- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05239923
Perorální vakcína COVID19 sestávající ze spor Bacillus Subtilis
11. února 2022 aktualizováno: Keith Kwong, DreamTec Research Limited
Perorální vakcína COVID19 obsahující spory Bacillus Subtilis vyjadřující a zobrazující receptorovou vazebnou doménu Spike proteinu SARS-COV2
Toto je studie studie k posouzení účinnosti imunitní odpovědi stimulované geneticky upraveným Bacillus subtilis, který exprimuje a zobrazuje Spike protein SARS-COV2 na potahu spor.
Přehled studie
Detailní popis
Bacillus subtilis je organizací The Food and Drug Administration považován za bezpečný organismus a vyskytuje se ve většině potravinových zdrojů.
Předběžné experimenty ukázaly, že geneticky upravený Bacillus subtilis může exprimovat a zobrazovat receptor vázající doménu spike proteinu SARS-COV2 na svém sporovém obalu, čímž úspěšně indukuje sekreci cytokinů lidských buněk in vitro.
Předchozí experimenty také úspěšně prokázaly, že zvýšená detekce neutralizujících hladin IgG a IgM u myší a lidí po orálním podání s Bacillus subtilis.
To naznačuje, že transgenní spory Bacillus subtilis úspěšně aktivovaly imunitní systém, produkovaly vysoce afinitní neutralizační protilátky a paměťové B buňky.
Kromě toho nebyly u všech myší prokázány žádné nežádoucí účinky.
Upravený Bacillus subtilis bude dále studován v humánní zkoušce prostřednictvím orálního podávání, aby se otestovala jeho bezpečnost a imunitní účinek, který se projeví v lidském těle.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
35
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 98125
- DreamTec Research Limited
-
-
-
-
-
Tehran, Írán, Islámská republika
- Middle East Cell and Gene Therapy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zdravý
- věk nad 12 let
- výsledek následujících vyšetření by měl být klinicky nevýznamný: lékařská a chirurgická anamnéza (hypo-, hypertenze, alergie, jiná onemocnění, velký chirurgický výkon, mikce, defekace, spánek, onemocnění během posledních 4 týdnů před zahájením studie);
- účastník očkovaný proti COVID-19 déle než 6 měsíců
- anti-SARS CoV 2 neutralizační protilátka je v séru negativní.
Kritéria vyloučení:
- těhotná žena
- anamnéza infekce COVID-19 nebo příznaky infekce COVID-19
- kteří byli v posledních 14 dnech v kontaktu s lidmi se známou infekcí COVID-19
- horečka (> 37,4oC za posledních 24 hodin), suchý kašel nebo pocit únavy a bolesti, ucpaný nos, rýma, bolest v krku a průjem.
pozitivní test RT-PCR na COVID-19 v reálném čase.
- osoby s autoimunitními chorobami
- alergická diatéza nebo jakékoli klinicky významné alergické onemocnění (tj. astma)
- jakýkoli stav, který by mohl narušit imunitní odpověď
- nedávné nebo současné imunosupresivní léky
- jakákoli další aplikace vakcíny 5 měsíců před první dávkou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: generace neutralizačních protilátek pro neočkované účastníky
účastníci dostali vakcínu 1 kapsli 1×10^10 CFU spor B. subtilis v den 0, 14 a 28, v tomto pořadí.
|
Bacillus subtilis, neškodný střevní komenzál, si v posledních letech vysloužil skvělou pověst jako hostitel pro produkci vakcín a transportní vektor s výhodami, jako je nízká cena, bezpečný pro lidskou spotřebu a jednoduché podávání.
Technologickému týmu se podařilo zkonstruovat Bacillus subtilis pomocí sporových obalových proteinů připomínajících proteiny jádra a hroty koronálního viru.
Tento produkt by mohl mít ve střevním prostředí aktivitu podobnou vakcíně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Bezpečnost upraveného Bacillus subtilis
Časové okno: 3 měsíce
|
Měřit krevní tlak a počet výskytů nežádoucích účinků od začátku podání do 30 dnů po posledním podání (3 měsíce)
|
3 měsíce
|
Koncentrace neutralizačních IgG protilátek proti receptorové vazebné doméně spike proteinu SARS-CoV2
Časové okno: 2 měsíce
|
Měření koncentrace neutralizačních protilátek IgG proti doméně vázající receptory spike proteinu SARS-CoV2 před podáním a 14, 28 dní po podání (2 měsíce)
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. srpna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
30. listopadu 2021
Dokončení studie (Aktuální)
30. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
15. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRP/008/21FXMiddleEast
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pneumonie COVID-19
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios Prevention SrlDokončenoPo akutních následcích COVID-19 | Stav po COVID-19 | Long-COVID | Chronický syndrom COVID-19Itálie
-
Massachusetts General HospitalNáborPo akutním COVID-19 syndromu | Dlouhý COVID | Po akutních následcích COVID-19 | Dlouhý COVID-19Spojené státy
-
Yang I. PachankisAktivní, ne náborRespirační infekce COVID-19 | Stresový syndrom COVID-19 | Nežádoucí reakce vakcíny COVID-19 | Tromboembolismus spojený s COVID-19 | Syndrom post-intenzivní péče COVID-19 | Cévní mozková příhoda spojená s COVID-19Čína
-
Indonesia UniversityNáborPost-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Dlouhý COVID-19Indonésie
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkZatím nenabírámePost-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Dlouhý Covid19 | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Stav po COVID-19, nespecifikováno | Stav po COVIDHolandsko
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyDokončenoPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromNěmecko
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaNáborPandemie covid-19 | Vakcíny na covid-19 | Virus COVID-19Indonésie
-
Jonathann Kuo, MDAktivní, ne náborInfekce SARS-CoV2 | Post-COVID-19 syndrom | Dysautonomie | Po akutním COVID-19 syndromu | Dlouhý COVID | Dlouhý Covid19 | COVID-19 Opakující se | Po akutním COVID-19 | Postakutní infekce COVID-19 | Po akutních následcích COVID-19 | Dysautonomie jako porucha | Dysautonomie Syndrom ortostatické hypotenze | Stav po COVID-19 a další podmínkySpojené státy
-
Endourage, LLCNáborDlouhý COVID | Dlouhý Covid19 | Po akutním COVID-19 | Long Haul COVID | Dálkový COVID-19 | Postakutní syndrom COVID-19Spojené státy
Klinické studie na Bacillus subtilis
-
Lesaffre InternationalNIZO Food ResearchDokončeno
-
Colorado State UniversityArcher Daniels Midland CompanyAktivní, ne náborGastrointestinální dysfunkceSpojené státy
-
BIO-CAT Microbials, LLCPrism Research LLCDokončeno
-
Deerland EnzymesKennesaw State UniversityDokončenoRegulace pohybu střev | Občasná zácpa | Občasný průjemSpojené státy
-
Kerry Group P.L.CNutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.Dokončeno
-
DreamTec Research LimitedDokončeno
-
BIO-CAT Microbials, LLCBiofortis Clinical Research, Inc.DokončenoImunitní zdraví | Kardiovaskulární zdraví | Gastrointestinální zdraví | Zdraví tráveníSpojené státy
-
Lawson Health Research InstituteZatím nenabírámeZánět | Totální endoprotéza kolena | Gastrointestinální zdravíKanada
-
BIO-CAT Microbials, LLCKGK Science Inc.DokončenoNadýmáníSpojené státy, Kanada
-
Hiroshima UniversityNewBio Enterprise Co., ltd.Dokončeno