Vaccin oral COVID19 composé de spores de Bacillus subtilis
11 février 2022 mis à jour par: Keith Kwong, DreamTec Research Limited
Vaccin oral COVID19 composé de spores de Bacillus subtilis exprimant et affichant le domaine de liaison au récepteur de la protéine de pointe du SRAS-COV2
Il s'agit d'un essai d'étude pour évaluer l'efficacité de la réponse immunitaire stimulée par le Bacillus subtilis génétiquement modifié qui exprime et affiche la protéine Spike du SARS-COV2 sur l'enveloppe des spores.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Bacillus subtilis est considéré comme un organisme sûr par la Food and Drug Administration et il est présent dans la plupart des sources alimentaires.
Des expériences préliminaires ont montré que le Bacillus subtilis génétiquement modifié peut exprimer et afficher le domaine de liaison au récepteur de la protéine de pointe du SRAS-COV2 sur son enveloppe de spores, induisant ainsi avec succès la sécrétion de cytokines de cellules humaines in vitro.
Des expériences antérieures ont également démontré avec succès qu'une détection accrue des niveaux d'IgG et d'IgM neutralisants chez la souris et l'homme après administration orale de Bacillus subtilis.
Cela suggère que les spores transgéniques de Bacillus subtilis ont activé avec succès le système immunitaire, produisant des anticorps neutralisants de haute affinité et des cellules B mémoire.
De plus, aucun effet indésirable n'a été observé chez toutes les souris.
Le Bacillus subtilis modifié fera l'objet d'études plus approfondies dans le cadre d'un essai humain par administration orale afin de tester son innocuité et l'effet immunitaire résultant dans le corps humain.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
35
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hong Kong, Hong Kong, 98125
- DreamTec Research Limited
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Tehran, Iran (République islamique d
- Middle East Cell and Gene Therapy
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- en bonne santé
- âge supérieur à 12 ans
- le résultat des examens suivants doit être cliniquement non significatif : antécédents médicaux et chirurgicaux (hypo-, hypertension, allergie, autres maladies, chirurgie majeure, miction, défécation, sommeil, maladie au cours des 4 dernières semaines précédant le début de l'essai) ;
- participant vacciné contre le COVID-19 pendant 6 mois
- l'anticorps neutralisant anti-SARS CoV 2 est négatif dans le sérum.
Critère d'exclusion:
- femmes enceintes
- antécédents d'infection au COVID-19 ou présentant des symptômes d'infection au COVID-19
- avoir été en contact avec des personnes infectées par le COVID-19 au cours des 14 derniers jours
- avoir de la fièvre (> 37,4 oC au cours des dernières 24 heures), une toux sèche ou une sensation de fatigue et des douleurs, une congestion nasale, un écoulement nasal, des maux de gorge et de la diarrhée.
test RT-PCR COVID-19 en temps réel positif.
- personnes atteintes de maladies auto-immunes
- diathèse allergique ou toute maladie allergique cliniquement significative (c.-à-d. asthme)
- toute condition qui pourrait altérer la réponse immunitaire
- médicaments immunosuppresseurs récents ou en cours
- toute autre application de vaccin 5 mois avant la première dose
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: génération d'anticorps neutralisants pour les participants non vaccinés
les participants ont reçu le vaccin 1 capsule de 1 × 10 ^ 10 UFC de spores de B. subtilis aux jours 0, 14 et 28 respectivement.
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Bacillus subtilis, un commensal intestinal inoffensif, a acquis ces dernières années une grande réputation en tant qu'hôte de production de vaccins et vecteur d'administration avec des avantages tels que son faible coût, sa sécurité pour la consommation humaine et sa simplicité d'administration.
L'équipe technologique a réussi à concevoir Bacillus subtilis avec des protéines d'enveloppe de spores ressemblant aux protéines du noyau et des pointes du virus coronal.
Ce produit pourrait avoir une activité semblable à celle d'un vaccin dans l'environnement intestinal.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité du Bacillus subtilis modifié
Délai: 3 mois
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Pour mesurer la pression artérielle et le nombre d'incidence d'événements indésirables depuis le début de l'administration jusqu'à 30 jours après la dernière administration (3 mois)
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3 mois
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Concentration d'anticorps IgG neutralisants contre le domaine de liaison au récepteur de la protéine de pointe du SRAS-CoV2
Délai: 2 mois
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Mesurer la concentration d'anticorps IgG neutralisants contre le domaine de liaison au récepteur de la protéine de pointe du SRAS-CoV2 avant l'administration et 14, 28 jours après l'administration (2 mois)
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2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 août 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 novembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
30 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 février 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2022
Première publication (Réel)
15 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRP/008/21FXMiddleEast
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .