Szczepionka doustna COVID19 składająca się z zarodników Bacillus subtilis
11 lutego 2022 zaktualizowane przez: Keith Kwong, DreamTec Research Limited
Szczepionka doustna COVID19 składająca się z przetrwalników Bacillus subtilis eksprymujących i wyświetlających domenę wiążącą receptor białka kolczastego SARS-COV2
Jest to próba badawcza mająca na celu ocenę skuteczności odpowiedzi immunologicznej stymulowanej przez zmodyfikowane genetycznie Bacillus subtilis, które eksprymują i prezentują białko Spike SARS-COV2 na otoczce zarodników.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Bacillus subtilis jest uznawany przez Food and Drug Administration za organizm bezpieczny i występuje w większości źródeł żywności.
Wstępne eksperymenty wykazały, że zmodyfikowany genetycznie Bacillus subtilis może eksprymować i prezentować domenę wiążącą receptor białka kolczastego SARS-COV2 na swojej otoczce zarodników, skutecznie indukując w ten sposób wydzielanie cytokin komórek ludzkich in vitro.
Poprzednie eksperymenty również z powodzeniem wykazały, że zwiększone wykrywanie poziomów neutralizujących IgG i IgM u myszy i ludzi po doustnym podaniu Bacillus subtilis.
Sugeruje to, że transgeniczne zarodniki Bacillus subtilis z powodzeniem aktywowały układ odpornościowy, wytwarzając neutralizujące przeciwciała o wysokim powinowactwie i komórki B pamięci.
Ponadto u wszystkich myszy nie wykazano żadnych działań niepożądanych.
Zaprojektowany Bacillus subtilis będzie dalej badany w badaniu na ludziach poprzez podanie doustne, aby sprawdzić jego bezpieczeństwo i efekt immunologiczny uzyskany w organizmach ludzkich.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
35
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 98125
- DreamTec Research Limited
-
-
-
-
-
Tehran, Iran (Islamska Republika
- Middle East Cell and Gene Therapy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdrowy
- wiek powyżej 12 lat
- wynik następujących badań powinien być nieistotny klinicznie: wywiad medyczny i chirurgiczny (hipo-, nadciśnienie, alergia, inne choroby, poważna operacja, mikcja, kał, sen, choroba w ciągu ostatnich 4 tygodni przed rozpoczęciem badania);
- uczestnik szczepiony przeciwko COVID-19 przez 6 miesięcy
- przeciwciała neutralizujące anty-SARS CoV 2 w surowicy są ujemne.
Kryteria wyłączenia:
- kobiety w ciąży
- historia zakażenia COVID-19 lub wykazujące objawy zakażenia COVID-19
- miał kontakt z osobami, u których potwierdzono zakażenie COVID-19 w ciągu ostatnich 14 dni
- gorączka (> 37,4oC w ciągu ostatnich 24 godzin), suchy kaszel lub uczucie zmęczenia i bóle, przekrwienie błony śluzowej nosa, katar, ból gardła i biegunka.
pozytywny wynik testu RT-PCR COVID-19 w czasie rzeczywistym.
- osoby z chorobami autoimmunologicznymi
- skaza alergiczna lub jakakolwiek klinicznie istotna choroba alergiczna (tj. astma)
- jakikolwiek stan, który może zaburzać odpowiedź immunologiczną
- ostatnio lub obecnie przyjmowane leki immunosupresyjne
- każde inne podanie szczepionki 5 miesięcy przed pierwszą dawką
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: wytwarzanie przeciwciał neutralizujących dla nieszczepionych uczestników
uczestnicy otrzymali szczepionkę 1 kapsułka 1×10^10 CFU zarodnika B. subtilis odpowiednio w dniu 0, 14 i 28.
|
Bacillus subtilis, nieszkodliwy komensal jelitowy, zyskał w ostatnich latach znakomitą reputację jako żywiciel do produkcji szczepionek i wektor dostarczający z zaletami, takimi jak niski koszt, bezpieczeństwo spożycia przez ludzi i proste podawanie.
Zespołowi technologicznemu udało się opracować Bacillus subtilis z białkami otoczki zarodników przypominającymi białka jądra i kolce wirusa koronowego.
Ten produkt może mieć działanie podobne do szczepionki w środowisku jelitowym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo inżynierii Bacillus subtilis
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Do pomiaru ciśnienia tętniczego i liczby zdarzeń niepożądanych od początku podawania do 30 dni po ostatnim podaniu (3 miesiące)
|
3 miesiące
|
|
Stężenie neutralizującego przeciwciała IgG przeciwko domenie wiążącej receptor białka kolczastego SARS-CoV2
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Do pomiaru stężenia neutralizującego przeciwciała IgG przeciwko domenie wiążącej receptor białka kolczastego SARS-CoV2 przed podaniem i 14, 28 dni po podaniu (2 miesiące)
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 listopada 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRP/008/21FXMiddleEast
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .