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Vacina oral COVID19 composta por esporos de Bacillus subtilis

11 de fevereiro de 2022 atualizado por: Keith Kwong, DreamTec Research Limited

Vacina oral COVID19 composta por esporos de Bacillus subtilis expressando e exibindo o domínio de ligação ao receptor da proteína Spike de SARS-COV2

Este é um estudo para avaliar a eficácia da resposta imune estimulada pelo Bacillus subtilis geneticamente modificado que expressa e exibe a proteína Spike do SARS-COV2 no revestimento do esporo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Bacillus subtilis é considerado um organismo seguro pela Food and Drug Administration e está presente na maioria das fontes alimentares. Experimentos preliminares mostraram que o Bacillus subtilis geneticamente modificado pode expressar e exibir o domínio de ligação ao receptor da proteína spike do SARS-COV2 em seu revestimento de esporos, induzindo com sucesso a secreção de citocinas de células humanas in vitro. Experimentos anteriores também demonstraram com sucesso que uma detecção aumentada de níveis neutralizantes de IgG e IgM em camundongos e humanos após a administração oral com o Bacillus subtilis. Isso sugere que os esporos transgênicos de Bacillus subtilis ativaram com sucesso o sistema imunológico, produzindo anticorpos neutralizantes de alta afinidade e células B de memória. Além disso, nenhum efeito adverso foi mostrado em todos os camundongos. O Bacillus subtilis modificado será estudado posteriormente em um teste em humanos por meio de administração oral para testar sua segurança e o efeito imunológico resultante em corpos humanos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

35

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • saudável
  • idade acima de 12 anos
  • o resultado dos seguintes exames deve ser clinicamente insignificante: histórico médico e cirúrgico (hipo, hipertensão, alergia, outras doenças, cirurgia de grande porte, micção, defecação, sono, doença nas últimas 4 semanas antes do início do estudo);
  • participante vacinado com COVID-19 há mais de 6 meses
  • o anticorpo neutralizante anti-SARS CoV 2 é negativo no soro.

Critério de exclusão:

  • mulheres grávidas
  • histórico de infecção por COVID-19 ou apresentando sintomas de infecção por COVID-19
  • ter tido contato com pessoas com infecção conhecida por COVID-19 nos últimos 14 dias
  • ter febre (> 37,4oC nas últimas 24 horas), tosse seca ou sensação de cansaço e dores, congestão nasal, coriza, dor de garganta e diarreia.

teste RT-PCR COVID-19 positivo em tempo real.

  • pessoas com doenças autoimunes
  • diátese alérgica ou qualquer doença alérgica clinicamente significativa (ou seja, asma)
  • qualquer condição que possa prejudicar a resposta imune
  • medicação imunossupressora recente ou atual
  • qualquer outra aplicação de vacina 5 meses antes da primeira dose

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: geração de anticorpo neutralizante para participantes não vacinados
os participantes receberam vacina 1 cápsula de 1 × 10^10 UFC de esporos de B. subtilis nos dias 0, 14 e 28, respectivamente.
Biológico: Bacillus subtilis
Bacillus subtilis, um comensal intestinal inofensivo, conquistou nos últimos anos grande reputação como hospedeiro de produção de vacinas e vetor de entrega com vantagens como baixo custo, segurança para consumo humano e administração simples. A equipe de tecnologia conseguiu projetar Bacillus subtilis com proteínas de revestimento de esporos semelhantes às proteínas do núcleo e picos do vírus coronal. Este produto pode ter uma atividade semelhante a uma vacina no ambiente intestinal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança do Bacillus subtilis manipulado
Prazo: 3 meses
Medir a pressão arterial e o número de incidência de eventos adversos desde o início da administração até 30 dias após a última administração (3 meses)
3 meses
Concentração de anticorpo IgG neutralizante contra o domínio de ligação ao receptor da proteína spike de SARS-CoV2
Prazo: 2 meses
Medir a concentração de anticorpo IgG neutralizante contra o domínio de ligação ao receptor da proteína spike de SARS-CoV2 antes da administração e 14, 28 dias após a administração (2 meses)
2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

DreamTec Research Limited

Colaboradores

Middle East Cell and Gene Therapy
National Institute of Genetic Engineering and Biotechnology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

15 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PRP/008/21FXMiddleEast

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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