COVID19 oraal vaccin bestaande uit Bacillus Subtilis-sporen
11 februari 2022 bijgewerkt door: Keith Kwong, DreamTec Research Limited
COVID19 oraal vaccin bestaande uit Bacillus Subtilis-sporen die het receptorbindingsdomein van spike-eiwit van SARS-COV2 tot expressie brengen en weergeven
Dit is een studieproef om de effectiviteit te beoordelen van de immuunrespons die wordt gestimuleerd door de genetisch gemanipuleerde Bacillus subtilis die Spike-eiwit van de SARS-COV2 tot expressie brengt en weergeeft op de sporecoat.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bacillus subtilis wordt door de Food and Drug Administration als een veilig organisme beschouwd en wordt in de meeste voedselbronnen gepresenteerd.
Voorlopige experimenten hebben aangetoond dat de genetisch gemanipuleerde Bacillus subtilis het receptorbindende domein van het spike-eiwit van de SARS-COV2 op zijn sporecoat kan uitdrukken en weergeven, waardoor de secretie van cytokines van menselijke cellen in vitro met succes wordt geïnduceerd.
Eerdere experimenten hebben ook met succes aangetoond dat een verhoogde detectie van neutraliserende IgG- en IgM-niveaus bij muizen en mensen na orale toediening met de Bacillus subtilis.
Dit suggereert dat de transgene sporen van Bacillus subtilis met succes het immuunsysteem hebben geactiveerd en neutraliserende antilichamen met hoge affiniteit en geheugen-B-cellen hebben geproduceerd.
Bovendien werden bij alle muizen geen nadelige effecten aangetoond.
De gemanipuleerde Bacillus subtilis zal verder worden bestudeerd in een menselijke proef door middel van orale toediening om de veiligheid en het immuuneffect dat in het menselijk lichaam is geresulteerd, te testen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
35
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 98125
- DreamTec Research Limited
-
-
-
-
-
Tehran, Iran, Islamitische Republiek
- Middle East Cell and Gene Therapy
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gezond
- leeftijd ouder dan 12 jaar
- de uitkomst van de volgende onderzoeken dient klinisch onbeduidend te zijn: medische en chirurgische voorgeschiedenis (hypo-, hypertensie, allergie, andere ziekten, grote operaties, mictie, defecatie, slaap, ziekte binnen de laatste 4 weken voorafgaand aan de start van het onderzoek);
- deelnemer gevaccineerd met COVID-19 gedurende 6 maanden
- anti-SARS CoV 2 neutraliserend antilichaam is negatief in serum.
Uitsluitingscriteria:
- zwangere vrouw
- voorgeschiedenis van COVID-19-infectie of symptomen van COVID-19-infectie vertoont
- in de afgelopen 14 dagen contact hebben gehad met mensen met een bekende COVID-19-infectie
- koorts heeft (> 37,4oC in de afgelopen 24 uur), droge hoest of zich moe voelt en pijn heeft, verstopte neus, loopneus, keelpijn en diarree.
positieve realtime RT-PCR COVID-19-test.
- personen met auto-immuunziekten
- allergische diathese of een klinisch significante allergische ziekte (d.w.z. astma)
- elke aandoening die de immuunrespons zou kunnen schaden
- recente of huidige immunosuppressieve medicatie
- elke andere vaccintoepassing 5 maanden vóór de eerste dosis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: genereren van neutraliserend antilichaam voor niet-gevaccineerde deelnemers
deelnemers kregen vaccin 1 capsule van 1 × 10 ^ 10 CFU van B. subtilis spore op respectievelijk dag 0, 14 en 28.
|
Bacillus subtilis, een onschadelijke darmcommensaal, heeft de afgelopen jaren een uitstekende reputatie opgebouwd als gastheer voor de productie van vaccins en als vector voor de toediening, met voordelen als lage kosten, veilig voor menselijke consumptie en eenvoudige toediening.
Het technologieteam is erin geslaagd Bacillus subtilis te ontwikkelen met sporecoat-eiwitten die lijken op de eiwitten van de kern en spikes van het coronale virus.
Dit product zou een vaccinachtige werking kunnen hebben in de darmomgeving.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid van de gemanipuleerde Bacillus subtilis
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Om de bloeddruk en het aantal incidentie van bijwerkingen te meten vanaf het begin van de toediening tot 30 dagen na de laatste toediening (3 maanden)
|
3 maanden
|
|
Concentratie van neutraliserend IgG-antilichaam tegen receptorbindend domein van spike-eiwit van SARS-CoV2
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Voor het meten van de concentratie van neutraliserend IgG-antilichaam tegen receptorbindend domein van spike-eiwit van SARS-CoV2 vóór toediening en 14, 28 dagen na toediening (2 maanden)
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 augustus 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 november 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRP/008/21FXMiddleEast
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .