Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Belzutifan (MK-6482) Plus Pembrolizumab (MK-3475) kontra Placebo Plus Pembrolizumab hos deltagare med klarcellig njurcellscancer efter nefrektomi (MK-6482-022)

14 maj 2026 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

En multicenter, dubbelblind, randomiserad fas 3-studie för att jämföra effektiviteten och säkerheten av Belzutifan (MK-6482) Plus Pembrolizumab (MK-3475) kontra Placebo Plus Pembrolizumab, vid adjuvansbehandling av klarcelligt njurcellscancer (ccRCC) efter Nefrektomi (MK-6482-022)

Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten och säkerheten för oralt belzutifan (MK-6482) plus intravenöst (IV) pembrolizumab (MK-3475) jämfört med placebo plus pembrolizumab, vid adjuvansbehandling av clear cell renal cell carcinoma (ccRCC) post nefrektomi.

Studiens primära hypotes är att belzutifan plus pembrolizumab är överlägset placebo plus pembrolizumab med avseende på sjukdomsfri överlevnad (DFS).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1800

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
        • Blacktown Hospital ( Site 0002)
      • Macquarie University, New South Wales, Australien, 2109
        • Macquarie University-MQ Health Clinical Trials Unit ( Site 0003)
      • North Tamworth, New South Wales, Australien, 2340
        • Tamworth Hospital-North West Cancer Centre ( Site 0006)
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital-Medical Oncology Clinical Trials Unit, Cancer Care Services ( Site 0001)
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australien, 5112
        • Lyell McEwin Hospital-Oncology Clinical Trials Unit ( Site 0008)
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Health-Cancer Clinical Trials Centre ( Site 0005)
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital-Medical Oncology ( Site 0004)
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 01321-001
        • BP - A Beneficencia Portuguesa de São Paulo ( Site 0111)
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60135-237
        • Hospital São Carlos-Oncocentro Ce ( Site 0104)
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30130090
        • Centro Avançado de Tratamento Oncológico- CENANTRON-Clinical Research ( Site 0105)
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80510-130
        • Instituto do Câncer e Transplante de Curitiba ( Site 0102)
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasilien, 59075-740
        • Liga Norte Riograndense Contra o Câncer-Centro de Pesquisa Clínica ( Site 0103)
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceição-Centro Integrado de Pesquisa em Oncologia ( Site 0101)
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14048900
        • Hospital de Clínicas de Ribeirão Preto ( Site 0112)
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
        • Complex Cancer Center Plovdiv-First Medical Oncology Department ( Site 0205)
    • Pazardzhik
      • Panagyurishte, Pazardzhik, Bulgarien, 4500
        • MBAL Uni Hospital-Department of Medical Oncology ( Site 0204)
    • Sofia (stolitsa)
      • Sofia, Sofia (stolitsa), Bulgarien, 1301
        • MHAT Serdika-Second Department of Medical Oncology ( Site 0203)
  • Chile
      • Antofagasta, Chile, 1240000
        • Bradford Hill Norte ( Site 0303)
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4800827
        • James Lind Centro de Investigacion del Cancer ( Site 0307)
    • Los Lagos Region
      • Port Montt, Los Lagos Region, Chile, 5500243
        • Clínica Puerto Montt ( Site 0309)
    • Los Ríos Region
      • Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5112129
        • Oncocentro Valdivia ( Site 0312)
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • FALP-UIDO ( Site 0302)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500994
        • Oncovida ( Site 0306)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
        • Bradfordhill ( Site 0305)
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
        • ONCOCENTRO APYS-ACEREY ( Site 0301)
  • Colombia
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080020
        • Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 0506)
    • Bogota D.C.
      • Bogotá, Bogota D.C., Colombia, 110221
        • Administradora Country S.A. - Clinica del Country ( Site 0504)
    • Cesar Department
      • Valledupar, Cesar Department, Colombia, 200001
        • Sociedad De Oncologia Y Hematologia Del Cesar-Oncology ( Site 0505)
    • Departamento de Córdoba
      • Montería, Departamento de Córdoba, Colombia, 230002
        • IMAT S.A.S ( Site 0501)
  • Finland
    • North Ostrobothnia
      • Oulu, North Ostrobothnia, Finland, 90220
        • Oulun yliopistollinen sairaala ( Site 0802)
    • Northern Savonia
      • Kuopio, Northern Savonia, Finland, 70210
        • Kuopion Yliopistollinen Sairaala-Syöpäkeskus ( Site 0804)
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finland, 33520
        • Tampereen yliopistollinen sairaala ( Site 0805)
    • Southwest Finland
      • Turku, Southwest Finland, Finland, 20520
        • Turku University Hospital ( Site 0801)
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finland, 00290
        • Helsinki University Hospital - Comprehensive Cancer Center (HYKS - Syöpäkeskus) ( Site 0803)
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Hôpital Saint-Louis ( Site 0905)
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou-Service d'Oncologie Médicale ( Site 0906)
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrike, 69373 Cedex 08
        • CENTRE LEON BERARD-Medical oncology ( Site 0902)
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Frankrike, 67200
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg ( Site 0903)
    • Brittany Region
      • Rennes, Brittany Region, Frankrike, 35000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes - Hôpital Pontchaillou ( Site 0908)
    • Centre-Val de Loire
      • Chambray-lès-Tours, Centre-Val de Loire, Frankrike, 37170
        • ROC37 ( Site 0910)
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, Frankrike, 25000
        • CHU Besançon-Medical oncology ( Site 0904)
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Frankrike, 49933
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers-Urology ( Site 0901)
    • Île-de-France Region
      • Villejuif, Île-de-France Region, Frankrike, 94805
        • Gustave Roussy ( Site 0907)
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
        • Mayo Clinic in Arizona - Phoenix ( Site 3554)
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center ( Site 3567)
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • Moores Cancer Center-Clinical Trials Office- Genitourinary ( Site 3516)
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology - Westwood (Building 200 Suite 140)-Department of Urology/Institute of Uro ( Site 3520)
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • University of California, Irvine (UCI) Health - UC Irvine Medical Center ( Site 3518)
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Stanford Cancer Center ( Site 3523)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus ( Site 3514)
      • Grand Junction, Colorado, Förenta staterna, 81501
        • Intermountain Health St. Mary's Regional Hospital ( Site 3562)
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • Georgetown University Medical Center ( Site 3534)
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinics, Sylvester Cancer Center-Cancer Research Services ( Site 3517)
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Moffitt Cancer Center ( Site 3540)
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital-Research ( Site 3515)
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46845
        • Parkview Research Center at Parkview Regional Medical Center ( Site 3526)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21231
        • Johns Hopkins Hospital-Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center- GU Oncology ( Site 3549)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital ( Site 3571)
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center-Cancer Clinical Trials Office ( Site 3572)
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute-GU ( Site 3505)
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan ( Site 3502)
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University-Internal Medicine/Oncology ( Site 3531)
    • Montana
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59102
        • St. Vincent Frontier Cancer Center-Research ( Site 3506)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68130
        • Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists ( Site 3550)
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Förenta staterna, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center ( Site 3557)
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 3541)
    • New York
      • Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
        • Monter Cancer Center ( Site 3560)
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai ( Site 3539)
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 3568)
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester Medical Center ( Site 3528)
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • The James Cancer Hospital and Solove Research Institute at The Ohio State University Comprehensive C ( Site 3507)
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Förenta staterna, 19004
        • MidLantic urology ( Site 3501)
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
        • Fox Chase Cancer Center-GU Oncology ( Site 3535)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57104
        • Sanford Cancer Center ( Site 3551)
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
        • The West Clinic, PLLC dba West Cancer Center ( Site 3522)
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37209
        • Urology Associates ( Site 3512)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • UT Southwestern Medical Center ( Site 3529)
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center-Urology ( Site 3569)
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute ( Site 3525)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance-Renal/Melanoma/MCC ( Site 3524)
  • Grekland
      • Thessaloniki, Grekland, 546 45
        • Euromedica General Clinic Thessaloniki-Oncology Unit ( Site 1103)
      • Thessaloniki, Grekland, 570 01
        • European Interbalkan Medical Center-Oncology Department ( Site 1105)
    • Attica
      • Athens, Attica, Grekland, 115 28
        • Alexandra Hospital-ONCOLOGY DEPT. ( Site 1102)
      • Athens, Attica, Grekland, 185 47
        • Metropolitan Hospital-2nd Oncology Dept ( Site 1104)
      • Chaïdári, Attica, Grekland, 124 62
        • ATTIKON GENERAL UNIVERSITY HOSPITAL ( Site 1101)
  • Irland
      • Cork, Irland, T12 E8YV
        • Cork University Hospital ( Site 1404)
      • Dublin, Irland, Dublin 9
        • Beaumont Hospital, Dublin-Cancer Clinical Trials & Research Unit ( Site 1403)
    • Dublin
      • Dublin, Dublin, Irland, D04 T6F4
        • St. Vincent's University Hospital ( Site 1401)
      • Dublin, Dublin, Irland, D24 NR0A
        • Tallaght University Hospital ( Site 1402)
  • Israel
      • Beersheba, Israel, 8410101
        • Soroka Medical Center ( Site 1505)
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus-Oncology ( Site 1502)
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center-Oncology ( Site 1506)
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center-Oncology ( Site 1503)
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Sheba Medical Center-ONCOLOGY ( Site 1504)
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Sourasky Medical Center-Oncology ( Site 1501)
  • Italien
      • Arezzo, Italien, 52100
        • Azienda USL 8 di Arezzo-Medical Oncology ( Site 1610)
      • Bologna, Italien, 40138
        • IRCCS - AOU di Bologna-Oncologia Medica Ardizzoni ( Site 1605)
      • Milan, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele-Oncologia Medica ( Site 1606)
      • Terni, Italien, 05100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria Terni-SC Oncologia ( Site 1609)
    • Apulia
      • Bari, Apulia, Italien, 70124
        • A.O.U.C. Policlinico di Bari ( Site 1607)
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italien, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori-Oncologia Medica ( Site 1603)
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli-Medical Oncology ( Site 1604)
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa Oncologia Medica 1 ( Site 1608)
    • Piedmont
      • Orbassano, Piedmont, Italien, 10043
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera S Luigi Gonzaga-SCDU Oncologia Medica ( Site 1602)
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi-SOD ONCOLOGIA MEDICA ( Site 1601)
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital ( Site 1715)
      • Kagoshima, Japan, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital ( Site 1719)
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital ( Site 1716)
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital ( Site 1720)
      • Tokyo, Japan, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital ( Site 1705)
      • Tokyo, Japan, 123-8558
        • Tokyo Women's Medical University Adachi Medical Center ( Site 1717)
      • Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital ( Site 1707)
      • Wakayama, Japan, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital ( Site 1721)
    • Aichi-ken
      • Toyoake, Aichi-ken, Japan, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital ( Site 1709)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 1704)
      • Sakura, Chiba, Japan, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center ( Site 1718)
    • Ehime
      • Tōon, Ehime, Japan, 791-0295
        • Ehime University Hospital ( Site 1714)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital ( Site 1702)
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital ( Site 1701)
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center ( Site 1703)
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japan, 634-0813
        • Nara Medical University Hospital ( Site 1712)
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japan, 599-8247
        • Bell Land General Hospital ( Site 1710)
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • The University of Osaka Hospital ( Site 1711)
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital ( Site 1708)
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8470
        • Toranomon Hospital ( Site 1706)
    • Toyama
      • Toyoma, Toyama, Japan, 930-0194
        • Toyama University Hospital ( Site 1713)
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre ( Site 3706)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Vancouver-Clinical Trials Unit ( Site 3707)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Hamilton Health Sciences-Juravinski Cancer Centre ( Site 3710)
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre ( Site 3705)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 3703)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • CIUSSS de l'Est-de-l'Île-de-Montréal ( Site 3708)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre ( Site 3709)
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus ( Site 3701)
  • Kina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina, 233004
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University- Urology Surgery ( Site 0438)
      • Hefei, Anhui, Kina, 230000
        • The Second Hospital Of Anhui Medical University ( Site 0416)
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences ( Site 0435)
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
        • Beijing Cancer hospital-Urinary Surgery ( Site 0406)
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100853
        • First Medical Center of Chinese PLA General Hospital ( Site 0415)
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 102627
        • Peking University First Hospital-Urology ( Site 0407)
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital ( Site 0414)
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400042
        • Army Medical Center of People's Liberation Army ( Site 0439)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University ( Site 0445)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University ( Site 0402)
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center ( Site 0417)
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University ( Site 0403)
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Henan Cancer Hospital-Urology ( Site 0441)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital-Urinary surgery ( Site 0419)
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology ( Site 0430)
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical College of HUST ( Site 0423)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410006
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 0421)
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School ( Site 0424)
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 0443)
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330209
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 0432)
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University ( Site 0431)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200001
        • Renji Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine ( Site 0418)
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200040
        • Huadong Hospital ( Site 0405)
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 0401)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University-Urology Surgery ( Site 0410)
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300000
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital ( Site 0422)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine ( Site 0428)
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital ( Site 0426)
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315010
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University ( Site 0433)
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University ( Site 0425)
  • Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre ( Site 1804)
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malaysia, 10450
        • Hospital Pulau Pinang ( Site 1806)
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Sarawak General Hospital-Radiotherapy Unit ( Site 1805)
  • Mexiko
      • Oaxaca City, Mexiko, 68020
        • Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca ( Site 1904)
      • Puebla City, Mexiko, 72530
        • Oncocenter ( Site 1909)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44260
        • Terapias Integrales del Riñon SA de CV ( Site 1910)
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
        • Hospital Civil Fray Antonio Alcalde-Oncology ( Site 1906)
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko
        • BRCR Global Mexico - Guadalajara-Research ( Site 1908)
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 14080
        • INSTITUTO NACIONAL DE CANCEROLOGIA ( Site 1902)
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran-Oncologia y Hematologia ( Site 1912)
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Filios Alta Medicina ( Site 1903)
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64710
        • iCan Oncology Center Centro Medico AVE ( Site 1901)
    • Querétaro
      • Querétaro City, Querétaro, Mexiko, 76000
        • Hospital H+ Queretaro-Cuidados Oncológicos ( Site 1905)
      • Querétaro City, Querétaro, Mexiko, 76070
        • BRCR Global Mexico - Queretaro-SMIQ ( Site 1907)
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Mexiko, 80040
        • Centro de Oncología Personalizada ( Site 1911)
  • Nederländerna
      • Groningen, Nederländerna, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen ( Site 3121)
      • Utrecht, Nederländerna, 3543 AZ
        • St. Antonius Ziekenhuis, locatie Utrecht-Interne geneeskunde ( Site 3112)
      • Utrecht, Nederländerna, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht-Medical Oncology ( Site 3106)
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Nederländerna, 6815 AD
        • Ziekenhuis Rijnstate-Rijnstate Centrum Oncologisch Onderzoek ( Site 3113)
      • Nijmegen, Gelderland, Nederländerna, 6525 GA
        • Radboudumc ( Site 3120)
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederländerna, 6229 HX
        • Maastricht UMC+ ( Site 3104)
    • North Brabant
      • Breda, North Brabant, Nederländerna, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis, locatie Breda Molengracht ( Site 3103)
      • Eindhoven, North Brabant, Nederländerna, 5600 PD
        • Maxima Medisch Centrum, locatie Eindhoven ( Site 3116)
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Nederländerna, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, locatie AMC ( Site 3105)
      • Hilversum, North Holland, Nederländerna, 1213 XZ
        • Tergooiziekenhuizen, locatie Hilversum ( Site 3102)
      • Hoofddorp, North Holland, Nederländerna, 2134 TM
        • Spaarne Gasthuis - Hoofddorp-Oncology ( Site 3107)
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Nederländerna, 8025 AB
        • Isala, locatie Zwolle-Oncology ( Site 3111)
    • South Holland
      • Leidschendam, South Holland, Nederländerna, 2501 ck
        • Haaglanden MC - locatie Antoniushove ( Site 3117)
      • Schiedam, South Holland, Nederländerna, 3118 JH
        • Franciscus Gasthuis & Vlietland, Locatie Vlietland ( Site 3101)
      • The Hague, South Holland, Nederländerna, 2545 AA
        • Haga Ziekenhuis locatie Leyweg-Oncology ( Site 3108)
  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland, 1023
        • Auckland City Hospital ( Site 2003)
  • Polen
    • Greater Poland Voivodeship
      • Konin, Greater Poland Voivodeship, Polen, 62-500
        • Przychodnia Lekarska KOMED ( Site 2304)
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-569
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu ( Site 2312)
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-796
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka-Ambulatorium Chemioterapii ( Site 2307)
      • Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 87-100
        • MICS Centrum Medyczne Torun ( Site 2305)
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Tarnów, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 33-100
        • Szpital Wojewódzki im. Świętego Lukasza SP ZOZ w Tarnowie ( Site 2311)
    • Masovian Voivodeship
      • Siedlce, Masovian Voivodeship, Polen, 08-110
        • Mazowiecki Szpital Wojewódzki w Siedlcach-Siedleckie Centrum Onkologii ( Site 2313)
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 01-748
        • Luxmed Onkologia sp. z o. o. ( Site 2303)
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie ( Site 2301)
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Przemyśl, Podkarpackie Voivodeship, Polen, 37-700
        • Wojewodzki Szpital im. Sw. Ojca Pio w Przemyslu ( Site 2306)
    • Silesian Voivodeship
      • Wrocław, Silesian Voivodeship, Polen, 50556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocławiu ( Site 2309)
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Koszalin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 75-581
        • Szpital Wojewódzki im. Mikoaja Kopernika w Koszalinie-Oddzial Dzienny Chemioterapii ( Site 2302)
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 71-434
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne ( Site 2315)
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 013812
        • MEMORIAL HEALTHCARE INTERNATIONAL S.R.L ( Site 2407)
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien, 400015
        • Cardiomed SRL Cluj-Napoca ( Site 2406)
      • Florești, Cluj, Rumänien, 407280
        • Amethyst Radiotherapy Center-Oncologie Medicala ( Site 2405)
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumänien, 200746
        • Centrul de Oncologie Sfantul Nectarie-Medical ( Site 2401)
    • Ilfov
      • Otopeni, Ilfov, Rumänien, 075100
        • Radiology Therapeutic Center-Oncology ( Site 2404)
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Rumänien, 300239
        • Cabinet Medical Oncomed ( Site 2403)
  • Singapore
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Singapore, 168583
        • National Cancer Centre Singapore ( Site 3601)
    • South West
      • Singapore, South West, Singapore, 119074
        • National University Hospital ( Site 3602)
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-Departamento de Oncologia- VHIO ( Site 2702)
      • Lugo, Spanien, 27003
        • Hospital Lucus Augusti-Oncology ( Site 2706)
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos-Oncology Department ( Site 2703)
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria-Phase II-III-IV Trials ( Site 2709)
    • Gerona
      • Girona, Gerona, Spanien, 17007
        • Institut Català d'Oncologia (ICO) - Girona ( Site 2707)
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal-Medical Oncology ( Site 2710)
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre-Medical Oncology ( Site 2708)
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Spanien, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología ( Site 2705)
  • Storbritannien
      • Manchester, Storbritannien, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust ( Site 3301)
      • Swansea, Storbritannien, SA2 8QA
        • Singleton Hospital ( Site 3306)
    • England
      • London, England, Storbritannien, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital ( Site 3304)
      • Nottingham, England, Storbritannien, NG5 1PF
        • City Hospital, Nottingham University Hospitals ( Site 3303)
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Storbritannien, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre-Clinical Trials Unit ( Site 3305)
    • Hammersmith and Fulham
      • London, Hammersmith and Fulham, Storbritannien, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital ( Site 3302)
    • London, City of
      • London, London, City of, Storbritannien, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital-Centre for Experimental Cancer Medicine ( Site 3307)
  • Sverige
    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Sverige, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna ( Site 2802)
    • Uppsala County
      • Uppsala, Uppsala County, Sverige, 751 85
        • Akademiska sjukhuset-Blod- och tumörsjukdomar ( Site 2803)
    • Västra Götaland County
      • Gothenburg, Västra Götaland County, Sverige, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset ( Site 2801)
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 2603)
    • Kyonggi-do
      • Goyang-si, Kyonggi-do, Sydkorea, 10408
        • National Cancer Center-Center for Urologic Cancer ( Site 2604)
      • Seongnam, Kyonggi-do, Sydkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital-Urology ( Site 2602)
    • Seoul
      • Songpagu, Seoul, Sydkorea, 05505
        • Asan Medical Center-Oncology ( Site 2601)
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital ( Site 2901)
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital-Department of Urology ( Site 2907)
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital ( Site 2902)
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 2903)
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital ( Site 2904)
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch-Urology ( Site 2906)
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung Niao Sung Dist, Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung-Oncology and Hematology ( Site 2905)
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 11490
        • Tri-Service General Hospital ( Site 2908)
  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkok, Bangkok, Thailand, 10330
        • Chulalongkorn University ( Site 3005)
      • Bangkok, Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital ( Site 3001)
      • Bangkok, Bangkok, Thailand, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 3002)
    • Changwat Songkhla
      • Hat Yai, Changwat Songkhla, Thailand, 90110
        • Songklanagarind hospital ( Site 3004)
  • Tjeckien
      • Hradec Králové, Tjeckien, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove-Klinika onkologie a radioterapie ( Site 0604)
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Tjeckien, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav-Klinika komplexni onkologicke pece ( Site 0605)
      • Brno, Brno-mesto, Tjeckien, 602 00
        • Fakultni Nemocnice u sv. Anny v Brne-Onkologicko-chirurgicke oddeleni ( Site 0603)
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tjeckien, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava-Klinika onkologicka ( Site 0606)
    • Olomouc Region
      • Olomouc, Olomouc Region, Tjeckien, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc-Onkologicka klinika ( Site 0601)
    • Praha 4
      • Prague, Praha 4, Tjeckien, 140 59
        • Fakultni Thomayerova nemocnice-Onkologicka klinika 1. LF UK ( Site 0602)
    • Praha 5
      • Prague, Praha 5, Tjeckien, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole-Onkologicka klinika 2. LF UK a FN Motol ( Site 0607)
  • Turkiet (Türkiye)
      • Adana, Turkiet (Türkiye), 01250
        • Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center-ONCOLOGY ( Site 3208)
      • Ankara, Turkiet (Türkiye), 06010
        • Ankara Gülhane Eitim ve Aratrma Hastanesi-Oncology ( Site 3207)
      • Ankara, Turkiet (Türkiye), 06100
        • Ankara University Hospital Cebeci ( Site 3209)
      • Ankara, Turkiet (Türkiye), 06230
        • Hacettepe Universitesi-oncology hospital ( Site 3203)
      • Ankara, Turkiet (Türkiye), 6800
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi-oncology ( Site 3206)
      • Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34722
        • TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi-oncology ( Site 3201)
      • Izmir, Turkiet (Türkiye), 35100
        • Ege University Medicine of Faculty-Medical Oncology ( Site 3202)
    • Istanbul
      • Istanbul- Fatih, Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa-Internal Diseases ( Site 3204)
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte ( Site 1022)
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch ( Site 1011)
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf-Onkologisches Zentrum ( Site 1001)
    • Baden-Wurttemberg
      • Singen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 78224
        • Hegau-Bodensee-Klinikum Singen ( Site 1016)
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen ( Site 1002)
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 81675
        • klinikum rechts der isar der technischen universität münchen-Urologische Klinik und Poliklinik ( Site 1003)
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen ( Site 1024)
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn ( Site 1006)
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf ( Site 1017)
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen ( Site 1004)
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster - Albert Schweitzer Campus ( Site 1005)
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Tyskland, 66421
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes-Klinik fuer Urologie und Kinderurologies ( Site 1020)
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden-Klinik und Poliklinik für Urologie ( Site 1021)
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Tyskland, 06120
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau-Klinik für Urologie, Kinderurologie und urologische Onkologie ( Site 1008)
    • Thuringia
      • Gera, Thuringia, Tyskland, 07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera ( Site 1015)
      • Jena, Thuringia, Tyskland, 07747
        • Universitätsklinikum Jena ( Site 1007)
  • Ungern
      • Debrecen, Ungern, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont-Onkológiai Klinika ( Site 1310)
    • Csongrád megye
      • Szeged, Csongrád megye, Ungern, 6725
        • Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ ( Site 1319)
    • Győr-Moson-Sopron
      • Győr, Győr-Moson-Sopron, Ungern, 9024
        • Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz-Onkológiai Osztály ( Site 1321)
    • Pest County
      • Budapest, Pest County, Ungern, 1122
        • Országos Onkológiai Intézet-Urogenitális Tumorok és Klinikai Farmakológiai Osztály ( Site 1316)
    • Somogy County
      • Kaposvár, Somogy County, Ungern, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház-Oncology center ( Site 1311)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

De huvudsakliga inkluderings- och uteslutningskriterierna inkluderar men är inte begränsade till följande:

Inklusionskriterier:

  • Har en histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av RCC med klarcellskomponent enligt American Joint Committee on Cancer (AJCC) (8:e upplagan), med eller utan sarkomoida egenskaper

  • Har medelhög risk, hög risk eller M1 inga tecken på sjukdom (NED) RCC enligt definitionen av följande patologiska tumörnodmetastaser och tumörgradering:

    1. RCC med medelhög risk: pT2, grad 4 eller sarcomatoid, N0, M0; pT3, valfri grad, N0, M0
    2. RCC med hög risk: pT4, valfri grad N0, M0; pT valfritt stadium, valfritt betyg, N+, M0
    3. M1 NED RCC-deltagare som inte bara har den primära njurtumören utan även fasta, isolerade mjukvävnadsmetastaser som kan avlägsnas fullständigt vid något av följande: tidpunkten för nefrektomi (synkron) eller ≤2 år från nefrektomi (metakron)
  • Har genomgått fullständig resektion av den primära tumören (partiell eller radikal nefrektomi) och fullständig resektion av fast, isolerad, metastaserad mjukvävnad(er) hos M1 NED-deltagare
  • Måste ha genomgått en nefrektomi och/eller metastasektomi ≤12 veckor före randomisering
  • Har Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 till 1 inom 10 dagar före randomisering.
  • Manliga deltagare måste gå med på att fortsätta med preventivmedel minst 7 dagar efter den sista dosen av belzutifan/placebo
  • Kvinnliga deltagare i fertil ålder måste vara villiga att använda en adekvat preventivmetod under studiens gång till 120 dagar efter den sista dosen av pembrolizumab eller minst 30 dagar efter den sista dosen av belzutifan/placebo, beroende på vilket som inträffar senast
  • Har tillräcklig organfunktion

Exklusions kriterier:

  • Har genomgått en större operation, förutom nefrektomi plus resektion av redan existerande metastaser för M1 NED-deltagare, inom 4 veckor före randomisering
  • Har en pulsoximeteravläsning
  • Har kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom inom 6 månader från första dos av studieintervention
  • Har andra kliniskt signifikanta störningar såsom: allvarligt aktivt icke-läkande sår/sår/benfraktur; krav på hemodialys eller peritonealdialys
  • Har redan existerande hjärn- eller benmetastaserande lesioner
  • Har tidigare fått systemisk behandling för RCC
  • Har tidigare fått strålbehandling för RCC
  • Har fått ett levande eller levande försvagat vaccin inom 30 dagar före den första dosen av studieintervention; administrering av dödade vacciner är tillåtna
  • Har diagnosen immunbrist eller får kronisk systemisk steroidbehandling
  • Har en känd ytterligare malignitet (annat än RCC behandlad med nefrektomi och/eller metastasektomi) som fortskrider eller har krävt aktiv behandling under de senaste 3 åren
  • Har en aktiv autoimmun sjukdom som har krävt systemisk behandling under de senaste 2 åren (d.v.s. med användning av sjukdomsmodifierande medel, kortikosteroider eller immunsuppressiva läkemedel); ersättningsterapi är tillåten
  • Har en historia av (icke-infektiös) pneumonit/interstitiell lungsjukdom som krävde steroider eller har aktuell pneumonit/interstitiell lungsjukdom
  • Har en aktiv infektion som kräver systemisk terapi
  • Har en känd historia av humant immunbristvirus (HIV)-infektion, en känd historia av Hepatit B eller känd aktiv Hepatit C-virusinfektion
  • Har genomgått en allogen vävnad/fast organtransplantation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Belzutifan + Pembrolizumab
Deltagarna får belzutifan 120 mg oralt en gång dagligen (QD) i upp till cirka 54 veckor PLUS pembrolizumab 400 mg via intravenös (IV) infusion en gång var 6:e ​​vecka (Q6W) i upp till 9 administreringar (upp till cirka 54 veckor).
Läkemedel: Belzutifan
Tre 40 mg tabletter ges som en enstaka oral 120 mg dos.
Andra namn:
  • MK-6482
  • PT2977
  • WELIREG™
Biologisk: Pembrolizumab
400 mg via IV infusion
Andra namn:
  • MK-3475
  • Keytruda®
Experimentell: Placebo + Pembrolizumab
Deltagarna får placebo oralt QD i upp till cirka 54 veckor PLUS pembrolizumab 400 mg via IV infusion en gång Q6W i upp till 9 administreringar (upp till cirka 54 veckor).
Läkemedel: Placebo
Oral tablett
Biologisk: Pembrolizumab
400 mg via IV infusion
Andra namn:
  • MK-3475
  • Keytruda®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: Upp till cirka 54 månader
DFS definieras som tiden från randomisering till det första dokumenterade lokala återfallet, eller förekomsten av avlägsna njurcancermetastaser enligt bedömning av utredaren, eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först. DFS för alla deltagare kommer att presenteras.
Upp till cirka 54 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som avbryter studiebehandling på grund av en AE
Tidsram: Upp till cirka 54 veckor
En AE är alla ogynnsamma medicinska händelser hos en klinisk studiedeltagare, temporärt förknippad med användningen av studieintervention, oavsett om den anses relaterad till studieinterventionen eller inte. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom (ny eller förvärrad) som är tidsmässigt förknippad med användningen av en studieintervention. Antalet deltagare som avbröt studien på grund av en AE kommer att rapporteras.
Upp till cirka 54 veckor
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till cirka 89 månader
OS definieras som tiden från randomisering till död på grund av någon orsak.
Upp till cirka 89 månader
Antal deltagare som upplever minst en biverkning (AE)
Tidsram: Upp till cirka 66 veckor
En AE är alla ogynnsamma medicinska händelser hos en klinisk studiedeltagare, temporärt associerad med användningen av studieintervention, oavsett om den anses relaterad till studieinterventionen eller inte. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom (ny eller förvärrad) som är tidsmässigt förknippad med användningen av en studieintervention. Antalet deltagare som upplevt en AE kommer att rapporteras.
Upp till cirka 66 veckor
Återkommande sjukdomsspecifik överlevnad 1 (DRSS1)
Tidsram: Upp till cirka 54 månader
DRSS1 definieras som tiden från randomisering till det första dokumenterade lokala återfallet av RCC enligt bedömning av utredaren. För DRSS1 räknas endast lokala upprepningar som en händelse.
Upp till cirka 54 månader
Återkommande sjukdomsspecifik överlevnad 2 (DRSS2)
Tidsram: Upp till cirka 54 månader
DRSS2 definieras som tiden från randomisering till det första dokumenterade lokala återfallet med visceral lesion eller förekomst av avlägsna njurcancermetastaser med visceral lesion, beroende på vad som inträffar först, enligt bedömning av utredaren.
Upp till cirka 54 månader
Ändra från baslinjen i fysisk funktion med EORTC QLQ-C30 Objekt 1-5 Poäng
Tidsram: Baslinje (dag 1) och upp till cirka 36 månader
EORTC QLQ-C30 är ett cancerspecifikt hälsorelaterat frågeformulär om livskvalitet (QoL). Deltagarnas svar på 5 frågor om deras fysiska funktion poängsätts på en 4-gradig skala (1=Inte alls till 4=Väldigt mycket). Högre poäng tyder på en sämre funktionsnivå. Förändring från baslinjen i poängen för EORTC QLQ-C30 objekt 1-5 kommer att presenteras.
Baslinje (dag 1) och upp till cirka 36 månader
Förändring från baslinjen i sjukdomssymtom med hjälp av funktionell bedömning av cancerterapi-njursymtom Index-sjukdomsrelaterade symtom (FKSI-DRS) Punkter 1-9 Poäng
Tidsram: Baslinje (dag 1) och upp till cirka 36 månader
FKSI-DRS-indexet består av ett frågeformulär med 9 punkter som bedömer omfattningen av deltagares symtom från njurcancer. Svaren poängsätts på en 5-gradig skala (0=Inte alls till 4=Väldigt mycket) och summeras för att generera ett indexsymptompoäng. Dessa poäng kan variera från 0 till 36, med en högre poäng som indikerar mer gynnsam status för njurcancersymptom. Förändring från baslinjen i poängen för FKSI-DRS objekt 1-9 kommer att presenteras.
Baslinje (dag 1) och upp till cirka 36 månader
Förändring från baslinjen i hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) med hjälp av European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) Punkter 29 och 30 Poäng
Tidsram: Baslinje (dag 1) och upp till cirka 36 månader
EORTC QLQ-C30 är ett frågeformulär för att bedöma den övergripande livskvaliteten för deltagare med cancer. Deltagarnas svar på frågorna "Hur skulle du bedöma din allmänna hälsa under den senaste veckan?" och "Hur skulle du bedöma din totala livskvalitet under den senaste veckan?" poängsätts på en 7-gradig skala (1= Mycket dålig till 7=Utmärkt). Med hjälp av linjär transformation standardiseras råpoäng, så att poäng varierar från 0 till 100. En högre poäng indikerar ett bättre övergripande hälsotillstånd. Förändringen från baslinjen i EORTC QLQ-C30 objekt 29 och 30 kombinerade poäng kommer att presenteras.
Baslinje (dag 1) och upp till cirka 36 månader
Ändra från baslinjen i rollfunktion med EORTC QLQ-C30 Punkt 6 och 7 poäng
Tidsram: Baslinje (dag 1) och upp till cirka 36 månader
EORTC QLQ-C30 är ett cancerspecifikt hälsorelaterat frågeformulär om livskvalitet (QoL). Deltagarnas svar på frågor om deras rollfunktion poängsätts på en 4-gradig skala (1=Inte alls till 4=Väldigt mycket). Högre poäng indikerar en sämre funktionsnivå. Förändring från baslinjen i poängen för EORTC QLQ-C30 objekt 6-7 kommer att presenteras.
Baslinje (dag 1) och upp till cirka 36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Utredare

  • Studierektor: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 mars 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

28 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

28 september 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2022

Första postat (Faktisk)

15 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 6482-022
  • MK-6482-022 (Annan identifierare: MSD)
  • LITESPARK-022 (Annan identifierare: MSD)
  • jRCT2051220030 (Registeridentifierare: jRCT)
  • 2021-003436-92 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1290-7346 (Registeridentifierare: UTN)
  • 2023-505023-31-00 (Registeridentifierare: EU CT)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera