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Uno studio su Belzutifan (MK-6482) più Pembrolizumab (MK-3475) rispetto a Placebo più Pembrolizumab in partecipanti con carcinoma a cellule renali a cellule chiare post nefrectomia (MK-6482-022)

24 aprile 2024 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato di fase 3 per confrontare l'efficacia e la sicurezza di Belzutifan (MK-6482) più Pembrolizumab (MK-3475) rispetto al placebo più Pembrolizumab, nel trattamento adiuvante del carcinoma renale a cellule chiare (ccRCC) Post Nefrectomia (MK-6482-022)

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di belzutifan orale (MK-6482) più pembrolizumab per via endovenosa (IV) (MK-3475) rispetto al placebo più pembrolizumab, nel trattamento adiuvante del carcinoma a cellule renali a cellule chiare (ccRCC) post nefrectomia.

L'ipotesi principale dello studio è che belzutifan più pembrolizumab sia superiore a placebo più pembrolizumab per quanto riguarda la sopravvivenza libera da malattia (DFS).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1800

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Blacktown Hospital-Blacktown Cancer and Haematology Centre - Medical Oncology ( Site 0002)
      • Macquarie University, New South Wales, Australia, 2109
        • Macquarie University-MQ Health Clinical Trials Unit ( Site 0003)
      • North Tamworth, New South Wales, Australia, 2340
        • Tamworth Hospital-North West Cancer Centre ( Site 0006)
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital-Medical Oncology Clinical Trials Unit, Cancer Care Services ( Si
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
        • Lyell McEwin Hospital-Oncology Clinical Trials Unit ( Site 0008)
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health-Cancer Clinical Trials Centre ( Site 0005)
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital-Medical Oncology ( Site 0004)
  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile, 01321-001
        • BP - A Beneficencia Portuguesa de São Paulo ( Site 0111)
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brasile, 60135-237
        • Hospital São Carlos-Oncocentro Ce ( Site 0104)
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30130090
        • Centro Avançado de Tratamento Oncológico- CENANTRON-Clinical Research ( Site 0105)
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasile, 80510-130
        • Instituto do Câncer e Transplante de Curitiba ( Site 0102)
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brasile, 59075-740
        • Liga Norte Riograndense Contra o Câncer-Centro de Pesquisa Clínica ( Site 0103)
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceição-Centro Integrado de Pesquisa em Oncologia ( Site 0101)
    • Sao Paulo
      • Ribeirão Preto, Sao Paulo, Brasile, 14048900
        • Hospital de Clínicas de Ribeirão Preto ( Site 0112)
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4004
        • Complex Cancer Center Plovdiv-First Medical Oncology Department ( Site 0205)
    • Pazardzhik
      • Panagyurishte, Pazardzhik, Bulgaria, 4500
        • MBAL Uni Hospital-Department of Medical Oncology ( Site 0204)
    • Sofia (stolitsa)
      • Sofia, Sofia (stolitsa), Bulgaria, 1301
        • MHAT Serdika-Second Department of Medical Oncology ( Site 0203)
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus ( Site 3
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center ( Site 3706)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Vancouver-Clinical Trials Unit ( Site 3707)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Hamilton Health Sciences-Juravinski Cancer Centre ( Site 3710)
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Victoria Hospital & Children's Hospital - London Health Scie-London Regional Cancer Program ( Site 3
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 3703)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • CIUSSS de l'Est-de-l'Île-de-Montréal ( Site 3708)
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre ( Site 3709)
  • Cechia
      • Hradec Kralove, Cechia, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove-Klinika onkologie a radioterapie ( Site 0604)
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Cechia, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav-Klinika komplexni onkologicke pece ( Site 0605)
      • Brno, Brno-mesto, Cechia, 656 91
        • Fakultni Nemocnice u sv. Anny v Brne-Onkologicko-chirurgicke oddeleni ( Site 0603)
    • Moravskoslezsky Kraj
      • Ostrava, Moravskoslezsky Kraj, Cechia, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava-Klinika onkologicka ( Site 0606)
    • Olomoucky Kraj
      • Olomouc, Olomoucky Kraj, Cechia, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc-Onkologicka klinika ( Site 0601)
    • Praha 4
      • Prague, Praha 4, Cechia, 140 59
        • Fakultni Thomayerova nemocnice-Onkologicka klinika 1. LF UK ( Site 0602)
    • Praha 5
      • Praha, Praha 5, Cechia, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole-Onkologicka klinika 2. LF UK a FN Motol ( Site 0607)
  • Chile
      • Antofagasta, Chile, 1240000
        • Bradford Hill Norte ( Site 0303)
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4800827
        • James Lind Centro de Investigación del Cáncer ( Site 0307)
    • Los Lagos
      • Puerto Montt, Los Lagos, Chile, 5500243
        • Clínica Puerto Montt ( Site 0309)
    • Los Rios
      • Valdivia, Los Rios, Chile, 5112129
        • Oncocentro Valdivia ( Site 0312)
    • Region M. De Santiago
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7500921
        • FALP-UIDO ( Site 0302)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7510032
        • Oncovida ( Site 0306)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8420383
        • Bradfordhill ( Site 0305)
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
        • ONCOCENTRO APYS-ACEREY ( Site 0301)
  • Cina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Cina, 233004
        • Afflilated Hospital of Bengbu Medical College-Urology Surgery ( Site 0438)
      • Hefei, Anhui, Cina, 230000
        • Second Affiliated hospital of Anhui Medical University-Urology ( Site 0416)
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science-Urinary Surgery ( Site 0435)
      • Beijing, Beijing, Cina, 100034
        • Peking University First Hospital-Urology ( Site 0407)
      • Beijing, Beijing, Cina, 100142
        • Beijing Cancer hospital-Urinary Surgery ( Site 0406)
      • Beijing, Beijing, Cina, 100853
        • First Medical Center of Chinese PLA General Hospital ( Site 0415)
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital ( Site 0414)
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400042
        • Army Medical Center of People's Liberation Army ( Site 0439)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350005
        • The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University-Urology ( Site 0445)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • SUN YAT-SEN UNIVERSITY CANCER CENTRE-Urology Surgery ( Site 0417)
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University-Urology ( Site 0403)
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510289
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University-Urology Surgery ( Site 0402)
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450008
        • Henan Cancer Hospital-Urology ( Site 0441)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430000
        • Tongji Hospital Tongji Medical,Science & Technology-oncology ( Site 0423)
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Wuhan Union Hospital ( Site 0430)
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital-Urinary surgery ( Site 0419)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 0421)
    • Jiangsu
      • NanJing, Jiangsu, Cina, 210000
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School-Urology ( S
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 0432)
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 0443)
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University ( Site 0431)
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center-Urology department ( Site 0401)
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200001
        • Renji Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine ( Site 0418)
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200040
        • Huadong Hospital Affiliated to Fudan University ( Site 0405)
    • Sichuan
      • Cheng Du, Sichuan, Cina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University-Urology Surgery ( Site 0410)
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital ( Site 0422)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University ( Site 0428)
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital-Urology ( Site 0426)
      • Ningbo, Zhejiang, Cina, 315010
        • Ningbo First Hospital-Urology ( Site 0433)
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University-Urology Surgery ( Site 0425)
  • Colombia
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia, 080020
        • Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 0506)
    • Cesar
      • Valledupar, Cesar, Colombia, 200001
        • Sociedad De Oncologia Y Hematologia Del Cesar-Oncology ( Site 0505)
    • Cordoba
      • Monteria, Cordoba, Colombia, 230001
        • Oncomédica S.A.S ( Site 0501)
    • Distrito Capital De Bogota
      • Bogotá, Distrito Capital De Bogota, Colombia, 110221
        • Administradora Country S.A. - Clinica del Country ( Site 0504)
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 2603)
    • Kyonggi-do
      • Goyang-si, Kyonggi-do, Corea, Repubblica di, 10408
        • National Cancer Center-Center for Urologic Cancer ( Site 2604)
      • Seongnam, Kyonggi-do, Corea, Repubblica di, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital-Urology ( Site 2602)
    • Seoul
      • Songpagu, Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Asan Medical Center-Oncology ( Site 2601)
  • Finlandia
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finlandia, 33520
        • Tampereen yliopistollinen sairaala ( Site 0805)
    • Pohjois-Pohjanmaa
      • Oulu, Pohjois-Pohjanmaa, Finlandia, 90220
        • Oulun yliopistollinen sairaala ( Site 0802)
    • Pohjois-Savo
      • Kuopio, Pohjois-Savo, Finlandia, 70210
        • Kuopion Yliopistollinen Sairaala-Syöpäkeskus ( Site 0804)
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00290
        • Helsinki University Hospital - Comprehensive Cancer Center (HYKS - Syöpäkeskus) ( Site 0803)
    • Varsinais-Suomi
      • Turku, Varsinais-Suomi, Finlandia, 20520
        • Turku University Hospital ( Site 0801)
  • Francia
      • Paris, Francia, 75010
        • Hôpital Saint-Louis ( Site 0905)
      • Paris, Francia, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou-Service d'Oncologie Médicale ( Site 0906)
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Francia, 67200
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe (ICANS) ( Site 0903)
    • Centre
      • Chambray Les Tours, Centre, Francia, 37170
        • ROC37 ( Site 0910)
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, Francia, 25000
        • CHU Besançon-Medical oncology ( Site 0904)
    • Ile-de-France
      • Villejuif, Ile-de-France, Francia, 94800
        • Gustave Roussy ( Site 0907)
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, Francia, 35000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes - Hôpital Pontchaillou ( Site 0908)
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Francia, 49933
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers-Urology ( Site 0901)
    • Rhone-Alpes
      • Lyon, Rhone-Alpes, Francia, 69008
        • CENTRE LEON BERARD-Medical oncology ( Site 0902)
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte ( Site 1022)
      • Berlin, Germania, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch ( Site 1011)
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf-Onkologisches Zentrum ( Site 1001)
    • Baden-Wurttemberg
      • Singen, Baden-Wurttemberg, Germania, 78224
        • Hegau-Bodensee-Klinikum Singen ( Site 1016)
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Germania, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen ( Site 1002)
    • Bayern
      • Munich, Bayern, Germania, 81675
        • klinikum rechts der isar der technischen universität münchen-Urologische Klinik und Poliklinik ( Sit
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen ( Site 1024)
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Germania, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn ( Site 1006)
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Germania, 40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf ( Site 1017)
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen ( Site 1004)
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Germania, 48149
        • Universitätsklinikum Münster - Albert Schweitzer Campus ( Site 1005)
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Germania, 66421
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes-Klinik fuer Urologie und Kinderurologies ( Site 1020)
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Germania, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden-Klinik und Poliklinik für Urologie ( Site 1021)
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Germania, 06120
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau-Klinik für Urologie, Kinderurologie und urologische Onkologie (
    • Thuringen
      • Gera, Thuringen, Germania, 07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera ( Site 1015)
      • Jena, Thuringen, Germania, 07747
        • Universitätsklinikum Jena ( Site 1007)
  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 812-8582
        • Kyushu University Hospital ( Site 1715)
      • Kagoshima, Giappone, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital ( Site 1719)
      • Kumamoto, Giappone, 860-8556
        • Kumamoto University ( Site 1716)
      • Okayama, Giappone, 700-8558
        • Okayama University Hospital ( Site 1720)
      • Tokyo, Giappone, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital ( Site 1705)
      • Tokyo, Giappone, 123-8558
        • Tokyo Women's Medical University Adachi Medical Center ( Site 1717)
      • Tokyo, Giappone, 160-8582
        • Keio university hospital ( Site 1707)
      • Wakayama, Giappone, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital ( Site 1721)
    • Aichi
      • Toyoake, Aichi, Giappone, 470-1192
        • Fujita Health University ( Site 1709)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Giappone, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 1704)
      • Sakura, Chiba, Giappone, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center ( Site 1718)
    • Ehime
      • Toon, Ehime, Giappone, 791-0295
        • Ehime University Hospital ( Site 1714)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital ( Site 1702)
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital ( Site 1701)
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 241-8515
        • Kanagawa cancer center ( Site 1703)
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Giappone, 634-0813
        • Nara Medical University Hospital ( Site 1712)
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Giappone, 599-8247
        • Bell Land General Hospital ( Site 1710)
      • Suita, Osaka, Giappone, 565-0871
        • Osaka University Hospital ( Site 1711)
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Giappone, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital ( Site 1708)
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Giappone, 105-8470
        • Toranomon Hospital ( Site 1706)
    • Toyama
      • Toyoma, Toyama, Giappone, 930-0194
        • Toyama University Hospital ( Site 1713)
  • Grecia
      • Thessaloniki, Grecia, 546 45
        • Euromedica General Clinic Thessaloniki-Oncology Unit ( Site 1103)
      • Thessaloniki, Grecia, 57001
        • European Interbalkan Medical Center-Oncology Department ( Site 1105)
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grecia, 115 28
        • Alexandra Hospital-ONCOLOGY DEPT. ( Site 1102)
      • Athens, Attiki, Grecia, 185 47
        • Metropolitan Hospital-2nd Oncology Dept ( Site 1104)
      • Chaidari, Attiki, Grecia, 124 62
        • ATTIKON GENERAL UNIVERSITY HOSPITAL ( Site 1101)
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda, T12 E8YV
        • Cork University Hospital ( Site 1404)
      • Dublin, Irlanda, Dublin 9
        • Beaumont Hospital, Dublin-Cancer Clinical Trials & Research Unit ( Site 1403)
    • Dublin
      • Dublin 24, Dublin, Irlanda, D24 NR0A
        • Tallaght University Hospital ( Site 1402)
      • Dublin 4, Dublin, Irlanda
        • St. Vincent's University Hospital ( Site 1401)
  • Israele
      • Be'er Sheva, Israele, 8410101
        • Soroka Medical Center ( Site 1505)
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Rambam Health Care Campus-Oncology ( Site 1502)
      • Jerusalem, Israele, 9112001
        • Hadassah Medical Center-Oncology ( Site 1506)
      • Petah-Tikva, Israele, 4941492
        • Rabin Medical Center-Oncology ( Site 1503)
      • Ramat Gan, Israele, 5265601
        • Sheba Medical Center-ONCOLOGY ( Site 1504)
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Sourasky Medical Center-Oncology ( Site 1501)
  • Italia
      • Arezzo, Italia, 52100
        • Azienda USL 8 di Arezzo-Medical Oncology ( Site 1610)
      • Bologna, Italia, 40138
        • IRCCS - AOU di Bologna-Oncologia Medica Ardizzoni ( Site 1605)
      • Terni, Italia, 05100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria Terni-SC Oncologia ( Site 1609)
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori-Oncologia Medica ( Site 1603)
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli-Medical Oncology ( Site 1604)
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa Oncologia Medica 1 ( Site 1608)
      • Milano, Lombardia, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele-Oncologia Medica ( Site 1606)
    • Piemonte
      • Orbassano, Piemonte, Italia, 10043
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera S Luigi Gonzaga-SCDU Oncologia Medica ( Site 1602)
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italia, 70124
        • A.O.U.C. Policlinico di Bari ( Site 1607)
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi-SOD ONCOLOGIA MEDICA ( Site 1601)
  • Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre ( Site 1804)
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malaysia, 10450
        • Hospital Pulau Pinang ( Site 1806)
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Sarawak General Hospital-Radiotherapy Unit ( Site 1805)
  • Messico
      • Oaxaca, Messico, 68020
        • Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca ( Site 1904)
      • Puebla, Messico, 72530
        • Oncocenter ( Site 1909)
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Messico, 14070
        • INSTITUTO NACIONAL DE CANCEROLOGIA ( Site 1902)
      • Mexico City, Distrito Federal, Messico, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran-Oncologia y Hematologia ( Site 1
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44260
        • Terapias Integrales del Riñon SA de CV ( Site 1910)
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44280
        • Hospital Civil Fray Antonio Alcalde-Oncology ( Site 1906)
      • Guadalajara, Jalisco, Messico
        • BRCR Global Mexico - Guadalajara-Research ( Site 1908)
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Messico, 64460
        • Filios Alta Medicina ( Site 1903)
      • Monterrey, Nuevo Leon, Messico, 64710
        • iCan Oncology Center Centro Medico AVE ( Site 1901)
    • Queretaro
      • Santiago de Queretaro, Queretaro, Messico, 76000
        • Hospital H+ Queretaro-Cuidados Oncológicos ( Site 1905)
      • Santiago de Querétaro, Queretaro, Messico, 76070
        • BRCR Global Mexico - Queretaro-SMIQ ( Site 1907)
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Messico, 80040
        • Centro de Oncología Personalizada ( Site 1911)
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1023
        • Auckland City Hospital-Cancer & Blood Research ( Site 2003)
  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9700RB
        • University Medical Center Groningen ( Site 3121)
      • Utrecht, Olanda, 3543 AZ
        • St. Antonius Ziekenhuis, locatie Utrecht-Interne geneeskunde ( Site 3112)
      • Utrecht, Olanda, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht-Medical Oncology ( Site 3106)
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Olanda, 6815 AD
        • Ziekenhuis Rijnstate-Rijnstate Centrum Oncologisch Onderzoek ( Site 3113)
      • Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6525 GA
        • Radboudumc ( Site 3120)
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Olanda, 6229 HX
        • Maastricht UMC+ ( Site 3104)
    • Noord-Brabant
      • Breda, Noord-Brabant, Olanda, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis, locatie Breda Molengracht ( Site 3103)
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Olanda, 5600 PD
        • Maxima Medisch Centrum, locatie Eindhoven ( Site 3116)
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, locatie AMC ( Site 3105)
      • Hilversum, Noord-Holland, Olanda, 1213 XZ
        • Tergooiziekenhuizen, locatie Hilversum ( Site 3102)
      • Hoofddorp, Noord-Holland, Olanda, 2134 TM
        • Spaarne Gasthuis - Hoofddorp-Oncology ( Site 3107)
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Olanda, 8025 AB
        • Isala, locatie Zwolle-Oncology ( Site 3111)
    • Zuid-Holland
      • Den Haag, Zuid-Holland, Olanda, 2545 AA
        • Haga Ziekenhuis locatie Leyweg-Oncology ( Site 3108)
      • Leidschendam, Zuid-Holland, Olanda, 2501 ck
        • Haaglanden MC - locatie Antoniushove ( Site 3117)
      • Schiedam, Zuid-Holland, Olanda, 3118 JH
        • Franciscus Gasthuis & Vlietland, Locatie Vlietland ( Site 3101)
  • Polonia
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Polonia, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocławiu ( Site 2309)
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polonia, 85-796
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka-Ambulatorium Chemioterapii ( Site 2307)
      • Torun, Kujawsko-pomorskie, Polonia, 87-100
        • MICS Centrum Medyczne Torun ( Site 2305)
    • Malopolskie
      • Tarnow, Malopolskie, Polonia, 33-100
        • Szpital Wojewódzki im. Świętego Lukasza SP ZOZ w Tarnowie ( Site 2311)
    • Mazowieckie
      • Siedlce, Mazowieckie, Polonia, 08-110
        • Mazowiecki Szpital Wojewódzki w Siedlcach-Siedleckie Centrum Onkologii ( Site 2313)
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie (
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 01-748
        • Luxmed Onkologia sp. z o. o. ( Site 2303)
    • Podkarpackie
      • Przemysl, Podkarpackie, Polonia, 37-700
        • Wojewodzki Szpital im. Sw. Ojca Pio w Przemyslu ( Site 2306)
    • Wielkopolskie
      • Konin, Wielkopolskie, Polonia, 62-500
        • Przychodnia Lekarska KOMED ( Site 2304)
      • Poznań, Wielkopolskie, Polonia, 60-569
        • Szpital Kliniczny im. Przemienienia Panskiego Uniwersytetu M-chemotherapy department ( Site 2312)
    • Zachodniopomorskie
      • Koszalin, Zachodniopomorskie, Polonia, 75-581
        • Szpital Wojewódzki im. Mikoaja Kopernika w Koszalinie-Oddzial Dzienny Chemioterapii ( Site 2302)
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polonia, 71-434
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne ( Site 2315)
  • Regno Unito
    • England
      • London, England, Regno Unito, NW32QG
        • Royal Free Hospital ( Site 3304)
      • Manchester, England, Regno Unito, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust ( Site 3301)
      • Nottingham, England, Regno Unito, NG5 1PF
        • City Hospital, Nottingham University Hospitals ( Site 3303)
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Regno Unito, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre-Clinical Trials Unit ( Site 3305)
    • Hammersmith And Fulham
      • London, Hammersmith And Fulham, Regno Unito, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital ( Site 3302)
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Regno Unito, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital-Centre for Experimental Cancer Medicine ( Site 3307)
    • Wales
      • Swansea, Wales, Regno Unito, SA2 8QA
        • Singleton Hospital ( Site 3306)
  • Romania
    • Bucuresti
      • București, Bucuresti, Romania, 022548
        • Centrul medical Focus ( Site 2407)
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400015
        • Cardiomed SRL Cluj-Napoca ( Site 2406)
      • Florești, Cluj, Romania, 407280
        • Amethyst Radiotherapy Center-Oncologie Medicala ( Site 2405)
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Romania, 200746
        • Centrul de Oncologie "Sfântul Nectarie"-Medical Oncology ( Site 2401)
    • Ilfov
      • Otopeni, Ilfov, Romania, 075100
        • Radiology Therapeutic Center-Oncology ( Site 2404)
    • Timis
      • Timișoara, Timis, Romania, 300239
        • Cabinet Medical Oncomed ( Site 2403)
  • Singapore
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Singapore, 168583
        • National Cancer Centre Singapore ( Site 3601)
    • South West
      • Singapore, South West, Singapore, 119074
        • National University Hospital ( Site 3602)
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-Departamento de Oncologia- VHIO ( Site 2702)
      • Lugo, Spagna, 27003
        • Hospital Lucus Augusti-Oncology ( Site 2706)
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos-Oncology Department ( Site 2703)
      • Malaga, Spagna, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria-Phase II-III-IV Trials ( Site 2709)
    • Gerona
      • Girona, Gerona, Spagna, 17007
        • Institut Català d'Oncologia (ICO) - Girona ( Site 2707)
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal-Medical Oncology ( Site 2710)
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre-Medical Oncology ( Site 2708)
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Spagna, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología ( Site 2705)
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic in Arizona - Phoenix ( Site 3554)
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center ( Site 3567)
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • Moores Cancer Center-Clinical Trials Office- Genitourinary ( Site 3516)
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology - Westwood (Building 200 Suite 140)-Department of Urology/Institute of Uro
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • University of California, Irvine (UCI) Health - UC Irvine Medical Center ( Site 3518)
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford Cancer Center ( Site 3523)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus ( Site 3514)
      • Grand Junction, Colorado, Stati Uniti, 81501
        • St. Marys Hospital and Regional Medical Center-SCL Health Cancer Centers of Colorado ( Site 3562)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University Medical Center ( Site 3534)
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinics, Sylvester Cancer Center-Cancer Research Services ( Site 35
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center ( Site 3540)
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital-Research ( Site 3515)
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46845
        • Parkview Research Center at Parkview Regional Medical Center ( Site 3526)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
        • Johns Hopkins Hospital-Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center- GU Oncology ( Site 3549)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital ( Site 3571)
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center-Cancer Clinical Trials Office ( Site 3572)
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute-GU ( Site 3505)
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan ( Site 3502)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University-Internal Medicine/Oncology ( Site 3531)
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59102
        • St. Vincent Frontier Cancer Center-Research ( Site 3506)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
        • Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists ( Site 3550)
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Stati Uniti, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center ( Site 3557)
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 3541)
    • New York
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Monter Cancer Center ( Site 3560)
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai ( Site 3539)
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 3568)
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Medical Center ( Site 3528)
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The James Cancer Hospital and Solove Research Institute at The Ohio State University Comprehensive C
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stati Uniti, 19004
        • MidLantic urology ( Site 3501)
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center-GU Oncology ( Site 3535)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57104
        • Sanford Cancer Center ( Site 3551)
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • The West Clinic, PLLC dba West Cancer Center ( Site 3522)
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37209
        • Urology Associates ( Site 3512)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern Medical Center ( Site 3529)
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center-Urology ( Site 3569)
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute ( Site 3525)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance-Renal/Melanoma/MCC ( Site 3524)
  • Svezia
    • Stockholms Lan
      • Stockholm, Stockholms Lan, Svezia, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna ( Site 2802)
    • Uppsala Lan
      • Uppsala, Uppsala Lan, Svezia, 751 85
        • Akademiska sjukhuset-Blod- och tumörsjukdomar ( Site 2803)
    • Vastra Gotalands Lan
      • Gothenburg, Vastra Gotalands Lan, Svezia, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset ( Site 2801)
  • Tacchino
      • Adana, Tacchino, 01250
        • Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center-ONCOLOGY ( Site 3208)
      • Ankara, Tacchino, 06010
        • Ankara Gülhane Eitim ve Aratrma Hastanesi-Oncology ( Site 3207)
      • Ankara, Tacchino, 06100
        • Ankara University Hospital Cebeci ( Site 3209)
      • Ankara, Tacchino, 06230
        • Hacettepe Universitesi-oncology hospital ( Site 3203)
      • Istanbul, Tacchino, 34722
        • TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi-oncology ( Site 3201)
      • Izmir, Tacchino, 35100
        • Ege University Medicine of Faculty-Medical Oncology ( Site 3202)
    • Ankara
      • Yenimahalle, Ankara, Tacchino, 06200
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi-oncology ( Site 3206)
    • Istanbul
      • Istanbul- Fatih, Istanbul, Tacchino, 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa-Internal Diseases ( Site 3204)
  • Tailandia
    • Krung Thep Maha Nakhon
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Tailandia, 10330
        • Chulalongkorn University ( Site 3005)
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Tailandia, 10400
        • Ramathibodi Hospital ( Site 3001)
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Tailandia, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 3002)
    • Songkhla
      • Hatyai, Songkhla, Tailandia, 90110
        • Songklanagarind hospital ( Site 3004)
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital ( Site 2901)
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital-Department of Urology ( Site 2907)
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital ( Site 2902)
      • Taipei, Taiwan, 100225
        • National Taiwan University Hospital ( Site 2904)
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 2903)
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch-Urology ( Site 2906)
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung Niao Sung Dist, Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung-Oncology and Hematology ( Site 2905)
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital ( Site 2908)
  • Ungheria
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont-Onkológiai Klinika ( Site 1310)
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Ungheria, 6725
        • Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ ( Site 1319)
    • Gyor-Moson-Sopron
      • Gyor, Gyor-Moson-Sopron, Ungheria, 9024
        • Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz-Onkológiai Osztály ( Site 1321)
    • Pest
      • Budapest, Pest, Ungheria, 1122
        • Országos Onkológiai Intézet-Urogenitális Tumorok és Klinikai Farmakológiai Osztály ( Site 1316)
    • Somogy
      • Kaposvár, Somogy, Ungheria, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház-Oncology center ( Site 1311)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

I principali criteri di inclusione ed esclusione includono ma non sono limitati a quanto segue:

Criterio di inclusione:

  • Ha una diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di RCC con componente a cellule chiare secondo l'American Joint Committee on Cancer (AJCC) (8a edizione), con o senza caratteristiche sarcomatoidi

  • Presenta RCC a rischio intermedio-alto, ad alto rischio o M1 senza evidenza di malattia (NED) come definito dalla seguente metastasi patologica del linfonodo tumorale e classificazione del tumore:

    1. RCC a rischio intermedio-alto: pT2, Grado 4 o sarcomatoide, N0, M0; pT3, qualsiasi grado, N0, M0
    2. RCC ad alto rischio: pT4, qualsiasi grado N0, M0; pT qualsiasi stadio, qualsiasi Grado, N+, M0
    3. Partecipanti M1 NED RCC che presentano non solo il tumore renale primario ma anche metastasi dei tessuti molli solide, isolate che possono essere completamente resecate in uno dei seguenti casi: al momento della nefrectomia (sincrona) o, ≤2 anni dalla nefrectomia (metacrona)
  • Ha subito la resezione completa del tumore primario (nefrectomia parziale o radicale) e la resezione completa delle lesioni metastatiche solide, isolate e dei tessuti molli nei partecipanti M1 NED
  • Deve essere stato sottoposto a nefrectomia e/o metastasectomia ≤12 settimane prima della randomizzazione
  • - Ha un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 1 entro 10 giorni prima della randomizzazione.
  • I partecipanti di sesso maschile devono accettare di continuare la contraccezione almeno 7 giorni dopo l'ultima dose di belzutifan/placebo
  • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono essere disposte a utilizzare un metodo contraccettivo adeguato, per il corso dello studio fino a 120 giorni dopo l'ultima dose di pembrolizumab o almeno 30 giorni dopo l'ultima dose di belzutifan/placebo, a seconda di quale evento si verifichi per ultimo
  • Ha una funzione organica adeguata

Criteri di esclusione:

  • Ha subito un intervento chirurgico importante, diverso dalla nefrectomia più resezione di metastasi preesistenti per i partecipanti M1 NED, entro 4 settimane prima della randomizzazione
  • Ha una lettura del pulsossimetro
  • - Ha una malattia cardiovascolare clinicamente significativa entro 6 mesi dalla prima dose dell'intervento dello studio
  • Ha altri disturbi clinicamente significativi come: grave ferita attiva non cicatrizzante/ulcera/frattura ossea; necessità di emodialisi o dialisi peritoneale
  • Presenta lesioni metastatiche cerebrali o ossee preesistenti
  • - Ha ricevuto una precedente terapia sistemica per RCC
  • Ha ricevuto una precedente radioterapia per RCC
  • - Ha ricevuto un vaccino vivo o vivo attenuato entro 30 giorni prima della prima dose dell'intervento dello studio; è consentita la somministrazione di vaccini uccisi
  • Ha una diagnosi di immunodeficienza o sta ricevendo una terapia steroidea sistemica cronica
  • Ha un tumore maligno aggiuntivo noto (diverso da RCC trattato con nefrectomia e/o metastasectomia) che sta progredendo o ha richiesto un trattamento attivo negli ultimi 3 anni
  • Ha una malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni (cioè, con l'uso di agenti modificanti la malattia, corticosteroidi o farmaci immunosoppressori); è consentita la terapia sostitutiva
  • Ha una storia di polmonite (non infettiva)/malattia polmonare interstiziale che ha richiesto steroidi o ha una polmonite/malattia polmonare interstiziale in corso
  • Ha un'infezione attiva, che richiede una terapia sistemica
  • Ha una storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), una storia nota di epatite B o una nota infezione attiva da virus dell'epatite C
  • Ha subito un trapianto di tessuto/organo solido allogenico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Belzutifan + Pembrolizumab
I partecipanti ricevono belzutifan 120 mg per via orale una volta al giorno (QD) per un massimo di circa 54 settimane PIÙ pembrolizumab 400 mg tramite infusione endovenosa (IV) una volta ogni 6 settimane (Q6W) per un massimo di 9 somministrazioni (fino a circa 54 settimane).
Droga: Belzutifan
Tre compresse da 40 mg somministrate in un'unica dose orale da 120 mg.
Altri nomi:
  • MK-6482
  • PT2977
  • WELIREG™
Biologico: Pembrolizumab
400 mg tramite infusione endovenosa
Altri nomi:
  • MK-3475
  • Keytruda®
Sperimentale: Placebo + pembrolizumab
I partecipanti ricevono placebo per via orale QD per un massimo di circa 54 settimane PIÙ pembrolizumab 400 mg tramite infusione endovenosa una volta ogni 6 settimane per un massimo di 9 somministrazioni (fino a circa 54 settimane).
Droga: Placebo
Compressa orale
Biologico: Pembrolizumab
400 mg tramite infusione endovenosa
Altri nomi:
  • MK-3475
  • Keytruda®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 54 mesi
La DFS è definita come il tempo trascorso dalla randomizzazione alla prima recidiva locale documentata, o alla comparsa di metastasi a distanza di cancro del rene valutata dallo sperimentatore, o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Verrà presentato il DFS per tutti i partecipanti.
Fino a circa 54 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che interrompono il trattamento dello studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a circa 54 settimane
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, considerato o meno correlato all'intervento dello studio. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporalmente associata all'uso di un intervento dello studio. Verrà riportato il numero di partecipanti che hanno interrotto lo studio a causa di un evento avverso.
Fino a circa 54 settimane
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 89 mesi
L'OS è definita come il tempo che intercorre tra la randomizzazione e la morte per qualsiasi causa.
Fino a circa 89 mesi
Numero di partecipanti che hanno riscontrato almeno un evento avverso (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa 66 settimane
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporaneamente associata all'uso di un intervento in studio. Verrà segnalato il numero di partecipanti che hanno sperimentato un AE.
Fino a circa 66 settimane
Sopravvivenza specifica per la recidiva della malattia 1 (DRSS1)
Lasso di tempo: Fino a circa 54 mesi
DRSS1 è definito come il tempo trascorso dalla randomizzazione alla prima recidiva locale documentata di RCC, secondo la valutazione dello sperimentatore. Per DRSS1, solo la ricorrenza locale viene conteggiata come evento.
Fino a circa 54 mesi
Sopravvivenza specifica per la recidiva della malattia 2 (DRSS2)
Lasso di tempo: Fino a circa 54 mesi
DRSS2 è definito come il tempo trascorso dalla randomizzazione alla prima recidiva locale documentata con lesione viscerale o alla comparsa di metastasi a distanza di cancro del rene con lesione viscerale, a seconda di quale evento si verifichi per primo, come valutato dallo sperimentatore.
Fino a circa 54 mesi
Variazione rispetto al basale del funzionamento fisico utilizzando il punteggio degli elementi 1-5 dell'EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Baseline (giorno 1) e fino a circa 36 mesi
L’EORTC QLQ-C30 è un questionario sulla qualità della vita correlata alla salute (QoL) specifico per il cancro. Le risposte dei partecipanti a 5 domande sul loro funzionamento fisico vengono valutate su una scala a 4 punti (da 1=Per niente a 4=Molto). Punteggi più alti indicano un livello di funzionalità peggiore. Verranno presentati i cambiamenti rispetto al basale nel punteggio dell'EORTC QLQ-C30.
Baseline (giorno 1) e fino a circa 36 mesi
Variazione rispetto al basale dei sintomi della malattia utilizzando la valutazione funzionale della terapia antitumorale-Indice dei sintomi renali-Sintomi correlati alla malattia (FKSI-DRS) Voci 1-9 Punteggio
Lasso di tempo: Baseline (giorno 1) e fino a circa 36 mesi
L'indice FKSI-DRS consiste in un questionario di 9 voci che valuta l'entità dei sintomi del cancro del rene dei partecipanti. Le risposte vengono valutate su una scala a 5 punti (da 0=per niente a 4=molto) e sommate per generare un punteggio indice dei sintomi. Questi punteggi possono variare da 0 a 36, ​​con un punteggio più alto che indica uno stato dei sintomi del cancro renale più favorevole. Verrà presentato il cambiamento rispetto al basale nel punteggio degli elementi 1-9 dell'FKSI-DRS.
Baseline (giorno 1) e fino a circa 36 mesi
Variazione rispetto al basale della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) utilizzando il questionario Core 30 (EORTC QLQ-C30) sugli item 29 e 30 dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Baseline (giorno 1) e fino a circa 36 mesi
L'EORTC QLQ-C30 è un questionario per valutare la qualità complessiva della vita dei partecipanti affetti da cancro. Risposte dei partecipanti alle domande "Come valuteresti la tua salute generale durante la scorsa settimana?" e "Come valuteresti la qualità complessiva della tua vita durante la scorsa settimana?" vengono valutati su una scala a 7 punti (da 1=molto scarso a 7=eccellente). Utilizzando la trasformazione lineare, i punteggi grezzi vengono standardizzati, in modo che i punteggi vadano da 0 a 100. Un punteggio più alto indica uno stato di salute generale migliore. Verrà presentata la variazione rispetto al basale nei punteggi combinati degli item 29 e 30 dell'EORTC QLQ-C30.
Baseline (giorno 1) e fino a circa 36 mesi
Cambiamento rispetto al basale nel funzionamento del ruolo utilizzando il punteggio EORTC QLQ-C30 agli elementi 6 e 7
Lasso di tempo: Baseline (giorno 1) e fino a circa 36 mesi
L’EORTC QLQ-C30 è un questionario sulla qualità della vita correlata alla salute (QoL) specifico per il cancro. Le risposte dei partecipanti alle domande sul funzionamento del loro ruolo vengono valutate su una scala a 4 punti (da 1=Per niente a 4=Molto). Un punteggio più alto indica un livello di funzionalità peggiore. Verranno presentati i cambiamenti rispetto al basale nel punteggio dell'EORTC QLQ-C30.
Baseline (giorno 1) e fino a circa 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

28 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

28 settembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6482-022
  • MK-6482-022 (Altro identificatore: Merck)
  • LITESPARK-022 (Altro identificatore: Merck)
  • jRCT2051220030 (Identificatore di registro: jRCT)
  • 2021-003436-92 (Numero EudraCT)
  • 2023-505023-31 (Altro identificatore: EU CT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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