Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Belzutifan (MK-6482) Plus Pembrolizumab (MK-3475) és a Placebo Plus Pembrolizumab vizsgálata tiszta sejtes vesesejtes karcinómában szenvedő betegeknél a nefrektómia után (MK-6482-022)

2024. április 24. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC

Multicentrikus, kettős vak, randomizált, 3. fázisú vizsgálat a Belzutifan (MK-6482) Plus Pembrolizumab (MK-3475) és a Placebo Plus Pembrolizumab hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására a tiszta sejtes vesesejtes karcinóma (ccRCC) adjuváns kezelésében Nefrektómia (MK-6482-022)

A vizsgálat célja az orális belzutifán (MK-6482) és intravénás (IV) pembrolizumab (MK-3475) hatékonyságának és biztonságosságának felmérése a placebóval és pembrolizumabbal összehasonlítva a tiszta sejtes vesesejtes karcinóma (ccRCC) adjuváns kezelésében. nefrektómia után.

Az elsődleges vizsgálati hipotézis az, hogy a betegségmentes túlélés (DFS) tekintetében a belzutifan plusz pembrolizumab jobb, mint a placebo plusz pembrolizumab.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

1800

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Ausztrália, 2148
        • Blacktown Hospital-Blacktown Cancer and Haematology Centre - Medical Oncology ( Site 0002)
      • Macquarie University, New South Wales, Ausztrália, 2109
        • Macquarie University-MQ Health Clinical Trials Unit ( Site 0003)
      • North Tamworth, New South Wales, Ausztrália, 2340
        • Tamworth Hospital-North West Cancer Centre ( Site 0006)
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital-Medical Oncology Clinical Trials Unit, Cancer Care Services ( Si
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Ausztrália, 5112
        • Lyell McEwin Hospital-Oncology Clinical Trials Unit ( Site 0008)
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Ausztrália, 3084
        • Austin Health-Cancer Clinical Trials Centre ( Site 0005)
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Ausztrália, 6150
        • Fiona Stanley Hospital-Medical Oncology ( Site 0004)
  • Brazília
      • Sao Paulo, Brazília, 01321-001
        • BP - A Beneficencia Portuguesa de São Paulo ( Site 0111)
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brazília, 60135-237
        • Hospital São Carlos-Oncocentro Ce ( Site 0104)
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazília, 30130090
        • Centro Avançado de Tratamento Oncológico- CENANTRON-Clinical Research ( Site 0105)
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brazília, 80510-130
        • Instituto do Câncer e Transplante de Curitiba ( Site 0102)
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brazília, 59075-740
        • Liga Norte Riograndense Contra o Câncer-Centro de Pesquisa Clínica ( Site 0103)
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceição-Centro Integrado de Pesquisa em Oncologia ( Site 0101)
    • Sao Paulo
      • Ribeirão Preto, Sao Paulo, Brazília, 14048900
        • Hospital de Clínicas de Ribeirão Preto ( Site 0112)
  • Bulgária
      • Plovdiv, Bulgária, 4004
        • Complex Cancer Center Plovdiv-First Medical Oncology Department ( Site 0205)
    • Pazardzhik
      • Panagyurishte, Pazardzhik, Bulgária, 4500
        • MBAL Uni Hospital-Department of Medical Oncology ( Site 0204)
    • Sofia (stolitsa)
      • Sofia, Sofia (stolitsa), Bulgária, 1301
        • MHAT Serdika-Second Department of Medical Oncology ( Site 0203)
  • Chile
      • Antofagasta, Chile, 1240000
        • Bradford Hill Norte ( Site 0303)
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4800827
        • James Lind Centro de Investigación del Cáncer ( Site 0307)
    • Los Lagos
      • Puerto Montt, Los Lagos, Chile, 5500243
        • Clínica Puerto Montt ( Site 0309)
    • Los Rios
      • Valdivia, Los Rios, Chile, 5112129
        • Oncocentro Valdivia ( Site 0312)
    • Region M. De Santiago
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7500921
        • FALP-UIDO ( Site 0302)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7510032
        • Oncovida ( Site 0306)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8420383
        • Bradfordhill ( Site 0305)
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
        • ONCOCENTRO APYS-ACEREY ( Site 0301)
  • Colombia
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia, 080020
        • Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 0506)
    • Cesar
      • Valledupar, Cesar, Colombia, 200001
        • Sociedad De Oncologia Y Hematologia Del Cesar-Oncology ( Site 0505)
    • Cordoba
      • Monteria, Cordoba, Colombia, 230001
        • Oncomédica S.A.S ( Site 0501)
    • Distrito Capital De Bogota
      • Bogotá, Distrito Capital De Bogota, Colombia, 110221
        • Administradora Country S.A. - Clinica del Country ( Site 0504)
  • Csehország
      • Hradec Kralove, Csehország, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove-Klinika onkologie a radioterapie ( Site 0604)
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Csehország, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav-Klinika komplexni onkologicke pece ( Site 0605)
      • Brno, Brno-mesto, Csehország, 656 91
        • Fakultni Nemocnice u sv. Anny v Brne-Onkologicko-chirurgicke oddeleni ( Site 0603)
    • Moravskoslezsky Kraj
      • Ostrava, Moravskoslezsky Kraj, Csehország, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava-Klinika onkologicka ( Site 0606)
    • Olomoucky Kraj
      • Olomouc, Olomoucky Kraj, Csehország, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc-Onkologicka klinika ( Site 0601)
    • Praha 4
      • Prague, Praha 4, Csehország, 140 59
        • Fakultni Thomayerova nemocnice-Onkologicka klinika 1. LF UK ( Site 0602)
    • Praha 5
      • Praha, Praha 5, Csehország, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole-Onkologicka klinika 2. LF UK a FN Motol ( Site 0607)
  • Egyesült Királyság
    • England
      • London, England, Egyesült Királyság, NW32QG
        • Royal Free Hospital ( Site 3304)
      • Manchester, England, Egyesült Királyság, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust ( Site 3301)
      • Nottingham, England, Egyesült Királyság, NG5 1PF
        • City Hospital, Nottingham University Hospitals ( Site 3303)
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Egyesült Királyság, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre-Clinical Trials Unit ( Site 3305)
    • Hammersmith And Fulham
      • London, Hammersmith And Fulham, Egyesült Királyság, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital ( Site 3302)
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Egyesült Királyság, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital-Centre for Experimental Cancer Medicine ( Site 3307)
    • Wales
      • Swansea, Wales, Egyesült Királyság, SA2 8QA
        • Singleton Hospital ( Site 3306)
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
        • Mayo Clinic in Arizona - Phoenix ( Site 3554)
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center ( Site 3567)
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
        • Moores Cancer Center-Clinical Trials Office- Genitourinary ( Site 3516)
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology - Westwood (Building 200 Suite 140)-Department of Urology/Institute of Uro
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • University of California, Irvine (UCI) Health - UC Irvine Medical Center ( Site 3518)
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Stanford Cancer Center ( Site 3523)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus ( Site 3514)
      • Grand Junction, Colorado, Egyesült Államok, 81501
        • St. Marys Hospital and Regional Medical Center-SCL Health Cancer Centers of Colorado ( Site 3562)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • Georgetown University Medical Center ( Site 3534)
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinics, Sylvester Cancer Center-Cancer Research Services ( Site 35
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • Moffitt Cancer Center ( Site 3540)
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital-Research ( Site 3515)
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46845
        • Parkview Research Center at Parkview Regional Medical Center ( Site 3526)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21231
        • Johns Hopkins Hospital-Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center- GU Oncology ( Site 3549)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital ( Site 3571)
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center-Cancer Clinical Trials Office ( Site 3572)
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute-GU ( Site 3505)
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan ( Site 3502)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University-Internal Medicine/Oncology ( Site 3531)
    • Montana
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59102
        • St. Vincent Frontier Cancer Center-Research ( Site 3506)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68130
        • Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists ( Site 3550)
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Egyesült Államok, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center ( Site 3557)
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 3541)
    • New York
      • Lake Success, New York, Egyesült Államok, 11042
        • Monter Cancer Center ( Site 3560)
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai ( Site 3539)
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 3568)
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester Medical Center ( Site 3528)
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • The James Cancer Hospital and Solove Research Institute at The Ohio State University Comprehensive C
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19004
        • MidLantic urology ( Site 3501)
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111
        • Fox Chase Cancer Center-GU Oncology ( Site 3535)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57104
        • Sanford Cancer Center ( Site 3551)
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
        • The West Clinic, PLLC dba West Cancer Center ( Site 3522)
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37209
        • Urology Associates ( Site 3512)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • UT Southwestern Medical Center ( Site 3529)
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center-Urology ( Site 3569)
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute ( Site 3525)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance-Renal/Melanoma/MCC ( Site 3524)
  • Finnország
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finnország, 33520
        • Tampereen yliopistollinen sairaala ( Site 0805)
    • Pohjois-Pohjanmaa
      • Oulu, Pohjois-Pohjanmaa, Finnország, 90220
        • Oulun yliopistollinen sairaala ( Site 0802)
    • Pohjois-Savo
      • Kuopio, Pohjois-Savo, Finnország, 70210
        • Kuopion Yliopistollinen Sairaala-Syöpäkeskus ( Site 0804)
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finnország, 00290
        • Helsinki University Hospital - Comprehensive Cancer Center (HYKS - Syöpäkeskus) ( Site 0803)
    • Varsinais-Suomi
      • Turku, Varsinais-Suomi, Finnország, 20520
        • Turku University Hospital ( Site 0801)
  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 75010
        • Hôpital Saint-Louis ( Site 0905)
      • Paris, Franciaország, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou-Service d'Oncologie Médicale ( Site 0906)
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Franciaország, 67200
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe (ICANS) ( Site 0903)
    • Centre
      • Chambray Les Tours, Centre, Franciaország, 37170
        • ROC37 ( Site 0910)
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, Franciaország, 25000
        • CHU Besançon-Medical oncology ( Site 0904)
    • Ile-de-France
      • Villejuif, Ile-de-France, Franciaország, 94800
        • Gustave Roussy ( Site 0907)
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, Franciaország, 35000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes - Hôpital Pontchaillou ( Site 0908)
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Franciaország, 49933
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers-Urology ( Site 0901)
    • Rhone-Alpes
      • Lyon, Rhone-Alpes, Franciaország, 69008
        • CENTRE LEON BERARD-Medical oncology ( Site 0902)
  • Görögország
      • Thessaloniki, Görögország, 546 45
        • Euromedica General Clinic Thessaloniki-Oncology Unit ( Site 1103)
      • Thessaloniki, Görögország, 57001
        • European Interbalkan Medical Center-Oncology Department ( Site 1105)
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Görögország, 115 28
        • Alexandra Hospital-ONCOLOGY DEPT. ( Site 1102)
      • Athens, Attiki, Görögország, 185 47
        • Metropolitan Hospital-2nd Oncology Dept ( Site 1104)
      • Chaidari, Attiki, Görögország, 124 62
        • ATTIKON GENERAL UNIVERSITY HOSPITAL ( Site 1101)
  • Hollandia
      • Groningen, Hollandia, 9700RB
        • University Medical Center Groningen ( Site 3121)
      • Utrecht, Hollandia, 3543 AZ
        • St. Antonius Ziekenhuis, locatie Utrecht-Interne geneeskunde ( Site 3112)
      • Utrecht, Hollandia, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht-Medical Oncology ( Site 3106)
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Hollandia, 6815 AD
        • Ziekenhuis Rijnstate-Rijnstate Centrum Oncologisch Onderzoek ( Site 3113)
      • Nijmegen, Gelderland, Hollandia, 6525 GA
        • Radboudumc ( Site 3120)
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Hollandia, 6229 HX
        • Maastricht UMC+ ( Site 3104)
    • Noord-Brabant
      • Breda, Noord-Brabant, Hollandia, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis, locatie Breda Molengracht ( Site 3103)
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Hollandia, 5600 PD
        • Maxima Medisch Centrum, locatie Eindhoven ( Site 3116)
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Hollandia, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, locatie AMC ( Site 3105)
      • Hilversum, Noord-Holland, Hollandia, 1213 XZ
        • Tergooiziekenhuizen, locatie Hilversum ( Site 3102)
      • Hoofddorp, Noord-Holland, Hollandia, 2134 TM
        • Spaarne Gasthuis - Hoofddorp-Oncology ( Site 3107)
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Hollandia, 8025 AB
        • Isala, locatie Zwolle-Oncology ( Site 3111)
    • Zuid-Holland
      • Den Haag, Zuid-Holland, Hollandia, 2545 AA
        • Haga Ziekenhuis locatie Leyweg-Oncology ( Site 3108)
      • Leidschendam, Zuid-Holland, Hollandia, 2501 ck
        • Haaglanden MC - locatie Antoniushove ( Site 3117)
      • Schiedam, Zuid-Holland, Hollandia, 3118 JH
        • Franciscus Gasthuis & Vlietland, Locatie Vlietland ( Site 3101)
  • Izrael
      • Be'er Sheva, Izrael, 8410101
        • Soroka Medical Center ( Site 1505)
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus-Oncology ( Site 1502)
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah Medical Center-Oncology ( Site 1506)
      • Petah-Tikva, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center-Oncology ( Site 1503)
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Sheba Medical Center-ONCOLOGY ( Site 1504)
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Sourasky Medical Center-Oncology ( Site 1501)
  • Japán
      • Fukuoka, Japán, 812-8582
        • Kyushu University Hospital ( Site 1715)
      • Kagoshima, Japán, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital ( Site 1719)
      • Kumamoto, Japán, 860-8556
        • Kumamoto University ( Site 1716)
      • Okayama, Japán, 700-8558
        • Okayama University Hospital ( Site 1720)
      • Tokyo, Japán, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital ( Site 1705)
      • Tokyo, Japán, 123-8558
        • Tokyo Women's Medical University Adachi Medical Center ( Site 1717)
      • Tokyo, Japán, 160-8582
        • Keio university hospital ( Site 1707)
      • Wakayama, Japán, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital ( Site 1721)
    • Aichi
      • Toyoake, Aichi, Japán, 470-1192
        • Fujita Health University ( Site 1709)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japán, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 1704)
      • Sakura, Chiba, Japán, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center ( Site 1718)
    • Ehime
      • Toon, Ehime, Japán, 791-0295
        • Ehime University Hospital ( Site 1714)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japán, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital ( Site 1702)
      • Sapporo, Hokkaido, Japán, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital ( Site 1701)
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japán, 241-8515
        • Kanagawa cancer center ( Site 1703)
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japán, 634-0813
        • Nara Medical University Hospital ( Site 1712)
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japán, 599-8247
        • Bell Land General Hospital ( Site 1710)
      • Suita, Osaka, Japán, 565-0871
        • Osaka University Hospital ( Site 1711)
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japán, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital ( Site 1708)
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japán, 105-8470
        • Toranomon Hospital ( Site 1706)
    • Toyama
      • Toyoma, Toyama, Japán, 930-0194
        • Toyama University Hospital ( Site 1713)
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus ( Site 3
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center ( Site 3706)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Vancouver-Clinical Trials Unit ( Site 3707)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Hamilton Health Sciences-Juravinski Cancer Centre ( Site 3710)
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Victoria Hospital & Children's Hospital - London Health Scie-London Regional Cancer Program ( Site 3
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 3703)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • CIUSSS de l'Est-de-l'Île-de-Montréal ( Site 3708)
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre ( Site 3709)
  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 2603)
    • Kyonggi-do
      • Goyang-si, Kyonggi-do, Koreai Köztársaság, 10408
        • National Cancer Center-Center for Urologic Cancer ( Site 2604)
      • Seongnam, Kyonggi-do, Koreai Köztársaság, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital-Urology ( Site 2602)
    • Seoul
      • Songpagu, Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
        • Asan Medical Center-Oncology ( Site 2601)
  • Kína
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kína, 233004
        • Afflilated Hospital of Bengbu Medical College-Urology Surgery ( Site 0438)
      • Hefei, Anhui, Kína, 230000
        • Second Affiliated hospital of Anhui Medical University-Urology ( Site 0416)
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science-Urinary Surgery ( Site 0435)
      • Beijing, Beijing, Kína, 100034
        • Peking University First Hospital-Urology ( Site 0407)
      • Beijing, Beijing, Kína, 100142
        • Beijing Cancer hospital-Urinary Surgery ( Site 0406)
      • Beijing, Beijing, Kína, 100853
        • First Medical Center of Chinese PLA General Hospital ( Site 0415)
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kína, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital ( Site 0414)
      • Chongqing, Chongqing, Kína, 400042
        • Army Medical Center of People's Liberation Army ( Site 0439)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kína, 350005
        • The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University-Urology ( Site 0445)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
        • SUN YAT-SEN UNIVERSITY CANCER CENTRE-Urology Surgery ( Site 0417)
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University-Urology ( Site 0403)
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510289
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University-Urology Surgery ( Site 0402)
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450008
        • Henan Cancer Hospital-Urology ( Site 0441)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430000
        • Tongji Hospital Tongji Medical,Science & Technology-oncology ( Site 0423)
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430022
        • Wuhan Union Hospital ( Site 0430)
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430079
        • Hubei Cancer Hospital-Urinary surgery ( Site 0419)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína, 410013
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 0421)
    • Jiangsu
      • NanJing, Jiangsu, Kína, 210000
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School-Urology ( S
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kína, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 0432)
      • Nanchang, Jiangxi, Kína, 330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 0443)
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kína, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University ( Site 0431)
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center-Urology department ( Site 0401)
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200001
        • Renji Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine ( Site 0418)
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200040
        • Huadong Hospital Affiliated to Fudan University ( Site 0405)
    • Sichuan
      • Cheng Du, Sichuan, Kína, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University-Urology Surgery ( Site 0410)
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kína, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital ( Site 0422)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University ( Site 0428)
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital-Urology ( Site 0426)
      • Ningbo, Zhejiang, Kína, 315010
        • Ningbo First Hospital-Urology ( Site 0433)
      • Wenzhou, Zhejiang, Kína, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University-Urology Surgery ( Site 0425)
  • Lengyelország
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Lengyelország, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocławiu ( Site 2309)
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Lengyelország, 85-796
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka-Ambulatorium Chemioterapii ( Site 2307)
      • Torun, Kujawsko-pomorskie, Lengyelország, 87-100
        • MICS Centrum Medyczne Torun ( Site 2305)
    • Malopolskie
      • Tarnow, Malopolskie, Lengyelország, 33-100
        • Szpital Wojewódzki im. Świętego Lukasza SP ZOZ w Tarnowie ( Site 2311)
    • Mazowieckie
      • Siedlce, Mazowieckie, Lengyelország, 08-110
        • Mazowiecki Szpital Wojewódzki w Siedlcach-Siedleckie Centrum Onkologii ( Site 2313)
      • Warszawa, Mazowieckie, Lengyelország, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie (
      • Warszawa, Mazowieckie, Lengyelország, 01-748
        • Luxmed Onkologia sp. z o. o. ( Site 2303)
    • Podkarpackie
      • Przemysl, Podkarpackie, Lengyelország, 37-700
        • Wojewodzki Szpital im. Sw. Ojca Pio w Przemyslu ( Site 2306)
    • Wielkopolskie
      • Konin, Wielkopolskie, Lengyelország, 62-500
        • Przychodnia Lekarska KOMED ( Site 2304)
      • Poznań, Wielkopolskie, Lengyelország, 60-569
        • Szpital Kliniczny im. Przemienienia Panskiego Uniwersytetu M-chemotherapy department ( Site 2312)
    • Zachodniopomorskie
      • Koszalin, Zachodniopomorskie, Lengyelország, 75-581
        • Szpital Wojewódzki im. Mikoaja Kopernika w Koszalinie-Oddzial Dzienny Chemioterapii ( Site 2302)
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Lengyelország, 71-434
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne ( Site 2315)
  • Magyarország
      • Debrecen, Magyarország, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont-Onkológiai Klinika ( Site 1310)
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Magyarország, 6725
        • Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ ( Site 1319)
    • Gyor-Moson-Sopron
      • Gyor, Gyor-Moson-Sopron, Magyarország, 9024
        • Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz-Onkológiai Osztály ( Site 1321)
    • Pest
      • Budapest, Pest, Magyarország, 1122
        • Országos Onkológiai Intézet-Urogenitális Tumorok és Klinikai Farmakológiai Osztály ( Site 1316)
    • Somogy
      • Kaposvár, Somogy, Magyarország, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház-Oncology center ( Site 1311)
  • Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre ( Site 1804)
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malaysia, 10450
        • Hospital Pulau Pinang ( Site 1806)
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Sarawak General Hospital-Radiotherapy Unit ( Site 1805)
  • Mexikó
      • Oaxaca, Mexikó, 68020
        • Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca ( Site 1904)
      • Puebla, Mexikó, 72530
        • Oncocenter ( Site 1909)
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexikó, 14070
        • INSTITUTO NACIONAL DE CANCEROLOGIA ( Site 1902)
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexikó, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran-Oncologia y Hematologia ( Site 1
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44260
        • Terapias Integrales del Riñon SA de CV ( Site 1910)
      • Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44280
        • Hospital Civil Fray Antonio Alcalde-Oncology ( Site 1906)
      • Guadalajara, Jalisco, Mexikó
        • BRCR Global Mexico - Guadalajara-Research ( Site 1908)
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexikó, 64460
        • Filios Alta Medicina ( Site 1903)
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexikó, 64710
        • iCan Oncology Center Centro Medico AVE ( Site 1901)
    • Queretaro
      • Santiago de Queretaro, Queretaro, Mexikó, 76000
        • Hospital H+ Queretaro-Cuidados Oncológicos ( Site 1905)
      • Santiago de Querétaro, Queretaro, Mexikó, 76070
        • BRCR Global Mexico - Queretaro-SMIQ ( Site 1907)
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Mexikó, 80040
        • Centro de Oncología Personalizada ( Site 1911)
  • Németország
      • Berlin, Németország, 10117
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte ( Site 1022)
      • Berlin, Németország, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch ( Site 1011)
      • Hamburg, Németország, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf-Onkologisches Zentrum ( Site 1001)
    • Baden-Wurttemberg
      • Singen, Baden-Wurttemberg, Németország, 78224
        • Hegau-Bodensee-Klinikum Singen ( Site 1016)
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Németország, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen ( Site 1002)
    • Bayern
      • Munich, Bayern, Németország, 81675
        • klinikum rechts der isar der technischen universität münchen-Urologische Klinik und Poliklinik ( Sit
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Németország, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen ( Site 1024)
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Németország, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn ( Site 1006)
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Németország, 40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf ( Site 1017)
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Németország, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen ( Site 1004)
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Németország, 48149
        • Universitätsklinikum Münster - Albert Schweitzer Campus ( Site 1005)
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Németország, 66421
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes-Klinik fuer Urologie und Kinderurologies ( Site 1020)
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Németország, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden-Klinik und Poliklinik für Urologie ( Site 1021)
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Németország, 06120
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau-Klinik für Urologie, Kinderurologie und urologische Onkologie (
    • Thuringen
      • Gera, Thuringen, Németország, 07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera ( Site 1015)
      • Jena, Thuringen, Németország, 07747
        • Universitätsklinikum Jena ( Site 1007)
  • Olaszország
      • Arezzo, Olaszország, 52100
        • Azienda USL 8 di Arezzo-Medical Oncology ( Site 1610)
      • Bologna, Olaszország, 40138
        • IRCCS - AOU di Bologna-Oncologia Medica Ardizzoni ( Site 1605)
      • Terni, Olaszország, 05100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria Terni-SC Oncologia ( Site 1609)
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Olaszország, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori-Oncologia Medica ( Site 1603)
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Olaszország, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli-Medical Oncology ( Site 1604)
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Olaszország, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa Oncologia Medica 1 ( Site 1608)
      • Milano, Lombardia, Olaszország, 20132
        • Ospedale San Raffaele-Oncologia Medica ( Site 1606)
    • Piemonte
      • Orbassano, Piemonte, Olaszország, 10043
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera S Luigi Gonzaga-SCDU Oncologia Medica ( Site 1602)
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Olaszország, 70124
        • A.O.U.C. Policlinico di Bari ( Site 1607)
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Olaszország, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi-SOD ONCOLOGIA MEDICA ( Site 1601)
  • Pulyka
      • Adana, Pulyka, 01250
        • Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center-ONCOLOGY ( Site 3208)
      • Ankara, Pulyka, 06010
        • Ankara Gülhane Eitim ve Aratrma Hastanesi-Oncology ( Site 3207)
      • Ankara, Pulyka, 06100
        • Ankara University Hospital Cebeci ( Site 3209)
      • Ankara, Pulyka, 06230
        • Hacettepe Universitesi-oncology hospital ( Site 3203)
      • Istanbul, Pulyka, 34722
        • TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi-oncology ( Site 3201)
      • Izmir, Pulyka, 35100
        • Ege University Medicine of Faculty-Medical Oncology ( Site 3202)
    • Ankara
      • Yenimahalle, Ankara, Pulyka, 06200
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi-oncology ( Site 3206)
    • Istanbul
      • Istanbul- Fatih, Istanbul, Pulyka, 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa-Internal Diseases ( Site 3204)
  • Románia
    • Bucuresti
      • București, Bucuresti, Románia, 022548
        • Centrul medical Focus ( Site 2407)
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Románia, 400015
        • Cardiomed SRL Cluj-Napoca ( Site 2406)
      • Florești, Cluj, Románia, 407280
        • Amethyst Radiotherapy Center-Oncologie Medicala ( Site 2405)
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Románia, 200746
        • Centrul de Oncologie "Sfântul Nectarie"-Medical Oncology ( Site 2401)
    • Ilfov
      • Otopeni, Ilfov, Románia, 075100
        • Radiology Therapeutic Center-Oncology ( Site 2404)
    • Timis
      • Timișoara, Timis, Románia, 300239
        • Cabinet Medical Oncomed ( Site 2403)
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-Departamento de Oncologia- VHIO ( Site 2702)
      • Lugo, Spanyolország, 27003
        • Hospital Lucus Augusti-Oncology ( Site 2706)
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos-Oncology Department ( Site 2703)
      • Malaga, Spanyolország, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria-Phase II-III-IV Trials ( Site 2709)
    • Gerona
      • Girona, Gerona, Spanyolország, 17007
        • Institut Català d'Oncologia (ICO) - Girona ( Site 2707)
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Spanyolország, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal-Medical Oncology ( Site 2710)
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Spanyolország, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre-Medical Oncology ( Site 2708)
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Spanyolország, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología ( Site 2705)
  • Svédország
    • Stockholms Lan
      • Stockholm, Stockholms Lan, Svédország, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna ( Site 2802)
    • Uppsala Lan
      • Uppsala, Uppsala Lan, Svédország, 751 85
        • Akademiska sjukhuset-Blod- och tumörsjukdomar ( Site 2803)
    • Vastra Gotalands Lan
      • Gothenburg, Vastra Gotalands Lan, Svédország, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset ( Site 2801)
  • Szingapúr
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Szingapúr, 168583
        • National Cancer Centre Singapore ( Site 3601)
    • South West
      • Singapore, South West, Szingapúr, 119074
        • National University Hospital ( Site 3602)
  • Tajvan
      • Kaohsiung, Tajvan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital ( Site 2901)
      • Taichung, Tajvan, 40447
        • China Medical University Hospital-Department of Urology ( Site 2907)
      • Taichung, Tajvan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital ( Site 2902)
      • Taipei, Tajvan, 100225
        • National Taiwan University Hospital ( Site 2904)
      • Taipei, Tajvan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 2903)
      • Taoyuan, Tajvan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch-Urology ( Site 2906)
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung Niao Sung Dist, Kaohsiung, Tajvan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung-Oncology and Hematology ( Site 2905)
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Tajvan, 114
        • Tri-Service General Hospital ( Site 2908)
  • Thaiföld
    • Krung Thep Maha Nakhon
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Thaiföld, 10330
        • Chulalongkorn University ( Site 3005)
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Thaiföld, 10400
        • Ramathibodi Hospital ( Site 3001)
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Thaiföld, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 3002)
    • Songkhla
      • Hatyai, Songkhla, Thaiföld, 90110
        • Songklanagarind hospital ( Site 3004)
  • Írország
      • Cork, Írország, T12 E8YV
        • Cork University Hospital ( Site 1404)
      • Dublin, Írország, Dublin 9
        • Beaumont Hospital, Dublin-Cancer Clinical Trials & Research Unit ( Site 1403)
    • Dublin
      • Dublin 24, Dublin, Írország, D24 NR0A
        • Tallaght University Hospital ( Site 1402)
      • Dublin 4, Dublin, Írország
        • St. Vincent's University Hospital ( Site 1401)
  • Új Zéland
      • Auckland, Új Zéland, 1023
        • Auckland City Hospital-Cancer & Blood Research ( Site 2003)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

A fő felvételi és kizárási kritériumok közé tartoznak, de nem kizárólagosan, a következők:

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag vagy citológiailag megerősített RCC-diagnózisa van tiszta sejtkomponenssel az Amerikai Rákellenes Bizottság (AJCC) (8. kiadás) szerint, szarkomatoid jellemzőkkel vagy anélkül

  • Közepesen magas kockázatú, magas kockázatú, vagy M1-nek nincs bizonyítéka betegségre (NED) a következő kóros tumor-csomó-áttét és tumor-besorolás alapján:

    1. Közepes-nagy kockázatú RCC: pT2, Grade 4 vagy sarcomatoid, N0, M0; pT3, bármilyen fokozat, N0, M0
    2. Magas kockázatú RCC: pT4, bármilyen N0, M0 fokozat; pT bármely szakasz, bármely fokozat, N+, M0
    3. Azok az M1 NED RCC résztvevők, akiknél nem csak az elsődleges vese daganat, hanem szilárd, izolált, lágyszöveti metasztázisok is jelentkeznek, amelyek az alábbiak valamelyikén teljesen reszekálhatók: nephrectomia időpontjában (szinkron) vagy ≤2 évvel a nephrectomia után (metakron)
  • Az elsődleges daganat teljes reszekcióján (részleges vagy radikális nephrectomia) és szilárd, izolált, lágyszöveti metasztatikus lézió(k) teljes reszekcióján esett át M1 NED résztvevőknél
  • ≤12 héttel a randomizálás előtt nephrectómián és/vagy metasztázis eltávolításon kellett átesnie
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0 és 1 között van a randomizálás előtti 10 napon belül.
  • A férfi résztvevőknek bele kell egyezniük a fogamzásgátlás folytatásába legalább 7 nappal a belzutifan/placebo utolsó adagja után
  • A fogamzóképes korú női résztvevőknek hajlandónak kell lenniük megfelelő fogamzásgátlási módszer alkalmazására a vizsgálat során a pembrolizumab utolsó adagját követő 120 napig vagy a belzutifan/placebo utolsó adagja után legalább 30 napig, attól függően, hogy melyik következik be utoljára.
  • Megfelelő szervműködéssel rendelkezik

Kizárási kritériumok:

  • A véletlen besorolást megelőző 4 héten belül jelentős műtéten esett át, kivéve a nefrektómiát és a már meglévő metasztázisok reszekcióját M1 NED résztvevőknél
  • Pulzoximéter leolvasással rendelkezik
  • Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegsége van a vizsgálati beavatkozás első adagjától számított 6 hónapon belül
  • Egyéb klinikailag jelentős rendellenességei vannak, mint például: súlyos aktív, nem gyógyuló seb/fekély/csonttörés; hemodialízis vagy peritoneális dialízis szükségessége
  • Áttétes agyi vagy csontos elváltozásai vannak
  • Korábban szisztémás terápiában részesült RCC miatt
  • Korábban RCC miatt sugárkezelésben részesült
  • élő vagy élő attenuált vakcinát kapott a vizsgálati beavatkozás első adagja előtt 30 napon belül; elölt vakcinák beadása megengedett
  • Immunhiányt diagnosztizáltak, vagy krónikus szisztémás szteroid kezelésben részesül
  • Ismert további rosszindulatú daganata (a nephrectómiával és/vagy áttételtávolítással kezelt RCC-n kívül), amely előrehaladott állapotban van, vagy aktív kezelést igényelt az elmúlt 3 évben
  • Aktív autoimmun betegsége van, amely szisztémás kezelést igényelt az elmúlt 2 évben (azaz betegségmódosító szerek, kortikoszteroidok vagy immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazásával); helyettesítő terápia megengedett
  • kórtörténetében (nem fertőző) tüdőgyulladás/intersticiális tüdőbetegség szerepel, amely szteroidokat igényelt, vagy jelenleg tüdőgyulladása/intersticiális tüdőbetegsége van
  • Aktív fertőzése van, szisztémás terápiát igényel
  • Ismert humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés, ismert hepatitis B vagy ismert aktív hepatitis C vírus fertőzés
  • Allogén szövet/szilárd szerv átültetésen esett át

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Belzutifan + Pembrolizumab
A résztvevők 120 mg belzutifánt kapnak szájon át naponta egyszer (QD) körülbelül 54 héten keresztül plusz 400 mg pembrolizumabot intravénás (IV) infúzióban 6 hetente egyszer (Q6W) legfeljebb 9 alkalommal (legfeljebb 54 hétig).
Drog: Belzutifan
Három 40 mg-os tabletta egyszeri 120 mg-os orális adagban.
Más nevek:
  • MK-6482
  • PT2977
  • WELIREG™
Biológiai: Pembrolizumab
400 mg IV infúzióban
Más nevek:
  • MK-3475
  • Keytruda®
Kísérleti: Placebo + pembrolizumab
A résztvevők placebót kapnak orálisan QD-ig körülbelül 54 hétig, plusz 400 mg pembrolizumabot IV infúzióban, egyszeri Q6W-ban, legfeljebb 9 beadásig (legfeljebb 54 hétig).
Drog: Placebo
Orális tabletta
Biológiai: Pembrolizumab
400 mg IV infúzióban
Más nevek:
  • MK-3475
  • Keytruda®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegségmentes túlélés (DFS)
Időkeret: Körülbelül 54 hónapig
A DFS a randomizálástól az első dokumentált lokális kiújulásig vagy távoli veserák áttét(ek) előfordulásáig eltelt időként a vizsgáló értékelése szerint, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, attól függően, hogy melyik következik be előbb. Az összes résztvevő DFS-ét bemutatják.
Körülbelül 54 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik egy mellékhatás miatt abbahagyták a tanulmányi kezelést
Időkeret: Körülbelül 54 hétig
A nemkívánatos esemény a klinikai vizsgálatban résztvevő bármely nemkívánatos orvosi eseménye, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati beavatkozás alkalmazásához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozáshoz kapcsolódónak tekintik-e vagy sem. Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség (új vagy súlyosbodott), amely időlegesen kapcsolódik egy vizsgálati beavatkozás alkalmazásához. Jelenteni kell azoknak a résztvevőknek a számát, akik egy mellékhatás miatt abbahagyták a vizsgálatot.
Körülbelül 54 hétig
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Körülbelül 89 hónapig
Az operációs rendszer a véletlenszerű besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
Körülbelül 89 hónapig
A legalább egy nemkívánatos eseményt (AE) tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül 66 hétig
Az AE a klinikai vizsgálatban résztvevő bármely nemkívánatos orvosi eseménye, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati beavatkozás alkalmazásához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással összefüggőnek tekinthető-e. Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékolt jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség (új vagy súlyosbodott), amely időlegesen kapcsolódik egy vizsgálati beavatkozás alkalmazásához. Az AE-t átélt résztvevők számát jelenteni kell.
Körülbelül 66 hétig
Betegség kiújulás-specifikus túlélés 1 (DRSS1)
Időkeret: Körülbelül 54 hónapig
A DRSS1 a randomizálástól az RCC első dokumentált lokális kiújulásáig eltelt idő, amelyet a vizsgáló értékel. A DRSS1 esetében csak a helyi ismétlődés számít eseménynek.
Körülbelül 54 hónapig
Betegség-kiújulás-specifikus túlélés 2 (DRSS2)
Időkeret: Körülbelül 54 hónapig
A DRSS2 meghatározása szerint a randomizálástól az első dokumentált lokális kiújulásig eltelt idő zsigeri lézióval vagy távoli veserák áttét(ek) előfordulása zsigeri lézióval, attól függően, hogy melyik következik be előbb, a vizsgáló értékelése szerint.
Körülbelül 54 hónapig
Változás az alapvonalhoz képest a fizikai működésben az EORTC QLQ-C30 segítségével, 1-5 pont
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) és körülbelül 36 hónapig
Az EORTC QLQ-C30 egy rákspecifikus, egészséggel kapcsolatos életminőséggel (QoL) kapcsolatos kérdőív. A résztvevők fizikális működésével kapcsolatos 5 kérdésre adott válaszait egy 4 fokú skálán értékelik (1 = egyáltalán nem, 4 = nagyon sok). A magasabb pontszámok a funkció rosszabb szintjét jelzik. Bemutatásra kerül az EORTC QLQ-C30 1-5. pontjaiban az alapvonalhoz képest bekövetkezett változás.
Kiindulási állapot (1. nap) és körülbelül 36 hónapig
Változás a betegség tüneteiben a kiindulási állapothoz képest a rákterápia funkcionális értékelésével – vesetünet index – betegséggel kapcsolatos tünetek (FKSI-DRS) 1-9. pont
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) és körülbelül 36 hónapig
Az FKSI-DRS index egy 9 elemből álló kérdőívből áll, amely felméri a veserák résztvevőinek tüneteinek mértékét. A válaszokat egy 5 pontos skálán értékeljük (0=egyáltalán nem, 4=nagyon), és összeadjuk, hogy egy index-tünet pontszámot kapjunk. Ezek a pontszámok 0-tól 36-ig terjedhetnek, a magasabb pontszám pedig kedvezőbb veserák tüneti állapotot jelez. Bemutatásra kerül az FKSI-DRS 1-9. pontjaiban az alapvonalhoz képest bekövetkezett változás.
Kiindulási állapot (1. nap) és körülbelül 36 hónapig
Változás az egészséggel kapcsolatos életminőségben (HRQoL) az alapvonalhoz képest az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőívének 30. magjával (EORTC QLQ-C30) 29. és 30. pontja
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) és körülbelül 36 hónapig
Az EORTC QLQ-C30 egy kérdőív a rákos betegek általános életminőségének felmérésére. A résztvevők válaszai a „Hogyan értékelné általános egészségi állapotát az elmúlt héten?” kérdésekre. és "Hogyan értékelné általános életminőségét az elmúlt héten?" 7 pontos skálán értékelik (1 = nagyon gyenge - 7 = kiváló). Lineáris transzformáció használatával a nyers pontszámok szabványosítva vannak, így a pontszámok 0 és 100 között mozognak. A magasabb pontszám jobb általános egészségi állapotot jelez. Bemutatásra kerül az EORTC QLQ-C30 29. és 30. pontjában a kiindulási értékhez viszonyított változás.
Kiindulási állapot (1. nap) és körülbelül 36 hónapig
Változás az alapvonaltól a szerepkör működésében az EORTC QLQ-C30 6. és 7. pontjának használatával
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) és körülbelül 36 hónapig
Az EORTC QLQ-C30 egy rákspecifikus, egészséggel kapcsolatos életminőséggel (QoL) kapcsolatos kérdőív. A résztvevők válaszait a szerepük működésére vonatkozó kérdésekre egy 4-fokú skálán értékelik (1 = egyáltalán nem, 4 = nagyon sok). A magasabb pontszám a funkció rosszabb szintjét jelzi. Bemutatásra kerül az EORTC QLQ-C30 6-7. pontjaiban az alapvonalhoz képest bekövetkezett változás.
Kiindulási állapot (1. nap) és körülbelül 36 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. március 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. október 28.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. szeptember 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. február 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 4.

Első közzététel (Tényleges)

2022. február 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 24.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 6482-022
  • MK-6482-022 (Egyéb azonosító: Merck)
  • LITESPARK-022 (Egyéb azonosító: Merck)
  • jRCT2051220030 (Registry Identifier: jRCT)
  • 2021-003436-92 (EudraCT szám)
  • 2023-505023-31 (Egyéb azonosító: EU CT)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Karcinóma, vesesejt

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Algeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel