Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Vacuna oral COVID19 que consiste en esporas de Bacillus Subtilis

11 de febrero de 2022 actualizado por: Keith Kwong, DreamTec Research Limited

Vacuna oral contra el COVID19 que consiste en esporas de Bacillus Subtilis que expresan y muestran el dominio de unión al receptor de la proteína espiga del SARS-COV2

Este es un ensayo de estudio para evaluar la eficacia de la respuesta inmunitaria estimulada por el Bacillus subtilis modificado genéticamente que expresa y muestra la proteína Spike del SARS-COV2 en la cubierta de esporas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La Administración de Drogas y Alimentos considera que Bacillus subtilis es un organismo seguro y se presenta en la mayoría de las fuentes de alimentos. Los experimentos preliminares han demostrado que el Bacillus subtilis modificado genéticamente puede expresar y mostrar el dominio de unión al receptor de la proteína de punta del SARS-COV2 en su cubierta de esporas, induciendo así con éxito la secreción de citocinas de células humanas in vitro. Experimentos previos también demostraron con éxito una mayor detección de niveles neutralizantes de IgG e IgM en ratones y humanos después de la administración oral con Bacillus subtilis. Esto sugiere que las esporas transgénicas de Bacillus subtilis han activado con éxito el sistema inmunológico, produciendo anticuerpos neutralizantes de alta afinidad y células B de memoria. Además, no se mostraron efectos adversos en todos los ratones. El Bacillus subtilis diseñado se estudiará más a fondo en un ensayo en humanos a través de la administración oral para probar su seguridad y el efecto inmunitario resultante en los cuerpos humanos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

35

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • saludable
  • edad mayor de 12 años
  • el resultado de los siguientes exámenes debe ser clínicamente insignificante: historial médico y quirúrgico (hipo, hipertensión, alergia, otras enfermedades, cirugía mayor, micción, defecación, sueño, enfermedad en las últimas 4 semanas antes del inicio del ensayo);
  • participante vacunado con COVID-19 durante 6 meses
  • El anticuerpo neutralizante anti-SARS CoV 2 es negativo en el suero.

Criterio de exclusión:

  • mujeres embarazadas
  • antecedentes de infección por COVID-19 o mostrando síntomas de infección por COVID-19
  • haber tenido contacto con personas con infección conocida por COVID-19 en los últimos 14 días
  • tener fiebre (> 37.4oC en las últimas 24 horas), tos seca o sentirse cansado y tener dolores y molestias, congestión nasal, secreción nasal, dolor de garganta y diarrea.

prueba positiva en tiempo real RT-PCR COVID-19.

  • personas con enfermedades autoinmunes
  • diátesis alérgica o cualquier enfermedad alérgica clínicamente significativa (es decir, asma)
  • cualquier condición que pueda afectar la respuesta inmune
  • medicación inmunosupresora reciente o actual
  • cualquier otra aplicación de vacuna 5 meses antes de la primera dosis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: generación de anticuerpos neutralizantes para participantes no vacunados
los participantes recibieron la vacuna 1 cápsula de 1 × 10 ^ 10 CFU de esporas de B. subtilis en los días 0, 14 y 28 respectivamente.
Biológico: Bacillus subtilis
Bacillus subtilis, un comensal intestinal inofensivo, se ha ganado en los últimos años una gran reputación como huésped de producción de vacunas y vector de distribución con ventajas como bajo costo, seguridad para el consumo humano y administración sencilla. El equipo de tecnología ha logrado diseñar Bacillus subtilis con proteínas de cubierta de esporas que se asemejan a las proteínas del núcleo y los picos del virus coronal. Este producto podría tener una actividad similar a la de una vacuna dentro del ambiente intestinal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad del Bacillus subtilis diseñado
Periodo de tiempo: 3 meses
Medir la presión arterial y número de incidencia de eventos adversos desde el inicio de la administración hasta 30 días después de la última administración (3 meses)
3 meses
Concentración de anticuerpos IgG neutralizantes contra el dominio de unión al receptor de la proteína espiga del SARS-CoV2
Periodo de tiempo: 2 meses
Para medir la concentración de anticuerpos IgG neutralizantes contra el dominio de unión al receptor de la proteína de pico de SARS-CoV2 antes de la administración y 14, 28 días después de la administración (2 meses)
2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

DreamTec Research Limited

Colaboradores

Middle East Cell and Gene Therapy
National Institute of Genetic Engineering and Biotechnology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de agosto de 2021

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

15 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PRP/008/21FXMiddleEast

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Neumonía por COVID-19

Ensayos clínicos sobre Bacillus subtilis

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Colombia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir