- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05240443
Chirurgia bariatryczna i przewlekła choroba nerek (BARICADE)
Wpływ chirurgii bariatrycznej na przewlekłą chorobę nerek (BARICADE): pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Otyłość jest głównym motorem rozwoju PChN, która jest główną przyczyną śmierci i znacznie obniża jakość życia. Przy ogólnoświatowym rozpowszechnieniu wynoszącym 9,1% (7,2% w Kanadzie), przewlekła choroba nerek dotyka około 13,6% populacji amerykańskiej i wiąże się z ponad 50 miliardami dolarów kosztów opieki zdrowotnej oraz dodatkowymi 30 miliardami dolarów kosztów związanych ze schyłkową niewydolnością nerek ( ESRD). Ponadto oczekuje się, że wraz ze starzejącą się populacją Kanady częstość występowania CKD wzrośnie w nadchodzących latach, a pacjenci będą coraz bardziej obciążeni chorobą. To częściowo doprowadziło do znacznego wzrostu terapii nerkozastępczej za pomocą dializy lub przeszczepu nerki o 43,1% od 1990 r. Otyłość jest również ważnym czynnikiem modulującym rozwój złych wyników w wyniku CKD i została powiązana ze zwiększonym tempem progresji CKD do niewydolności nerek. Najczęstszymi chorobami współistniejącymi u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek były nadciśnienie, cukrzyca, niewydolność serca, przewlekła choroba płuc i migotanie przedsionków, a w Kanadzie 25% pacjentów z przewlekłą chorobą nerek ma co najmniej 3 choroby współistniejące, które również wiążą się ze zwiększonym ryzykiem hospitalizacji i przedwczesnej śmierci. Co najbardziej niepokojące, w przeciwieństwie do innych współczesnych chorób niezakaźnych, standaryzowana wiekowo śmiertelność z powodu CKD nie spadła w ciągu ostatnich dziesięcioleci. Dlatego innowacyjne strategie mają aktualne znaczenie w celu zmniejszenia śmiertelności i zachorowalności u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, a zatem są pilnie potrzebne, zwłaszcza u pacjentów z wieloma chorobami współistniejącymi, a ukierunkowanie na utratę masy ciała jest obiecującą drogą do znalezienia nowych opcji leczenia.
Wykazano, że chirurgia bariatryczna nie tylko ułatwia trwałą utratę masy ciała u pacjentów z otyłością, ale także niezależnie zmniejsza czynniki ryzyka sercowego, takie jak dyslipidemia, nadciśnienie i cukrzyca typu 2. Wykazano również, że odwraca hiperfiltrację kłębuszkową i zmniejsza białkomocz u pacjentów z otyłością i prawidłową czynnością nerek oraz opóźnia potrzebę przeszczepienia nerki u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek. Co więcej, w badaniach obserwacyjnych wykazano, że korzyści ochronne wynikające z operacji bariatrycznej zmniejszają ryzyko progresji CKD do siedmiu lat po interwencji. Jednak obecne wytyczne nie odnoszą się do roli chirurgii bariatrycznej w leczeniu pacjentów z otyłością i przewlekłą chorobą nerek.
Biorąc pod uwagę słabe wyniki u pacjentów z otyłością i przewlekłą chorobą nerek, RCT w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa chirurgii bariatrycznej jako interwencji u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek ma znaczenie w odpowiednim czasie. Niniejszy proponowany pilotażowy RCT chirurgii bariatrycznej w porównaniu z samym postępowaniem medycznym u pacjentów z olbrzymią otyłością i przewlekłą chorobą nerek w celu oceny, czy duże, wieloośrodkowe badanie skuteczności jest wykonalne. Wyniki proponowanego badania pilotażowego posłużą zatem do zaprojektowania większego RCT w tej populacji pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yung Lee, MD
- Numer telefonu: 416 732 7306
- E-mail: yung.lee@medportal.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Główny śledczy:
- Dennis Hong, MD
-
Kontakt:
- Yung Lee, MD
- Numer telefonu: 4167327306
- E-mail: yung.lee@medportal.ca
-
Kontakt:
- Dennis Hong, MD
- Numer telefonu: 35148 9055221155
- E-mail: dennishong70@gmail.com
-
Pod-śledczy:
- Yung Lee, MD
-
Pod-śledczy:
- Michael Walsh, MD
-
Pod-śledczy:
- Aristithes G Doumouras, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek pacjenta >18 lat
- Wskaźnik masy ciała > 40 (lub > 35 kg/m2 u pacjentów z chorobami współistniejącymi)
Rozpoznanie CKD w stadium III (G3a lub A2) zdefiniowane jako obecność któregokolwiek z poniższych:
- wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) poniżej 60 ml/min/1,73 m2 oszacowano na podstawie stężenia kreatyniny lub cystatyny C w surowicy za pomocą równania CKD-EPI
- ACR > 30 mg/g
- Uznaje się, że pacjent kwalifikuje się do operacji bariatrycznej zgodnie z wytycznymi Ontario Bariatric Network (OBN) [sprzeczności z wytycznymi OBN obejmują osoby spoza Ontario, wiek >70 lat, historię raka <2 lat, obecne zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych, dostęp do opieki paliatywnej, wcześniejsze przeszczep narządu (wątroby, serca lub płuc), czynna choroba serca, duże zabiegi rewaskularyzacji w ciągu 6 miesięcy lub ciężka choroba wątroby z wodobrzuszem <1 rok]
Kryteria wyłączenia:
- Przyjęcie do szpitala z powodu niewydolności nerek lub ostrego uszkodzenia nerek w ciągu 30 dni od rejestracji
- Udokumentowany GFR > 60 ml/min/1,73 m2 lub ACR < 30 mg/g w ciągu 30 dni od włączenia
- Udokumentowane czynniki zakłócające pomiar funkcji nerek, takie jak infekcja dróg moczowych lub stosowanie leków zwiększających stężenie kreatyniny lub stosowanie leków zakłócających pomiar
- Sprzeczność z wytycznymi OBN, w tym mieszkaniec spoza Ontario, wiek >70 lat, choroba nowotworowa w wywiadzie <2 lata, obecne zaburzenie związane z używaniem substancji, dostęp do opieki paliatywnej, poprzedni przeszczep narządu (wątroby, serca lub płuc), czynna choroba serca, poważne zabiegi rewaskularyzacji w ciągu 6 miesięcy lub ciężka choroba wątroby z wodobrzuszem <1 roku
- Oczekiwana długość życia <2 lata z przyczyn niezwiązanych z przewlekłą chorobą nerek LUB Nieleczona lub niewłaściwie leczona choroba psychiczna LUB Ryzyko znieczulenia ogólnego uznane za zbyt duże LUB Niemożność wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Chirurgia bariatryczna + postępowanie medyczne w przypadku przewlekłej choroby nerek
Grupa interwencyjna będzie obejmowała zarządzanie medyczne i chirurgię bariatryczną, która będzie polegać na pomostowaniu żołądka metodą Roux-en-Y lub rękawowej resekcji żołądka zgodnie z lokalnymi standardami praktyki.
Zarządzaniem medycznym w CKD będą kierowali nefrolodzy z St. Joseph's Healthcare Hamilton.
Choroby współistniejące, takie jak nadciśnienie, dyslipidemia i cukrzyca typu 2, będą leczone według uznania poszczególnych nefrologów.
Ogólnie rzecz biorąc, może to obejmować leki przeciwnadciśnieniowe (inhibitory konwertazy angiotensyny lub blokery receptora angiotensyny) do kontroli skurczowego ciśnienia krwi poniżej wartości docelowej <140/90 mmHg (<130/80 u pacjentów z cukrzycą typu 2), statyny u pacjentów z cukrzycą typu 2, dyslipidemii w celu ukierunkowania lipoprotein o małej gęstości <2 mmol/l w leczeniu CKD.
|
Grupa interwencyjna będzie obejmowała zarządzanie medyczne i chirurgię bariatryczną, która będzie polegać na pomostowaniu żołądka metodą Roux-en-Y lub rękawowej resekcji żołądka zgodnie z lokalnymi standardami praktyki.
Zarządzaniem medycznym w CKD będą kierowali nefrolodzy z St. Joseph's Healthcare Hamilton.
Choroby współistniejące, takie jak nadciśnienie, dyslipidemia i cukrzyca typu 2, będą leczone według uznania poszczególnych nefrologów.
Ogólnie rzecz biorąc, może to obejmować leki przeciwnadciśnieniowe (inhibitory konwertazy angiotensyny lub blokery receptora angiotensyny) do kontrolowania skurczowego ciśnienia krwi poniżej docelowych
|
|
Aktywny komparator: Postępowanie medyczne w przypadku przewlekłej choroby nerek
Zarządzaniem medycznym w CKD będą kierowali nefrolodzy z St. Joseph's Healthcare Hamilton.
Choroby współistniejące, takie jak nadciśnienie, dyslipidemia i cukrzyca typu 2, będą leczone według uznania poszczególnych nefrologów.
Ogólnie rzecz biorąc, może to obejmować leki przeciwnadciśnieniowe (inhibitory konwertazy angiotensyny lub blokery receptora angiotensyny) do kontroli skurczowego ciśnienia krwi poniżej wartości docelowej <140/90 mmHg (<130/80 u pacjentów z cukrzycą typu 2), statyny u pacjentów z cukrzycą typu 2, dyslipidemii w celu ukierunkowania lipoprotein o małej gęstości <2 mmol/l w leczeniu CKD.
|
Zarządzaniem medycznym w CKD będą kierowali nefrolodzy z St. Joseph's Healthcare Hamilton.
Choroby współistniejące, takie jak nadciśnienie, dyslipidemia i cukrzyca typu 2, będą leczone według uznania poszczególnych nefrologów.
Ogólnie rzecz biorąc, może to obejmować leki przeciwnadciśnieniowe (inhibitory konwertazy angiotensyny lub blokery receptora angiotensyny) do kontrolowania skurczowego ciśnienia krwi poniżej docelowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (jednostki: ml/min/1,73 m2) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Miesiąc 6
|
|
Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (jednostki: ml/min/1,73 m2) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Miesiąc 12
|
|
Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (jednostki: ml/min/1,73 m2) po 18 miesiącach
Ramy czasowe: Miesiąc 18
|
Miesiąc 18
|
|
Zmierzony współczynnik filtracji kłębuszkowej (jednostki: ml/min/1,73 m2) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Miesiąc 6
|
|
Zmierzony współczynnik filtracji kłębuszkowej (jednostki: ml/min/1,73 m2) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Miesiąc 12
|
|
Zmierzony współczynnik przesączania kłębuszkowego (jednostki: ml/min/1,73 m2) po 18 miesiącach
Ramy czasowe: Miesiąc 18
|
Miesiąc 18
|
|
Klirens kreatyny (jednostki: ml/min) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Miesiąc 6
|
|
Klirens kreatyny (jednostki: ml/min) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Miesiąc 12
|
|
Klirens kreatyny (jednostki: ml/min) w wieku 18 miesięcy
Ramy czasowe: Miesiąc 18
|
Miesiąc 18
|
|
Stężenie kreatyniny w surowicy (jednostki: μmol/l) w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Miesiąc 6
|
|
Stężenie kreatyniny w surowicy (jednostki: μmol/l) w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Miesiąc 12
|
|
Stężenie kreatyniny w surowicy (jednostki: μmol/l) w wieku 18 miesięcy
Ramy czasowe: Miesiąc 18
|
Miesiąc 18
|
|
Cystatyna C w surowicy (jednostki: mg/l) w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Miesiąc 6
|
|
Cystatyna C w surowicy (jednostki: mg/l) w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Miesiąc 12
|
|
Cystatyna C w surowicy (jednostki: mg/l) w wieku 18 miesięcy
Ramy czasowe: Miesiąc 18
|
Miesiąc 18
|
|
Stosunek albuminy do kreatyny w moczu (jednostki: mg/g) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Miesiąc 6
|
|
Stosunek albuminy do kreatyny w moczu (jednostki: mg/g) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Miesiąc 12
|
|
Stosunek albuminy do kreatyny w moczu (jednostki: mg/g) w wieku 18 miesięcy
Ramy czasowe: Miesiąc 18
|
Miesiąc 18
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Waga i wzrost zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m^2 po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Miesiąc 6
|
|
|
Waga i wzrost zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m^2 po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Miesiąc 12
|
|
|
Waga i wzrost zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m^2 po 18 miesiącach
Ramy czasowe: Miesiąc 18
|
Miesiąc 18
|
|
|
Wskaźnik rekrutacji (60 pacjentów zostanie zrekrutowanych przy średnim wskaźniku rekrutacji wynoszącym 1,25 pacjentów na ośrodek miesięcznie).
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
60 pacjentów zostanie zrekrutowanych przy średnim wskaźniku rekrutacji wynoszącym 1,25 pacjenta na ośrodek miesięcznie.
|
Miesiąc 6
|
|
Wskaźnik administracji interwencyjnej
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
>80% pacjentów przydzielonych losowo do grupy interwencyjnej zostanie poddanych operacji bariatrycznej w ciągu 30 dni od randomizacji.
|
Miesiąc 6
|
|
Współczynnik rozgraniczenia między grupą kontrolną a grupą interwencyjną
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Miesiąc 6
|
|
|
Liczba pacjentów stosujących się do badanych terapii
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Pacjenci będą monitorowani i pytani o przestrzeganie zaleceń podczas wizyt kontrolnych.
|
Miesiąc 6
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dennis Hong, MD MSc FRCSC, McMaster University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Schauer PR, Kashyap SR, Wolski K, Brethauer SA, Kirwan JP, Pothier CE, Thomas S, Abood B, Nissen SE, Bhatt DL. Bariatric surgery versus intensive medical therapy in obese patients with diabetes. N Engl J Med. 2012 Apr 26;366(17):1567-76. doi: 10.1056/NEJMoa1200225. Epub 2012 Mar 26.
- GBD Chronic Kidney Disease Collaboration. Global, regional, and national burden of chronic kidney disease, 1990-2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet. 2020 Feb 29;395(10225):709-733. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30045-3. Epub 2020 Feb 13.
- Bello AK, Ronksley PE, Tangri N, Kurzawa J, Osman MA, Singer A, Grill A, Nitsch D, Queenan JA, Wick J, Lindeman C, Soos B, Tuot DS, Shojai S, Brimble S, Mangin D, Drummond N. Prevalence and Demographics of CKD in Canadian Primary Care Practices: A Cross-sectional Study. Kidney Int Rep. 2019 Jan 21;4(4):561-570. doi: 10.1016/j.ekir.2019.01.005. eCollection 2019 Apr.
- Coresh J, Selvin E, Stevens LA, Manzi J, Kusek JW, Eggers P, Van Lente F, Levey AS. Prevalence of chronic kidney disease in the United States. JAMA. 2007 Nov 7;298(17):2038-47. doi: 10.1001/jama.298.17.2038.
- Saran R, Robinson B, Abbott KC, Agodoa LY, Albertus P, Ayanian J, Balkrishnan R, Bragg-Gresham J, Cao J, Chen JL, Cope E, Dharmarajan S, Dietrich X, Eckard A, Eggers PW, Gaber C, Gillen D, Gipson D, Gu H, Hailpern SM, Hall YN, Han Y, He K, Hebert H, Helmuth M, Herman W, Heung M, Hutton D, Jacobsen SJ, Ji N, Jin Y, Kalantar-Zadeh K, Kapke A, Katz R, Kovesdy CP, Kurtz V, Lavalee D, Li Y, Lu Y, McCullough K, Molnar MZ, Montez-Rath M, Morgenstern H, Mu Q, Mukhopadhyay P, Nallamothu B, Nguyen DV, Norris KC, O'Hare AM, Obi Y, Pearson J, Pisoni R, Plattner B, Port FK, Potukuchi P, Rao P, Ratkowiak K, Ravel V, Ray D, Rhee CM, Schaubel DE, Selewski DT, Shaw S, Shi J, Shieu M, Sim JJ, Song P, Soohoo M, Steffick D, Streja E, Tamura MK, Tentori F, Tilea A, Tong L, Turf M, Wang D, Wang M, Woodside K, Wyncott A, Xin X, Zang W, Zepel L, Zhang S, Zho H, Hirth RA, Shahinian V. US Renal Data System 2016 Annual Data Report: Epidemiology of Kidney Disease in the United States. Am J Kidney Dis. 2017 Mar;69(3 Suppl 1):A7-A8. doi: 10.1053/j.ajkd.2016.12.004. No abstract available. Erratum In: Am J Kidney Dis. 2017 May;69(5):712.
- Eknoyan G. Obesity and chronic kidney disease. Nefrologia. 2011;31(4):397-403. doi: 10.3265/Nefrologia.pre2011.May.10963. Epub 2011 May 30.
- Tonelli M, Wiebe N, Guthrie B, James MT, Quan H, Fortin M, Klarenbach SW, Sargious P, Straus S, Lewanczuk R, Ronksley PE, Manns BJ, Hemmelgarn BR. Comorbidity as a driver of adverse outcomes in people with chronic kidney disease. Kidney Int. 2015 Oct;88(4):859-66. doi: 10.1038/ki.2015.228. Epub 2015 Jul 29.
- Cockwell P, Fisher LA. The global burden of chronic kidney disease. Lancet. 2020 Feb 29;395(10225):662-664. doi: 10.1016/S0140-6736(19)32977-0. Epub 2020 Feb 13. No abstract available.
- Docherty NG, le Roux CW. Bariatric surgery for the treatment of chronic kidney disease in obesity and type 2 diabetes mellitus. Nat Rev Nephrol. 2020 Dec;16(12):709-720. doi: 10.1038/s41581-020-0323-4. Epub 2020 Aug 10.
- Chagnac A, Weinstein T, Herman M, Hirsh J, Gafter U, Ori Y. The effects of weight loss on renal function in patients with severe obesity. J Am Soc Nephrol. 2003 Jun;14(6):1480-6. doi: 10.1097/01.asn.0000068462.38661.89.
- Al-Bahri S, Fakhry TK, Gonzalvo JP, Murr MM. Bariatric Surgery as a Bridge to Renal Transplantation in Patients with End-Stage Renal Disease. Obes Surg. 2017 Nov;27(11):2951-2955. doi: 10.1007/s11695-017-2722-6.
- Friedman AN, Wahed AS, Wang J, Courcoulas AP, Dakin G, Hinojosa MW, Kimmel PL, Mitchell JE, Pomp A, Pories WJ, Purnell JQ, le Roux C, Spaniolas K, Steffen KJ, Thirlby R, Wolfe B. Effect of Bariatric Surgery on CKD Risk. J Am Soc Nephrol. 2018 Apr;29(4):1289-1300. doi: 10.1681/ASN.2017060707. Epub 2018 Jan 15.
- Friedman AN, Miskulin DC, Rosenberg IH, Levey AS. Demographics and trends in overweight and obesity in patients at time of kidney transplantation. Am J Kidney Dis. 2003 Feb;41(2):480-7. doi: 10.1053/ajkd.2003.50059.
- Bolignano D, Zoccali C. Effects of weight loss on renal function in obese CKD patients: a systematic review. Nephrol Dial Transplant. 2013 Nov;28 Suppl 4:iv82-98. doi: 10.1093/ndt/gft302. Epub 2013 Oct 2.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-14388-GRA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .