- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05239923
COVID19 oral vaccine bestående af Bacillus Subtilis-sporer
11. februar 2022 opdateret af: Keith Kwong, DreamTec Research Limited
COVID19 oral vaccine bestående af Bacillus Subtilis-sporer, der udtrykker og viser det receptorbindende domæne af spikeprotein af SARS-COV2
Dette er et studieforsøg for at vurdere effektiviteten af immunresponset stimuleret af den gensplejsede Bacillus subtilis, som udtrykker og viser Spike-protein af SARS-COV2 på sporekappen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Bacillus subtilis betragtes som sikker organisme af Food and Drug Administration, og den findes i de fleste fødevarekilder.
Foreløbige eksperimenter har vist, at den gensplejsede Bacillus subtilis kan udtrykke og vise receptorbindingsdomæne af spikeprotein fra SARS-COV2 på dets sporekappe, og dermed med succes inducere udskillelsen af cytokiner fra humane celler in vitro.
Tidligere eksperimenter har også med succes demonstreret, at en øget påvisning af neutraliserende IgG- og IgM-niveauer i mus og mennesker efter oral administration med Bacillus subtilis.
Dette tyder på, at de transgene sporer af Bacillus subtilis med succes har aktiveret immunsystemet og produceret neutraliserende antistoffer med høj affinitet og hukommelse B-celler.
Desuden blev der ikke vist nogen bivirkninger hos alle musene.
Den konstruerede Bacillus subtilis vil blive yderligere undersøgt i et menneskeligt forsøg gennem oral administration for at teste dets sikkerhed og den immuneffekt, som resulterede i menneskekroppe.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
35
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 98125
- DreamTec Research Limited
-
-
-
-
-
Tehran, Iran, Islamisk Republik
- Middle East Cell and Gene Therapy
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- sund og rask
- alder over 12 år
- resultatet af følgende undersøgelser bør være klinisk ubetydeligt: medicinsk og kirurgisk anamnese (hypo-, hypertension, allergi, andre sygdomme, større operationer, vandladning, afføring, søvn, sygdom inden for de sidste 4 uger før starten af forsøget);
- deltager vaccineret med COVID-19 over 6 måneder
- anti-SARS CoV 2 neutraliserende antistof er negativt i serum.
Ekskluderingskriterier:
- gravid kvinde
- historie med COVID-19-infektion eller viser COVID-19-infektionssymptomer
- har haft kontakt til personer med kendt COVID-19-infektion inden for de sidste 14 dage
- har feber (> 37,4oC inden for de sidste 24 timer), tør hoste eller træthed og ømhed, tilstoppet næse, løbende næse, ondt i halsen og diarré.
positiv real-time RT-PCR COVID-19 test.
- personer med autoimmune sygdomme
- allergisk diatese eller enhver klinisk signifikant allergisk sygdom (dvs. astma)
- enhver tilstand, der kan svække immunresponset
- nylig eller aktuel immunsuppressiv medicin
- enhver anden vaccinepåføring 5 måneder før den første dosis
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: generering af neutraliserende antistof til uvaccinerede deltagere
deltagerne modtog vaccine 1 kapsel af 1×10^10 CFU af B. subtilis-spore på henholdsvis dag 0, 14 og 28.
|
Bacillus subtilis, en harmløs intestinal commensal, har i de senere år opnået et stort ry som en vaccineproduktionsvært og leveringsvektor med fordele som lav pris, sikker til konsum og ligetil administration.
Teknologiteamet er lykkedes med at konstruere Bacillus subtilis med sporekappeproteiner, der ligner proteinerne i kernen og pigge af koronal virus.
Dette produkt kan have en vaccinelignende aktivitet i tarmmiljøet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sikkerhed af den konstruerede Bacillus subtilis
Tidsramme: 3 måneder
|
At måle blodtrykket og antallet af forekomster af bivirkninger fra begyndelsen af administrationen til 30 dage efter den sidste administration (3 måneder)
|
3 måneder
|
Koncentration af neutraliserende IgG-antistof mod receptorbindende domæne af spikeprotein af SARS-CoV2
Tidsramme: 2 måneder
|
At måle koncentrationen af neutraliserende IgG-antistof mod receptorbindende domæne af spikeprotein af SARS-CoV2 før administrationen og 14, 28 dage efter administrationen (2 måneder)
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. august 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. november 2021
Studieafslutning (Faktiske)
30. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. februar 2022
Først opslået (Faktiske)
15. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. februar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. februar 2022
Sidst verificeret
1. februar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRP/008/21FXMiddleEast
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med COVID-19 lungebetændelse
-
University Hospital in KrakowAfsluttetMikrobiel kolonisering | Dysbiose | COVID-19 luftvejsinfektion | HAI | VAP - Ventilator Associated PneumoniaPolen
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | COVID-19-vaccinebivirkning | COVID-19-associeret tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-associeret slagtilfældeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbejdspartnereAfsluttetPostakutte følgesygdomme af COVID-19 | Tilstand efter COVID-19 | Langtids-COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringPostakut COVID-19 syndrom | Lang COVID | Postakutte følgesygdomme af COVID-19 | Lang COVID-19Forenede Stater
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustRekrutteringVentilator Associated Pneumonia | COVID-19 | Nedre luftvejsinfektionDet Forenede Kongerige
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutteringCovid-19-pandemi | Vacciner mod covid-19 | COVID-19 virus sygdomIndonesien
-
Indonesia UniversityRekrutteringPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19Indonesien
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkIkke rekrutterer endnuPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand efter COVID-19, uspecificeret | Post-COVID tilstandHolland
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital og andre samarbejdspartnereRekrutteringKohorteopfølgning af epidemi og neuroimaging for patienter under den første bølge af COVID-19 i KinaCOVID-19 | Post-COVID-19 syndrom | Post-akut COVID-19 | Akut COVID-19Kina
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyAfsluttetPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
Kliniske forsøg med Bacillus subtilis
-
Deerland EnzymesKennesaw State UniversityAfsluttetTarmbevægelsesregulering | Lejlighedsvis forstoppelse | Lejlighedsvis diarréForenede Stater
-
BIO-CAT Microbials, LLCPrism Research LLCAfsluttet
-
Kerry Group P.L.CNutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.AfsluttetFunktionel oppustethedCanada
-
BIO-CAT Microbials, LLCBiofortis Clinical Research, Inc.AfsluttetImmun sundhed | Kardiovaskulær sundhed | Gastrointestinal sundhed | FordøjelsessundhedForenede Stater
-
DreamTec Research LimitedAfsluttetCOVID-19 lungebetændelseHong Kong
-
Lawson Health Research InstituteIkke rekrutterer endnuBetændelse | Total knæarthroplastik | Gastrointestinal sundhedCanada
-
DreamTec Research LimitedDreamTec Cytokine LimitedAfsluttetCovid-19-pandemiMacau
-
BIO-CAT Microbials, LLCKGK Science Inc.AfsluttetOppustethedForenede Stater, Canada
-
Hiroshima UniversityNewBio Enterprise Co., ltd.Afsluttet
-
Deerland EnzymesUniversity of Ljubljana; Vizera d.o.o.AfsluttetImmunsystemstøtteSlovenien