Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Covid19 oral vaksine som består av Bacillus Subtilis-sporer

11. februar 2022 oppdatert av: Keith Kwong, DreamTec Research Limited

Covid19 oral vaksine som består av Bacillus Subtilis-sporer som uttrykker og viser det reseptorbindende domene til Spike Protein av SARS-COV2

Dette er en studieforsøk for å vurdere effektiviteten til immunresponsen stimulert av den genmanipulerte Bacillus subtilis som uttrykker og viser Spike-proteinet til SARS-COV2 på sporekappen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bacillus subtilis blir sett på som en trygg organisme av Food and Drug Administration, og den er presentert i de fleste matkilder. Foreløpige eksperimenter har vist at den genetisk konstruerte Bacillus subtilis kan uttrykke og vise reseptorbindende domene til piggproteinet til SARS-COV2 på sporekappen, og dermed indusere utskillelsen av cytokiner fra humane celler in vitro. Tidligere eksperimenter viste også vellykket at en økt påvisning av nøytraliserende IgG- og IgM-nivåer hos mus og mennesker etter oral administrering med Bacillus subtilis. Dette antyder at de transgene sporene til Bacillus subtilis har vellykket aktivert immunsystemet, og produsert høyaffinitetsnøytraliserende antistoffer og minne B-celler. Videre ble det ikke vist noen bivirkninger hos alle musene. Den konstruerte Bacillus subtilis vil bli studert videre i et menneskelig forsøk gjennom oral administrering for å teste dens sikkerhet og immuneffekten som resulterte i menneskekropper.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • sunn
  • alder over 12 år
  • utfallet av følgende undersøkelser bør være klinisk ubetydelige: medisinsk og kirurgisk historie (hypo-, hypertensjon, allergi, andre sykdommer, større operasjoner, vannlating, avføring, søvn, sykdom innen de siste 4 ukene før studiestart);
  • deltaker vaksinert med COVID-19 over 6 måneder
  • anti-SARS CoV 2 nøytraliserende antistoff er negativt i serum.

Ekskluderingskriterier:

  • gravide kvinner
  • historie med covid-19-infeksjon eller viser covid-19-infeksjonssymptomer
  • har hatt kontakt med personer med kjent covid-19-infeksjon de siste 14 dagene
  • har feber (> 37,4oC siste 24 timer), tørrhoste eller trøtthetsfølelse og smerter, tett nese, rennende nese, sår hals og diaré.

positiv sanntids RT-PCR COVID-19-test.

  • personer med autoimmune sykdommer
  • allergisk diatese eller enhver klinisk signifikant allergisk sykdom (dvs. astma)
  • enhver tilstand som kan svekke immunresponsen
  • nylig eller nåværende immunsuppressiv medisin
  • enhver annen vaksineapplikasjon 5 måneder før første dose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: generering av nøytraliserende antistoff for uvaksinerte deltakere
deltakerne fikk vaksine 1 kapsel med 1×10^10 CFU av B. subtilis-spore på henholdsvis dag 0, 14 og 28.
Biologisk: Bacillus subtilis
Bacillus subtilis, en ufarlig intestinal commensal, har de siste årene fått et godt rykte som en vaksineproduksjonsvert og leveringsvektor med fordeler som lav pris, trygg for menneskelig konsum og enkel administrering. Teknologiteamet har lyktes med å konstruere Bacillus subtilis med sporekappeproteiner som ligner proteinene i kjernen og pigger av koronalvirus. Dette produktet kan ha en vaksinelignende aktivitet i tarmmiljøet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheten til den konstruerte Bacillus subtilis
Tidsramme: 3 måneder
For å måle blodtrykket og antall forekomster av bivirkninger fra begynnelsen av administreringen til 30 dager etter siste administrering (3 måneder)
3 måneder
Konsentrasjon av nøytraliserende IgG-antistoff mot reseptorbindende domene til spikeprotein av SARS-CoV2
Tidsramme: 2 måneder
For å måle konsentrasjonen av nøytraliserende IgG-antistoff mot reseptorbindende domene til spikeprotein av SARS-CoV2 før administrering og 14, 28 dager etter administrering (2 måneder)
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

DreamTec Research Limited

Samarbeidspartnere

Middle East Cell and Gene Therapy
National Institute of Genetic Engineering and Biotechnology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

15. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRP/008/21FXMiddleEast

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på COVID-19 lungebetennelse

Kliniske studier på Bacillus subtilis

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere