Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пероральная вакцина против COVID-19, состоящая из спор Bacillus subtilis

11 февраля 2022 г. обновлено: Keith Kwong, DreamTec Research Limited

Пероральная вакцина против COVID19, состоящая из спор Bacillus subtilis, экспрессирующих и демонстрирующих рецептор-связывающий домен шиповидного белка SARS-COV2

Это исследование для оценки эффективности иммунного ответа, стимулируемого генетически модифицированными Bacillus subtilis, которые экспрессируют и отображают шиповидный белок SARS-COV2 на оболочке спор.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Bacillus subtilis рассматривается Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов как безопасный организм и присутствует в большинстве источников пищи. Предварительные эксперименты показали, что генетически сконструированная Bacillus subtilis может экспрессировать и отображать рецептор-связывающий домен спайкового белка SARS-COV2 на своей споровой оболочке, таким образом успешно индуцируя секрецию цитокинов клетками человека in vitro. Предыдущие эксперименты также успешно продемонстрировали увеличение уровней нейтрализующих IgG и IgM у мышей и человека после перорального введения Bacillus subtilis. Это говорит о том, что трансгенные споры Bacillus subtilis успешно активировали иммунную систему, продуцируя высокоаффинные нейтрализующие антитела и В-клетки памяти. Кроме того, у всех мышей не было выявлено побочных эффектов. Сконструированная Bacillus subtilis будет дополнительно изучена в испытаниях на людях путем перорального введения, чтобы проверить ее безопасность и иммунный эффект, полученный в организме человека.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

35

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • здоровый
  • возраст старше 12 лет
  • результаты следующих обследований должны быть клинически незначимыми: медицинский и хирургический анамнез (гипо-, гипертония, аллергия, другие заболевания, обширные операции, мочеиспускание, дефекация, сон, болезни в течение последних 4 недель до начала исследования);
  • участник вакцинирован от COVID-19 в течение 6 месяцев
  • Нейтрализующие антитела против SARS CoV 2 в сыворотке крови отрицательные.

Критерий исключения:

  • беременные женщины
  • История инфекции COVID-19 или наличие симптомов инфекции COVID-19
  • имевшие контакт с людьми с известной инфекцией COVID-19 за последние 14 дней
  • лихорадка (> 37,4oC за последние 24 часа), сухой кашель или чувство усталости и боли, заложенность носа, насморк, боль в горле и диарея.

положительный тест ОТ-ПЦР в реальном времени на COVID-19.

  • лица с аутоиммунными заболеваниями
  • аллергический диатез или любое клинически значимое аллергическое заболевание (т. астма)
  • любое состояние, которое может ослабить иммунный ответ
  • недавнее или текущее иммунодепрессивное лечение
  • любое другое применение вакцины за 5 месяцев до первой дозы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: выработка нейтрализующих антител для непривитых участников
участники получили вакцину 1 капсула 1 × 10 ^ 10 КОЕ спор B. subtilis на 0, 14 и 28 день соответственно.
Биологический: Сенная палочка
Bacillus subtilis, безвредный кишечный комменсал, за последние годы заработал отличную репутацию в качестве носителя для производства вакцины и вектора доставки с такими преимуществами, как низкая стоимость, безопасность для потребления человеком и простота введения. Технологической группе удалось создать Bacillus subtilis с белками оболочки спор, напоминающими белки ядра и шипов коронального вируса. Этот продукт может иметь активность, подобную вакцине, в кишечной среде.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность сконструированной Bacillus subtilis
Временное ограничение: 3 месяца
Для измерения артериального давления и числа случаев нежелательных явлений с начала введения до 30 дней после последнего введения (3 месяца).
3 месяца
Концентрация нейтрализующего IgG-антитела против рецептор-связывающего домена спайкового белка SARS-CoV2
Временное ограничение: 2 месяца
Для измерения концентрации нейтрализующего антитела IgG к рецепторсвязывающему домену шиповидного белка SARS-CoV2 до введения и через 14, 28 дней после введения (2 месяца)
2 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

DreamTec Research Limited

Соавторы

Middle East Cell and Gene Therapy
National Institute of Genetic Engineering and Biotechnology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 августа 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRP/008/21FXMiddleEast

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19 Пневмония

Клинические исследования Сенная палочка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gabon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться