Een studie van Belzutifan (MK-6482) plus pembrolizumab (MK-3475) versus placebo plus pembrolizumab bij deelnemers met heldercellig niercelcarcinoom na nefrectomie (MK-6482-022)
14 mei 2026 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd fase 3-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van Belzutifan (MK-6482) plus pembrolizumab (MK-3475) te vergelijken met placebo plus pembrolizumab, bij de adjuvante behandeling van heldercellig niercelcarcinoom (ccRCC) Post Nefrectomie (MK-6482-022)
Het doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van oraal belzutifan (MK-6482) plus intraveneus (IV) pembrolizumab (MK-3475) in vergelijking met placebo plus pembrolizumab, bij de adjuvante behandeling van Clear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC). post nefrectomie.
De primaire onderzoekshypothese is dat belzutifan plus pembrolizumab superieur is aan placebo plus pembrolizumab met betrekking tot ziektevrije overleving (DFS).
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
1800
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australië, 2148
- Blacktown Hospital ( Site 0002)
-
Macquarie University, New South Wales, Australië, 2109
- Macquarie University-MQ Health Clinical Trials Unit ( Site 0003)
-
North Tamworth, New South Wales, Australië, 2340
- Tamworth Hospital-North West Cancer Centre ( Site 0006)
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australië, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital-Medical Oncology Clinical Trials Unit, Cancer Care Services ( Site 0001)
-
-
South Australia
-
Elizabeth Vale, South Australia, Australië, 5112
- Lyell McEwin Hospital-Oncology Clinical Trials Unit ( Site 0008)
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
- Austin Health-Cancer Clinical Trials Centre ( Site 0005)
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australië, 6150
- Fiona Stanley Hospital-Medical Oncology ( Site 0004)
-
-
-
-
-
São Paulo, Brazilië, 01321-001
- BP - A Beneficencia Portuguesa de São Paulo ( Site 0111)
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brazilië, 60135-237
- Hospital São Carlos-Oncocentro Ce ( Site 0104)
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië, 30130090
- Centro Avançado de Tratamento Oncológico- CENANTRON-Clinical Research ( Site 0105)
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazilië, 80510-130
- Instituto do Câncer e Transplante de Curitiba ( Site 0102)
-
-
Rio Grande do Norte
-
Natal, Rio Grande do Norte, Brazilië, 59075-740
- Liga Norte Riograndense Contra o Câncer-Centro de Pesquisa Clínica ( Site 0103)
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceição-Centro Integrado de Pesquisa em Oncologia ( Site 0101)
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brazilië, 14048900
- Hospital de Clínicas de Ribeirão Preto ( Site 0112)
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgarije, 4004
- Complex Cancer Center Plovdiv-First Medical Oncology Department ( Site 0205)
-
-
Pazardzhik
-
Panagyurishte, Pazardzhik, Bulgarije, 4500
- MBAL Uni Hospital-Department of Medical Oncology ( Site 0204)
-
-
Sofia (stolitsa)
-
Sofia, Sofia (stolitsa), Bulgarije, 1301
- MHAT Serdika-Second Department of Medical Oncology ( Site 0203)
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
- Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre ( Site 3706)
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- BC Cancer Vancouver-Clinical Trials Unit ( Site 3707)
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Hamilton Health Sciences-Juravinski Cancer Centre ( Site 3710)
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre ( Site 3705)
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 3703)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- CIUSSS de l'Est-de-l'Île-de-Montréal ( Site 3708)
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre ( Site 3709)
-
Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
- Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus ( Site 3701)
-
-
-
-
-
Antofagasta, Chili, 1240000
- Bradford Hill Norte ( Site 0303)
-
-
Araucania
-
Temuco, Araucania, Chili, 4800827
- James Lind Centro de Investigacion del Cancer ( Site 0307)
-
-
Los Lagos Region
-
Port Montt, Los Lagos Region, Chili, 5500243
- Clínica Puerto Montt ( Site 0309)
-
-
Los Ríos Region
-
Valdivia, Los Ríos Region, Chili, 5112129
- Oncocentro Valdivia ( Site 0312)
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 7500921
- FALP-UIDO ( Site 0302)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 7500994
- Oncovida ( Site 0306)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 8420383
- Bradfordhill ( Site 0305)
-
-
Valparaiso
-
Viña del Mar, Valparaiso, Chili, 2520598
- ONCOCENTRO APYS-ACEREY ( Site 0301)
-
-
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, China, 233004
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University- Urology Surgery ( Site 0438)
-
Hefei, Anhui, China, 230000
- The Second Hospital Of Anhui Medical University ( Site 0416)
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences ( Site 0435)
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
- Beijing Cancer hospital-Urinary Surgery ( Site 0406)
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100853
- First Medical Center of Chinese PLA General Hospital ( Site 0415)
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 102627
- Peking University First Hospital-Urology ( Site 0407)
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400030
- Chongqing University Cancer Hospital ( Site 0414)
-
Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400042
- Army Medical Center of People's Liberation Army ( Site 0439)
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350005
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University ( Site 0445)
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University ( Site 0402)
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Sun Yat-Sen University Cancer Center ( Site 0417)
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University ( Site 0403)
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450008
- Henan Cancer Hospital-Urology ( Site 0441)
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430079
- Hubei Cancer Hospital-Urinary surgery ( Site 0419)
-
Wuhan, Hubei, China, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology ( Site 0430)
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Tongji Hospital Tongji Medical College of HUST ( Site 0423)
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410006
- Hunan Cancer Hospital ( Site 0421)
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School ( Site 0424)
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330006
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 0443)
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330209
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 0432)
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University ( Site 0431)
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200001
- Renji Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine ( Site 0418)
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200040
- Huadong Hospital ( Site 0405)
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200120
- Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 0401)
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- West China Hospital of Sichuan University-Urology Surgery ( Site 0410)
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300000
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital ( Site 0422)
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine ( Site 0428)
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital ( Site 0426)
-
Ningbo, Zhejiang, China, 315010
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University ( Site 0433)
-
Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University ( Site 0425)
-
-
-
-
Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080020
- Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 0506)
-
-
Bogota D.C.
-
Bogotá, Bogota D.C., Colombia, 110221
- Administradora Country S.A. - Clinica del Country ( Site 0504)
-
-
Cesar Department
-
Valledupar, Cesar Department, Colombia, 200001
- Sociedad De Oncologia Y Hematologia Del Cesar-Oncology ( Site 0505)
-
-
Departamento de Córdoba
-
Montería, Departamento de Córdoba, Colombia, 230002
- IMAT S.A.S ( Site 0501)
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte ( Site 1022)
-
Berlin, Duitsland, 13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch ( Site 1011)
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf-Onkologisches Zentrum ( Site 1001)
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Singen, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 78224
- Hegau-Bodensee-Klinikum Singen ( Site 1016)
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen ( Site 1002)
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Duitsland, 81675
- klinikum rechts der isar der technischen universität münchen-Urologische Klinik und Poliklinik ( Site 1003)
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Aachen, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 52074
- Universitätsklinikum Aachen ( Site 1024)
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 53127
- Universitätsklinikum Bonn ( Site 1006)
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 40225
- Universitaetsklinikum Duesseldorf ( Site 1017)
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 45147
- Universitaetsklinikum Essen ( Site 1004)
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 48149
- Universitätsklinikum Münster - Albert Schweitzer Campus ( Site 1005)
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Duitsland, 66421
- Universitaetsklinikum des Saarlandes-Klinik fuer Urologie und Kinderurologies ( Site 1020)
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Duitsland, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden-Klinik und Poliklinik für Urologie ( Site 1021)
-
-
Saxony-Anhalt
-
Halle, Saxony-Anhalt, Duitsland, 06120
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau-Klinik für Urologie, Kinderurologie und urologische Onkologie ( Site 1008)
-
-
Thuringia
-
Gera, Thuringia, Duitsland, 07548
- SRH Wald-Klinikum Gera ( Site 1015)
-
Jena, Thuringia, Duitsland, 07747
- Universitätsklinikum Jena ( Site 1007)
-
-
-
-
North Ostrobothnia
-
Oulu, North Ostrobothnia, Finland, 90220
- Oulun yliopistollinen sairaala ( Site 0802)
-
-
Northern Savonia
-
Kuopio, Northern Savonia, Finland, 70210
- Kuopion Yliopistollinen Sairaala-Syöpäkeskus ( Site 0804)
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Finland, 33520
- Tampereen yliopistollinen sairaala ( Site 0805)
-
-
Southwest Finland
-
Turku, Southwest Finland, Finland, 20520
- Turku University Hospital ( Site 0801)
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finland, 00290
- Helsinki University Hospital - Comprehensive Cancer Center (HYKS - Syöpäkeskus) ( Site 0803)
-
-
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75010
- Hôpital Saint-Louis ( Site 0905)
-
Paris, Frankrijk, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou-Service d'Oncologie Médicale ( Site 0906)
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrijk, 69373 Cedex 08
- CENTRE LEON BERARD-Medical oncology ( Site 0902)
-
-
Bas-Rhin
-
Strasbourg, Bas-Rhin, Frankrijk, 67200
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg ( Site 0903)
-
-
Brittany Region
-
Rennes, Brittany Region, Frankrijk, 35000
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes - Hôpital Pontchaillou ( Site 0908)
-
-
Centre-Val de Loire
-
Chambray-lès-Tours, Centre-Val de Loire, Frankrijk, 37170
- ROC37 ( Site 0910)
-
-
Doubs
-
Besançon, Doubs, Frankrijk, 25000
- CHU Besançon-Medical oncology ( Site 0904)
-
-
Maine-et-Loire
-
Angers, Maine-et-Loire, Frankrijk, 49933
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers-Urology ( Site 0901)
-
-
Île-de-France Region
-
Villejuif, Île-de-France Region, Frankrijk, 94805
- Gustave Roussy ( Site 0907)
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Griekenland, 546 45
- Euromedica General Clinic Thessaloniki-Oncology Unit ( Site 1103)
-
Thessaloniki, Griekenland, 570 01
- European Interbalkan Medical Center-Oncology Department ( Site 1105)
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Griekenland, 115 28
- Alexandra Hospital-ONCOLOGY DEPT. ( Site 1102)
-
Athens, Attica, Griekenland, 185 47
- Metropolitan Hospital-2nd Oncology Dept ( Site 1104)
-
Chaïdári, Attica, Griekenland, 124 62
- ATTIKON GENERAL UNIVERSITY HOSPITAL ( Site 1101)
-
-
-
-
-
Debrecen, Hongarije, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont-Onkológiai Klinika ( Site 1310)
-
-
Csongrád megye
-
Szeged, Csongrád megye, Hongarije, 6725
- Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ ( Site 1319)
-
-
Győr-Moson-Sopron
-
Győr, Győr-Moson-Sopron, Hongarije, 9024
- Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz-Onkológiai Osztály ( Site 1321)
-
-
Pest County
-
Budapest, Pest County, Hongarije, 1122
- Országos Onkológiai Intézet-Urogenitális Tumorok és Klinikai Farmakológiai Osztály ( Site 1316)
-
-
Somogy County
-
Kaposvár, Somogy County, Hongarije, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház-Oncology center ( Site 1311)
-
-
-
-
-
Cork, Ierland, T12 E8YV
- Cork University Hospital ( Site 1404)
-
Dublin, Ierland, Dublin 9
- Beaumont Hospital, Dublin-Cancer Clinical Trials & Research Unit ( Site 1403)
-
-
Dublin
-
Dublin, Dublin, Ierland, D04 T6F4
- St. Vincent's University Hospital ( Site 1401)
-
Dublin, Dublin, Ierland, D24 NR0A
- Tallaght University Hospital ( Site 1402)
-
-
-
-
-
Beersheba, Israël, 8410101
- Soroka Medical Center ( Site 1505)
-
Haifa, Israël, 3109601
- Rambam Health Care Campus-Oncology ( Site 1502)
-
Jerusalem, Israël, 9112001
- Hadassah Medical Center-Oncology ( Site 1506)
-
Petah Tikva, Israël, 4941492
- Rabin Medical Center-Oncology ( Site 1503)
-
Ramat Gan, Israël, 5265601
- Sheba Medical Center-ONCOLOGY ( Site 1504)
-
Tel Aviv, Israël, 6423906
- Sourasky Medical Center-Oncology ( Site 1501)
-
-
-
-
-
Arezzo, Italië, 52100
- Azienda USL 8 di Arezzo-Medical Oncology ( Site 1610)
-
Bologna, Italië, 40138
- IRCCS - AOU di Bologna-Oncologia Medica Ardizzoni ( Site 1605)
-
Milan, Italië, 20132
- Ospedale San Raffaele-Oncologia Medica ( Site 1606)
-
Terni, Italië, 05100
- Azienda Ospedaliera Santa Maria Terni-SC Oncologia ( Site 1609)
-
-
Apulia
-
Bari, Apulia, Italië, 70124
- A.O.U.C. Policlinico di Bari ( Site 1607)
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola, Emilia-Romagna, Italië, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori-Oncologia Medica ( Site 1603)
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italië, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli-Medical Oncology ( Site 1604)
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italië, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa Oncologia Medica 1 ( Site 1608)
-
-
Piedmont
-
Orbassano, Piedmont, Italië, 10043
- Azienda Sanitaria Ospedaliera S Luigi Gonzaga-SCDU Oncologia Medica ( Site 1602)
-
-
Tuscany
-
Florence, Tuscany, Italië, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi-SOD ONCOLOGIA MEDICA ( Site 1601)
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan, 812-8582
- Kyushu University Hospital ( Site 1715)
-
Kagoshima, Japan, 890-8520
- Kagoshima University Hospital ( Site 1719)
-
Kumamoto, Japan, 860-8556
- Kumamoto University Hospital ( Site 1716)
-
Okayama, Japan, 700-8558
- Okayama University Hospital ( Site 1720)
-
Tokyo, Japan, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital ( Site 1705)
-
Tokyo, Japan, 123-8558
- Tokyo Women's Medical University Adachi Medical Center ( Site 1717)
-
Tokyo, Japan, 160-8582
- Keio University Hospital ( Site 1707)
-
Wakayama, Japan, 641-8510
- Wakayama Medical University Hospital ( Site 1721)
-
-
Aichi-ken
-
Toyoake, Aichi-ken, Japan, 470-1192
- Fujita Health University Hospital ( Site 1709)
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East ( Site 1704)
-
Sakura, Chiba, Japan, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center ( Site 1718)
-
-
Ehime
-
Tōon, Ehime, Japan, 791-0295
- Ehime University Hospital ( Site 1714)
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital ( Site 1702)
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
- Hokkaido University Hospital ( Site 1701)
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center ( Site 1703)
-
-
Nara
-
Kashihara, Nara, Japan, 634-0813
- Nara Medical University Hospital ( Site 1712)
-
-
Osaka
-
Sakai, Osaka, Japan, 599-8247
- Bell Land General Hospital ( Site 1710)
-
Suita, Osaka, Japan, 565-0871
- The University of Osaka Hospital ( Site 1711)
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital ( Site 1708)
-
-
Tokyo
-
Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8470
- Toranomon Hospital ( Site 1706)
-
-
Toyama
-
Toyoma, Toyama, Japan, 930-0194
- Toyama University Hospital ( Site 1713)
-
-
-
-
Kuala Lumpur
-
Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Maleisië, 59100
- University Malaya Medical Centre ( Site 1804)
-
-
Pulau Pinang
-
George Town, Pulau Pinang, Maleisië, 10450
- Hospital Pulau Pinang ( Site 1806)
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Maleisië, 93586
- Sarawak General Hospital-Radiotherapy Unit ( Site 1805)
-
-
-
-
-
Oaxaca City, Mexico, 68020
- Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca ( Site 1904)
-
Puebla City, Mexico, 72530
- Oncocenter ( Site 1909)
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44260
- Terapias Integrales del Riñon SA de CV ( Site 1910)
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
- Hospital Civil Fray Antonio Alcalde-Oncology ( Site 1906)
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico
- BRCR Global Mexico - Guadalajara-Research ( Site 1908)
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Mexico, 14080
- INSTITUTO NACIONAL DE CANCEROLOGIA ( Site 1902)
-
Mexico City, Mexico City, Mexico, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran-Oncologia y Hematologia ( Site 1912)
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
- Filios Alta Medicina ( Site 1903)
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64710
- iCan Oncology Center Centro Medico AVE ( Site 1901)
-
-
Querétaro
-
Querétaro City, Querétaro, Mexico, 76000
- Hospital H+ Queretaro-Cuidados Oncológicos ( Site 1905)
-
Querétaro City, Querétaro, Mexico, 76070
- BRCR Global Mexico - Queretaro-SMIQ ( Site 1907)
-
-
Sinaloa
-
Culiacán, Sinaloa, Mexico, 80040
- Centro de Oncología Personalizada ( Site 1911)
-
-
-
-
-
Groningen, Nederland, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen ( Site 3121)
-
Utrecht, Nederland, 3543 AZ
- St. Antonius Ziekenhuis, locatie Utrecht-Interne geneeskunde ( Site 3112)
-
Utrecht, Nederland, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht-Medical Oncology ( Site 3106)
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Nederland, 6815 AD
- Ziekenhuis Rijnstate-Rijnstate Centrum Oncologisch Onderzoek ( Site 3113)
-
Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525 GA
- Radboudumc ( Site 3120)
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederland, 6229 HX
- Maastricht UMC+ ( Site 3104)
-
-
North Brabant
-
Breda, North Brabant, Nederland, 4818 CK
- Amphia Ziekenhuis, locatie Breda Molengracht ( Site 3103)
-
Eindhoven, North Brabant, Nederland, 5600 PD
- Maxima Medisch Centrum, locatie Eindhoven ( Site 3116)
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Nederland, 1105 AZ
- Amsterdam UMC, locatie AMC ( Site 3105)
-
Hilversum, North Holland, Nederland, 1213 XZ
- Tergooiziekenhuizen, locatie Hilversum ( Site 3102)
-
Hoofddorp, North Holland, Nederland, 2134 TM
- Spaarne Gasthuis - Hoofddorp-Oncology ( Site 3107)
-
-
Overijssel
-
Zwolle, Overijssel, Nederland, 8025 AB
- Isala, locatie Zwolle-Oncology ( Site 3111)
-
-
South Holland
-
Leidschendam, South Holland, Nederland, 2501 ck
- Haaglanden MC - locatie Antoniushove ( Site 3117)
-
Schiedam, South Holland, Nederland, 3118 JH
- Franciscus Gasthuis & Vlietland, Locatie Vlietland ( Site 3101)
-
The Hague, South Holland, Nederland, 2545 AA
- Haga Ziekenhuis locatie Leyweg-Oncology ( Site 3108)
-
-
-
-
-
Auckland, Nieuw-Zeeland, 1023
- Auckland City Hospital ( Site 2003)
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Konin, Greater Poland Voivodeship, Polen, 62-500
- Przychodnia Lekarska KOMED ( Site 2304)
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-569
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu ( Site 2312)
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-796
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka-Ambulatorium Chemioterapii ( Site 2307)
-
Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 87-100
- MICS Centrum Medyczne Torun ( Site 2305)
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Tarnów, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 33-100
- Szpital Wojewódzki im. Świętego Lukasza SP ZOZ w Tarnowie ( Site 2311)
-
-
Masovian Voivodeship
-
Siedlce, Masovian Voivodeship, Polen, 08-110
- Mazowiecki Szpital Wojewódzki w Siedlcach-Siedleckie Centrum Onkologii ( Site 2313)
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 01-748
- Luxmed Onkologia sp. z o. o. ( Site 2303)
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie ( Site 2301)
-
-
Podkarpackie Voivodeship
-
Przemyśl, Podkarpackie Voivodeship, Polen, 37-700
- Wojewodzki Szpital im. Sw. Ojca Pio w Przemyslu ( Site 2306)
-
-
Silesian Voivodeship
-
Wrocław, Silesian Voivodeship, Polen, 50556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocławiu ( Site 2309)
-
-
West Pomeranian Voivodeship
-
Koszalin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 75-581
- Szpital Wojewódzki im. Mikoaja Kopernika w Koszalinie-Oddzial Dzienny Chemioterapii ( Site 2302)
-
Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 71-434
- Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne ( Site 2315)
-
-
-
-
-
Bucharest, Roemenië, 013812
- MEMORIAL HEALTHCARE INTERNATIONAL S.R.L ( Site 2407)
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Roemenië, 400015
- Cardiomed SRL Cluj-Napoca ( Site 2406)
-
Florești, Cluj, Roemenië, 407280
- Amethyst Radiotherapy Center-Oncologie Medicala ( Site 2405)
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Roemenië, 200746
- Centrul de Oncologie Sfantul Nectarie-Medical ( Site 2401)
-
-
Ilfov
-
Otopeni, Ilfov, Roemenië, 075100
- Radiology Therapeutic Center-Oncology ( Site 2404)
-
-
Timiș County
-
Timișoara, Timiș County, Roemenië, 300239
- Cabinet Medical Oncomed ( Site 2403)
-
-
-
-
Central Singapore
-
Singapore, Central Singapore, Singapore, 168583
- National Cancer Centre Singapore ( Site 3601)
-
-
South West
-
Singapore, South West, Singapore, 119074
- National University Hospital ( Site 3602)
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron-Departamento de Oncologia- VHIO ( Site 2702)
-
Lugo, Spanje, 27003
- Hospital Lucus Augusti-Oncology ( Site 2706)
-
Madrid, Spanje, 28040
- Hospital Clinico San Carlos-Oncology Department ( Site 2703)
-
Málaga, Spanje, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria-Phase II-III-IV Trials ( Site 2709)
-
-
Gerona
-
Girona, Gerona, Spanje, 17007
- Institut Català d'Oncologia (ICO) - Girona ( Site 2707)
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanje, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal-Medical Oncology ( Site 2710)
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanje, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre-Medical Oncology ( Site 2708)
-
-
Valenciana, Comunitat
-
Valencia, Valenciana, Comunitat, Spanje, 46009
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología ( Site 2705)
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital ( Site 2901)
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital-Department of Urology ( Site 2907)
-
Taichung, Taiwan, 407
- Taichung Veterans General Hospital ( Site 2902)
-
Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital ( Site 2903)
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital ( Site 2904)
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch-Urology ( Site 2906)
-
-
Kaohsiung
-
Kaohsiung Niao Sung Dist, Kaohsiung, Taiwan, 83301
- Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung-Oncology and Hematology ( Site 2905)
-
-
Taipei
-
Taipei City, Taipei, Taiwan, 11490
- Tri-Service General Hospital ( Site 2908)
-
-
-
-
Bangkok
-
Bangkok, Bangkok, Thailand, 10330
- Chulalongkorn University ( Site 3005)
-
Bangkok, Bangkok, Thailand, 10400
- Ramathibodi Hospital ( Site 3001)
-
Bangkok, Bangkok, Thailand, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 3002)
-
-
Changwat Songkhla
-
Hat Yai, Changwat Songkhla, Thailand, 90110
- Songklanagarind hospital ( Site 3004)
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Tsjechië, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove-Klinika onkologie a radioterapie ( Site 0604)
-
-
Brno-mesto
-
Brno, Brno-mesto, Tsjechië, 656 53
- Masarykuv onkologicky ustav-Klinika komplexni onkologicke pece ( Site 0605)
-
Brno, Brno-mesto, Tsjechië, 602 00
- Fakultni Nemocnice u sv. Anny v Brne-Onkologicko-chirurgicke oddeleni ( Site 0603)
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tsjechië, 708 52
- Fakultni nemocnice Ostrava-Klinika onkologicka ( Site 0606)
-
-
Olomouc Region
-
Olomouc, Olomouc Region, Tsjechië, 779 00
- Fakultni nemocnice Olomouc-Onkologicka klinika ( Site 0601)
-
-
Praha 4
-
Prague, Praha 4, Tsjechië, 140 59
- Fakultni Thomayerova nemocnice-Onkologicka klinika 1. LF UK ( Site 0602)
-
-
Praha 5
-
Prague, Praha 5, Tsjechië, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole-Onkologicka klinika 2. LF UK a FN Motol ( Site 0607)
-
-
-
-
-
Adana, Turkije (Türkiye), 01250
- Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center-ONCOLOGY ( Site 3208)
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06010
- Ankara Gülhane Eitim ve Aratrma Hastanesi-Oncology ( Site 3207)
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06100
- Ankara University Hospital Cebeci ( Site 3209)
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06230
- Hacettepe Universitesi-oncology hospital ( Site 3203)
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 6800
- Ankara Bilkent Şehir Hastanesi-oncology ( Site 3206)
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34722
- TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi-oncology ( Site 3201)
-
Izmir, Turkije (Türkiye), 35100
- Ege University Medicine of Faculty-Medical Oncology ( Site 3202)
-
-
Istanbul
-
Istanbul- Fatih, Istanbul, Turkije (Türkiye), 34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa-Internal Diseases ( Site 3204)
-
-
-
-
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust ( Site 3301)
-
Swansea, Verenigd Koninkrijk, SA2 8QA
- Singleton Hospital ( Site 3306)
-
-
England
-
London, England, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
- Royal Free Hospital ( Site 3304)
-
Nottingham, England, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PF
- City Hospital, Nottingham University Hospitals ( Site 3303)
-
-
Glasgow City
-
Glasgow, Glasgow City, Verenigd Koninkrijk, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre-Clinical Trials Unit ( Site 3305)
-
-
Hammersmith and Fulham
-
London, Hammersmith and Fulham, Verenigd Koninkrijk, W6 8RF
- Charing Cross Hospital ( Site 3302)
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital-Centre for Experimental Cancer Medicine ( Site 3307)
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
- Mayo Clinic in Arizona - Phoenix ( Site 3554)
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center ( Site 3567)
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
- Moores Cancer Center-Clinical Trials Office- Genitourinary ( Site 3516)
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- UCLA Hematology/Oncology - Westwood (Building 200 Suite 140)-Department of Urology/Institute of Uro ( Site 3520)
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- University of California, Irvine (UCI) Health - UC Irvine Medical Center ( Site 3518)
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
- Stanford Cancer Center ( Site 3523)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus ( Site 3514)
-
Grand Junction, Colorado, Verenigde Staten, 81501
- Intermountain Health St. Mary's Regional Hospital ( Site 3562)
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
- Georgetown University Medical Center ( Site 3534)
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami Hospital and Clinics, Sylvester Cancer Center-Cancer Research Services ( Site 3517)
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- Moffitt Cancer Center ( Site 3540)
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital-Research ( Site 3515)
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46845
- Parkview Research Center at Parkview Regional Medical Center ( Site 3526)
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231
- Johns Hopkins Hospital-Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center- GU Oncology ( Site 3549)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital ( Site 3571)
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center-Cancer Clinical Trials Office ( Site 3572)
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute-GU ( Site 3505)
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
- Cancer and Hematology Centers of Western Michigan ( Site 3502)
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University-Internal Medicine/Oncology ( Site 3531)
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Verenigde Staten, 59102
- St. Vincent Frontier Cancer Center-Research ( Site 3506)
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
- Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists ( Site 3550)
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Verenigde Staten, 07631
- Englewood Hospital and Medical Center ( Site 3557)
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 3541)
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
- Monter Cancer Center ( Site 3560)
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai ( Site 3539)
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 3568)
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- University of Rochester Medical Center ( Site 3528)
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- The James Cancer Hospital and Solove Research Institute at The Ohio State University Comprehensive C ( Site 3507)
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19004
- MidLantic urology ( Site 3501)
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
- Fox Chase Cancer Center-GU Oncology ( Site 3535)
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57104
- Sanford Cancer Center ( Site 3551)
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
- The West Clinic, PLLC dba West Cancer Center ( Site 3522)
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37209
- Urology Associates ( Site 3512)
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- UT Southwestern Medical Center ( Site 3529)
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center-Urology ( Site 3569)
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
- Inova Schar Cancer Institute ( Site 3525)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance-Renal/Melanoma/MCC ( Site 3524)
-
-
-
-
-
Seoul, Zuid -Korea, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 2603)
-
-
Kyonggi-do
-
Goyang-si, Kyonggi-do, Zuid -Korea, 10408
- National Cancer Center-Center for Urologic Cancer ( Site 2604)
-
Seongnam, Kyonggi-do, Zuid -Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital-Urology ( Site 2602)
-
-
Seoul
-
Songpagu, Seoul, Zuid -Korea, 05505
- Asan Medical Center-Oncology ( Site 2601)
-
-
-
-
Stockholm County
-
Stockholm, Stockholm County, Zweden, 171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna ( Site 2802)
-
-
Uppsala County
-
Uppsala, Uppsala County, Zweden, 751 85
- Akademiska sjukhuset-Blod- och tumörsjukdomar ( Site 2803)
-
-
Västra Götaland County
-
Gothenburg, Västra Götaland County, Zweden, 413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset ( Site 2801)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
De belangrijkste opname- en uitsluitingscriteria omvatten, maar zijn niet beperkt tot, het volgende:
Inclusiecriteria:
- Heeft een histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van RCC met clear cell-component volgens American Joint Committee on Cancer (AJCC) (8e editie), met of zonder sarcomatoïde kenmerken
Heeft middelmatig hoog risico, hoog risico of M1 geen bewijs van ziekte (NED) RCC zoals gedefinieerd door de volgende pathologische tumor-knoopmetastase en tumorgradatie:
- RCC met gemiddeld hoog risico: pT2, Graad 4 of sarcomatoïde, N0, M0; pT3, elk cijfer, N0, M0
- RCC met hoog risico: pT4, elke graad N0, M0; pT elk stadium, elke rang, N+, M0
- M1 NED RCC-deelnemers die niet alleen de primaire niertumor vertonen, maar ook vaste, geïsoleerde metastasen van zacht weefsel die volledig kunnen worden weggesneden op een van de volgende manieren: het tijdstip van nefrectomie (synchroon) of, ≤2 jaar na nefrectomie (metachroon)
- Heeft volledige resectie van de primaire tumor ondergaan (gedeeltelijke of radicale nefrectomie) en volledige resectie van vaste, geïsoleerde, metastatische laesie(s) in zacht weefsel bij M1 NED-deelnemers
- Moet een nefrectomie en/of metastasectomie hebben ondergaan ≤12 weken voorafgaand aan randomisatie
- Heeft een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 tot 1 binnen 10 dagen vóór randomisatie.
- Mannelijke deelnemers moeten ermee instemmen om ten minste 7 dagen na de laatste dosis belzutifan/placebo door te gaan met anticonceptie
- Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn een adequate anticonceptiemethode te gebruiken gedurende het onderzoek tot 120 dagen na de laatste dosis pembrolizumab of ten minste 30 dagen na de laatste dosis belzutifan/placebo, afhankelijk van wat het laatst voorkomt
- Heeft een adequate orgaanfunctie
Uitsluitingscriteria:
- Heeft een grote operatie gehad, anders dan nefrectomie plus resectie van reeds bestaande metastasen voor M1 NED-deelnemers, binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie
- Heeft een pulsoximetermeting
- Heeft een klinisch significante cardiovasculaire aandoening binnen 6 maanden na de eerste dosis van de onderzoeksinterventie
- Heeft andere klinisch significante aandoeningen zoals: ernstige actieve niet-genezende wond/zweer/botbreuk; behoefte aan hemodialyse of peritoneaaldialyse
- Heeft reeds bestaande hersen- of botmetastatische laesies
- Heeft eerdere systemische therapie gekregen voor RCC
- Heeft eerder radiotherapie gekregen voor RCC
- Heeft een levend of levend verzwakt vaccin gekregen binnen 30 dagen vóór de eerste dosis van de onderzoeksinterventie; toediening van gedode vaccins is toegestaan
- Heeft een diagnose van immunodeficiëntie of krijgt chronische systemische steroïdetherapie
- Heeft een bekende bijkomende maligniteit (anders dan RCC behandeld met nefrectomie en/of metastasectomie) die voortschrijdt of actieve behandeling vereiste in de afgelopen 3 jaar
- Een actieve auto-immuunziekte heeft waarvoor in de afgelopen 2 jaar systemische behandeling nodig was (d.w.z. met gebruik van ziektemodificerende middelen, corticosteroïden of immunosuppressiva); vervangende therapie is toegestaan
- Heeft een voorgeschiedenis van (niet-infectieuze) pneumonitis/interstitiële longziekte waarvoor steroïden nodig waren of heeft een huidige pneumonitis/interstitiële longziekte
- Heeft een actieve infectie die systemische therapie vereist
- Heeft een bekende voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv), een bekende voorgeschiedenis van hepatitis B of een bekende actieve hepatitis C-virusinfectie
- Heeft een allogene weefsel-/vaste orgaantransplantatie gehad
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Belzutifan + Pembrolizumab
Deelnemers krijgen belzutifan 120 mg oraal eenmaal daags (QD) gedurende maximaal ongeveer 54 weken PLUS pembrolizumab 400 mg via intraveneuze (IV) infusie eenmaal per 6 weken (Q6W) gedurende maximaal 9 toedieningen (tot ongeveer 54 weken).
|
Drie tabletten van 40 mg gegeven als een enkele orale dosis van 120 mg.
Andere namen:
400 mg via IV-infusie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Placebo + pembrolizumab
De deelnemers kregen placebo oraal QD gedurende maximaal ongeveer 54 weken PLUS pembrolizumab 400 mg via IV infusie eenmaal Q6W gedurende maximaal 9 toedieningen (tot ongeveer 54 weken).
|
Orale tablet
400 mg via IV-infusie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 54 maanden
|
DFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de randomisatie tot het eerste gedocumenteerde lokale recidief, of het optreden van metastasen van nierkanker op afstand, zoals beoordeeld door de onderzoeker, of het overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
De DFS voor alle deelnemers wordt gepresenteerd.
|
Tot ongeveer 54 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat de studiebehandeling stopzet vanwege een AE
Tijdsspanne: Tot ongeveer 54 weken
|
Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van studie-interventie, al dan niet gerelateerd aan de studie-interventie.
Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) die tijdelijk geassocieerd is met het gebruik van een onderzoeksinterventie.
Het aantal deelnemers dat de studie heeft stopgezet vanwege een AE zal worden gerapporteerd.
|
Tot ongeveer 54 weken
|
|
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 89 maanden
|
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Tot ongeveer 89 maanden
|
|
Aantal deelnemers dat ten minste één bijwerking (AE) ervaart
Tijdsspanne: Tot ongeveer 66 weken
|
Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van een onderzoeksinterventie, ongeacht of dit wel of niet verband houdt met de onderzoeksinterventie.
Een bijwerking kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken (waaronder een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een onderzoeksinterventie.
Er wordt gerapporteerd over het aantal deelnemers dat een AE heeft ervaren.
|
Tot ongeveer 66 weken
|
|
Ziekteherhaling-specifieke overleving 1 (DRSS1)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 54 maanden
|
DRSS1 wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het eerste gedocumenteerde lokale recidief van RCC, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Voor DRSS1 wordt alleen lokaal herhaling geteld als gebeurtenis.
|
Tot ongeveer 54 maanden
|
|
Ziekteherhalingsspecifieke overleving 2 (DRSS2)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 54 maanden
|
DRSS2 wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de randomisatie tot het eerste gedocumenteerde lokale recidief met viscerale laesie of het optreden van metastasen van nierkanker op afstand met viscerale laesie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
|
Tot ongeveer 54 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in fysiek functioneren met behulp van de EORTC QLQ-C30 Items 1-5 Score
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en tot ongeveer 36 maanden
|
De EORTC QLQ-C30 is een kankerspecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QoL) vragenlijst.
De antwoorden van de deelnemers op 5 vragen over hun fysiek functioneren worden gescoord op een 4-puntsschaal (1=helemaal niet tot 4=heel veel).
Hogere scores duiden op een slechter niveau van functioneren.
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de score van EORTC QLQ-C30 Items 1-5 zullen worden gepresenteerd.
|
Basislijn (dag 1) en tot ongeveer 36 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in ziektesymptomen met behulp van de functionele beoordeling van kankertherapie - Niersymptoomindex - Ziektegerelateerde symptomen (FKSI-DRS) Items 1-9 Score
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en tot ongeveer 36 maanden
|
De FKSI-DRS-index bestaat uit een vragenlijst van 9 items die de omvang van de symptomen van nierkanker bij deelnemers beoordeelt.
De antwoorden worden gescoord op een vijfpuntsschaal (0=Helemaal niet tot 4=Heel erg) en opgeteld om een indexsymptoomscore te genereren.
Deze scores kunnen variëren van 0 tot 36, waarbij een hogere score een gunstiger symptoomstatus van nierkanker aangeeft.
De verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de score van FKSI-DRS-items 1-9 zal worden gepresenteerd.
|
Basislijn (dag 1) en tot ongeveer 36 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL) met behulp van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker Kwaliteit van leven Vragenlijst Core 30 (EORTC QLQ-C30) Items 29 en 30 Score
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en tot ongeveer 36 maanden
|
De EORTC QLQ-C30 is een vragenlijst om de algehele kwaliteit van leven van deelnemers met kanker te beoordelen.
Antwoorden van de deelnemers op de vragen 'Hoe zou u uw algehele gezondheid de afgelopen week beoordelen?'
en 'Hoe zou u uw algehele kwaliteit van leven gedurende de afgelopen week beoordelen?'
worden gescoord op een 7-puntsschaal (1=zeer slecht tot 7=uitstekend).
Met behulp van lineaire transformatie worden ruwe scores gestandaardiseerd, zodat scores variëren van 0 tot 100.
Een hogere score duidt op een betere algehele gezondheidstoestand.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gecombineerde scores van EORTC QLQ-C30 Items 29 en 30 zal worden gepresenteerd.
|
Basislijn (dag 1) en tot ongeveer 36 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in rolfunctioneren met behulp van de EORTC QLQ-C30 Items 6 en 7 Score
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en tot ongeveer 36 maanden
|
De EORTC QLQ-C30 is een kankerspecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QoL) vragenlijst.
De antwoorden van deelnemers op vragen over hun rolfunctioneren worden gescoord op een vierpuntsschaal (1=Helemaal niet tot 4=Heel erg).
Een hogere score duidt op een slechter niveau van functioneren.
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de score van EORTC QLQ-C30 Items 6-7 zullen worden gepresenteerd.
|
Basislijn (dag 1) en tot ongeveer 36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 maart 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
28 oktober 2026
Studie voltooiing (Geschat)
28 september 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Adenocarcinoom
- Urologische neoplasmata
- Carcinoom
- Nierneoplasmata
- Carcinoom, niercel
- Parkinson Disease 4, autosomaal dominant Lewy Body
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Immuun Checkpoint-remmers
- Antineoplastische middelen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- pembrolizumab
- Belzutifan
Andere studie-ID-nummers
- 6482-022
- MK-6482-022 (Andere identificatie: MSD)
- LITESPARK-022 (Andere identificatie: MSD)
- jRCT2051220030 (Register-ID: jRCT)
- 2021-003436-92 (EudraCT-nummer)
- U1111-1290-7346 (Register-ID: UTN)
- 2023-505023-31-00 (Register-ID: EU CT)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .