Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude comparant le belzutifan (MK-6482) et le pembrolizumab (MK-3475) à un placebo et au pembrolizumab chez des participants atteints d'un carcinome rénal à cellules claires après néphrectomie (MK-6482-022)

14 mai 2026 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Une étude de phase 3 multicentrique, en double aveugle et randomisée pour comparer l'efficacité et l'innocuité du belzutifan (MK-6482) plus pembrolizumab (MK-3475) par rapport au placebo plus pembrolizumab, dans le traitement adjuvant du carcinome rénal à cellules claires (ccRCC) Post Néphrectomie (MK-6482-022)

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du belzutifan oral (MK-6482) plus pembrolizumab intraveineux (IV) (MK-3475) par rapport au placebo plus pembrolizumab, dans le traitement adjuvant du carcinome rénal à cellules claires (ccRCC) post néphrectomie.

L'hypothèse principale de l'étude est que le belzutifan plus pembrolizumab est supérieur au placebo plus pembrolizumab en ce qui concerne la survie sans maladie (DFS).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1800

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte ( Site 1022)
      • Berlin, Allemagne, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch ( Site 1011)
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf-Onkologisches Zentrum ( Site 1001)
    • Baden-Wurttemberg
      • Singen, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 78224
        • Hegau-Bodensee-Klinikum Singen ( Site 1016)
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen ( Site 1002)
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Allemagne, 81675
        • klinikum rechts der isar der technischen universität münchen-Urologische Klinik und Poliklinik ( Site 1003)
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen ( Site 1024)
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn ( Site 1006)
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf ( Site 1017)
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen ( Site 1004)
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 48149
        • Universitätsklinikum Münster - Albert Schweitzer Campus ( Site 1005)
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Allemagne, 66421
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes-Klinik fuer Urologie und Kinderurologies ( Site 1020)
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Allemagne, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden-Klinik und Poliklinik für Urologie ( Site 1021)
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Allemagne, 06120
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau-Klinik für Urologie, Kinderurologie und urologische Onkologie ( Site 1008)
    • Thuringia
      • Gera, Thuringia, Allemagne, 07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera ( Site 1015)
      • Jena, Thuringia, Allemagne, 07747
        • Universitätsklinikum Jena ( Site 1007)
  • Australie
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australie, 2148
        • Blacktown Hospital ( Site 0002)
      • Macquarie University, New South Wales, Australie, 2109
        • Macquarie University-MQ Health Clinical Trials Unit ( Site 0003)
      • North Tamworth, New South Wales, Australie, 2340
        • Tamworth Hospital-North West Cancer Centre ( Site 0006)
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australie, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital-Medical Oncology Clinical Trials Unit, Cancer Care Services ( Site 0001)
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australie, 5112
        • Lyell McEwin Hospital-Oncology Clinical Trials Unit ( Site 0008)
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
        • Austin Health-Cancer Clinical Trials Centre ( Site 0005)
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australie, 6150
        • Fiona Stanley Hospital-Medical Oncology ( Site 0004)
  • Brésil
      • São Paulo, Brésil, 01321-001
        • BP - A Beneficencia Portuguesa de São Paulo ( Site 0111)
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brésil, 60135-237
        • Hospital São Carlos-Oncocentro Ce ( Site 0104)
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil, 30130090
        • Centro Avançado de Tratamento Oncológico- CENANTRON-Clinical Research ( Site 0105)
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brésil, 80510-130
        • Instituto do Câncer e Transplante de Curitiba ( Site 0102)
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brésil, 59075-740
        • Liga Norte Riograndense Contra o Câncer-Centro de Pesquisa Clínica ( Site 0103)
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceição-Centro Integrado de Pesquisa em Oncologia ( Site 0101)
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brésil, 14048900
        • Hospital de Clínicas de Ribeirão Preto ( Site 0112)
  • Bulgarie
      • Plovdiv, Bulgarie, 4004
        • Complex Cancer Center Plovdiv-First Medical Oncology Department ( Site 0205)
    • Pazardzhik
      • Panagyurishte, Pazardzhik, Bulgarie, 4500
        • MBAL Uni Hospital-Department of Medical Oncology ( Site 0204)
    • Sofia (stolitsa)
      • Sofia, Sofia (stolitsa), Bulgarie, 1301
        • MHAT Serdika-Second Department of Medical Oncology ( Site 0203)
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre ( Site 3706)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Vancouver-Clinical Trials Unit ( Site 3707)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Hamilton Health Sciences-Juravinski Cancer Centre ( Site 3710)
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre ( Site 3705)
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 3703)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • CIUSSS de l'Est-de-l'Île-de-Montréal ( Site 3708)
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre ( Site 3709)
      • Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus ( Site 3701)
  • Chili
      • Antofagasta, Chili, 1240000
        • Bradford Hill Norte ( Site 0303)
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chili, 4800827
        • James Lind Centro de Investigacion del Cancer ( Site 0307)
    • Los Lagos Region
      • Port Montt, Los Lagos Region, Chili, 5500243
        • Clínica Puerto Montt ( Site 0309)
    • Los Ríos Region
      • Valdivia, Los Ríos Region, Chili, 5112129
        • Oncocentro Valdivia ( Site 0312)
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 7500921
        • FALP-UIDO ( Site 0302)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 7500994
        • Oncovida ( Site 0306)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 8420383
        • Bradfordhill ( Site 0305)
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chili, 2520598
        • ONCOCENTRO APYS-ACEREY ( Site 0301)
  • Chine
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Chine, 233004
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University- Urology Surgery ( Site 0438)
      • Hefei, Anhui, Chine, 230000
        • The Second Hospital Of Anhui Medical University ( Site 0416)
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences ( Site 0435)
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100142
        • Beijing Cancer hospital-Urinary Surgery ( Site 0406)
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100853
        • First Medical Center of Chinese PLA General Hospital ( Site 0415)
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 102627
        • Peking University First Hospital-Urology ( Site 0407)
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chine, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital ( Site 0414)
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chine, 400042
        • Army Medical Center of People's Liberation Army ( Site 0439)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University ( Site 0445)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University ( Site 0402)
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center ( Site 0417)
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University ( Site 0403)
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450008
        • Henan Cancer Hospital-Urology ( Site 0441)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430079
        • Hubei Cancer Hospital-Urinary surgery ( Site 0419)
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology ( Site 0430)
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical College of HUST ( Site 0423)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410006
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 0421)
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School ( Site 0424)
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 0443)
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330209
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 0432)
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University ( Site 0431)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200001
        • Renji Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine ( Site 0418)
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200040
        • Huadong Hospital ( Site 0405)
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 0401)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University-Urology Surgery ( Site 0410)
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300000
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital ( Site 0422)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine ( Site 0428)
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital ( Site 0426)
      • Ningbo, Zhejiang, Chine, 315010
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University ( Site 0433)
      • Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University ( Site 0425)
  • Colombie
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombie, 080020
        • Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 0506)
    • Bogota D.C.
      • Bogotá, Bogota D.C., Colombie, 110221
        • Administradora Country S.A. - Clinica del Country ( Site 0504)
    • Cesar Department
      • Valledupar, Cesar Department, Colombie, 200001
        • Sociedad De Oncologia Y Hematologia Del Cesar-Oncology ( Site 0505)
    • Departamento de Córdoba
      • Montería, Departamento de Córdoba, Colombie, 230002
        • IMAT S.A.S ( Site 0501)
  • Corée du Sud
      • Seoul, Corée du Sud, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 2603)
    • Kyonggi-do
      • Goyang-si, Kyonggi-do, Corée du Sud, 10408
        • National Cancer Center-Center for Urologic Cancer ( Site 2604)
      • Seongnam, Kyonggi-do, Corée du Sud, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital-Urology ( Site 2602)
    • Seoul
      • Songpagu, Seoul, Corée du Sud, 05505
        • Asan Medical Center-Oncology ( Site 2601)
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-Departamento de Oncologia- VHIO ( Site 2702)
      • Lugo, Espagne, 27003
        • Hospital Lucus Augusti-Oncology ( Site 2706)
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos-Oncology Department ( Site 2703)
      • Málaga, Espagne, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria-Phase II-III-IV Trials ( Site 2709)
    • Gerona
      • Girona, Gerona, Espagne, 17007
        • Institut Català d'Oncologia (ICO) - Girona ( Site 2707)
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Espagne, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal-Medical Oncology ( Site 2710)
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Espagne, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre-Medical Oncology ( Site 2708)
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Espagne, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología ( Site 2705)
  • Finlande
    • North Ostrobothnia
      • Oulu, North Ostrobothnia, Finlande, 90220
        • Oulun yliopistollinen sairaala ( Site 0802)
    • Northern Savonia
      • Kuopio, Northern Savonia, Finlande, 70210
        • Kuopion Yliopistollinen Sairaala-Syöpäkeskus ( Site 0804)
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finlande, 33520
        • Tampereen yliopistollinen sairaala ( Site 0805)
    • Southwest Finland
      • Turku, Southwest Finland, Finlande, 20520
        • Turku University Hospital ( Site 0801)
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finlande, 00290
        • Helsinki University Hospital - Comprehensive Cancer Center (HYKS - Syöpäkeskus) ( Site 0803)
  • France
      • Paris, France, 75010
        • Hôpital Saint-Louis ( Site 0905)
      • Paris, France, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou-Service d'Oncologie Médicale ( Site 0906)
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France, 69373 Cedex 08
        • CENTRE LEON BERARD-Medical oncology ( Site 0902)
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, France, 67200
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg ( Site 0903)
    • Brittany Region
      • Rennes, Brittany Region, France, 35000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes - Hôpital Pontchaillou ( Site 0908)
    • Centre-Val de Loire
      • Chambray-lès-Tours, Centre-Val de Loire, France, 37170
        • ROC37 ( Site 0910)
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, France, 25000
        • CHU Besançon-Medical oncology ( Site 0904)
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, France, 49933
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers-Urology ( Site 0901)
    • Île-de-France Region
      • Villejuif, Île-de-France Region, France, 94805
        • Gustave Roussy ( Site 0907)
  • Grèce
      • Thessaloniki, Grèce, 546 45
        • Euromedica General Clinic Thessaloniki-Oncology Unit ( Site 1103)
      • Thessaloniki, Grèce, 570 01
        • European Interbalkan Medical Center-Oncology Department ( Site 1105)
    • Attica
      • Athens, Attica, Grèce, 115 28
        • Alexandra Hospital-ONCOLOGY DEPT. ( Site 1102)
      • Athens, Attica, Grèce, 185 47
        • Metropolitan Hospital-2nd Oncology Dept ( Site 1104)
      • Chaïdári, Attica, Grèce, 124 62
        • ATTIKON GENERAL UNIVERSITY HOSPITAL ( Site 1101)
  • Hongrie
      • Debrecen, Hongrie, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont-Onkológiai Klinika ( Site 1310)
    • Csongrád megye
      • Szeged, Csongrád megye, Hongrie, 6725
        • Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ ( Site 1319)
    • Győr-Moson-Sopron
      • Győr, Győr-Moson-Sopron, Hongrie, 9024
        • Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz-Onkológiai Osztály ( Site 1321)
    • Pest County
      • Budapest, Pest County, Hongrie, 1122
        • Országos Onkológiai Intézet-Urogenitális Tumorok és Klinikai Farmakológiai Osztály ( Site 1316)
    • Somogy County
      • Kaposvár, Somogy County, Hongrie, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház-Oncology center ( Site 1311)
  • Irlande
      • Cork, Irlande, T12 E8YV
        • Cork University Hospital ( Site 1404)
      • Dublin, Irlande, Dublin 9
        • Beaumont Hospital, Dublin-Cancer Clinical Trials & Research Unit ( Site 1403)
    • Dublin
      • Dublin, Dublin, Irlande, D04 T6F4
        • St. Vincent's University Hospital ( Site 1401)
      • Dublin, Dublin, Irlande, D24 NR0A
        • Tallaght University Hospital ( Site 1402)
  • Israël
      • Beersheba, Israël, 8410101
        • Soroka Medical Center ( Site 1505)
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Rambam Health Care Campus-Oncology ( Site 1502)
      • Jerusalem, Israël, 9112001
        • Hadassah Medical Center-Oncology ( Site 1506)
      • Petah Tikva, Israël, 4941492
        • Rabin Medical Center-Oncology ( Site 1503)
      • Ramat Gan, Israël, 5265601
        • Sheba Medical Center-ONCOLOGY ( Site 1504)
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Sourasky Medical Center-Oncology ( Site 1501)
  • Italie
      • Arezzo, Italie, 52100
        • Azienda USL 8 di Arezzo-Medical Oncology ( Site 1610)
      • Bologna, Italie, 40138
        • IRCCS - AOU di Bologna-Oncologia Medica Ardizzoni ( Site 1605)
      • Milan, Italie, 20132
        • Ospedale San Raffaele-Oncologia Medica ( Site 1606)
      • Terni, Italie, 05100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria Terni-SC Oncologia ( Site 1609)
    • Apulia
      • Bari, Apulia, Italie, 70124
        • A.O.U.C. Policlinico di Bari ( Site 1607)
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italie, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori-Oncologia Medica ( Site 1603)
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli-Medical Oncology ( Site 1604)
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italie, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa Oncologia Medica 1 ( Site 1608)
    • Piedmont
      • Orbassano, Piedmont, Italie, 10043
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera S Luigi Gonzaga-SCDU Oncologia Medica ( Site 1602)
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italie, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi-SOD ONCOLOGIA MEDICA ( Site 1601)
  • Japon
      • Fukuoka, Japon, 812-8582
        • Kyushu University Hospital ( Site 1715)
      • Kagoshima, Japon, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital ( Site 1719)
      • Kumamoto, Japon, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital ( Site 1716)
      • Okayama, Japon, 700-8558
        • Okayama University Hospital ( Site 1720)
      • Tokyo, Japon, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital ( Site 1705)
      • Tokyo, Japon, 123-8558
        • Tokyo Women's Medical University Adachi Medical Center ( Site 1717)
      • Tokyo, Japon, 160-8582
        • Keio University Hospital ( Site 1707)
      • Wakayama, Japon, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital ( Site 1721)
    • Aichi-ken
      • Toyoake, Aichi-ken, Japon, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital ( Site 1709)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japon, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 1704)
      • Sakura, Chiba, Japon, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center ( Site 1718)
    • Ehime
      • Tōon, Ehime, Japon, 791-0295
        • Ehime University Hospital ( Site 1714)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital ( Site 1702)
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital ( Site 1701)
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japon, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center ( Site 1703)
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japon, 634-0813
        • Nara Medical University Hospital ( Site 1712)
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japon, 599-8247
        • Bell Land General Hospital ( Site 1710)
      • Suita, Osaka, Japon, 565-0871
        • The University of Osaka Hospital ( Site 1711)
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japon, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital ( Site 1708)
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japon, 105-8470
        • Toranomon Hospital ( Site 1706)
    • Toyama
      • Toyoma, Toyama, Japon, 930-0194
        • Toyama University Hospital ( Site 1713)
  • Malaisie
    • Kuala Lumpur
      • Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malaisie, 59100
        • University Malaya Medical Centre ( Site 1804)
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malaisie, 10450
        • Hospital Pulau Pinang ( Site 1806)
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaisie, 93586
        • Sarawak General Hospital-Radiotherapy Unit ( Site 1805)
  • Mexique
      • Oaxaca City, Mexique, 68020
        • Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca ( Site 1904)
      • Puebla City, Mexique, 72530
        • Oncocenter ( Site 1909)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44260
        • Terapias Integrales del Riñon SA de CV ( Site 1910)
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44280
        • Hospital Civil Fray Antonio Alcalde-Oncology ( Site 1906)
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique
        • BRCR Global Mexico - Guadalajara-Research ( Site 1908)
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexique, 14080
        • INSTITUTO NACIONAL DE CANCEROLOGIA ( Site 1902)
      • Mexico City, Mexico City, Mexique, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran-Oncologia y Hematologia ( Site 1912)
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64460
        • Filios Alta Medicina ( Site 1903)
      • Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64710
        • iCan Oncology Center Centro Medico AVE ( Site 1901)
    • Querétaro
      • Querétaro City, Querétaro, Mexique, 76000
        • Hospital H+ Queretaro-Cuidados Oncológicos ( Site 1905)
      • Querétaro City, Querétaro, Mexique, 76070
        • BRCR Global Mexico - Queretaro-SMIQ ( Site 1907)
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Mexique, 80040
        • Centro de Oncología Personalizada ( Site 1911)
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 1023
        • Auckland City Hospital ( Site 2003)
  • Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen ( Site 3121)
      • Utrecht, Pays-Bas, 3543 AZ
        • St. Antonius Ziekenhuis, locatie Utrecht-Interne geneeskunde ( Site 3112)
      • Utrecht, Pays-Bas, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht-Medical Oncology ( Site 3106)
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Pays-Bas, 6815 AD
        • Ziekenhuis Rijnstate-Rijnstate Centrum Oncologisch Onderzoek ( Site 3113)
      • Nijmegen, Gelderland, Pays-Bas, 6525 GA
        • Radboudumc ( Site 3120)
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Pays-Bas, 6229 HX
        • Maastricht UMC+ ( Site 3104)
    • North Brabant
      • Breda, North Brabant, Pays-Bas, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis, locatie Breda Molengracht ( Site 3103)
      • Eindhoven, North Brabant, Pays-Bas, 5600 PD
        • Maxima Medisch Centrum, locatie Eindhoven ( Site 3116)
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Pays-Bas, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, locatie AMC ( Site 3105)
      • Hilversum, North Holland, Pays-Bas, 1213 XZ
        • Tergooiziekenhuizen, locatie Hilversum ( Site 3102)
      • Hoofddorp, North Holland, Pays-Bas, 2134 TM
        • Spaarne Gasthuis - Hoofddorp-Oncology ( Site 3107)
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Pays-Bas, 8025 AB
        • Isala, locatie Zwolle-Oncology ( Site 3111)
    • South Holland
      • Leidschendam, South Holland, Pays-Bas, 2501 ck
        • Haaglanden MC - locatie Antoniushove ( Site 3117)
      • Schiedam, South Holland, Pays-Bas, 3118 JH
        • Franciscus Gasthuis & Vlietland, Locatie Vlietland ( Site 3101)
      • The Hague, South Holland, Pays-Bas, 2545 AA
        • Haga Ziekenhuis locatie Leyweg-Oncology ( Site 3108)
  • Pologne
    • Greater Poland Voivodeship
      • Konin, Greater Poland Voivodeship, Pologne, 62-500
        • Przychodnia Lekarska KOMED ( Site 2304)
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Pologne, 60-569
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu ( Site 2312)
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Pologne, 85-796
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka-Ambulatorium Chemioterapii ( Site 2307)
      • Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Pologne, 87-100
        • MICS Centrum Medyczne Torun ( Site 2305)
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Tarnów, Lesser Poland Voivodeship, Pologne, 33-100
        • Szpital Wojewódzki im. Świętego Lukasza SP ZOZ w Tarnowie ( Site 2311)
    • Masovian Voivodeship
      • Siedlce, Masovian Voivodeship, Pologne, 08-110
        • Mazowiecki Szpital Wojewódzki w Siedlcach-Siedleckie Centrum Onkologii ( Site 2313)
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 01-748
        • Luxmed Onkologia sp. z o. o. ( Site 2303)
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie ( Site 2301)
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Przemyśl, Podkarpackie Voivodeship, Pologne, 37-700
        • Wojewodzki Szpital im. Sw. Ojca Pio w Przemyslu ( Site 2306)
    • Silesian Voivodeship
      • Wrocław, Silesian Voivodeship, Pologne, 50556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocławiu ( Site 2309)
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Koszalin, West Pomeranian Voivodeship, Pologne, 75-581
        • Szpital Wojewódzki im. Mikoaja Kopernika w Koszalinie-Oddzial Dzienny Chemioterapii ( Site 2302)
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Pologne, 71-434
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne ( Site 2315)
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie, 013812
        • MEMORIAL HEALTHCARE INTERNATIONAL S.R.L ( Site 2407)
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Roumanie, 400015
        • Cardiomed SRL Cluj-Napoca ( Site 2406)
      • Florești, Cluj, Roumanie, 407280
        • Amethyst Radiotherapy Center-Oncologie Medicala ( Site 2405)
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Roumanie, 200746
        • Centrul de Oncologie Sfantul Nectarie-Medical ( Site 2401)
    • Ilfov
      • Otopeni, Ilfov, Roumanie, 075100
        • Radiology Therapeutic Center-Oncology ( Site 2404)
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Roumanie, 300239
        • Cabinet Medical Oncomed ( Site 2403)
  • Royaume-Uni
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust ( Site 3301)
      • Swansea, Royaume-Uni, SA2 8QA
        • Singleton Hospital ( Site 3306)
    • England
      • London, England, Royaume-Uni, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital ( Site 3304)
      • Nottingham, England, Royaume-Uni, NG5 1PF
        • City Hospital, Nottingham University Hospitals ( Site 3303)
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Royaume-Uni, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre-Clinical Trials Unit ( Site 3305)
    • Hammersmith and Fulham
      • London, Hammersmith and Fulham, Royaume-Uni, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital ( Site 3302)
    • London, City of
      • London, London, City of, Royaume-Uni, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital-Centre for Experimental Cancer Medicine ( Site 3307)
  • Singapour
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Singapour, 168583
        • National Cancer Centre Singapore ( Site 3601)
    • South West
      • Singapore, South West, Singapour, 119074
        • National University Hospital ( Site 3602)
  • Suède
    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Suède, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna ( Site 2802)
    • Uppsala County
      • Uppsala, Uppsala County, Suède, 751 85
        • Akademiska sjukhuset-Blod- och tumörsjukdomar ( Site 2803)
    • Västra Götaland County
      • Gothenburg, Västra Götaland County, Suède, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset ( Site 2801)
  • Taïwan
      • Kaohsiung City, Taïwan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital ( Site 2901)
      • Taichung, Taïwan, 40447
        • China Medical University Hospital-Department of Urology ( Site 2907)
      • Taichung, Taïwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital ( Site 2902)
      • Taipei, Taïwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 2903)
      • Taipei, Taïwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital ( Site 2904)
      • Taoyuan, Taïwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch-Urology ( Site 2906)
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung Niao Sung Dist, Kaohsiung, Taïwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung-Oncology and Hematology ( Site 2905)
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taïwan, 11490
        • Tri-Service General Hospital ( Site 2908)
  • Tchéquie
      • Hradec Králové, Tchéquie, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove-Klinika onkologie a radioterapie ( Site 0604)
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Tchéquie, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav-Klinika komplexni onkologicke pece ( Site 0605)
      • Brno, Brno-mesto, Tchéquie, 602 00
        • Fakultni Nemocnice u sv. Anny v Brne-Onkologicko-chirurgicke oddeleni ( Site 0603)
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tchéquie, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava-Klinika onkologicka ( Site 0606)
    • Olomouc Region
      • Olomouc, Olomouc Region, Tchéquie, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc-Onkologicka klinika ( Site 0601)
    • Praha 4
      • Prague, Praha 4, Tchéquie, 140 59
        • Fakultni Thomayerova nemocnice-Onkologicka klinika 1. LF UK ( Site 0602)
    • Praha 5
      • Prague, Praha 5, Tchéquie, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole-Onkologicka klinika 2. LF UK a FN Motol ( Site 0607)
  • Thaïlande
    • Bangkok
      • Bangkok, Bangkok, Thaïlande, 10330
        • Chulalongkorn University ( Site 3005)
      • Bangkok, Bangkok, Thaïlande, 10400
        • Ramathibodi Hospital ( Site 3001)
      • Bangkok, Bangkok, Thaïlande, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 3002)
    • Changwat Songkhla
      • Hat Yai, Changwat Songkhla, Thaïlande, 90110
        • Songklanagarind hospital ( Site 3004)
  • Turquie (Türkiye)
      • Adana, Turquie (Türkiye), 01250
        • Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center-ONCOLOGY ( Site 3208)
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 06010
        • Ankara Gülhane Eitim ve Aratrma Hastanesi-Oncology ( Site 3207)
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 06100
        • Ankara University Hospital Cebeci ( Site 3209)
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 06230
        • Hacettepe Universitesi-oncology hospital ( Site 3203)
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 6800
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi-oncology ( Site 3206)
      • Istanbul, Turquie (Türkiye), 34722
        • TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi-oncology ( Site 3201)
      • Izmir, Turquie (Türkiye), 35100
        • Ege University Medicine of Faculty-Medical Oncology ( Site 3202)
    • Istanbul
      • Istanbul- Fatih, Istanbul, Turquie (Türkiye), 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa-Internal Diseases ( Site 3204)
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
        • Mayo Clinic in Arizona - Phoenix ( Site 3554)
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center ( Site 3567)
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • Moores Cancer Center-Clinical Trials Office- Genitourinary ( Site 3516)
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology - Westwood (Building 200 Suite 140)-Department of Urology/Institute of Uro ( Site 3520)
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • University of California, Irvine (UCI) Health - UC Irvine Medical Center ( Site 3518)
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Stanford Cancer Center ( Site 3523)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus ( Site 3514)
      • Grand Junction, Colorado, États-Unis, 81501
        • Intermountain Health St. Mary's Regional Hospital ( Site 3562)
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Georgetown University Medical Center ( Site 3534)
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinics, Sylvester Cancer Center-Cancer Research Services ( Site 3517)
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Moffitt Cancer Center ( Site 3540)
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital-Research ( Site 3515)
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46845
        • Parkview Research Center at Parkview Regional Medical Center ( Site 3526)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231
        • Johns Hopkins Hospital-Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center- GU Oncology ( Site 3549)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital ( Site 3571)
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center-Cancer Clinical Trials Office ( Site 3572)
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute-GU ( Site 3505)
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan ( Site 3502)
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University-Internal Medicine/Oncology ( Site 3531)
    • Montana
      • Billings, Montana, États-Unis, 59102
        • St. Vincent Frontier Cancer Center-Research ( Site 3506)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
        • Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists ( Site 3550)
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, États-Unis, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center ( Site 3557)
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 3541)
    • New York
      • Lake Success, New York, États-Unis, 11042
        • Monter Cancer Center ( Site 3560)
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai ( Site 3539)
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 3568)
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester Medical Center ( Site 3528)
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The James Cancer Hospital and Solove Research Institute at The Ohio State University Comprehensive C ( Site 3507)
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, États-Unis, 19004
        • MidLantic urology ( Site 3501)
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
        • Fox Chase Cancer Center-GU Oncology ( Site 3535)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57104
        • Sanford Cancer Center ( Site 3551)
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
        • The West Clinic, PLLC dba West Cancer Center ( Site 3522)
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37209
        • Urology Associates ( Site 3512)
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • UT Southwestern Medical Center ( Site 3529)
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center-Urology ( Site 3569)
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute ( Site 3525)
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance-Renal/Melanoma/MCC ( Site 3524)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Les principaux critères d'inclusion et d'exclusion comprennent, mais sans s'y limiter, les éléments suivants :

Critère d'intégration:

  • Possède un diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de RCC avec une composante à cellules claires selon l'American Joint Committee on Cancer (AJCC) (8e édition), avec ou sans caractéristiques sarcomatoïdes

  • Présente un RCC à risque intermédiaire à élevé, à risque élevé ou M1 sans signe de maladie (NED), tel que défini par les métastases tumorales pathologiques suivantes et le classement de la tumeur :

    1. RCC à risque intermédiaire à élevé : pT2, grade 4 ou sarcomatoïde, N0, M0 ; pT3, tout grade, N0, M0
    2. RCC à haut risque : pT4, tout grade N0, M0 ; pT tout stade, tout grade, N+, M0
    3. Participants M1 NED RCC qui présentent non seulement la tumeur rénale primaire, mais également des métastases solides et isolées des tissus mous qui peuvent être complètement réséquées à l'un des moments suivants : le moment de la néphrectomie (synchrone) ou ≤ 2 ans après la néphrectomie (métachrone)
  • A subi une résection complète de la tumeur primaire (néphrectomie partielle ou radicale) et une résection complète des lésions métastatiques solides et isolées des tissus mous chez les participants M1 NED
  • Doit avoir subi une néphrectomie et / ou une métastasectomie ≤ 12 semaines avant la randomisation
  • A un statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1 dans les 10 jours précédant la randomisation.
  • Les participants masculins doivent accepter de continuer la contraception au moins 7 jours après la dernière dose de belzutifan/placebo
  • Les participantes en âge de procréer doivent être disposées à utiliser une méthode de contraception adéquate, pendant toute la durée de l'étude jusqu'à 120 jours après la dernière dose de pembrolizumab ou au moins 30 jours après la dernière dose de belzutifan/placebo, selon la dernière éventualité
  • A une fonction organique adéquate

Critère d'exclusion:

  • A subi une intervention chirurgicale majeure, autre qu'une néphrectomie plus la résection de métastases préexistantes pour les participants M1 NED, dans les 4 semaines précédant la randomisation
  • A une lecture d'oxymètre de pouls
  • A une maladie cardiovasculaire cliniquement significative dans les 6 mois suivant la première dose de l'intervention à l'étude
  • A d'autres troubles cliniquement significatifs tels que : plaie/ulcère/fracture osseuse active grave ne cicatrisant pas ; besoin d'hémodialyse ou de dialyse péritonéale
  • A des lésions cérébrales ou osseuses métastatiques préexistantes
  • A déjà reçu un traitement systémique pour le RCC
  • A déjà reçu une radiothérapie pour RCC
  • A reçu un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention à l'étude ; l'administration de vaccins tués est autorisée
  • A un diagnostic d'immunodéficience ou reçoit une corticothérapie systémique chronique
  • A une tumeur maligne supplémentaire connue (autre que le RCC traité par néphrectomie et/ou métastasectomie) qui progresse ou a nécessité un traitement actif au cours des 3 dernières années
  • A une maladie auto-immune active qui a nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années (c'est-à-dire avec l'utilisation d'agents modificateurs de la maladie, de corticostéroïdes ou de médicaments immunosuppresseurs); la thérapie de remplacement est autorisée
  • A des antécédents de pneumonite (non infectieuse)/maladie pulmonaire interstitielle qui a nécessité des stéroïdes ou a une pneumonite/maladie pulmonaire interstitielle actuelle
  • A une infection active, nécessitant un traitement systémique
  • A des antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), des antécédents connus d'hépatite B ou une infection active connue par le virus de l'hépatite C
  • A subi une greffe allogénique de tissu/organe solide

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Belzutifan + Pembrolizumab
Les participants reçoivent du belzutifan 120 mg par voie orale une fois par jour (QD) pendant environ 54 semaines PLUS du pembrolizumab 400 mg par perfusion intraveineuse (IV) une fois toutes les 6 semaines (Q6W) jusqu'à 9 administrations (jusqu'à environ 54 semaines).
Médicament: Belzutifan
Trois comprimés de 40 mg administrés en une seule dose orale de 120 mg.
Autres noms:
  • MK-6482
  • PT2977
  • WELIREG™
Biologique: Pembrolizumab
400 mg par perfusion IV
Autres noms:
  • MK-3475
  • Keytruda®
Expérimental: Placebo + Pembrolizumab
Les participants reçoivent un placebo par voie orale QD pendant environ 54 semaines PLUS pembrolizumab 400 mg par perfusion IV une fois Q6W jusqu'à 9 administrations (jusqu'à environ 54 semaines).
Médicament: Placebo
Comprimé oral
Biologique: Pembrolizumab
400 mg par perfusion IV
Autres noms:
  • MK-3475
  • Keytruda®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie (DFS)
Délai: Jusqu'à environ 54 mois
La DFS est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première récidive locale documentée, ou l'apparition de métastases à distance du cancer du rein, évaluées par l'investigateur, ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Le DFS de tous les participants sera présenté.
Jusqu'à environ 54 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants qui interrompent le traitement de l'étude en raison d'un EI
Délai: Jusqu'à environ 54 semaines
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'une intervention à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention à l'étude. Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), un symptôme ou une maladie (nouvelle ou exacerbée) temporairement associé à l'utilisation d'une intervention à l'étude. Le nombre de participants qui ont interrompu l'étude en raison d'un EI sera rapporté.
Jusqu'à environ 54 semaines
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à environ 89 mois
La SG est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à environ 89 mois
Nombre de participants ayant subi au moins un événement indésirable (EI)
Délai: Jusqu'à environ 66 semaines
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'elle soit ou non considérée comme liée à l'intervention de l'étude. Un EI peut donc être tout signe défavorable et involontaire (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie (nouveau ou exacerbé) temporairement associé à l'utilisation d'une intervention de l'étude. Le nombre de participants ayant subi un EI sera signalé.
Jusqu'à environ 66 semaines
Survie spécifique à la récidive de la maladie 1 (DRSS1)
Délai: Jusqu'à environ 54 mois
DRSS1 est défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la première récidive locale documentée du CCR, tel qu'évalué par l'investigateur. Pour DRSS1, seule la récidive locale est comptée comme un événement.
Jusqu'à environ 54 mois
Survie spécifique à la récidive de la maladie 2 (DRSS2)
Délai: Jusqu'à environ 54 mois
DRSS2 est défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la première récidive locale documentée avec lésion viscérale ou apparition de métastases à distance du cancer du rein avec lésion viscérale, selon la première éventualité, telle qu'évaluée par l'investigateur.
Jusqu'à environ 54 mois
Changement par rapport à la ligne de base du fonctionnement physique à l'aide du score des éléments 1 à 5 de l'EORTC QLQ-C30
Délai: Base de référence (jour 1) et jusqu'à environ 36 mois
L'EORTC QLQ-C30 est un questionnaire sur la qualité de vie (QoL) spécifique au cancer. Les réponses des participants à 5 questions sur leur fonctionnement physique sont notées sur une échelle de 4 points (1 = Pas du tout à 4 = Beaucoup). Des scores plus élevés indiquent un moins bon niveau de fonction. Changement par rapport à la ligne de base du score de l'EORTC QLQ-C30, les éléments 1 à 5 seront présentés.
Base de référence (jour 1) et jusqu'à environ 36 mois
Changement par rapport à la valeur initiale des symptômes de la maladie à l'aide de l'évaluation fonctionnelle de la thérapie anticancéreuse - Indice des symptômes rénaux - Symptômes liés à la maladie (FKSI-DRS), éléments 1 à 9, score
Délai: Base de référence (jour 1) et jusqu'à environ 36 mois
L'indice FKSI-DRS consiste en un questionnaire en 9 éléments qui évalue l'étendue des symptômes des participants dus au cancer du rein. Les réponses sont notées sur une échelle de 5 points (0 = Pas du tout à 4 = Beaucoup) et additionnées pour générer un score d'indice des symptômes. Ces scores peuvent varier de 0 à 36, un score plus élevé indiquant un état des symptômes du cancer du rein plus favorable. Le changement par rapport à la ligne de base du score des éléments FKSI-DRS 1 à 9 sera présenté.
Base de référence (jour 1) et jusqu'à environ 36 mois
Changement par rapport à la valeur de départ de la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) à l'aide du questionnaire Core 30 sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30), points 29 et 30.
Délai: Base de référence (jour 1) et jusqu'à environ 36 mois
L'EORTC QLQ-C30 est un questionnaire permettant d'évaluer la qualité de vie globale des participants atteints de cancer. Réponses des participants aux questions « Comment évalueriez-vous votre état de santé général au cours de la semaine dernière ? » et "Comment évalueriez-vous votre qualité de vie globale au cours de la semaine dernière ?" sont notés sur une échelle de 7 points (1 = Très mauvais à 7 = Excellent). À l’aide d’une transformation linéaire, les scores bruts sont standardisés, de sorte que les scores vont de 0 à 100. Un score plus élevé indique un meilleur état de santé global. Le changement par rapport à la ligne de base dans les scores combinés des éléments 29 et 30 de l'EORTC QLQ-C30 sera présenté.
Base de référence (jour 1) et jusqu'à environ 36 mois
Changement par rapport à la ligne de base dans le fonctionnement du rôle à l'aide du score des éléments 6 et 7 de l'EORTC QLQ-C30
Délai: Base de référence (jour 1) et jusqu'à environ 36 mois
L'EORTC QLQ-C30 est un questionnaire sur la qualité de vie (QoL) spécifique au cancer. Les réponses des participants aux questions sur leur fonctionnement de rôle sont notées sur une échelle de 4 points (1 = Pas du tout à 4 = Beaucoup). Un score plus élevé indique un moins bon niveau de fonction. Changement par rapport à la ligne de base du score de l'EORTC QLQ-C30, les éléments 6 à 7 seront présentés.
Base de référence (jour 1) et jusqu'à environ 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mars 2022

Achèvement primaire (Estimé)

28 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 septembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2022

Première publication (Réel)

15 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 6482-022
  • MK-6482-022 (Autre identifiant: MSD)
  • LITESPARK-022 (Autre identifiant: MSD)
  • jRCT2051220030 (Identificateur de registre: jRCT)
  • 2021-003436-92 (Numéro EudraCT)
  • U1111-1290-7346 (Identificateur de registre: UTN)
  • 2023-505023-31-00 (Identificateur de registre: EU CT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner