Site 1008)
    • Thuringia
      • Gera, Thuringia, Saksa, 07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera ( Site 1015)
      • Jena, Thuringia, Saksa, 07747
        • Universitätsklinikum Jena ( Site 1007)
  • Singapore
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Singapore, 168583
        • National Cancer Centre Singapore ( Site 3601)
    • South West
      • Singapore, South West, Singapore, 119074
        • National University Hospital ( Site 3602)
  • Suomi
    • North Ostrobothnia
      • Oulu, North Ostrobothnia, Suomi, 90220
        • Oulun yliopistollinen sairaala ( Site 0802)
    • Northern Savonia
      • Kuopio, Northern Savonia, Suomi, 70210
        • Kuopion Yliopistollinen Sairaala-Syöpäkeskus ( Site 0804)
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Suomi, 33520
        • Tampereen yliopistollinen sairaala ( Site 0805)
    • Southwest Finland
      • Turku, Southwest Finland, Suomi, 20520
        • Turku University Hospital ( Site 0801)
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Suomi, 00290
        • Helsinki University Hospital - Comprehensive Cancer Center (HYKS - Syöpäkeskus) ( Site 0803)
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital ( Site 2901)
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital-Department of Urology ( Site 2907)
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital ( Site 2902)
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 2903)
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital ( Site 2904)
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch-Urology ( Site 2906)
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung Niao Sung Dist, Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung-Oncology and Hematology ( Site 2905)
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 11490
        • Tri-Service General Hospital ( Site 2908)
  • Thaimaa
    • Bangkok
      • Bangkok, Bangkok, Thaimaa, 10330
        • Chulalongkorn University ( Site 3005)
      • Bangkok, Bangkok, Thaimaa, 10400
        • Ramathibodi Hospital ( Site 3001)
      • Bangkok, Bangkok, Thaimaa, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 3002)
    • Changwat Songkhla
      • Hat Yai, Changwat Songkhla, Thaimaa, 90110
        • Songklanagarind hospital ( Site 3004)
  • Turkki (Türkiye)
      • Adana, Turkki (Türkiye), 01250
        • Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center-ONCOLOGY ( Site 3208)
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06010
        • Ankara Gülhane Eitim ve Aratrma Hastanesi-Oncology ( Site 3207)
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06100
        • Ankara University Hospital Cebeci ( Site 3209)
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06230
        • Hacettepe Universitesi-oncology hospital ( Site 3203)
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 6800
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi-oncology ( Site 3206)
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34722
        • TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi-oncology ( Site 3201)
      • Izmir, Turkki (Türkiye), 35100
        • Ege University Medicine of Faculty-Medical Oncology ( Site 3202)
    • Istanbul
      • Istanbul- Fatih, Istanbul, Turkki (Türkiye), 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa-Internal Diseases ( Site 3204)
  • Tšekki
      • Hradec Králové, Tšekki, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove-Klinika onkologie a radioterapie ( Site 0604)
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Tšekki, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav-Klinika komplexni onkologicke pece ( Site 0605)
      • Brno, Brno-mesto, Tšekki, 602 00
        • Fakultni Nemocnice u sv. Anny v Brne-Onkologicko-chirurgicke oddeleni ( Site 0603)
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tšekki, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava-Klinika onkologicka ( Site 0606)
    • Olomouc Region
      • Olomouc, Olomouc Region, Tšekki, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc-Onkologicka klinika ( Site 0601)
    • Praha 4
      • Prague, Praha 4, Tšekki, 140 59
        • Fakultni Thomayerova nemocnice-Onkologicka klinika 1. LF UK ( Site 0602)
    • Praha 5
      • Prague, Praha 5, Tšekki, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole-Onkologicka klinika 2. LF UK a FN Motol ( Site 0607)
  • Unkari
      • Debrecen, Unkari, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont-Onkológiai Klinika ( Site 1310)
    • Csongrád megye
      • Szeged, Csongrád megye, Unkari, 6725
        • Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ ( Site 1319)
    • Győr-Moson-Sopron
      • Győr, Győr-Moson-Sopron, Unkari, 9024
        • Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz-Onkológiai Osztály ( Site 1321)
    • Pest County
      • Budapest, Pest County, Unkari, 1122
        • Országos Onkológiai Intézet-Urogenitális Tumorok és Klinikai Farmakológiai Osztály ( Site 1316)
    • Somogy County
      • Kaposvár, Somogy County, Unkari, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház-Oncology center ( Site 1311)
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti, 1023
        • Auckland City Hospital ( Site 2003)
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust ( Site 3301)
      • Swansea, Yhdistynyt kuningaskunta, SA2 8QA
        • Singleton Hospital ( Site 3306)
    • England
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital ( Site 3304)
      • Nottingham, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PF
        • City Hospital, Nottingham University Hospitals ( Site 3303)
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre-Clinical Trials Unit ( Site 3305)
    • Hammersmith and Fulham
      • London, Hammersmith and Fulham, Yhdistynyt kuningaskunta, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital ( Site 3302)
    • London, City of
      • London, London, City of, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital-Centre for Experimental Cancer Medicine ( Site 3307)
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
        • Mayo Clinic in Arizona - Phoenix ( Site 3554)
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center ( Site 3567)
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • Moores Cancer Center-Clinical Trials Office- Genitourinary ( Site 3516)
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology - Westwood (Building 200 Suite 140)-Department of Urology/Institute of Uro ( Site 3520)
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • University of California, Irvine (UCI) Health - UC Irvine Medical Center ( Site 3518)
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford Cancer Center ( Site 3523)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus ( Site 3514)
      • Grand Junction, Colorado, Yhdysvallat, 81501
        • Intermountain Health St. Mary's Regional Hospital ( Site 3562)
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Georgetown University Medical Center ( Site 3534)
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinics, Sylvester Cancer Center-Cancer Research Services ( Site 3517)
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Moffitt Cancer Center ( Site 3540)
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital-Research ( Site 3515)
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46845
        • Parkview Research Center at Parkview Regional Medical Center ( Site 3526)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
        • Johns Hopkins Hospital-Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center- GU Oncology ( Site 3549)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital ( Site 3571)
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center-Cancer Clinical Trials Office ( Site 3572)
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute-GU ( Site 3505)
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan ( Site 3502)
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University-Internal Medicine/Oncology ( Site 3531)
    • Montana
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59102
        • St. Vincent Frontier Cancer Center-Research ( Site 3506)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
        • Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists ( Site 3550)
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Yhdysvallat, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center ( Site 3557)
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 3541)
    • New York
      • Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
        • Monter Cancer Center ( Site 3560)
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai ( Site 3539)
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 3568)
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester Medical Center ( Site 3528)
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The James Cancer Hospital and Solove Research Institute at The Ohio State University Comprehensive C ( Site 3507)
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19004
        • MidLantic urology ( Site 3501)
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
        • Fox Chase Cancer Center-GU Oncology ( Site 3535)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57104
        • Sanford Cancer Center ( Site 3551)
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
        • The West Clinic, PLLC dba West Cancer Center ( Site 3522)
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37209
        • Urology Associates ( Site 3512)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • UT Southwestern Medical Center ( Site 3529)
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center-Urology ( Site 3569)
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute ( Site 3525)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance-Renal/Melanoma/MCC ( Site 3524)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit sisältävät, mutta eivät rajoitu niihin:

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sillä on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu RCC-diagnoosi, jossa on selkeä solukomponentti American Joint Committee on Cancer (AJCC) (8. painos) mukaan, sarkomatoidisten ominaisuuksien kanssa tai ilman

  • Hänellä on keskisuuren riskin, korkean riskin tai M1:llä ei ole merkkejä sairaudesta (NED) seuraavien patologisten kasvainsolmumetastaasien ja kasvaimen luokittelun mukaan:

    1. Keskisuuren ja korkean riskin RCC: pT2, aste 4 tai sarkomaattinen, N0, M0; pT3, mikä tahansa luokka, N0, M0
    2. Korkean riskin RCC: pT4, mikä tahansa Grade N0, M0; pT mikä tahansa vaihe, mikä tahansa luokka, N+, M0
    3. M1 NED RCC:n osallistujat, joilla ei ole vain primaarista munuaiskasvainta, vaan myös kiinteät, eristetyt, pehmytkudoksen etäpesäkkeet, jotka voidaan poistaa kokonaan jollakin seuraavista: nefrektomia (synkroninen) tai ≤2 vuotta nefrektomiasta (metakroninen)
  • Hänelle on tehty täydellinen primaarisen kasvaimen resektio (osittainen tai radikaali nefrektomia) ja täydellinen kiinteän, eristettyjen pehmytkudosten metastaattisten vaurioiden resektio M1 NED -osallistujilla
  • on täytynyt tehdä nefrektomia ja/tai etäpesäkkeiden poisto ≤ 12 viikkoa ennen satunnaistamista
  • Hänellä on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0–1 10 päivän aikana ennen satunnaistamista.
  • Miesosallistujien on suostuttava jatkavansa ehkäisyä vähintään 7 päivää viimeisen belzutifan/plasebo-annoksen jälkeen
  • Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien on oltava valmiita käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan 120 päivää viimeisen pembrolitsumabiannoksen jälkeen tai vähintään 30 päivää viimeisen belzutifaani-/plasebo-annoksen jälkeen sen mukaan, kumpi toteutuu viimeksi
  • Elin toimii riittävästi

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänelle on tehty suuri leikkaus, paitsi nefrektomia sekä olemassa olevien etäpesäkkeiden resektio M1-NED-osallistujille, 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista
  • Siinä on pulssioksimetrin lukema
  • Hänellä on kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus 6 kuukauden sisällä ensimmäisestä tutkimustoimenpiteen annoksesta
  • Hänellä on muita kliinisesti merkittäviä häiriöitä, kuten: vakava aktiivinen parantumaton haava/haava/luunmurtuma; hemodialyysin tai peritoneaalidialyysin tarve
  • Hänellä on aivojen tai luuston metastaattisia vaurioita
  • On saanut aikaisempaa systeemistä hoitoa RCC:hen
  • On saanut aiempaa sädehoitoa RCC:n vuoksi
  • on saanut elävän tai heikennetyn rokotteen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta; tapettujen rokotteiden antaminen on sallittua
  • Hänellä on diagnosoitu immuunipuutos tai hän saa kroonista systeemistä steroidihoitoa
  • hänellä on tiedossa toinen pahanlaatuinen kasvain (muu kuin munuaisten ja/tai etäpesäkkeiden poisto), joka etenee tai on vaatinut aktiivista hoitoa viimeisten 3 vuoden aikana
  • hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana (eli sairautta modifioivien aineiden, kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käytön yhteydessä); korvaushoito on sallittua
  • hänellä on ollut (ei-tarttuva) keuhkosairaus/interstitiaalinen keuhkosairaus, joka vaati steroideja, tai hänellä on tällä hetkellä keuhkotulehdus/interstitiaalinen keuhkosairaus
  • Hänellä on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa
  • Hänellä on tiedossa ollut ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, hepatiitti B tai tunnettu aktiivinen hepatiitti C -virusinfektio
  • Hänelle on tehty allogeeninen kudos/kiinteä elinsiirto

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Belzutifaani + pembrolitsumabi
Osallistujat saavat belzutifaania 120 mg suun kautta kerran vuorokaudessa (QD) noin 54 viikon ajan PLUS pembrolitsumabia 400 mg suonensisäisenä (IV) infuusiona kerran 6 viikossa (Q6W) enintään 9 kertaa (noin 54 viikkoon asti).
Lääke: Belzutifan
Kolme 40 mg:n tablettia kerta-annoksena suun kautta 120 mg.
Muut nimet:
  • MK-6482
  • PT2977
  • WELIREG™
Biologinen: Pembrolitsumabi
400 mg IV-infuusiona
Muut nimet:
  • MK-3475
  • Keytruda®
Kokeellinen: Plasebo + pembrolitsumabi
Osallistujat saavat lumelääkettä suun kautta QD enintään noin 54 viikon ajan PLUS pembrolitsumabia 400 mg IV-infuusiona kerran Q6W enintään 9 annosta (noin 54 viikkoon asti).
Lääke: Plasebo
Suun kautta otettava tabletti
Biologinen: Pembrolitsumabi
400 mg IV-infuusiona
Muut nimet:
  • MK-3475
  • Keytruda®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudista vapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 54 kuukautta
DFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun paikalliseen uusiutumiseen tai kaukaisten munuaissyövän etäpesäkkeiden esiintymiseen tutkijan arvioimalla tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. DFS kaikille osallistujille esitetään.
Jopa noin 54 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttävät opintohoidon AE:n vuoksi
Aikaikkuna: Jopa noin 54 viikkoa
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei. AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön. Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät tutkimuksen AE:n vuoksi, ilmoitetaan.
Jopa noin 54 viikkoa
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 89 kuukautta
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
Jopa noin 89 kuukautta
Osallistujien määrä, jotka kokevat vähintään yhden haittatapahtuman (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 66 viikkoa
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei. AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön. AE:n kokeneiden osallistujien määrä ilmoitetaan.
Jopa noin 66 viikkoa
Taudin uusiutumisspesifinen eloonjääminen 1 (DRSS1)
Aikaikkuna: Jopa noin 54 kuukautta
DRSS1 määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun paikalliseen RCC:n uusiutumiseen, jonka tutkija on arvioinut. DRSS1:ssä vain paikallinen toistuminen lasketaan tapahtumaksi.
Jopa noin 54 kuukautta
Taudin uusiutumisspesifinen eloonjääminen 2 (DRSS2)
Aikaikkuna: Jopa noin 54 kuukautta
DRSS2 määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun paikalliseen uusiutumiseen, johon liittyy sisäelinten vaurio tai kaukainen munuaissyövän etäpesäke (etäpesäkkeet), johon liittyy sisäelinten vaurio, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, tutkijan arvioiden mukaan.
Jopa noin 54 kuukautta
Muutos fyysisen toiminnan lähtötasosta käyttämällä EORTC QLQ-C30 -kohteita 1-5 pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja enintään noin 36 kuukautta
EORTC QLQ-C30 on syöpäspesifinen terveyteen liittyvä elämänlaatukysely (QoL). Osallistujien vastaukset 5 fyysistä toimintaansa koskevaan kysymykseen pisteytetään 4-pisteen asteikolla (1 = ei ollenkaan - 4 = erittäin paljon). Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa toimintatasoa. Muutos lähtötilanteesta EORTC QLQ-C30 -pisteiden kohteissa 1-5 esitetään.
Lähtötilanne (päivä 1) ja enintään noin 36 kuukautta
Muutos sairauden oireiden lähtötasosta käyttämällä syöpähoidon toiminnallista arviointia - munuaisoireindeksi - sairauteen liittyvät oireet (FKSI-DRS) kohdat 1-9 pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja enintään noin 36 kuukautta
FKSI-DRS-indeksi koostuu 9 kohdan kyselylomakkeesta, jossa arvioidaan munuaissyövän oireiden laajuutta. Vastaukset pisteytetään 5 pisteen asteikolla (0 = ei ollenkaan, 4 = erittäin paljon) ja lasketaan yhteen indeksi-oirepistemäärän luomiseksi. Nämä pisteet voivat vaihdella välillä 0-36, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suotuisampaa munuaissyövän oireiden tilaa. Muutos lähtötilanteesta FKSI-DRS:n pisteissä 1-9 esitetään.
Lähtötilanne (päivä 1) ja enintään noin 36 kuukautta
Muutos perustasosta terveyteen liittyvässä elämänlaadussa (HRQoL) Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselylomakkeen ydin 30 (EORTC QLQ-C30) 29 ja 30 pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja enintään noin 36 kuukautta
EORTC QLQ-C30 on kyselylomake syöpää sairastavien osallistujien yleisen elämänlaadun arvioimiseksi. Osallistujien vastaukset kysymyksiin "Miten arvioisit yleistä terveyttäsi kuluneen viikon aikana?" ja "Miten arvioisit yleistä elämänlaatuasi kuluneen viikon aikana?" pisteytetään 7 pisteen asteikolla (1 = erittäin huono - 7 = erinomainen). Lineaarisen muunnoksen avulla raakapisteet standardoidaan niin, että pisteet vaihtelevat välillä 0-100. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa yleistä terveydentilaa. Muutos lähtötilanteesta EORTC QLQ-C30 -kohdissa 29 ja 30 yhdistetyissä pisteissä esitetään.
Lähtötilanne (päivä 1) ja enintään noin 36 kuukautta
Muutos lähtötasosta roolitoiminnassa käyttämällä EORTC QLQ-C30 -kohteita 6 ja 7 pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja enintään noin 36 kuukautta
EORTC QLQ-C30 on syöpäspesifinen terveyteen liittyvä elämänlaatukysely (QoL). Osallistujien vastaukset roolinsa toimintaa koskeviin kysymyksiin pisteytetään 4-pisteen asteikolla (1 = ei ollenkaan - 4 = erittäin paljon). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa toimintatasoa. Muutos lähtötilanteesta EORTC QLQ-C30 -pisteiden kohteissa 6-7 esitetään.
Lähtötilanne (päivä 1) ja enintään noin 36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 28. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 28. syyskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 15. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 6482-022
  • MK-6482-022 (Muu tunniste: MSD)
  • LITESPARK-022 (Muu tunniste: MSD)
  • jRCT2051220030 (Rekisterin tunniste: jRCT)
  • 2021-003436-92 (EudraCT-numero)
  • U1111-1290-7346 (Rekisterin tunniste: UTN)
  • 2023-505023-31-00 (Rekisterin tunniste: EU CT)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa