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Vaccino orale COVID19 costituito da spore di Bacillus subtilis

11 febbraio 2022 aggiornato da: Keith Kwong, DreamTec Research Limited

Vaccino orale COVID19 costituito da spore di Bacillus subtilis che esprimono e mostrano il dominio di legame del recettore della proteina Spike di SARS-COV2

Questa è una prova di studio per valutare l'efficacia della risposta immunitaria stimolata dal Bacillus subtilis geneticamente modificato che esprime e mostra la proteina Spike del SARS-COV2 sul rivestimento delle spore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Bacillus subtilis è considerato un organismo sicuro dalla Food and Drug Administration ed è presente nella maggior parte delle fonti alimentari. Esperimenti preliminari hanno dimostrato che il Bacillus subtilis geneticamente modificato può esprimere e visualizzare il dominio di legame del recettore della proteina spike del SARS-COV2 sul suo rivestimento di spore, inducendo così con successo la secrezione di citochine di cellule umane in vitro. Esperimenti precedenti hanno anche dimostrato con successo che un aumento del rilevamento dei livelli neutralizzanti di IgG e IgM nei topi e nell'uomo dopo somministrazione orale con Bacillus subtilis. Ciò suggerisce che le spore transgeniche di Bacillus subtilis abbiano attivato con successo il sistema immunitario, producendo anticorpi neutralizzanti ad alta affinità e cellule B di memoria. Inoltre, non sono stati mostrati effetti avversi in tutti i topi. Il Bacillus subtilis ingegnerizzato sarà ulteriormente studiato in una sperimentazione umana attraverso la somministrazione orale per testare la sua sicurezza e l'effetto immunitario provocato nel corpo umano.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sano
  • età superiore a 12 anni
  • l'esito dei seguenti esami deve essere clinicamente insignificante: anamnesi medica e chirurgica (ipo-, ipertensione, allergia, altre malattie, chirurgia maggiore, minzione, defecazione, sonno, malattia nelle ultime 4 settimane prima dell'inizio della sperimentazione);
  • partecipante vaccinato con COVID-19 oltre 6 mesi
  • l'anticorpo neutralizzante anti-SARS CoV 2 è negativo nel siero.

Criteri di esclusione:

  • donne incinte
  • storia di infezione da COVID-19 o che mostra sintomi di infezione da COVID-19
  • aver avuto contatti con persone con infezione nota da COVID-19 negli ultimi 14 giorni
  • febbre (> 37,4°C nelle ultime 24 ore), tosse secca o sensazione di stanchezza e dolori, congestione nasale, naso che cola, mal di gola e diarrea.

test RT-PCR COVID-19 in tempo reale positivo.

  • persone con malattie autoimmuni
  • diatesi allergica o qualsiasi malattia allergica clinicamente significativa (es. asma)
  • qualsiasi condizione che possa compromettere la risposta immunitaria
  • farmaci immunosoppressivi recenti o in corso
  • qualsiasi altra applicazione di vaccino 5 mesi prima della prima dose

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: generazione di anticorpi neutralizzanti per i partecipanti non vaccinati
i partecipanti hanno ricevuto 1 capsula di vaccino da 1 × 10 ^ 10 CFU di spore di B. subtilis rispettivamente al giorno 0, 14 e 28.
Biologico: Bacillus subtilis
Il Bacillus subtilis, un commensale intestinale innocuo, si è guadagnato negli ultimi anni una grande reputazione come ospite per la produzione di vaccini e vettore di consegna con vantaggi quali basso costo, sicurezza per il consumo umano e semplice somministrazione. Il team tecnologico è riuscito a ingegnerizzare il Bacillus subtilis con proteine ​​del rivestimento di spore che assomigliano alle proteine ​​del nucleo e ai picchi del virus coronale. Questo prodotto potrebbe avere un'attività simile a un vaccino all'interno dell'ambiente intestinale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza del Bacillus subtilis ingegnerizzato
Lasso di tempo: 3 mesi
Per misurare la pressione arteriosa e il numero di incidenza di eventi avversi dall'inizio della somministrazione a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione (3 mesi)
3 mesi
Concentrazione di anticorpi IgG neutralizzanti contro il dominio di legame del recettore della proteina spike di SARS-CoV2
Lasso di tempo: Due mesi
Per misurare la concentrazione di anticorpi IgG neutralizzanti contro il dominio di legame del recettore della proteina spike di SARS-CoV2 prima della somministrazione e 14, 28 giorni dopo la somministrazione (2 mesi)
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

DreamTec Research Limited

Collaboratori

Middle East Cell and Gene Therapy
National Institute of Genetic Engineering and Biotechnology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRP/008/21FXMiddleEast

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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