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Bacillus Subtilis 포자로 구성된 COVID19 경구용 백신

2022년 2월 11일 업데이트: Keith Kwong, DreamTec Research Limited

SARS-COV2 스파이크 단백질의 수용체 결합 도메인을 발현 및 발현하는 고초균 포자로 구성된 COVID19 경구용 백신

SARS-COV2의 Spike protein을 포자피막에 발현, 발현하는 유전자 조작 Bacillus subtilis에 의해 자극되는 면역반응의 효과를 평가하기 위한 연구임상시험입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Bacillus subtilis는 미국 식품의약국(Food and Drug Administration)에서 안전한 유기체로 간주하며 대부분의 식품 공급원에 존재합니다. 예비 실험에서 유전자 조작된 Bacillus subtilis는 SARS-COV2 스파이크 단백질의 수용체 결합 도메인을 포자 껍질에 발현 및 표시하여 체외에서 인간 세포의 사이토카인 분비를 성공적으로 유도할 수 있음을 보여주었습니다. 이전의 실험은 또한 Bacillus subtilis를 경구 투여한 후 생쥐와 인간에서 중화 IgG 및 IgM 수준의 검출이 증가했음을 성공적으로 입증했습니다. 이것은 Bacillus subtilis의 형질전환 포자가 성공적으로 면역 체계를 활성화하여 고친화성 중화 항체와 기억 B 세포를 생성했음을 시사합니다. 또한, 모든 마우스에서 부작용이 나타나지 않았습니다. 조작된 고초균(Bacillus subtilis)은 인체에 미치는 안전성과 면역 효과를 시험하기 위해 경구 투여를 통한 인체 실험에서 추가로 연구될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

35

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 건강한
  • 12세 이상
  • 다음 검사의 결과는 임상적으로 중요하지 않아야 합니다. 의료 및 수술 병력(저혈압, 고혈압, 알레르기, 기타 질병, 대수술, 배뇨, 배변, 수면, 시험 시작 전 마지막 4주 이내의 질병);
  • 6개월 동안 COVID-19 백신을 접종한 참가자
  • 항-SARS CoV 2 중화 항체는 혈청에서 음성입니다.

제외 기준:

  • 임산부
  • COVID-19 감염 병력 또는 COVID-19 감염 증상을 보이는 경우
  • 지난 14일 동안 알려진 COVID-19 감염자와 접촉한 경우
  • 발열(지난 24시간 동안 > 37.4oC), 마른 기침 또는 피곤함, 통증, 코막힘, 콧물, 인후염 및 설사가 있는 경우.

양성 실시간 RT-PCR COVID-19 테스트.

  • 자가면역질환자
  • 알레르기 체질 또는 임상적으로 중요한 알레르기 질환(즉, 천식)
  • 면역 반응을 손상시킬 수 있는 모든 상태
  • 최근 또는 현재 면역억제제
  • 첫 번째 접종 5개월 전에 다른 백신 적용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 백신을 접종하지 않은 참가자를 위한 중화 항체 생성
참가자들은 각각 0일, 14일, 28일에 B. subtilis 포자 1×10^10 CFU의 백신 1캡슐을 받았습니다.
생물학적: 고초균
무해한 장내 공생균인 Bacillus subtilis는 최근 몇 년 동안 저렴한 비용, 사람이 섭취하기에 안전하고 간단한 투여와 같은 장점을 가진 백신 생산 숙주 및 전달 벡터로서 큰 명성을 얻었습니다. 기술팀은 코로나 바이러스의 핵 단백질과 뾰족한 부분을 닮은 포자 껍질 단백질로 고초균을 조작하는데 성공했다. 이 제품은 장 환경 내에서 백신과 같은 활동을 할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조작된 Bacillus subtilis의 안전성
기간: 3 개월
투여 시작부터 마지막 ​​투여 후 30일(3개월)까지의 혈압 및 이상반응 발생 횟수를 측정한다.
3 개월
SARS-CoV2 스파이크 단백질의 수용체 결합 도메인에 대한 중화 IgG 항체의 농도
기간: 2 개월
SARS-CoV2 스파이크 단백질의 Receptor binding domain에 대한 중화 IgG 항체의 투여 전과 투여 후 14일, 28일 후(2개월) 측정
2 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

DreamTec Research Limited

협력자

Middle East Cell and Gene Therapy
National Institute of Genetic Engineering and Biotechnology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 28일

기본 완료 (실제)

2021년 11월 30일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 2월 11일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 11일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PRP/008/21FXMiddleEast

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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