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Eine Studie zu Belzutifan (MK-6482) plus Pembrolizumab (MK-3475) im Vergleich zu Placebo plus Pembrolizumab bei Teilnehmern mit klarzelligem Nierenzellkarzinom nach Nephrektomie (MK-6482-022)

14. Mai 2026 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte Phase-3-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Belzutifan (MK-6482) plus Pembrolizumab (MK-3475) im Vergleich zu Placebo plus Pembrolizumab bei der adjuvanten Behandlung des klarzelligen Nierenzellkarzinoms (ccRCC). Nephrektomie (MK-6482-022)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Belzutifan (MK-6482) plus intravenösem (IV) Pembrolizumab (MK-3475) im Vergleich zu Placebo plus Pembrolizumab bei der adjuvanten Behandlung des klarzelligen Nierenzellkarzinoms (ccRCC). nach Nephrektomie.

Die primäre Studienhypothese lautet, dass Belzutifan plus Pembrolizumab hinsichtlich des krankheitsfreien Überlebens (DFS) Placebo plus Pembrolizumab überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1800

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
        • Blacktown Hospital ( Site 0002)
      • Macquarie University, New South Wales, Australien, 2109
        • Macquarie University-MQ Health Clinical Trials Unit ( Site 0003)
      • North Tamworth, New South Wales, Australien, 2340
        • Tamworth Hospital-North West Cancer Centre ( Site 0006)
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital-Medical Oncology Clinical Trials Unit, Cancer Care Services ( Site 0001)
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australien, 5112
        • Lyell McEwin Hospital-Oncology Clinical Trials Unit ( Site 0008)
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Health-Cancer Clinical Trials Centre ( Site 0005)
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital-Medical Oncology ( Site 0004)
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 01321-001
        • BP - A Beneficencia Portuguesa de São Paulo ( Site 0111)
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60135-237
        • Hospital São Carlos-Oncocentro Ce ( Site 0104)
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30130090
        • Centro Avançado de Tratamento Oncológico- CENANTRON-Clinical Research ( Site 0105)
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80510-130
        • Instituto do Câncer e Transplante de Curitiba ( Site 0102)
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasilien, 59075-740
        • Liga Norte Riograndense Contra o Câncer-Centro de Pesquisa Clínica ( Site 0103)
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceição-Centro Integrado de Pesquisa em Oncologia ( Site 0101)
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14048900
        • Hospital de Clínicas de Ribeirão Preto ( Site 0112)
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
        • Complex Cancer Center Plovdiv-First Medical Oncology Department ( Site 0205)
    • Pazardzhik
      • Panagyurishte, Pazardzhik, Bulgarien, 4500
        • MBAL Uni Hospital-Department of Medical Oncology ( Site 0204)
    • Sofia (stolitsa)
      • Sofia, Sofia (stolitsa), Bulgarien, 1301
        • MHAT Serdika-Second Department of Medical Oncology ( Site 0203)
  • Chile
      • Antofagasta, Chile, 1240000
        • Bradford Hill Norte ( Site 0303)
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4800827
        • James Lind Centro de Investigacion del Cancer ( Site 0307)
    • Los Lagos Region
      • Port Montt, Los Lagos Region, Chile, 5500243
        • Clínica Puerto Montt ( Site 0309)
    • Los Ríos Region
      • Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5112129
        • Oncocentro Valdivia ( Site 0312)
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • FALP-UIDO ( Site 0302)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500994
        • Oncovida ( Site 0306)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
        • Bradfordhill ( Site 0305)
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
        • ONCOCENTRO APYS-ACEREY ( Site 0301)
  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 233004
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University- Urology Surgery ( Site 0438)
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • The Second Hospital Of Anhui Medical University ( Site 0416)
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences ( Site 0435)
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Beijing Cancer hospital-Urinary Surgery ( Site 0406)
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100853
        • First Medical Center of Chinese PLA General Hospital ( Site 0415)
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 102627
        • Peking University First Hospital-Urology ( Site 0407)
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital ( Site 0414)
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400042
        • Army Medical Center of People's Liberation Army ( Site 0439)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University ( Site 0445)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University ( Site 0402)
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center ( Site 0417)
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University ( Site 0403)
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital-Urology ( Site 0441)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Hubei Cancer Hospital-Urinary surgery ( Site 0419)
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology ( Site 0430)
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical College of HUST ( Site 0423)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410006
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 0421)
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School ( Site 0424)
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 0443)
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330209
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 0432)
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University ( Site 0431)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200001
        • Renji Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine ( Site 0418)
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200040
        • Huadong Hospital ( Site 0405)
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 0401)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University-Urology Surgery ( Site 0410)
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300000
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital ( Site 0422)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine ( Site 0428)
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital ( Site 0426)
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315010
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University ( Site 0433)
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University ( Site 0425)
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte ( Site 1022)
      • Berlin, Deutschland, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch ( Site 1011)
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf-Onkologisches Zentrum ( Site 1001)
    • Baden-Wurttemberg
      • Singen, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 78224
        • Hegau-Bodensee-Klinikum Singen ( Site 1016)
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen ( Site 1002)
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Deutschland, 81675
        • klinikum rechts der isar der technischen universität münchen-Urologische Klinik und Poliklinik ( Site 1003)
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen ( Site 1024)
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn ( Site 1006)
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf ( Site 1017)
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen ( Site 1004)
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster - Albert Schweitzer Campus ( Site 1005)
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Deutschland, 66421
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes-Klinik fuer Urologie und Kinderurologies ( Site 1020)
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Deutschland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden-Klinik und Poliklinik für Urologie ( Site 1021)
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Deutschland, 06120
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau-Klinik für Urologie, Kinderurologie und urologische Onkologie ( Site 1008)
    • Thuringia
      • Gera, Thuringia, Deutschland, 07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera ( Site 1015)
      • Jena, Thuringia, Deutschland, 07747
        • Universitätsklinikum Jena ( Site 1007)
  • Finnland
    • North Ostrobothnia
      • Oulu, North Ostrobothnia, Finnland, 90220
        • Oulun yliopistollinen sairaala ( Site 0802)
    • Northern Savonia
      • Kuopio, Northern Savonia, Finnland, 70210
        • Kuopion Yliopistollinen Sairaala-Syöpäkeskus ( Site 0804)
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finnland, 33520
        • Tampereen yliopistollinen sairaala ( Site 0805)
    • Southwest Finland
      • Turku, Southwest Finland, Finnland, 20520
        • Turku University Hospital ( Site 0801)
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finnland, 00290
        • Helsinki University Hospital - Comprehensive Cancer Center (HYKS - Syöpäkeskus) ( Site 0803)
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Hôpital Saint-Louis ( Site 0905)
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou-Service d'Oncologie Médicale ( Site 0906)
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankreich, 69373 Cedex 08
        • CENTRE LEON BERARD-Medical oncology ( Site 0902)
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Frankreich, 67200
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg ( Site 0903)
    • Brittany Region
      • Rennes, Brittany Region, Frankreich, 35000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes - Hôpital Pontchaillou ( Site 0908)
    • Centre-Val de Loire
      • Chambray-lès-Tours, Centre-Val de Loire, Frankreich, 37170
        • ROC37 ( Site 0910)
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, Frankreich, 25000
        • CHU Besançon-Medical oncology ( Site 0904)
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Frankreich, 49933
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers-Urology ( Site 0901)
    • Île-de-France Region
      • Villejuif, Île-de-France Region, Frankreich, 94805
        • Gustave Roussy ( Site 0907)
  • Griechenland
      • Thessaloniki, Griechenland, 546 45
        • Euromedica General Clinic Thessaloniki-Oncology Unit ( Site 1103)
      • Thessaloniki, Griechenland, 570 01
        • European Interbalkan Medical Center-Oncology Department ( Site 1105)
    • Attica
      • Athens, Attica, Griechenland, 115 28
        • Alexandra Hospital-ONCOLOGY DEPT. ( Site 1102)
      • Athens, Attica, Griechenland, 185 47
        • Metropolitan Hospital-2nd Oncology Dept ( Site 1104)
      • Chaïdári, Attica, Griechenland, 124 62
        • ATTIKON GENERAL UNIVERSITY HOSPITAL ( Site 1101)
  • Irland
      • Cork, Irland, T12 E8YV
        • Cork University Hospital ( Site 1404)
      • Dublin, Irland, Dublin 9
        • Beaumont Hospital, Dublin-Cancer Clinical Trials & Research Unit ( Site 1403)
    • Dublin
      • Dublin, Dublin, Irland, D04 T6F4
        • St. Vincent's University Hospital ( Site 1401)
      • Dublin, Dublin, Irland, D24 NR0A
        • Tallaght University Hospital ( Site 1402)
  • Israel
      • Beersheba, Israel, 8410101
        • Soroka Medical Center ( Site 1505)
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus-Oncology ( Site 1502)
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center-Oncology ( Site 1506)
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center-Oncology ( Site 1503)
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Sheba Medical Center-ONCOLOGY ( Site 1504)
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Sourasky Medical Center-Oncology ( Site 1501)
  • Italien
      • Arezzo, Italien, 52100
        • Azienda USL 8 di Arezzo-Medical Oncology ( Site 1610)
      • Bologna, Italien, 40138
        • IRCCS - AOU di Bologna-Oncologia Medica Ardizzoni ( Site 1605)
      • Milan, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele-Oncologia Medica ( Site 1606)
      • Terni, Italien, 05100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria Terni-SC Oncologia ( Site 1609)
    • Apulia
      • Bari, Apulia, Italien, 70124
        • A.O.U.C. Policlinico di Bari ( Site 1607)
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italien, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori-Oncologia Medica ( Site 1603)
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli-Medical Oncology ( Site 1604)
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa Oncologia Medica 1 ( Site 1608)
    • Piedmont
      • Orbassano, Piedmont, Italien, 10043
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera S Luigi Gonzaga-SCDU Oncologia Medica ( Site 1602)
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi-SOD ONCOLOGIA MEDICA ( Site 1601)
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital ( Site 1715)
      • Kagoshima, Japan, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital ( Site 1719)
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital ( Site 1716)
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital ( Site 1720)
      • Tokyo, Japan, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital ( Site 1705)
      • Tokyo, Japan, 123-8558
        • Tokyo Women's Medical University Adachi Medical Center ( Site 1717)
      • Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital ( Site 1707)
      • Wakayama, Japan, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital ( Site 1721)
    • Aichi-ken
      • Toyoake, Aichi-ken, Japan, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital ( Site 1709)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 1704)
      • Sakura, Chiba, Japan, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center ( Site 1718)
    • Ehime
      • Tōon, Ehime, Japan, 791-0295
        • Ehime University Hospital ( Site 1714)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital ( Site 1702)
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital ( Site 1701)
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center ( Site 1703)
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japan, 634-0813
        • Nara Medical University Hospital ( Site 1712)
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japan, 599-8247
        • Bell Land General Hospital ( Site 1710)
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • The University of Osaka Hospital ( Site 1711)
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital ( Site 1708)
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8470
        • Toranomon Hospital ( Site 1706)
    • Toyama
      • Toyoma, Toyama, Japan, 930-0194
        • Toyama University Hospital ( Site 1713)
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre ( Site 3706)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Vancouver-Clinical Trials Unit ( Site 3707)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Hamilton Health Sciences-Juravinski Cancer Centre ( Site 3710)
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre ( Site 3705)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 3703)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • CIUSSS de l'Est-de-l'Île-de-Montréal ( Site 3708)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre ( Site 3709)
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus ( Site 3701)
  • Kolumbien
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbien, 080020
        • Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 0506)
    • Bogota D.C.
      • Bogotá, Bogota D.C., Kolumbien, 110221
        • Administradora Country S.A. - Clinica del Country ( Site 0504)
    • Cesar Department
      • Valledupar, Cesar Department, Kolumbien, 200001
        • Sociedad De Oncologia Y Hematologia Del Cesar-Oncology ( Site 0505)
    • Departamento de Córdoba
      • Montería, Departamento de Córdoba, Kolumbien, 230002
        • IMAT S.A.S ( Site 0501)
  • Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre ( Site 1804)
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malaysia, 10450
        • Hospital Pulau Pinang ( Site 1806)
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Sarawak General Hospital-Radiotherapy Unit ( Site 1805)
  • Mexiko
      • Oaxaca City, Mexiko, 68020
        • Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca ( Site 1904)
      • Puebla City, Mexiko, 72530
        • Oncocenter ( Site 1909)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44260
        • Terapias Integrales del Riñon SA de CV ( Site 1910)
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
        • Hospital Civil Fray Antonio Alcalde-Oncology ( Site 1906)
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko
        • BRCR Global Mexico - Guadalajara-Research ( Site 1908)
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 14080
        • INSTITUTO NACIONAL DE CANCEROLOGIA ( Site 1902)
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran-Oncologia y Hematologia ( Site 1912)
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Filios Alta Medicina ( Site 1903)
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64710
        • iCan Oncology Center Centro Medico AVE ( Site 1901)
    • Querétaro
      • Querétaro City, Querétaro, Mexiko, 76000
        • Hospital H+ Queretaro-Cuidados Oncológicos ( Site 1905)
      • Querétaro City, Querétaro, Mexiko, 76070
        • BRCR Global Mexico - Queretaro-SMIQ ( Site 1907)
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Mexiko, 80040
        • Centro de Oncología Personalizada ( Site 1911)
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1023
        • Auckland City Hospital ( Site 2003)
  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen ( Site 3121)
      • Utrecht, Niederlande, 3543 AZ
        • St. Antonius Ziekenhuis, locatie Utrecht-Interne geneeskunde ( Site 3112)
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht-Medical Oncology ( Site 3106)
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Niederlande, 6815 AD
        • Ziekenhuis Rijnstate-Rijnstate Centrum Oncologisch Onderzoek ( Site 3113)
      • Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6525 GA
        • Radboudumc ( Site 3120)
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Niederlande, 6229 HX
        • Maastricht UMC+ ( Site 3104)
    • North Brabant
      • Breda, North Brabant, Niederlande, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis, locatie Breda Molengracht ( Site 3103)
      • Eindhoven, North Brabant, Niederlande, 5600 PD
        • Maxima Medisch Centrum, locatie Eindhoven ( Site 3116)
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Niederlande, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, locatie AMC ( Site 3105)
      • Hilversum, North Holland, Niederlande, 1213 XZ
        • Tergooiziekenhuizen, locatie Hilversum ( Site 3102)
      • Hoofddorp, North Holland, Niederlande, 2134 TM
        • Spaarne Gasthuis - Hoofddorp-Oncology ( Site 3107)
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Niederlande, 8025 AB
        • Isala, locatie Zwolle-Oncology ( Site 3111)
    • South Holland
      • Leidschendam, South Holland, Niederlande, 2501 ck
        • Haaglanden MC - locatie Antoniushove ( Site 3117)
      • Schiedam, South Holland, Niederlande, 3118 JH
        • Franciscus Gasthuis & Vlietland, Locatie Vlietland ( Site 3101)
      • The Hague, South Holland, Niederlande, 2545 AA
        • Haga Ziekenhuis locatie Leyweg-Oncology ( Site 3108)
  • Polen
    • Greater Poland Voivodeship
      • Konin, Greater Poland Voivodeship, Polen, 62-500
        • Przychodnia Lekarska KOMED ( Site 2304)
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-569
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu ( Site 2312)
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-796
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka-Ambulatorium Chemioterapii ( Site 2307)
      • Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 87-100
        • MICS Centrum Medyczne Torun ( Site 2305)
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Tarnów, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 33-100
        • Szpital Wojewódzki im. Świętego Lukasza SP ZOZ w Tarnowie ( Site 2311)
    • Masovian Voivodeship
      • Siedlce, Masovian Voivodeship, Polen, 08-110
        • Mazowiecki Szpital Wojewódzki w Siedlcach-Siedleckie Centrum Onkologii ( Site 2313)
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 01-748
        • Luxmed Onkologia sp. z o. o. ( Site 2303)
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie ( Site 2301)
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Przemyśl, Podkarpackie Voivodeship, Polen, 37-700
        • Wojewodzki Szpital im. Sw. Ojca Pio w Przemyslu ( Site 2306)
    • Silesian Voivodeship
      • Wrocław, Silesian Voivodeship, Polen, 50556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocławiu ( Site 2309)
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Koszalin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 75-581
        • Szpital Wojewódzki im. Mikoaja Kopernika w Koszalinie-Oddzial Dzienny Chemioterapii ( Site 2302)
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 71-434
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne ( Site 2315)
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 013812
        • MEMORIAL HEALTHCARE INTERNATIONAL S.R.L ( Site 2407)
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien, 400015
        • Cardiomed SRL Cluj-Napoca ( Site 2406)
      • Florești, Cluj, Rumänien, 407280
        • Amethyst Radiotherapy Center-Oncologie Medicala ( Site 2405)
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumänien, 200746
        • Centrul de Oncologie Sfantul Nectarie-Medical ( Site 2401)
    • Ilfov
      • Otopeni, Ilfov, Rumänien, 075100
        • Radiology Therapeutic Center-Oncology ( Site 2404)
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Rumänien, 300239
        • Cabinet Medical Oncomed ( Site 2403)
  • Schweden
    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Schweden, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna ( Site 2802)
    • Uppsala County
      • Uppsala, Uppsala County, Schweden, 751 85
        • Akademiska sjukhuset-Blod- och tumörsjukdomar ( Site 2803)
    • Västra Götaland County
      • Gothenburg, Västra Götaland County, Schweden, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset ( Site 2801)
  • Singapur
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Singapur, 168583
        • National Cancer Centre Singapore ( Site 3601)
    • South West
      • Singapore, South West, Singapur, 119074
        • National University Hospital ( Site 3602)
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-Departamento de Oncologia- VHIO ( Site 2702)
      • Lugo, Spanien, 27003
        • Hospital Lucus Augusti-Oncology ( Site 2706)
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos-Oncology Department ( Site 2703)
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria-Phase II-III-IV Trials ( Site 2709)
    • Gerona
      • Girona, Gerona, Spanien, 17007
        • Institut Català d'Oncologia (ICO) - Girona ( Site 2707)
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal-Medical Oncology ( Site 2710)
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre-Medical Oncology ( Site 2708)
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Spanien, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología ( Site 2705)
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 2603)
    • Kyonggi-do
      • Goyang-si, Kyonggi-do, Südkorea, 10408
        • National Cancer Center-Center for Urologic Cancer ( Site 2604)
      • Seongnam, Kyonggi-do, Südkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital-Urology ( Site 2602)
    • Seoul
      • Songpagu, Seoul, Südkorea, 05505
        • Asan Medical Center-Oncology ( Site 2601)
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital ( Site 2901)
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital-Department of Urology ( Site 2907)
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital ( Site 2902)
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 2903)
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital ( Site 2904)
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch-Urology ( Site 2906)
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung Niao Sung Dist, Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung-Oncology and Hematology ( Site 2905)
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 11490
        • Tri-Service General Hospital ( Site 2908)
  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkok, Bangkok, Thailand, 10330
        • Chulalongkorn University ( Site 3005)
      • Bangkok, Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital ( Site 3001)
      • Bangkok, Bangkok, Thailand, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 3002)
    • Changwat Songkhla
      • Hat Yai, Changwat Songkhla, Thailand, 90110
        • Songklanagarind hospital ( Site 3004)
  • Tschechien
      • Hradec Králové, Tschechien, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove-Klinika onkologie a radioterapie ( Site 0604)
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Tschechien, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav-Klinika komplexni onkologicke pece ( Site 0605)
      • Brno, Brno-mesto, Tschechien, 602 00
        • Fakultni Nemocnice u sv. Anny v Brne-Onkologicko-chirurgicke oddeleni ( Site 0603)
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tschechien, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava-Klinika onkologicka ( Site 0606)
    • Olomouc Region
      • Olomouc, Olomouc Region, Tschechien, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc-Onkologicka klinika ( Site 0601)
    • Praha 4
      • Prague, Praha 4, Tschechien, 140 59
        • Fakultni Thomayerova nemocnice-Onkologicka klinika 1. LF UK ( Site 0602)
    • Praha 5
      • Prague, Praha 5, Tschechien, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole-Onkologicka klinika 2. LF UK a FN Motol ( Site 0607)
  • Türkei (türkiye)
      • Adana, Türkei (türkiye), 01250
        • Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center-ONCOLOGY ( Site 3208)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06010
        • Ankara Gülhane Eitim ve Aratrma Hastanesi-Oncology ( Site 3207)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06100
        • Ankara University Hospital Cebeci ( Site 3209)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06230
        • Hacettepe Universitesi-oncology hospital ( Site 3203)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 6800
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi-oncology ( Site 3206)
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34722
        • TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi-oncology ( Site 3201)
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35100
        • Ege University Medicine of Faculty-Medical Oncology ( Site 3202)
    • Istanbul
      • Istanbul- Fatih, Istanbul, Türkei (türkiye), 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa-Internal Diseases ( Site 3204)
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont-Onkológiai Klinika ( Site 1310)
    • Csongrád megye
      • Szeged, Csongrád megye, Ungarn, 6725
        • Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ ( Site 1319)
    • Győr-Moson-Sopron
      • Győr, Győr-Moson-Sopron, Ungarn, 9024
        • Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz-Onkológiai Osztály ( Site 1321)
    • Pest County
      • Budapest, Pest County, Ungarn, 1122
        • Országos Onkológiai Intézet-Urogenitális Tumorok és Klinikai Farmakológiai Osztály ( Site 1316)
    • Somogy County
      • Kaposvár, Somogy County, Ungarn, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház-Oncology center ( Site 1311)
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic in Arizona - Phoenix ( Site 3554)
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center ( Site 3567)
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Moores Cancer Center-Clinical Trials Office- Genitourinary ( Site 3516)
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology - Westwood (Building 200 Suite 140)-Department of Urology/Institute of Uro ( Site 3520)
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • University of California, Irvine (UCI) Health - UC Irvine Medical Center ( Site 3518)
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford Cancer Center ( Site 3523)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus ( Site 3514)
      • Grand Junction, Colorado, Vereinigte Staaten, 81501
        • Intermountain Health St. Mary's Regional Hospital ( Site 3562)
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University Medical Center ( Site 3534)
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinics, Sylvester Cancer Center-Cancer Research Services ( Site 3517)
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center ( Site 3540)
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital-Research ( Site 3515)
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46845
        • Parkview Research Center at Parkview Regional Medical Center ( Site 3526)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • Johns Hopkins Hospital-Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center- GU Oncology ( Site 3549)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital ( Site 3571)
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center-Cancer Clinical Trials Office ( Site 3572)
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute-GU ( Site 3505)
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan ( Site 3502)
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University-Internal Medicine/Oncology ( Site 3531)
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59102
        • St. Vincent Frontier Cancer Center-Research ( Site 3506)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists ( Site 3550)
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center ( Site 3557)
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 3541)
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Monter Cancer Center ( Site 3560)
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai ( Site 3539)
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 3568)
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center ( Site 3528)
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The James Cancer Hospital and Solove Research Institute at The Ohio State University Comprehensive C ( Site 3507)
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19004
        • MidLantic urology ( Site 3501)
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center-GU Oncology ( Site 3535)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104
        • Sanford Cancer Center ( Site 3551)
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • The West Clinic, PLLC dba West Cancer Center ( Site 3522)
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37209
        • Urology Associates ( Site 3512)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center ( Site 3529)
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center-Urology ( Site 3569)
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute ( Site 3525)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance-Renal/Melanoma/MCC ( Site 3524)
  • Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust ( Site 3301)
      • Swansea, Vereinigtes Königreich, SA2 8QA
        • Singleton Hospital ( Site 3306)
    • England
      • London, England, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital ( Site 3304)
      • Nottingham, England, Vereinigtes Königreich, NG5 1PF
        • City Hospital, Nottingham University Hospitals ( Site 3303)
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre-Clinical Trials Unit ( Site 3305)
    • Hammersmith and Fulham
      • London, Hammersmith and Fulham, Vereinigtes Königreich, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital ( Site 3302)
    • London, City of
      • London, London, City of, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital-Centre for Experimental Cancer Medicine ( Site 3307)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Zu den wichtigsten Ein- und Ausschlusskriterien gehören unter anderem:

Einschlusskriterien:

  • Hat eine histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose von RCC mit klarer Zellkomponente gemäß American Joint Committee on Cancer (AJCC) (8. Ausgabe) mit oder ohne sarkomatoide Merkmale

  • Hat ein RCC mit mittlerem hohem Risiko, hohem Risiko oder M1 ohne Anzeichen einer Krankheit (NED), wie durch die folgende pathologische Tumorknotenmetastasierung und Tumoreinstufung definiert:

    1. RCC mit mittlerem bis hohem Risiko: pT2, Grad 4 oder sarkomatoid, N0, M0; pT3, jeder Grad, N0, M0
    2. RCC mit hohem Risiko: pT4, jeder Grad N0, M0; pT jedes Stadium, jeder Grad, N+, M0
    3. M1 NED RCC-Teilnehmer, die sich nicht nur mit dem primären Nierentumor, sondern auch mit soliden, isolierten Weichteilmetastasen vorstellen, die zu einem der folgenden Zeitpunkte vollständig reseziert werden können: zum Zeitpunkt der Nephrektomie (synchron) oder ≤ 2 Jahre nach der Nephrektomie (metachron)
  • Hat sich einer vollständigen Resektion des Primärtumors (partielle oder radikale Nephrektomie) und einer vollständigen Resektion von soliden, isolierten, metastasierten Weichgewebeläsionen bei M1 NED-Teilnehmern unterzogen
  • Muss sich einer Nephrektomie und/oder Metastasektomie ≤12 Wochen vor der Randomisierung unterzogen haben
  • Hat einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1 innerhalb von 10 Tagen vor der Randomisierung.
  • Männliche Teilnehmer müssen zustimmen, die Empfängnisverhütung mindestens 7 Tage nach der letzten Belzutifan/Placebo-Dosis fortzusetzen
  • Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, für den Verlauf der Studie bis 120 Tage nach der letzten Dosis von Pembrolizumab oder mindestens 30 Tage nach der letzten Dosis von Belzutifan/Placebo, je nachdem, was zuletzt eintritt, eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden
  • Hat eine ausreichende Organfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Hat sich innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung einer größeren Operation als Nephrektomie plus Resektion vorbestehender Metastasen bei M1 NED-Teilnehmern unterzogen
  • Hat einen Pulsoximeter-Messwert
  • Hat innerhalb von 6 Monaten nach der ersten Dosis der Studienintervention eine klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung
  • Hat andere klinisch signifikante Erkrankungen wie: schwere aktive nicht heilende Wunde/Geschwür/Knochenbruch; Notwendigkeit einer Hämodialyse oder Peritonealdialyse
  • Hat vorbestehende Hirn- oder Knochenmetastasen
  • Hat eine vorherige systemische Therapie für RCC erhalten
  • Hat eine vorherige Strahlentherapie für RCC erhalten
  • Hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienintervention einen Lebendimpfstoff oder einen attenuierten Lebendimpfstoff erhalten; die Verabreichung von Totimpfstoffen ist erlaubt
  • Hat eine Diagnose von Immunschwäche oder erhält eine chronische systemische Steroidtherapie
  • Hat eine bekannte zusätzliche Malignität (außer RCC, die mit Nephrektomie und / oder Metastasektomie behandelt wurde), die fortschreitet oder innerhalb der letzten 3 Jahre eine aktive Behandlung erforderte
  • Hat eine aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erfordert hat (d. h. mit der Verwendung von krankheitsmodifizierenden Mitteln, Kortikosteroiden oder immunsuppressiven Medikamenten); Ersatztherapie ist erlaubt
  • Hat eine Vorgeschichte von (nicht infektiöser) Pneumonitis / interstitieller Lungenerkrankung, die Steroide erforderte, oder hat eine aktuelle Pneumonitis / interstitielle Lungenerkrankung
  • Hat eine aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert
  • Hat eine bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), eine bekannte Vorgeschichte von Hepatitis B oder eine bekannte aktive Hepatitis-C-Virusinfektion
  • Hatte eine Transplantation von allogenem Gewebe/festem Organ

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Belzutifan + Pembrolizumab
Die Teilnehmer erhalten 120 mg Belzutifan oral einmal täglich (QD) für bis zu etwa 54 Wochen PLUS Pembrolizumab 400 mg als intravenöse (IV) Infusion einmal alle 6 Wochen (Q6W) für bis zu 9 Verabreichungen (bis zu etwa 54 Wochen).
Arzneimittel: Belzutifan
Drei 40-mg-Tabletten als orale Einzeldosis von 120 mg.
Andere Namen:
  • MK-6482
  • PT2977
  • WELIREG™
Biologisch: Pembrolizumab
400 mg über IV-Infusion
Andere Namen:
  • MK-3475
  • Keytruda®
Experimental: Placebo + Pembrolizumab
Die Teilnehmer erhalten Placebo oral QD für bis zu etwa 54 Wochen PLUS Pembrolizumab 400 mg als IV-Infusion einmal alle 6 Wochen für bis zu 9 Verabreichungen (bis zu etwa 54 Wochen).
Arzneimittel: Placebo
Orale Tablette
Biologisch: Pembrolizumab
400 mg über IV-Infusion
Andere Namen:
  • MK-3475
  • Keytruda®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: Bis ca. 54 Monate
DFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Lokalrezidiv oder dem Auftreten von entfernten Nierenkrebsmetastasen nach Einschätzung des Prüfarztes oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt. Der DFS für alle Teilnehmer wird vorgestellt.
Bis ca. 54 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines UE abbrechen
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 54 Wochen
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend angesehen wird oder nicht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, die zeitlich mit der Anwendung einer Studienintervention verbunden ist. Die Anzahl der Teilnehmer, die die Studie aufgrund eines UE abgebrochen haben, wird berichtet.
Bis zu ungefähr 54 Wochen
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis ca. 89 Monate
OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
Bis ca. 89 Monate
Anzahl der Teilnehmer, bei denen mindestens ein unerwünschtes Ereignis (UE) auftritt
Zeitfenster: Bis ca. 66 Wochen
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder jede Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, die zeitlich mit der Verwendung einer Studienintervention verbunden ist. Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine UE aufgetreten ist, wird gemeldet.
Bis ca. 66 Wochen
Krankheitsrezidivspezifisches Überleben 1 (DRSS1)
Zeitfenster: Bis ca. 54 Monate
DRSS1 ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten lokalen Wiederauftreten eines RCC, wie vom Prüfer beurteilt. Für DRSS1 wird nur eine lokale Wiederholung als Ereignis gezählt.
Bis ca. 54 Monate
Krankheitsrezidivspezifisches Überleben 2 (DRSS2)
Zeitfenster: Bis ca. 54 Monate
DRSS2 ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Lokalrezidiv mit viszeraler Läsion oder dem Auftreten von entfernten Nierenkrebsmetastasen mit viszeraler Läsion, je nachdem, was nach Einschätzung des Prüfarztes zuerst eintritt.
Bis ca. 54 Monate
Änderung der körperlichen Funktionsfähigkeit gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung des EORTC QLQ-C30-Punktewerts 1–5
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und bis zu etwa 36 Monaten
Der EORTC QLQ-C30 ist ein krebsspezifischer Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (QoL). Die Antworten der Teilnehmer auf 5 Fragen zu ihrer körperlichen Leistungsfähigkeit werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (1 = überhaupt nicht bis 4 = sehr). Höhere Werte deuten auf ein schlechteres Funktionsniveau hin. Die Änderung der Bewertung der Punkte 1–5 des EORTC QLQ-C30 gegenüber dem Ausgangswert wird vorgestellt.
Ausgangswert (Tag 1) und bis zu etwa 36 Monaten
Änderung der Krankheitssymptome gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung der funktionellen Bewertung der Krebstherapie – Nierensymptomindex – krankheitsbedingte Symptome (FKSI-DRS), Punkte 1–9
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und bis zu etwa 36 Monaten
Der FKSI-DRS-Index besteht aus einem 9-Punkte-Fragebogen, der das Ausmaß der Teilnehmersymptome von Nierenkrebs bewertet. Die Antworten werden auf einer 5-Punkte-Skala (0 = überhaupt nicht bis 4 = sehr) bewertet und summiert, um einen Index-Symptomscore zu erstellen. Diese Werte können zwischen 0 und 36 liegen, wobei ein höherer Wert auf einen günstigeren Nierenkrebs-Symptomstatus hinweist. Die Änderung der Bewertung der FKSI-DRS-Punkte 1–9 gegenüber dem Ausgangswert wird dargestellt.
Ausgangswert (Tag 1) und bis zu etwa 36 Monaten
Änderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung des Fragebogens Kern 30 zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC QLQ-C30), Punkt 29 und 30 Punkte
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und bis zu etwa 36 Monaten
Der EORTC QLQ-C30 ist ein Fragebogen zur Beurteilung der allgemeinen Lebensqualität von Teilnehmern mit Krebs. Antworten der Teilnehmer auf die Fragen „Wie würden Sie Ihren allgemeinen Gesundheitszustand in der letzten Woche bewerten?“ und „Wie würden Sie Ihre allgemeine Lebensqualität in der letzten Woche bewerten?“ werden auf einer 7-Punkte-Skala bewertet (1=sehr schlecht bis 7=ausgezeichnet). Mithilfe der linearen Transformation werden die Rohwerte standardisiert, sodass die Werte zwischen 0 und 100 liegen. Ein höherer Wert weist auf einen insgesamt besseren Gesundheitszustand hin. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den EORTC QLQ-C30 Items 29 und 30 kombinierten Bewertungen wird vorgestellt.
Ausgangswert (Tag 1) und bis zu etwa 36 Monaten
Änderung der Rollenfunktion gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung des EORTC QLQ-C30-Scores für Punkte 6 und 7
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und bis zu etwa 36 Monaten
Der EORTC QLQ-C30 ist ein krebsspezifischer Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (QoL). Die Antworten der Teilnehmer auf Fragen zu ihrem Rollenverhalten werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (1 = überhaupt nicht bis 4 = sehr). Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Funktionsniveau hin. Die Änderung der Bewertung der Punkte 6–7 des EORTC QLQ-C30 gegenüber dem Ausgangswert wird vorgestellt.
Ausgangswert (Tag 1) und bis zu etwa 36 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

28. September 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6482-022
  • MK-6482-022 (Andere Kennung: MSD)
  • LITESPARK-022 (Andere Kennung: MSD)
  • jRCT2051220030 (Registrierungskennung: jRCT)
  • 2021-003436-92 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1290-7346 (Registrierungskennung: UTN)
  • 2023-505023-31-00 (Registrierungskennung: EU CT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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