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肥満手術と慢性腎疾患 (BARICADE)

2022年2月13日 更新者：Dennis Hong MD、McMaster University

慢性腎疾患に対する肥満手術の効果 (BARICADE): パイロット無作為対照試験

肥満は、主要な死亡原因であり、生活の質を著しく損なう慢性腎臓病 (CKD) の発症の主要な原因となる可能性があります。 CKD の進行を抑え、持続的な減量を伴う罹患率を減らすための新しいアプローチとして、肥満 (代謝) 手術を示すエビデンスが増えています。 このパイロット試験は、肥満との関連で CKD 患者の治療における肥満手術の有効性を判断できる大規模な RCT の設計と実行に情報を提供します。 最終的に、この結果は、CKD の実行可能な治療オプションとして肥満外科手術を検討し、この慢性疾患による罹患率を減らし、臨床診療に情報を提供するガイドラインに影響を与える可能性があります。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

肥満は主要な死因であり、生活の質を大幅に低下させる CKD の発症の主要な要因です。 世界の有病率は 9.1% (カナダでは 7.2%) であり、CKD はアメリカの人口の推定 13.6% に影響を及ぼし、500 億ドル以上の医療費に関連しており、さらに末期腎疾患に関連する 300 億ドルの費用がかかります ( ESRD)。 さらに、カナダでは人口の高齢化に伴い、CKD の有病率が今後数年間で上昇し、患者の疾病負荷が高くなると予想されます。 これにより、1990 年以降、透析または腎移植による腎代替療法が 43.1% 大幅に増加しました。 肥満は、CKD の結果として転帰不良を引き起こす重要な調節因子でもあり、CKD から腎不全への進行率の増加に関連しています。 CKD 患者の最も一般的な合併症は、高血圧、糖尿病、心不全、慢性肺疾患、および心房細動であり、カナダでは、CKD 患者の 25% に少なくとも 3 つ以上の合併症があり、これも入院リスクの増加に関連しています。そして早死。 最も懸念されるのは、今日の他の非感染性疾患とは異なり、CKD の年齢標準死亡率は過去数十年にわたって低下していないことです。 したがって、革新的な戦略はCKD患者の死亡率と罹患率を減らすためにタイムリーに重要であるため、特に複数の併存疾患を持つ患者では緊急に必要であり、減量を目標とすることは新しい治療オプションを見つけるための有望な手段です.

肥満手術は、肥満患者の持続的な減量を促進するだけでなく、脂質異常症、高血圧、2 型糖尿病などの心臓の危険因子を独立して改善することが示されています。 また、肥満患者や腎機能が正常な患者の糸球体の過剰濾過を逆転させ、タンパク尿を低下させ、ESRD患者の腎移植の必要性を遅らせることも示されています。 さらに、肥満手術の予防効果は、観察研究への介入後最大 7 年間、CKD 進行のリスクを軽減することが示されています。 ただし、現在のガイドラインは、肥満および CKD 患者の管理における肥満手術の役割を扱っていません。

肥満と CKD 患者の転帰が悪いことを考えると、CKD 患者への介入としての肥満外科手術の有効性と安全性を評価する RCT はタイムリーに重要です。 大規模な多施設での有効性試験が実行可能かどうかを評価するために、病的肥満および CKD 患者に対する肥満手術と内科的管理のみのパイロット RCT を提案した。 したがって、提案されたパイロット研究の結果は、この患者集団におけるより大きなRCTの設計に役立ちます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
        • 主任研究者：
          • Dennis Hong, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Yung Lee, MD
        • 副調査官：
          • Michael Walsh, MD
        • 副調査官：
          • Aristithes G Doumouras, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～66年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者の年齢 > 18
  • -肥満度指数> 40（または併存疾患のある患者の場合は> 35 kg / m2）

  • 以下のいずれかの存在として定義される CKD ステージ III (G3a または A2) の診断:

    1. 糸球体濾過率 (GFR) が 60 mL/min/1.73 未満 CKD-EPI式を使用して血清クレアチニンまたはシスタチンCから推定されるm2
    2. ACR > 30mg/g
  • -患者は、オンタリオ肥満ネットワーク（OBN）ガイドラインに従って肥満手術を受ける資格があると見なされます[OBNガイドラインへの矛盾には、オンタリオ州以外の居住者、年齢> 70歳、がんの病歴< 2年、現在の物質使用障害、緩和ケアへのアクセス、以前の臓器移植（肝臓、心臓、または肺）、活動性の心臓病、6か月以内の主要な血行再建術、または1年未満の腹水を伴う重度の肝疾患]

除外基準:

  • -登録から30日以内の腎不全または急性腎障害による入院
  • 文書化されたGFR > 60 mL/分/1.73 -登録から30日以内のm2またはACR <30 mg / g
  • -尿路感染症、クレアチニン上昇薬の使用、または測定を妨げる薬の使用など、腎機能測定の文書化された交絡因子
  • -オンタリオ州以外の居住者、70歳以上、2年未満の癌歴、現在の物質使用障害、緩和ケアへのアクセス、以前の臓器移植（肝臓、心臓、または肺）、活動性心臓病、主要な血行再建術などのOBNガイドラインへの矛盾6か月以内、または腹水を伴う重度の肝疾患<1年
  • CKD以外の原因による平均余命は2年未満 OR 未治療または治療が不十分な精神疾患 OR 過剰とみなされる全身麻酔のリスク OR インフォームドコンセントを提供できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：肥満手術＋慢性腎疾患の内科的治療
介入グループには、医学的管理と肥満外科手術が含まれます。これらの手術は、地元の診療基準に従って行われる Roux-en-Y 胃バイパス術またはスリーブ胃切除術で構成されます。 CKD の医療管理は、St. Joseph's Healthcare Hamilton の腎臓専門医が担当します。 高血圧、脂質異常症、2 型糖尿病などの合併症は、個々の腎臓専門医の裁量で管理されます。 一般に、これには、収縮期血圧を目標の 140/90 mmHg 未満 (2 型糖尿病患者では 130/80 未満) 未満に制御するための降圧薬 (アンギオテンシン変換酵素阻害薬またはアンギオテンシン受容体遮断薬)、 CKDの治療のために低密度リポタンパク質<2mmol/Lを標的とする脂質異常症。
手順：肥満手術＋CKDの内科的管理。
介入グループには、医学的管理と肥満外科手術が含まれます。これらの手術は、地元の診療基準に従って行われる Roux-en-Y 胃バイパス術またはスリーブ胃切除術で構成されます。 CKD の医療管理は、St. Joseph's Healthcare Hamilton の腎臓専門医が担当します。 高血圧、脂質異常症、2 型糖尿病などの合併症は、個々の腎臓専門医の裁量で管理されます。 一般に、これには、収縮期血圧を目標値未満に制御するための降圧薬（アンギオテンシン変換酵素阻害薬またはアンギオテンシン受容体遮断薬）が含まれます。
アクティブコンパレータ：慢性腎臓病の医学的管理
CKD の医療管理は、St. Joseph's Healthcare Hamilton の腎臓専門医が担当します。 高血圧、脂質異常症、2 型糖尿病などの合併症は、個々の腎臓専門医の裁量で管理されます。 一般に、これには、収縮期血圧を目標の 140/90 mmHg 未満 (2 型糖尿病患者では 130/80 未満) 未満に制御するための降圧薬 (アンギオテンシン変換酵素阻害薬またはアンギオテンシン受容体遮断薬)、 CKDの治療のために低密度リポタンパク質<2mmol/Lを標的とする脂質異常症。
他の：CKDの医療管理
CKD の医療管理は、St. Joseph's Healthcare Hamilton の腎臓専門医が担当します。 高血圧、脂質異常症、2 型糖尿病などの合併症は、個々の腎臓専門医の裁量で管理されます。 一般に、これには、収縮期血圧を目標値未満に制御するための降圧薬（アンギオテンシン変換酵素阻害薬またはアンギオテンシン受容体遮断薬）が含まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
推定糸球体濾過率 (単位: ml/分/1.73m2) 6 ヶ月
時間枠：月 6
月 6
推定糸球体濾過率 (単位: ml/分/1.73m2) 12 か月
時間枠：12月
12月
推定糸球体濾過率 (単位: ml/分/1.73m2) 18 ヶ月
時間枠：18月
18月
6ヶ月で測定された糸球体濾過率（単位：ml/分/1.73m2）
時間枠：月 6
月 6
12ヶ月で測定された糸球体濾過率（単位：ml/分/1.73m2）
時間枠：12月
12月
18か月で測定された糸球体濾過率（単位：ml /分/ 1.73m2）
時間枠：18月
18月
クレアチン クリアランス (単位: mL/分) 6 ヶ月
時間枠：月 6
月 6
12ヶ月のクレアチンクリアランス（単位：mL/分）
時間枠：12月
12月
18ヶ月のクレアチンクリアランス（単位：mL/分）
時間枠：18月
18月
血清クレアチニン (単位: μmol/L) 6 ヶ月
時間枠：月 6
月 6
12ヶ月の血清クレアチニン（単位：μmol/L）
時間枠：12月
12月
18ヶ月の血清クレアチニン（単位：μmol/L）
時間枠：18月
18月
血清シスタチン C (単位: mg/L) 6 ヶ月
時間枠：月 6
月 6
血清シスタチン C (単位: mg/L) 12 ヶ月
時間枠：12月
12月
血清シスタチン C (単位: mg/L) 18 ヶ月
時間枠：18月
18月
尿アルブミン-クレアチン比 (単位: mg/g) 6 ヶ月
時間枠：月 6
月 6
12 か月の尿中アルブミン-クレアチン比 (単位: mg/g)
時間枠：12月
12月
18ヶ月の尿中アルブミン-クレアチン比（単位：mg/g）
時間枠：18月
18月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重と身長を組み合わせて、6 か月後の BMI を kg/m^2 で報告します。
時間枠：月 6
月 6
体重と身長を組み合わせて、12 か月の BMI を kg/m^2 で報告します。
時間枠：12月
12月
体重と身長を組み合わせて、18 か月時の BMI を kg/m^2 で報告します。
時間枠：18月
18月
リクルート率 (60 人の患者が、1 サイトあたり 1 か月あたり平均 1.25 人の患者のリクルート率で募集されます。)
時間枠：月 6
60 人の患者が、1 施設あたり 1 か月あたり平均 1.25 人の患者の募集率で募集されます。
月 6
介入率
時間枠：月 6
介入群に無作為に割り付けられた患者の 80% 以上が、無作為化から 30 日以内に肥満手術を受けます。
月 6
対照群と介入群の間のクロスオーバー率
時間枠：月 6
月 6
試験治療を順守している患者数
時間枠：月 6
フォローアップ時に患者を監視し、アドヒアランスについて質問します。
月 6

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

McMaster University

協力者

American College of Surgeons
McMaster Surgical Associates

捜査官

  • 主任研究者：Dennis Hong, MD MSc FRCSC、McMaster University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年4月1日

一次修了 (予想される)

2023年5月1日

研究の完了 (予想される)

2023年6月1日

試験登録日

最初に提出

2022年1月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月13日

最初の投稿 (実際)

2022年2月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月13日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2022-14388-GRA

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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