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COVID19 oraler Impfstoff bestehend aus Bacillus subtilis-Sporen

11. Februar 2022 aktualisiert von: Keith Kwong, DreamTec Research Limited

Oraler COVID19-Impfstoff, bestehend aus Bacillus subtilis-Sporen, die die Rezeptorbindungsdomäne des Spike-Proteins von SARS-COV2 exprimieren und darstellen

Dies ist eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der Immunantwort, die durch den gentechnisch veränderten Bacillus subtilis stimuliert wird, der das Spike-Protein von SARS-COV2 auf der Sporenhülle exprimiert und anzeigt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bacillus subtilis wird von der Food and Drug Administration als sicherer Organismus angesehen und ist in den meisten Nahrungsquellen enthalten. Vorläufige Experimente haben gezeigt, dass der gentechnisch veränderte Bacillus subtilis die Rezeptorbindungsdomäne des Spike-Proteins von SARS-COV2 auf seiner Sporenhülle exprimieren und präsentieren kann, wodurch die Sekretion von Zytokinen menschlicher Zellen in vitro erfolgreich induziert wird. Frühere Experimente zeigten auch erfolgreich, dass ein erhöhter Nachweis von neutralisierenden IgG- und IgM-Spiegeln bei Mäusen und Menschen nach oraler Verabreichung mit dem Bacillus subtilis erfolgte. Dies deutet darauf hin, dass die transgenen Sporen von Bacillus subtilis das Immunsystem erfolgreich aktiviert haben, indem sie neutralisierende Antikörper mit hoher Affinität und Gedächtnis-B-Zellen produziert haben. Darüber hinaus wurden bei allen Mäusen keine nachteiligen Wirkungen gezeigt. Der gentechnisch veränderte Bacillus subtilis wird in einem Versuch am Menschen durch orale Verabreichung weiter untersucht, um seine Sicherheit und die im menschlichen Körper resultierende Immunwirkung zu testen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesund
  • Alter über 12 Jahre
  • das Ergebnis der folgenden Untersuchungen sollte klinisch unbedeutend sein: medizinische und chirurgische Vorgeschichte (Hypo-, Hypertonie, Allergie, andere Krankheiten, größere Operationen, Miktion, Defäkation, Schlaf, Krankheit innerhalb der letzten 4 Wochen vor Studienbeginn);
  • Teilnehmer wurde über 6 Monate mit COVID-19 geimpft
  • Der neutralisierende Anti-SARS-CoV-2-Antikörper ist im Serum negativ.

Ausschlusskriterien:

  • schwangere Frau
  • Vorgeschichte einer COVID-19-Infektion oder Anzeichen einer COVID-19-Infektion
  • in den letzten 14 Tagen Kontakt zu Personen mit bekannter COVID-19-Infektion hatte
  • Fieber (> 37,4 °C in den letzten 24 Stunden), trockener Husten oder Müdigkeit und Schmerzen, verstopfte Nase, laufende Nase, Halsschmerzen und Durchfall.

positiver Echtzeit-RT-PCR-COVID-19-Test.

  • Personen mit Autoimmunerkrankungen
  • allergische Diathese oder jede klinisch signifikante allergische Erkrankung (d. h. Asthma)
  • jeder Zustand, der die Immunantwort beeinträchtigen könnte
  • aktuelle oder aktuelle immunsuppressive Medikation
  • jede andere Impfung 5 Monate vor der ersten Dosis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Generierung von neutralisierenden Antikörpern für ungeimpfte Teilnehmer
Die Teilnehmer erhielten am Tag 0, 14 bzw. 28 eine Impfstoffkapsel mit 1 × 10 ^ 10 CFU von B. subtilis-Sporen.
Bacillus subtilis, ein harmloser intestinaler Kommensaler, hat sich in den letzten Jahren einen hervorragenden Ruf als Wirt für die Impfstoffproduktion und als Transportvektor mit Vorteilen wie niedrigen Kosten, Sicherheit für den menschlichen Verzehr und einfacher Verabreichung erworben. Dem Technologieteam ist es gelungen, Bacillus subtilis mit Sporenhüllenproteinen zu konstruieren, die den Proteinen des Zellkerns und den Spitzen des Koronalvirus ähneln. Dieses Produkt könnte im Darmmilieu eine impfstoffähnliche Wirkung haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit des manipulierten Bacillus subtilis
Zeitfenster: 3 Monate
Zur Messung des Blutdrucks und der Häufigkeit des Auftretens unerwünschter Ereignisse vom Beginn der Verabreichung bis 30 Tage nach der letzten Verabreichung (3 Monate)
3 Monate
Konzentration des neutralisierenden IgG-Antikörpers gegen die Rezeptorbindungsdomäne des Spike-Proteins von SARS-CoV2
Zeitfenster: 2 Monate
Zur Messung der Konzentration des neutralisierenden IgG-Antikörpers gegen die Rezeptorbindungsdomäne des Spike-Proteins von SARS-CoV2 vor der Verabreichung und 14, 28 Tage nach der Verabreichung (2 Monate)
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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