Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование белзутифана (MK-6482) плюс пембролизумаб (MK-3475) по сравнению с плацебо плюс пембролизумаб у участников со светлоклеточной почечно-клеточной карциномой после нефрэктомии (MK-6482-022)

24 апреля 2024 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Многоцентровое двойное слепое рандомизированное исследование фазы 3 по сравнению эффективности и безопасности белзутифана (MK-6482) плюс пембролизумаб (MK-3475) по сравнению с плацебо плюс пембролизумаб при адъювантном лечении светлоклеточного почечно-клеточного рака (ccRCC) после Нефрэктомия (МК-6482-022)

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности перорального приема белзутифана (МК-6482) плюс внутривенного (в/в) пембролизумаба (МК-3475) по сравнению с плацебо плюс пембролизумаб при адъювантном лечении светлоклеточного почечно-клеточного рака (зПКР). после нефрэктомии.

Основная гипотеза исследования заключается в том, что комбинация белзутифана и пембролизумаба превосходит комбинацию плацебо и пембролизумаба в отношении безрецидивной выживаемости (БВР).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1800

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Австралия, 2148
        • Blacktown Hospital-Blacktown Cancer and Haematology Centre - Medical Oncology ( Site 0002)
      • Macquarie University, New South Wales, Австралия, 2109
        • Macquarie University-MQ Health Clinical Trials Unit ( Site 0003)
      • North Tamworth, New South Wales, Австралия, 2340
        • Tamworth Hospital-North West Cancer Centre ( Site 0006)
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Австралия, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital-Medical Oncology Clinical Trials Unit, Cancer Care Services ( Si
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Австралия, 5112
        • Lyell McEwin Hospital-Oncology Clinical Trials Unit ( Site 0008)
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
        • Austin Health-Cancer Clinical Trials Centre ( Site 0005)
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Австралия, 6150
        • Fiona Stanley Hospital-Medical Oncology ( Site 0004)
  • Болгария
      • Plovdiv, Болгария, 4004
        • Complex Cancer Center Plovdiv-First Medical Oncology Department ( Site 0205)
    • Pazardzhik
      • Panagyurishte, Pazardzhik, Болгария, 4500
        • MBAL Uni Hospital-Department of Medical Oncology ( Site 0204)
    • Sofia (stolitsa)
      • Sofia, Sofia (stolitsa), Болгария, 1301
        • MHAT Serdika-Second Department of Medical Oncology ( Site 0203)
  • Бразилия
      • Sao Paulo, Бразилия, 01321-001
        • BP - A Beneficencia Portuguesa de São Paulo ( Site 0111)
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Бразилия, 60135-237
        • Hospital São Carlos-Oncocentro Ce ( Site 0104)
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия, 30130090
        • Centro Avançado de Tratamento Oncológico- CENANTRON-Clinical Research ( Site 0105)
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Бразилия, 80510-130
        • Instituto do Câncer e Transplante de Curitiba ( Site 0102)
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Бразилия, 59075-740
        • Liga Norte Riograndense Contra o Câncer-Centro de Pesquisa Clínica ( Site 0103)
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceição-Centro Integrado de Pesquisa em Oncologia ( Site 0101)
    • Sao Paulo
      • Ribeirão Preto, Sao Paulo, Бразилия, 14048900
        • Hospital de Clínicas de Ribeirão Preto ( Site 0112)
  • Венгрия
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont-Onkológiai Klinika ( Site 1310)
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Венгрия, 6725
        • Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ ( Site 1319)
    • Gyor-Moson-Sopron
      • Gyor, Gyor-Moson-Sopron, Венгрия, 9024
        • Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz-Onkológiai Osztály ( Site 1321)
    • Pest
      • Budapest, Pest, Венгрия, 1122
        • Országos Onkológiai Intézet-Urogenitális Tumorok és Klinikai Farmakológiai Osztály ( Site 1316)
    • Somogy
      • Kaposvár, Somogy, Венгрия, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház-Oncology center ( Site 1311)
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte ( Site 1022)
      • Berlin, Германия, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch ( Site 1011)
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf-Onkologisches Zentrum ( Site 1001)
    • Baden-Wurttemberg
      • Singen, Baden-Wurttemberg, Германия, 78224
        • Hegau-Bodensee-Klinikum Singen ( Site 1016)
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Германия, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen ( Site 1002)
    • Bayern
      • Munich, Bayern, Германия, 81675
        • klinikum rechts der isar der technischen universität münchen-Urologische Klinik und Poliklinik ( Sit
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen ( Site 1024)
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Германия, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn ( Site 1006)
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Германия, 40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf ( Site 1017)
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen ( Site 1004)
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Германия, 48149
        • Universitätsklinikum Münster - Albert Schweitzer Campus ( Site 1005)
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Германия, 66421
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes-Klinik fuer Urologie und Kinderurologies ( Site 1020)
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Германия, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden-Klinik und Poliklinik für Urologie ( Site 1021)
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Германия, 06120
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau-Klinik für Urologie, Kinderurologie und urologische Onkologie (
    • Thuringen
      • Gera, Thuringen, Германия, 07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera ( Site 1015)
      • Jena, Thuringen, Германия, 07747
        • Universitätsklinikum Jena ( Site 1007)
  • Греция
      • Thessaloniki, Греция, 546 45
        • Euromedica General Clinic Thessaloniki-Oncology Unit ( Site 1103)
      • Thessaloniki, Греция, 57001
        • European Interbalkan Medical Center-Oncology Department ( Site 1105)
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Греция, 115 28
        • Alexandra Hospital-ONCOLOGY DEPT. ( Site 1102)
      • Athens, Attiki, Греция, 185 47
        • Metropolitan Hospital-2nd Oncology Dept ( Site 1104)
      • Chaidari, Attiki, Греция, 124 62
        • ATTIKON GENERAL UNIVERSITY HOSPITAL ( Site 1101)
  • Израиль
      • Be'er Sheva, Израиль, 8410101
        • Soroka Medical Center ( Site 1505)
      • Haifa, Израиль, 3109601
        • Rambam Health Care Campus-Oncology ( Site 1502)
      • Jerusalem, Израиль, 9112001
        • Hadassah Medical Center-Oncology ( Site 1506)
      • Petah-Tikva, Израиль, 4941492
        • Rabin Medical Center-Oncology ( Site 1503)
      • Ramat Gan, Израиль, 5265601
        • Sheba Medical Center-ONCOLOGY ( Site 1504)
      • Tel Aviv, Израиль, 6423906
        • Sourasky Medical Center-Oncology ( Site 1501)
  • Ирландия
      • Cork, Ирландия, T12 E8YV
        • Cork University Hospital ( Site 1404)
      • Dublin, Ирландия, Dublin 9
        • Beaumont Hospital, Dublin-Cancer Clinical Trials & Research Unit ( Site 1403)
    • Dublin
      • Dublin 24, Dublin, Ирландия, D24 NR0A
        • Tallaght University Hospital ( Site 1402)
      • Dublin 4, Dublin, Ирландия
        • St. Vincent's University Hospital ( Site 1401)
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-Departamento de Oncologia- VHIO ( Site 2702)
      • Lugo, Испания, 27003
        • Hospital Lucus Augusti-Oncology ( Site 2706)
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos-Oncology Department ( Site 2703)
      • Malaga, Испания, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria-Phase II-III-IV Trials ( Site 2709)
    • Gerona
      • Girona, Gerona, Испания, 17007
        • Institut Català d'Oncologia (ICO) - Girona ( Site 2707)
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Испания, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal-Medical Oncology ( Site 2710)
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Испания, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre-Medical Oncology ( Site 2708)
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Испания, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología ( Site 2705)
  • Италия
      • Arezzo, Италия, 52100
        • Azienda USL 8 di Arezzo-Medical Oncology ( Site 1610)
      • Bologna, Италия, 40138
        • IRCCS - AOU di Bologna-Oncologia Medica Ardizzoni ( Site 1605)
      • Terni, Италия, 05100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria Terni-SC Oncologia ( Site 1609)
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Италия, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori-Oncologia Medica ( Site 1603)
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Италия, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli-Medical Oncology ( Site 1604)
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Италия, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa Oncologia Medica 1 ( Site 1608)
      • Milano, Lombardia, Италия, 20132
        • Ospedale San Raffaele-Oncologia Medica ( Site 1606)
    • Piemonte
      • Orbassano, Piemonte, Италия, 10043
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera S Luigi Gonzaga-SCDU Oncologia Medica ( Site 1602)
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Италия, 70124
        • A.O.U.C. Policlinico di Bari ( Site 1607)
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Италия, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi-SOD ONCOLOGIA MEDICA ( Site 1601)
  • Канада
      • Quebec, Канада, G1J 1Z4
        • Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus ( Site 3
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center ( Site 3706)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
        • BC Cancer Vancouver-Clinical Trials Unit ( Site 3707)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8V 5C2
        • Hamilton Health Sciences-Juravinski Cancer Centre ( Site 3710)
      • London, Ontario, Канада, N6A 5W9
        • Victoria Hospital & Children's Hospital - London Health Scie-London Regional Cancer Program ( Site 3
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 3703)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T 2M4
        • CIUSSS de l'Est-de-l'Île-de-Montréal ( Site 3708)
      • Montréal, Quebec, Канада, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre ( Site 3709)
  • Китай
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Китай, 233004
        • Afflilated Hospital of Bengbu Medical College-Urology Surgery ( Site 0438)
      • Hefei, Anhui, Китай, 230000
        • Second Affiliated hospital of Anhui Medical University-Urology ( Site 0416)
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science-Urinary Surgery ( Site 0435)
      • Beijing, Beijing, Китай, 100034
        • Peking University First Hospital-Urology ( Site 0407)
      • Beijing, Beijing, Китай, 100142
        • Beijing Cancer hospital-Urinary Surgery ( Site 0406)
      • Beijing, Beijing, Китай, 100853
        • First Medical Center of Chinese PLA General Hospital ( Site 0415)
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Китай, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital ( Site 0414)
      • Chongqing, Chongqing, Китай, 400042
        • Army Medical Center of People's Liberation Army ( Site 0439)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350005
        • The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University-Urology ( Site 0445)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • SUN YAT-SEN UNIVERSITY CANCER CENTRE-Urology Surgery ( Site 0417)
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University-Urology ( Site 0403)
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510289
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University-Urology Surgery ( Site 0402)
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450008
        • Henan Cancer Hospital-Urology ( Site 0441)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430000
        • Tongji Hospital Tongji Medical,Science & Technology-oncology ( Site 0423)
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430022
        • Wuhan Union Hospital ( Site 0430)
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430079
        • Hubei Cancer Hospital-Urinary surgery ( Site 0419)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410013
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 0421)
    • Jiangsu
      • NanJing, Jiangsu, Китай, 210000
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School-Urology ( S
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 0432)
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 0443)
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University ( Site 0431)
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center-Urology department ( Site 0401)
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200001
        • Renji Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine ( Site 0418)
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200040
        • Huadong Hospital Affiliated to Fudan University ( Site 0405)
    • Sichuan
      • Cheng Du, Sichuan, Китай, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University-Urology Surgery ( Site 0410)
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital ( Site 0422)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University ( Site 0428)
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital-Urology ( Site 0426)
      • Ningbo, Zhejiang, Китай, 315010
        • Ningbo First Hospital-Urology ( Site 0433)
      • Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University-Urology Surgery ( Site 0425)
  • Колумбия
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Колумбия, 080020
        • Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 0506)
    • Cesar
      • Valledupar, Cesar, Колумбия, 200001
        • Sociedad De Oncologia Y Hematologia Del Cesar-Oncology ( Site 0505)
    • Cordoba
      • Monteria, Cordoba, Колумбия, 230001
        • Oncomédica S.A.S ( Site 0501)
    • Distrito Capital De Bogota
      • Bogotá, Distrito Capital De Bogota, Колумбия, 110221
        • Administradora Country S.A. - Clinica del Country ( Site 0504)
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 2603)
    • Kyonggi-do
      • Goyang-si, Kyonggi-do, Корея, Республика, 10408
        • National Cancer Center-Center for Urologic Cancer ( Site 2604)
      • Seongnam, Kyonggi-do, Корея, Республика, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital-Urology ( Site 2602)
    • Seoul
      • Songpagu, Seoul, Корея, Республика, 05505
        • Asan Medical Center-Oncology ( Site 2601)
  • Малайзия
    • Kuala Lumpur
      • Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
        • University Malaya Medical Centre ( Site 1804)
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Малайзия, 10450
        • Hospital Pulau Pinang ( Site 1806)
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Малайзия, 93586
        • Sarawak General Hospital-Radiotherapy Unit ( Site 1805)
  • Мексика
      • Oaxaca, Мексика, 68020
        • Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca ( Site 1904)
      • Puebla, Мексика, 72530
        • Oncocenter ( Site 1909)
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Мексика, 14070
        • INSTITUTO NACIONAL DE CANCEROLOGIA ( Site 1902)
      • Mexico City, Distrito Federal, Мексика, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran-Oncologia y Hematologia ( Site 1
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44260
        • Terapias Integrales del Riñon SA de CV ( Site 1910)
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44280
        • Hospital Civil Fray Antonio Alcalde-Oncology ( Site 1906)
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика
        • BRCR Global Mexico - Guadalajara-Research ( Site 1908)
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Мексика, 64460
        • Filios Alta Medicina ( Site 1903)
      • Monterrey, Nuevo Leon, Мексика, 64710
        • iCan Oncology Center Centro Medico AVE ( Site 1901)
    • Queretaro
      • Santiago de Queretaro, Queretaro, Мексика, 76000
        • Hospital H+ Queretaro-Cuidados Oncológicos ( Site 1905)
      • Santiago de Querétaro, Queretaro, Мексика, 76070
        • BRCR Global Mexico - Queretaro-SMIQ ( Site 1907)
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Мексика, 80040
        • Centro de Oncología Personalizada ( Site 1911)
  • Нидерланды
      • Groningen, Нидерланды, 9700RB
        • University Medical Center Groningen ( Site 3121)
      • Utrecht, Нидерланды, 3543 AZ
        • St. Antonius Ziekenhuis, locatie Utrecht-Interne geneeskunde ( Site 3112)
      • Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht-Medical Oncology ( Site 3106)
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Нидерланды, 6815 AD
        • Ziekenhuis Rijnstate-Rijnstate Centrum Oncologisch Onderzoek ( Site 3113)
      • Nijmegen, Gelderland, Нидерланды, 6525 GA
        • Radboudumc ( Site 3120)
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Нидерланды, 6229 HX
        • Maastricht UMC+ ( Site 3104)
    • Noord-Brabant
      • Breda, Noord-Brabant, Нидерланды, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis, locatie Breda Molengracht ( Site 3103)
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Нидерланды, 5600 PD
        • Maxima Medisch Centrum, locatie Eindhoven ( Site 3116)
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Нидерланды, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, locatie AMC ( Site 3105)
      • Hilversum, Noord-Holland, Нидерланды, 1213 XZ
        • Tergooiziekenhuizen, locatie Hilversum ( Site 3102)
      • Hoofddorp, Noord-Holland, Нидерланды, 2134 TM
        • Spaarne Gasthuis - Hoofddorp-Oncology ( Site 3107)
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Нидерланды, 8025 AB
        • Isala, locatie Zwolle-Oncology ( Site 3111)
    • Zuid-Holland
      • Den Haag, Zuid-Holland, Нидерланды, 2545 AA
        • Haga Ziekenhuis locatie Leyweg-Oncology ( Site 3108)
      • Leidschendam, Zuid-Holland, Нидерланды, 2501 ck
        • Haaglanden MC - locatie Antoniushove ( Site 3117)
      • Schiedam, Zuid-Holland, Нидерланды, 3118 JH
        • Franciscus Gasthuis & Vlietland, Locatie Vlietland ( Site 3101)
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия, 1023
        • Auckland City Hospital-Cancer & Blood Research ( Site 2003)
  • Польша
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Польша, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocławiu ( Site 2309)
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Польша, 85-796
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka-Ambulatorium Chemioterapii ( Site 2307)
      • Torun, Kujawsko-pomorskie, Польша, 87-100
        • MICS Centrum Medyczne Torun ( Site 2305)
    • Malopolskie
      • Tarnow, Malopolskie, Польша, 33-100
        • Szpital Wojewódzki im. Świętego Lukasza SP ZOZ w Tarnowie ( Site 2311)
    • Mazowieckie
      • Siedlce, Mazowieckie, Польша, 08-110
        • Mazowiecki Szpital Wojewódzki w Siedlcach-Siedleckie Centrum Onkologii ( Site 2313)
      • Warszawa, Mazowieckie, Польша, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie (
      • Warszawa, Mazowieckie, Польша, 01-748
        • Luxmed Onkologia sp. z o. o. ( Site 2303)
    • Podkarpackie
      • Przemysl, Podkarpackie, Польша, 37-700
        • Wojewodzki Szpital im. Sw. Ojca Pio w Przemyslu ( Site 2306)
    • Wielkopolskie
      • Konin, Wielkopolskie, Польша, 62-500
        • Przychodnia Lekarska KOMED ( Site 2304)
      • Poznań, Wielkopolskie, Польша, 60-569
        • Szpital Kliniczny im. Przemienienia Panskiego Uniwersytetu M-chemotherapy department ( Site 2312)
    • Zachodniopomorskie
      • Koszalin, Zachodniopomorskie, Польша, 75-581
        • Szpital Wojewódzki im. Mikoaja Kopernika w Koszalinie-Oddzial Dzienny Chemioterapii ( Site 2302)
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Польша, 71-434
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne ( Site 2315)
  • Румыния
    • Bucuresti
      • București, Bucuresti, Румыния, 022548
        • Centrul medical Focus ( Site 2407)
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Румыния, 400015
        • Cardiomed SRL Cluj-Napoca ( Site 2406)
      • Florești, Cluj, Румыния, 407280
        • Amethyst Radiotherapy Center-Oncologie Medicala ( Site 2405)
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Румыния, 200746
        • Centrul de Oncologie "Sfântul Nectarie"-Medical Oncology ( Site 2401)
    • Ilfov
      • Otopeni, Ilfov, Румыния, 075100
        • Radiology Therapeutic Center-Oncology ( Site 2404)
    • Timis
      • Timișoara, Timis, Румыния, 300239
        • Cabinet Medical Oncomed ( Site 2403)
  • Сингапур
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Сингапур, 168583
        • National Cancer Centre Singapore ( Site 3601)
    • South West
      • Singapore, South West, Сингапур, 119074
        • National University Hospital ( Site 3602)
  • Соединенное Королевство
    • England
      • London, England, Соединенное Королевство, NW32QG
        • Royal Free Hospital ( Site 3304)
      • Manchester, England, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust ( Site 3301)
      • Nottingham, England, Соединенное Королевство, NG5 1PF
        • City Hospital, Nottingham University Hospitals ( Site 3303)
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Соединенное Королевство, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre-Clinical Trials Unit ( Site 3305)
    • Hammersmith And Fulham
      • London, Hammersmith And Fulham, Соединенное Королевство, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital ( Site 3302)
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital-Centre for Experimental Cancer Medicine ( Site 3307)
    • Wales
      • Swansea, Wales, Соединенное Королевство, SA2 8QA
        • Singleton Hospital ( Site 3306)
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Mayo Clinic in Arizona - Phoenix ( Site 3554)
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center ( Site 3567)
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • Moores Cancer Center-Clinical Trials Office- Genitourinary ( Site 3516)
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology - Westwood (Building 200 Suite 140)-Department of Urology/Institute of Uro
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • University of California, Irvine (UCI) Health - UC Irvine Medical Center ( Site 3518)
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Stanford Cancer Center ( Site 3523)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus ( Site 3514)
      • Grand Junction, Colorado, Соединенные Штаты, 81501
        • St. Marys Hospital and Regional Medical Center-SCL Health Cancer Centers of Colorado ( Site 3562)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Georgetown University Medical Center ( Site 3534)
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinics, Sylvester Cancer Center-Cancer Research Services ( Site 35
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Moffitt Cancer Center ( Site 3540)
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital-Research ( Site 3515)
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46845
        • Parkview Research Center at Parkview Regional Medical Center ( Site 3526)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231
        • Johns Hopkins Hospital-Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center- GU Oncology ( Site 3549)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital ( Site 3571)
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center-Cancer Clinical Trials Office ( Site 3572)
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute-GU ( Site 3505)
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan ( Site 3502)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University-Internal Medicine/Oncology ( Site 3531)
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59102
        • St. Vincent Frontier Cancer Center-Research ( Site 3506)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130
        • Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists ( Site 3550)
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Соединенные Штаты, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center ( Site 3557)
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 3541)
    • New York
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Monter Cancer Center ( Site 3560)
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai ( Site 3539)
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 3568)
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester Medical Center ( Site 3528)
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The James Cancer Hospital and Solove Research Institute at The Ohio State University Comprehensive C
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19004
        • MidLantic urology ( Site 3501)
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
        • Fox Chase Cancer Center-GU Oncology ( Site 3535)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57104
        • Sanford Cancer Center ( Site 3551)
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • The West Clinic, PLLC dba West Cancer Center ( Site 3522)
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37209
        • Urology Associates ( Site 3512)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • UT Southwestern Medical Center ( Site 3529)
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center-Urology ( Site 3569)
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute ( Site 3525)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance-Renal/Melanoma/MCC ( Site 3524)
  • Таиланд
    • Krung Thep Maha Nakhon
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Таиланд, 10330
        • Chulalongkorn University ( Site 3005)
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Таиланд, 10400
        • Ramathibodi Hospital ( Site 3001)
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Таиланд, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 3002)
    • Songkhla
      • Hatyai, Songkhla, Таиланд, 90110
        • Songklanagarind hospital ( Site 3004)
  • Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital ( Site 2901)
      • Taichung, Тайвань, 40447
        • China Medical University Hospital-Department of Urology ( Site 2907)
      • Taichung, Тайвань, 407
        • Taichung Veterans General Hospital ( Site 2902)
      • Taipei, Тайвань, 100225
        • National Taiwan University Hospital ( Site 2904)
      • Taipei, Тайвань, 112
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 2903)
      • Taoyuan, Тайвань, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch-Urology ( Site 2906)
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung Niao Sung Dist, Kaohsiung, Тайвань, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung-Oncology and Hematology ( Site 2905)
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Тайвань, 114
        • Tri-Service General Hospital ( Site 2908)
  • Турция
      • Adana, Турция, 01250
        • Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center-ONCOLOGY ( Site 3208)
      • Ankara, Турция, 06010
        • Ankara Gülhane Eitim ve Aratrma Hastanesi-Oncology ( Site 3207)
      • Ankara, Турция, 06100
        • Ankara University Hospital Cebeci ( Site 3209)
      • Ankara, Турция, 06230
        • Hacettepe Universitesi-oncology hospital ( Site 3203)
      • Istanbul, Турция, 34722
        • TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi-oncology ( Site 3201)
      • Izmir, Турция, 35100
        • Ege University Medicine of Faculty-Medical Oncology ( Site 3202)
    • Ankara
      • Yenimahalle, Ankara, Турция, 06200
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi-oncology ( Site 3206)
    • Istanbul
      • Istanbul- Fatih, Istanbul, Турция, 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa-Internal Diseases ( Site 3204)
  • Финляндия
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Финляндия, 33520
        • Tampereen yliopistollinen sairaala ( Site 0805)
    • Pohjois-Pohjanmaa
      • Oulu, Pohjois-Pohjanmaa, Финляндия, 90220
        • Oulun yliopistollinen sairaala ( Site 0802)
    • Pohjois-Savo
      • Kuopio, Pohjois-Savo, Финляндия, 70210
        • Kuopion Yliopistollinen Sairaala-Syöpäkeskus ( Site 0804)
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Финляндия, 00290
        • Helsinki University Hospital - Comprehensive Cancer Center (HYKS - Syöpäkeskus) ( Site 0803)
    • Varsinais-Suomi
      • Turku, Varsinais-Suomi, Финляндия, 20520
        • Turku University Hospital ( Site 0801)
  • Франция
      • Paris, Франция, 75010
        • Hôpital Saint-Louis ( Site 0905)
      • Paris, Франция, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou-Service d'Oncologie Médicale ( Site 0906)
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Франция, 67200
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe (ICANS) ( Site 0903)
    • Centre
      • Chambray Les Tours, Centre, Франция, 37170
        • ROC37 ( Site 0910)
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, Франция, 25000
        • CHU Besançon-Medical oncology ( Site 0904)
    • Ile-de-France
      • Villejuif, Ile-de-France, Франция, 94800
        • Gustave Roussy ( Site 0907)
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, Франция, 35000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes - Hôpital Pontchaillou ( Site 0908)
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Франция, 49933
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers-Urology ( Site 0901)
    • Rhone-Alpes
      • Lyon, Rhone-Alpes, Франция, 69008
        • CENTRE LEON BERARD-Medical oncology ( Site 0902)
  • Чехия
      • Hradec Kralove, Чехия, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove-Klinika onkologie a radioterapie ( Site 0604)
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Чехия, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav-Klinika komplexni onkologicke pece ( Site 0605)
      • Brno, Brno-mesto, Чехия, 656 91
        • Fakultni Nemocnice u sv. Anny v Brne-Onkologicko-chirurgicke oddeleni ( Site 0603)
    • Moravskoslezsky Kraj
      • Ostrava, Moravskoslezsky Kraj, Чехия, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava-Klinika onkologicka ( Site 0606)
    • Olomoucky Kraj
      • Olomouc, Olomoucky Kraj, Чехия, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc-Onkologicka klinika ( Site 0601)
    • Praha 4
      • Prague, Praha 4, Чехия, 140 59
        • Fakultni Thomayerova nemocnice-Onkologicka klinika 1. LF UK ( Site 0602)
    • Praha 5
      • Praha, Praha 5, Чехия, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole-Onkologicka klinika 2. LF UK a FN Motol ( Site 0607)
  • Чили
      • Antofagasta, Чили, 1240000
        • Bradford Hill Norte ( Site 0303)
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Чили, 4800827
        • James Lind Centro de Investigación del Cáncer ( Site 0307)
    • Los Lagos
      • Puerto Montt, Los Lagos, Чили, 5500243
        • Clínica Puerto Montt ( Site 0309)
    • Los Rios
      • Valdivia, Los Rios, Чили, 5112129
        • Oncocentro Valdivia ( Site 0312)
    • Region M. De Santiago
      • Santiago, Region M. De Santiago, Чили, 7500921
        • FALP-UIDO ( Site 0302)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Чили, 7510032
        • Oncovida ( Site 0306)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Чили, 8420383
        • Bradfordhill ( Site 0305)
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Чили, 2520598
        • ONCOCENTRO APYS-ACEREY ( Site 0301)
  • Швеция
    • Stockholms Lan
      • Stockholm, Stockholms Lan, Швеция, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna ( Site 2802)
    • Uppsala Lan
      • Uppsala, Uppsala Lan, Швеция, 751 85
        • Akademiska sjukhuset-Blod- och tumörsjukdomar ( Site 2803)
    • Vastra Gotalands Lan
      • Gothenburg, Vastra Gotalands Lan, Швеция, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset ( Site 2801)
  • Япония
      • Fukuoka, Япония, 812-8582
        • Kyushu University Hospital ( Site 1715)
      • Kagoshima, Япония, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital ( Site 1719)
      • Kumamoto, Япония, 860-8556
        • Kumamoto University ( Site 1716)
      • Okayama, Япония, 700-8558
        • Okayama University Hospital ( Site 1720)
      • Tokyo, Япония, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital ( Site 1705)
      • Tokyo, Япония, 123-8558
        • Tokyo Women's Medical University Adachi Medical Center ( Site 1717)
      • Tokyo, Япония, 160-8582
        • Keio university hospital ( Site 1707)
      • Wakayama, Япония, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital ( Site 1721)
    • Aichi
      • Toyoake, Aichi, Япония, 470-1192
        • Fujita Health University ( Site 1709)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Япония, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 1704)
      • Sakura, Chiba, Япония, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center ( Site 1718)
    • Ehime
      • Toon, Ehime, Япония, 791-0295
        • Ehime University Hospital ( Site 1714)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital ( Site 1702)
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital ( Site 1701)
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 241-8515
        • Kanagawa cancer center ( Site 1703)
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Япония, 634-0813
        • Nara Medical University Hospital ( Site 1712)
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Япония, 599-8247
        • Bell Land General Hospital ( Site 1710)
      • Suita, Osaka, Япония, 565-0871
        • Osaka University Hospital ( Site 1711)
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Япония, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital ( Site 1708)
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Япония, 105-8470
        • Toranomon Hospital ( Site 1706)
    • Toyama
      • Toyoma, Toyama, Япония, 930-0194
        • Toyama University Hospital ( Site 1713)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Основные критерии включения и исключения включают, но не ограничиваются следующим:

Критерии включения:

  • Имеет гистологически или цитологически подтвержденный диагноз ПКР со светлоклеточным компонентом согласно Американскому объединенному комитету по раку (AJCC) (8-е издание), с саркоматоидными признаками или без них.

  • Имеет промежуточный-высокий риск, высокий риск или M1 без признаков заболевания (NED) ПКР, определяемый следующими патологическими метастазами в опухолевых узлах и классификацией опухоли:

    1. ПКР промежуточного высокого риска: pT2, степень 4 или саркоматоидный, N0, M0; рТ3 любой марки, N0, M0
    2. ПКР высокого риска: pT4, любая степень N0, M0; pT любой стадии, любой степени, N+, M0
    3. Участники NED M1 RCC, у которых имеется не только первичная опухоль почки, но и солидные изолированные метастазы в мягких тканях, которые могут быть полностью удалены в одном из следующих случаев: во время нефрэктомии (синхронный) или ≤2 лет после нефрэктомии (метахронный)
  • Выполнена полная резекция первичной опухоли (частичная или радикальная нефрэктомия) и полная резекция солидных изолированных метастатических поражений мягких тканей у участников M1 NED
  • Должна быть проведена нефрэктомия и/или метастазэктомия ≤12 недель до рандомизации
  • Имеет статус производительности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 1 в течение 10 дней до рандомизации.
  • Участники мужского пола должны согласиться на продолжение контрацепции не менее чем через 7 дней после приема последней дозы белзутифана/плацебо.
  • Женщины-участницы детородного возраста должны быть готовы использовать адекватный метод контрацепции в ходе исследования в течение 120 дней после последней дозы пембролизумаба или не менее 30 дней после последней дозы белзутифана/плацебо, в зависимости от того, что наступит последним.
  • Имеет адекватную функцию органа

Критерий исключения:

  • Перенес серьезную операцию, кроме нефрэктомии плюс резекцию ранее существовавших метастазов для участников M1 NED, в течение 4 недель до рандомизации
  • Имеет показания пульсоксиметра
  • Имеет клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание в течение 6 месяцев после первой дозы исследуемого вмешательства.
  • Имеет другие клинически значимые расстройства, такие как: серьезная активная незаживающая рана/язва/перелом кости; потребность в гемодиализе или перитонеальном диализе
  • Имеются ранее существовавшие метастатические поражения головного мозга или костей
  • Получал предшествующую системную терапию ПКР
  • Получил предшествующую лучевую терапию по поводу ПКР
  • получил живую или живую аттенуированную вакцину в течение 30 дней до первой дозы исследуемого вмешательства; допускается введение убитых вакцин
  • Имеет диагноз иммунодефицита или получает постоянную системную стероидную терапию
  • Имеет известное дополнительное злокачественное новообразование (кроме ПКР, леченного с помощью нефрэктомии и/или метастазэктомии), которое прогрессирует или требовало активного лечения в течение последних 3 лет.
  • Имеет активное аутоиммунное заболевание, которое требовало системного лечения в течение последних 2 лет (например, с использованием средств, модифицирующих заболевание, кортикостероидов или иммунодепрессантов); заместительная терапия разрешена
  • Имеет в анамнезе (неинфекционный) пневмонит/интерстициальное заболевание легких, требующее стероидов, или имеет текущий пневмонит/интерстициальное заболевание легких
  • Имеет активную инфекцию, требующую системной терапии
  • Имеет известную историю инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), известную историю гепатита B или известную активную инфекцию вируса гепатита C
  • Имела трансплантацию аллогенной ткани/солидного органа

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Белзутифан + пембролизумаб
Участники получают белзутифан 120 мг перорально один раз в день (QD) в течение примерно до 54 недель ПЛЮС пембролизумаб в дозе 400 мг внутривенно (IV) один раз каждые 6 недель (Q6W) до 9 введений (примерно до 54 недель).
Лекарство: Белзутифан
Три таблетки по 40 мг в виде однократной пероральной дозы 120 мг.
Другие имена:
  • МК-6482
  • PT2977
  • ВЕЛИРЕГ™
Биологический: Пембролизумаб
400 мг через в/в инфузию
Другие имена:
  • МК-3475
  • Китруда®
Экспериментальный: Плацебо + пембролизумаб
Участники получают плацебо перорально QD в течение приблизительно до 54 недель ПЛЮС пембролизумаб 400 мг посредством внутривенной инфузии один раз в 6 недель до 9 введений (примерно до 54 недель).
Лекарство: Плацебо
Таблетка для приема внутрь
Биологический: Пембролизумаб
400 мг через в/в инфузию
Другие имена:
  • МК-3475
  • Китруда®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без болезней (DFS)
Временное ограничение: Примерно до 54 месяцев
DFS определяется как время от рандомизации до первого зарегистрированного местного рецидива или возникновения отдаленных метастазов рака почки по оценке исследователя, или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше. Будут представлены DFS для всех участников.
Примерно до 54 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, прекративших лечение в связи с НЯ
Временное ограничение: Примерно до 54 недель
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием (новым или обострившимся), временно связанным с использованием исследуемого вмешательства. Будет сообщено о количестве участников, прекративших исследование из-за НЯ.
Примерно до 54 недель
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Примерно до 89 месяцев
ОС определяется как время от рандомизации до смерти по любой причине.
Примерно до 89 месяцев
Количество участников, которые испытали хотя бы одно нежелательное явление (НЯ)
Временное ограничение: Примерно до 66 недель
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством или нет. Таким образом, НЯ может представлять собой любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая аномальные лабораторные данные), симптом или заболевание (новое или обостряющееся), временно связанные с применением исследуемого вмешательства. Будет сообщено количество участников, у которых возникло НЯ.
Примерно до 66 недель
Выживаемость, специфичная для рецидива заболевания 1 (DRSS1)
Временное ограничение: Примерно до 54 месяцев
DRSS1 определяется как время от рандомизации до первого документированного местного рецидива ПКР по оценке исследователя. Для DRSS1 событием считается только локальный рецидив.
Примерно до 54 месяцев
Выживаемость, специфичная для рецидива заболевания 2 (DRSS2)
Временное ограничение: Примерно до 54 месяцев
DRSS2 определяется как время от рандомизации до первого документально подтвержденного местного рецидива с висцеральным поражением или появления отдаленных метастазов рака почки с висцеральным поражением, в зависимости от того, что произойдет раньше, по оценке исследователя.
Примерно до 54 месяцев
Изменение физического функционирования по сравнению с исходным уровнем при использовании EORTC QLQ-C30. Пункты 1–5. Оценка
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и примерно до 36 месяцев.
EORTC QLQ-C30 представляет собой опросник качества жизни (QoL), связанный со здоровьем, специфичным для рака. Ответы участников на 5 вопросов об их физическом функционировании оцениваются по 4-балльной шкале (от 1 = совсем нет до 4 = очень много). Более высокие баллы указывают на худший уровень функционирования. Будет представлено изменение по сравнению с базовым уровнем оценки EORTC QLQ-C30, пункты 1–5.
Исходный уровень (день 1) и примерно до 36 месяцев.
Изменение симптомов заболевания по сравнению с исходным уровнем с использованием функциональной оценки терапии рака – Индекса симптомов заболевания – симптомов, связанных с заболеванием (FKSI-DRS). Пункты 1–9.
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и примерно до 36 месяцев.
Индекс FKSI-DRS состоит из опросника из 9 пунктов, который оценивает степень симптомов рака почки у участников. Ответы оцениваются по 5-балльной шкале (от 0 = совсем нет до 4 = очень сильно) и суммируются для получения индексной оценки симптомов. Эти баллы могут варьироваться от 0 до 36, причем более высокий балл указывает на более благоприятный статус симптомов рака почки. Будет представлено изменение по сравнению с исходным уровнем оценки FKSI-DRS по пунктам 1–9.
Исходный уровень (день 1) и примерно до 36 месяцев.
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), по сравнению с исходным уровнем с использованием опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака, основной 30 (EORTC QLQ-C30), баллы по пунктам 29 и 30.
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и примерно до 36 месяцев.
EORTC QLQ-C30 — это опросник для оценки общего качества жизни участников, больных раком. Ответы участников на вопросы «Как бы вы оценили свое общее состояние здоровья за прошедшую неделю?» и «Как бы вы оценили общее качество своей жизни за прошедшую неделю?» оцениваются по 7-балльной шкале (от 1 = очень плохо до 7 = отлично). Используя линейное преобразование, необработанные оценки стандартизируются, так что оценки варьируются от 0 до 100. Более высокий балл указывает на лучшее общее состояние здоровья. Будет представлено изменение комбинированных оценок EORTC QLQ-C30 по пунктам 29 и 30 по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень (день 1) и примерно до 36 месяцев.
Изменение по сравнению с базовым уровнем ролевого функционирования с использованием баллов EORTC QLQ-C30 по пунктам 6 и 7
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и примерно до 36 месяцев.
EORTC QLQ-C30 представляет собой опросник качества жизни (QoL), связанный со здоровьем, специфичным для рака. Ответы участников на вопросы об их ролевом функционировании оцениваются по 4-балльной шкале (от 1 = совсем нет до 4 = очень много). Более высокий балл указывает на худший уровень функционирования. Будет представлено изменение по сравнению с исходным уровнем оценки EORTC QLQ-C30, пункты 6–7.
Исходный уровень (день 1) и примерно до 36 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 марта 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 сентября 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 6482-022
  • MK-6482-022 (Другой идентификатор: Merck)
  • LITESPARK-022 (Другой идентификатор: Merck)
  • jRCT2051220030 (Идентификатор реестра: jRCT)
  • 2021-003436-92 (Номер EudraCT)
  • 2023-505023-31 (Другой идентификатор: EU CT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Карцинома, почечно-клеточная

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться