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COVID19枯草菌の胞子からなる経口ワクチン

2022年2月11日 更新者：Keith Kwong、DreamTec Research Limited

SARS-COV2のスパイクタンパク質の受容体結合ドメインを発現および表示する枯草菌胞子からなるCOVID19経口ワクチン

これは、遺伝子操作された枯草菌によって刺激された免疫応答の有効性を評価するための研究試験であり、胞子コート上で SARS-COV2 のスパイクタンパク質を発現および表示します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

枯草菌は、食品医薬品局によって安全な生物と見なされており、ほとんどの食品源に含まれています。 予備実験では、遺伝子操作された枯草菌が胞子コート上で SARS-COV2 のスパイクタンパク質の受容体結合ドメインを発現および表示できることが示されており、in vitro でヒト細胞のサイトカインの分泌を誘導することに成功しています。 以前の実験では、枯草菌を経口投与した後、マウスおよびヒトで中和 IgG および IgM レベルの検出が増加することも実証されました。 これは、枯草菌のトランスジェニック胞子が免疫系の活性化に成功し、高親和性中和抗体と記憶 B 細胞を産生したことを示唆しています。 さらに、すべてのマウスで悪影響は見られませんでした。 操作された枯草菌は、その安全性をテストするために経口投与によるヒト試験でさらに研究され、免疫効果は人体にもたらされます.

研究の種類

介入

入学 (実際)

35

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 元気
  • 12歳以上
  • 次の検査の結果は臨床的に重要ではありません：病歴および手術歴（低血圧、高血圧、アレルギー、その他の疾患、主要な手術、排尿、排便、睡眠、試験開始前の過去4週間以内の病気）;
  • COVID-19のワクチンを6か月以上接種した参加者
  • 抗SARS CoV 2中和抗体は血清で陰性です。

除外基準:

  • 妊娠中の女性
  • COVID-19感染の病歴またはCOVID-19感染の症状を示す
  • 過去 14 日間に COVID-19 感染が確認されている人と接触したことがある
  • 発熱（過去 24 時間で 37.4 度以上）、乾いた咳、倦怠感、痛み、鼻づまり、鼻水、喉の痛み、下痢。

陽性のリアルタイム RT-PCR COVID-19 テスト。

  • 自己免疫疾患のある人
  • アレルギー素因または臨床的に重大なアレルギー疾患（すなわち、 喘息）
  • 免疫反応を損なう可能性のある状態
  • 最近または現在の免疫抑制薬
  • 最初の接種の5ヶ月前に他のワクチン接種

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ワクチン接種を受けていない参加者の中和抗体の生成
参加者は、0日目、14日目、28日目にそれぞれ1×10^10 CFUの枯草菌胞子のワクチン1カプセルを受け取りました。
生物学的：枯草菌
無害な腸内共生細菌である枯草菌は、近年、低コスト、人間の消費に対して安全、簡単な投与などの利点を備えたワクチン生産宿主および送達ベクターとして高い評価を得ています。 技術チームは、コロナウイルスの核とスパイクのタンパク質に似た胞子コートタンパク質で枯草菌を操作することに成功しました。 この製品は、腸内環境内でワクチンのような活性を持つ可能性があります.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
操作された枯草菌の安全性
時間枠：3ヶ月
投与開始から最終投与30日後（3ヶ月）までの血圧と有害事象の発生回数を測定する
3ヶ月
SARS-CoV2のスパイクタンパク質の受容体結合ドメインに対する中和IgG抗体の濃度
時間枠：2ヶ月
投与前と投与後14、28日（2ヶ月）のSARS-CoV2のスパイクタンパク質の受容体結合ドメインに対する中和IgG抗体の濃度を測定する
2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

DreamTec Research Limited

協力者

Middle East Cell and Gene Therapy
National Institute of Genetic Engineering and Biotechnology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月28日

一次修了 (実際)

2021年11月30日

研究の完了 (実際)

2021年12月30日

試験登録日

最初に提出

2022年2月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月11日

最初の投稿 (実際)

2022年2月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月11日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PRP/008/21FXMiddleEast

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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