COVID19-oraalinen rokote, joka koostuu Bacillus Subtilis -itiöistä
perjantai 11. helmikuuta 2022 päivittänyt: Keith Kwong, DreamTec Research Limited
COVID19-oraalinen rokote, joka koostuu Bacillus Subtilis -itiöistä, jotka ilmentävät ja näyttävät SARS-COV2:n piikkiproteiinin reseptorisitoutumisalueen
Tämä on tutkimuskoe, jolla arvioidaan geneettisesti muokatun Bacillus subtilis -bakteerin stimuloiman immuunivasteen tehokkuutta, joka ilmentää ja näyttää SARS-COV2:n Spike-proteiinia itiöiden kuoressa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Food and Drug Administration pitää Bacillus subtilista turvallisena organismina, ja sitä on useimmissa ruokalähteissä.
Alustavat kokeet ovat osoittaneet, että geneettisesti muokattu Bacillus subtilis voi ekspressoida ja näyttää SARS-COV2:n piikkiproteiinin reseptorisitoutumisdomeenin itiökuoressaan indusoiden siten menestyksekkäästi ihmissolujen sytokiinien erittymistä in vitro.
Aiemmat kokeet osoittivat myös onnistuneesti, että neutraloivien IgG- ja IgM-tasojen lisääntynyt havaitseminen hiirissä ja ihmisissä Bacillus subtiliksen oraalisen antamisen jälkeen.
Tämä viittaa siihen, että Bacillus subtilis -bakteerin siirtogeeniset itiöt ovat onnistuneesti aktivoineet immuunijärjestelmän ja tuottaneet korkean affiniteetin neutraloivia vasta-aineita ja muisti-B-soluja.
Lisäksi kaikissa hiirissä ei havaittu haittavaikutuksia.
Muokattua Bacillus subtilista tutkitaan edelleen ihmiskokeissa suun kautta annettaessa sen turvallisuuden ja ihmiskehoon johtaneen immuunivaikutuksen testaamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 98125
- DreamTec Research Limited
-
-
-
-
-
Tehran, Iran, islamilainen tasavalta
- Middle East Cell and Gene Therapy
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- terveitä
- ikä yli 12 vuotta
- seuraavien tutkimusten tulosten tulee olla kliinisesti merkityksettömiä: lääketieteellinen ja leikkaushistoria (hypo-, verenpainetauti, allergia, muut sairaudet, suuri leikkaus, virtsaaminen, ulostaminen, uni, sairaus viimeisen 4 viikon aikana ennen tutkimuksen alkua);
- osallistuja, joka on rokotettu COVID-19:llä yli 6 kuukauden ajan
- anti-SARS CoV 2 neutraloiva vasta-aine on negatiivinen seerumissa.
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana oleville naisille
- sinulla on ollut COVID-19-infektio tai sinulla on COVID-19-infektion oireita
- on ollut kontaktissa ihmisiin, joilla on tiedossa COVID-19-infektio viimeisen 14 päivän aikana
- kuumetta (> 37,4 oC viimeisen 24 tunnin aikana), kuivaa yskää tai väsymystä ja kipua ja kipua, nenän tukkoisuutta, nenän vuotamista, kurkkukipua ja ripulia.
positiivinen reaaliaikainen RT-PCR COVID-19-testi.
- henkilöt, joilla on autoimmuunisairauksia
- allerginen diateesi tai mikä tahansa kliinisesti merkittävä allerginen sairaus (esim. astma)
- kaikki sairaudet, jotka voivat heikentää immuunivastetta
- viimeaikaiset tai nykyiset immunosuppressiiviset lääkkeet
- mikä tahansa muu rokotehakemus 5 kuukautta ennen ensimmäistä annosta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: neutraloivan vasta-aineen luominen rokottamattomille osallistujille
osallistujat saivat rokotteen 1 kapselin 1 x 10^10 CFU B. subtilis -itiötä päivänä 0, 14 ja 28, vastaavasti.
|
Bacillus subtilis, harmiton suoliston kommensaali, on ansainnut viime vuosina suuren maineen rokotteen tuotanto-isäntänä ja kuljetusvektorina, jonka edut ovat edullinen, turvallinen ihmisravinnoksi ja suoraviivainen anto.
Teknologiaryhmä on onnistunut suunnittelemaan Bacillus subtilis - itiön kuoriproteiineja, jotka muistuttavat koronaviruksen ytimen proteiineja ja piikkejä.
Tällä tuotteella voi olla rokotteen kaltaista toimintaa suoliston ympäristössä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muokatun Bacillus subtiliksen turvallisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Verenpaineen ja haittatapahtumien esiintymistiheyden mittaamiseen annon alusta 30 päivään viimeisen annon jälkeen (3 kuukautta)
|
3 kuukautta
|
|
SARS-CoV2:n piikkiproteiinin reseptoria sitovan domeenin neutraloivan IgG-vasta-aineen pitoisuus
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
SARS-CoV2:n piikkiproteiinin reseptoria sitovaa domeenia vastaan neutraloivan IgG-vasta-aineen pitoisuuden mittaamiseen ennen antoa ja 14, 28 päivää annon jälkeen (2 kuukautta)
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 28. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 15. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRP/008/21FXMiddleEast
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .