Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chirurgia bariatryczna i przewlekła choroba nerek (BARICADE)

13 lutego 2022 zaktualizowane przez: Dennis Hong MD, McMaster University

Wpływ chirurgii bariatrycznej na przewlekłą chorobę nerek (BARICADE): pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie

Otyłość może być głównym motorem rozwoju przewlekłej choroby nerek (PChN), która jest główną przyczyną śmierci i znacznej utraty jakości życia. Coraz więcej dowodów wskazuje na to, że chirurgia bariatryczna (metaboliczna) jest nowym podejściem do zmniejszania progresji CKD i zmniejszania chorobowości przy trwałej utracie wagi. Ta próba pilotażowa dostarczy informacji do zaprojektowania i wykonania dużego RCT, które może określić skuteczność chirurgii bariatrycznej w leczeniu pacjentów z przewlekłą chorobą nerek w kontekście otyłości. Ostatecznie wyniki mogą potencjalnie wpłynąć na wytyczne, które mogą uznać chirurgię bariatryczną za realną opcję leczenia CKD i zmniejszyć zachorowalność na tę przewlekłą chorobę oraz dostarczyć informacji do praktyki klinicznej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Otyłość jest głównym motorem rozwoju PChN, która jest główną przyczyną śmierci i znacznie obniża jakość życia. Przy ogólnoświatowym rozpowszechnieniu wynoszącym 9,1% (7,2% w Kanadzie), przewlekła choroba nerek dotyka około 13,6% populacji amerykańskiej i wiąże się z ponad 50 miliardami dolarów kosztów opieki zdrowotnej oraz dodatkowymi 30 miliardami dolarów kosztów związanych ze schyłkową niewydolnością nerek ( ESRD). Ponadto oczekuje się, że wraz ze starzejącą się populacją Kanady częstość występowania CKD wzrośnie w nadchodzących latach, a pacjenci będą coraz bardziej obciążeni chorobą. To częściowo doprowadziło do znacznego wzrostu terapii nerkozastępczej za pomocą dializy lub przeszczepu nerki o 43,1% od 1990 r. Otyłość jest również ważnym czynnikiem modulującym rozwój złych wyników w wyniku CKD i została powiązana ze zwiększonym tempem progresji CKD do niewydolności nerek. Najczęstszymi chorobami współistniejącymi u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek były nadciśnienie, cukrzyca, niewydolność serca, przewlekła choroba płuc i migotanie przedsionków, a w Kanadzie 25% pacjentów z przewlekłą chorobą nerek ma co najmniej 3 choroby współistniejące, które również wiążą się ze zwiększonym ryzykiem hospitalizacji i przedwczesnej śmierci. Co najbardziej niepokojące, w przeciwieństwie do innych współczesnych chorób niezakaźnych, standaryzowana wiekowo śmiertelność z powodu CKD nie spadła w ciągu ostatnich dziesięcioleci. Dlatego innowacyjne strategie mają aktualne znaczenie w celu zmniejszenia śmiertelności i zachorowalności u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, a zatem są pilnie potrzebne, zwłaszcza u pacjentów z wieloma chorobami współistniejącymi, a ukierunkowanie na utratę masy ciała jest obiecującą drogą do znalezienia nowych opcji leczenia.

Wykazano, że chirurgia bariatryczna nie tylko ułatwia trwałą utratę masy ciała u pacjentów z otyłością, ale także niezależnie zmniejsza czynniki ryzyka sercowego, takie jak dyslipidemia, nadciśnienie i cukrzyca typu 2. Wykazano również, że odwraca hiperfiltrację kłębuszkową i zmniejsza białkomocz u pacjentów z otyłością i prawidłową czynnością nerek oraz opóźnia potrzebę przeszczepienia nerki u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek. Co więcej, w badaniach obserwacyjnych wykazano, że korzyści ochronne wynikające z operacji bariatrycznej zmniejszają ryzyko progresji CKD do siedmiu lat po interwencji. Jednak obecne wytyczne nie odnoszą się do roli chirurgii bariatrycznej w leczeniu pacjentów z otyłością i przewlekłą chorobą nerek.

Biorąc pod uwagę słabe wyniki u pacjentów z otyłością i przewlekłą chorobą nerek, RCT w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa chirurgii bariatrycznej jako interwencji u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek ma znaczenie w odpowiednim czasie. Niniejszy proponowany pilotażowy RCT chirurgii bariatrycznej w porównaniu z samym postępowaniem medycznym u pacjentów z olbrzymią otyłością i przewlekłą chorobą nerek w celu oceny, czy duże, wieloośrodkowe badanie skuteczności jest wykonalne. Wyniki proponowanego badania pilotażowego posłużą zatem do zaprojektowania większego RCT w tej populacji pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
        • Główny śledczy:
          • Dennis Hong, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Yung Lee, MD
        • Pod-śledczy:
          • Michael Walsh, MD
        • Pod-śledczy:
          • Aristithes G Doumouras, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek pacjenta >18 lat
  • Wskaźnik masy ciała > 40 (lub > 35 kg/m2 u pacjentów z chorobami współistniejącymi)
  • Rozpoznanie CKD w stadium III (G3a lub A2) zdefiniowane jako obecność któregokolwiek z poniższych:

    1. wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) poniżej 60 ml/min/1,73 m2 oszacowano na podstawie stężenia kreatyniny lub cystatyny C w surowicy za pomocą równania CKD-EPI
    2. ACR > 30 mg/g
  • Uznaje się, że pacjent kwalifikuje się do operacji bariatrycznej zgodnie z wytycznymi Ontario Bariatric Network (OBN) [sprzeczności z wytycznymi OBN obejmują osoby spoza Ontario, wiek >70 lat, historię raka <2 lat, obecne zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych, dostęp do opieki paliatywnej, wcześniejsze przeszczep narządu (wątroby, serca lub płuc), czynna choroba serca, duże zabiegi rewaskularyzacji w ciągu 6 miesięcy lub ciężka choroba wątroby z wodobrzuszem <1 rok]

Kryteria wyłączenia:

  • Przyjęcie do szpitala z powodu niewydolności nerek lub ostrego uszkodzenia nerek w ciągu 30 dni od rejestracji
  • Udokumentowany GFR > 60 ml/min/1,73 m2 lub ACR < 30 mg/g w ciągu 30 dni od włączenia
  • Udokumentowane czynniki zakłócające pomiar funkcji nerek, takie jak infekcja dróg moczowych lub stosowanie leków zwiększających stężenie kreatyniny lub stosowanie leków zakłócających pomiar
  • Sprzeczność z wytycznymi OBN, w tym mieszkaniec spoza Ontario, wiek >70 lat, choroba nowotworowa w wywiadzie <2 lata, obecne zaburzenie związane z używaniem substancji, dostęp do opieki paliatywnej, poprzedni przeszczep narządu (wątroby, serca lub płuc), czynna choroba serca, poważne zabiegi rewaskularyzacji w ciągu 6 miesięcy lub ciężka choroba wątroby z wodobrzuszem <1 roku
  • Oczekiwana długość życia <2 lata z przyczyn niezwiązanych z przewlekłą chorobą nerek LUB Nieleczona lub niewłaściwie leczona choroba psychiczna LUB Ryzyko znieczulenia ogólnego uznane za zbyt duże LUB Niemożność wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chirurgia bariatryczna + postępowanie medyczne w przypadku przewlekłej choroby nerek
Grupa interwencyjna będzie obejmowała zarządzanie medyczne i chirurgię bariatryczną, która będzie polegać na pomostowaniu żołądka metodą Roux-en-Y lub rękawowej resekcji żołądka zgodnie z lokalnymi standardami praktyki. Zarządzaniem medycznym w CKD będą kierowali nefrolodzy z St. Joseph's Healthcare Hamilton. Choroby współistniejące, takie jak nadciśnienie, dyslipidemia i cukrzyca typu 2, będą leczone według uznania poszczególnych nefrologów. Ogólnie rzecz biorąc, może to obejmować leki przeciwnadciśnieniowe (inhibitory konwertazy angiotensyny lub blokery receptora angiotensyny) do kontroli skurczowego ciśnienia krwi poniżej wartości docelowej <140/90 mmHg (<130/80 u pacjentów z cukrzycą typu 2), statyny u pacjentów z cukrzycą typu 2, dyslipidemii w celu ukierunkowania lipoprotein o małej gęstości <2 mmol/l w leczeniu CKD.
Grupa interwencyjna będzie obejmowała zarządzanie medyczne i chirurgię bariatryczną, która będzie polegać na pomostowaniu żołądka metodą Roux-en-Y lub rękawowej resekcji żołądka zgodnie z lokalnymi standardami praktyki. Zarządzaniem medycznym w CKD będą kierowali nefrolodzy z St. Joseph's Healthcare Hamilton. Choroby współistniejące, takie jak nadciśnienie, dyslipidemia i cukrzyca typu 2, będą leczone według uznania poszczególnych nefrologów. Ogólnie rzecz biorąc, może to obejmować leki przeciwnadciśnieniowe (inhibitory konwertazy angiotensyny lub blokery receptora angiotensyny) do kontrolowania skurczowego ciśnienia krwi poniżej docelowych
Aktywny komparator: Postępowanie medyczne w przypadku przewlekłej choroby nerek
Zarządzaniem medycznym w CKD będą kierowali nefrolodzy z St. Joseph's Healthcare Hamilton. Choroby współistniejące, takie jak nadciśnienie, dyslipidemia i cukrzyca typu 2, będą leczone według uznania poszczególnych nefrologów. Ogólnie rzecz biorąc, może to obejmować leki przeciwnadciśnieniowe (inhibitory konwertazy angiotensyny lub blokery receptora angiotensyny) do kontroli skurczowego ciśnienia krwi poniżej wartości docelowej <140/90 mmHg (<130/80 u pacjentów z cukrzycą typu 2), statyny u pacjentów z cukrzycą typu 2, dyslipidemii w celu ukierunkowania lipoprotein o małej gęstości <2 mmol/l w leczeniu CKD.
Zarządzaniem medycznym w CKD będą kierowali nefrolodzy z St. Joseph's Healthcare Hamilton. Choroby współistniejące, takie jak nadciśnienie, dyslipidemia i cukrzyca typu 2, będą leczone według uznania poszczególnych nefrologów. Ogólnie rzecz biorąc, może to obejmować leki przeciwnadciśnieniowe (inhibitory konwertazy angiotensyny lub blokery receptora angiotensyny) do kontrolowania skurczowego ciśnienia krwi poniżej docelowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (jednostki: ml/min/1,73 m2) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Miesiąc 6
Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (jednostki: ml/min/1,73 m2) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Miesiąc 12
Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (jednostki: ml/min/1,73 m2) po 18 miesiącach
Ramy czasowe: Miesiąc 18
Miesiąc 18
Zmierzony współczynnik filtracji kłębuszkowej (jednostki: ml/min/1,73 m2) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Miesiąc 6
Zmierzony współczynnik filtracji kłębuszkowej (jednostki: ml/min/1,73 m2) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Miesiąc 12
Zmierzony współczynnik przesączania kłębuszkowego (jednostki: ml/min/1,73 m2) po 18 miesiącach
Ramy czasowe: Miesiąc 18
Miesiąc 18
Klirens kreatyny (jednostki: ml/min) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Miesiąc 6
Klirens kreatyny (jednostki: ml/min) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Miesiąc 12
Klirens kreatyny (jednostki: ml/min) w wieku 18 miesięcy
Ramy czasowe: Miesiąc 18
Miesiąc 18
Stężenie kreatyniny w surowicy (jednostki: μmol/l) w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Miesiąc 6
Stężenie kreatyniny w surowicy (jednostki: μmol/l) w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Miesiąc 12
Stężenie kreatyniny w surowicy (jednostki: μmol/l) w wieku 18 miesięcy
Ramy czasowe: Miesiąc 18
Miesiąc 18
Cystatyna C w surowicy (jednostki: mg/l) w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Miesiąc 6
Cystatyna C w surowicy (jednostki: mg/l) w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Miesiąc 12
Cystatyna C w surowicy (jednostki: mg/l) w wieku 18 miesięcy
Ramy czasowe: Miesiąc 18
Miesiąc 18
Stosunek albuminy do kreatyny w moczu (jednostki: mg/g) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Miesiąc 6
Stosunek albuminy do kreatyny w moczu (jednostki: mg/g) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Miesiąc 12
Stosunek albuminy do kreatyny w moczu (jednostki: mg/g) w wieku 18 miesięcy
Ramy czasowe: Miesiąc 18
Miesiąc 18

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Waga i wzrost zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m^2 po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Miesiąc 6
Waga i wzrost zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m^2 po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Miesiąc 12
Waga i wzrost zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m^2 po 18 miesiącach
Ramy czasowe: Miesiąc 18
Miesiąc 18
Wskaźnik rekrutacji (60 pacjentów zostanie zrekrutowanych przy średnim wskaźniku rekrutacji wynoszącym 1,25 pacjentów na ośrodek miesięcznie).
Ramy czasowe: Miesiąc 6
60 pacjentów zostanie zrekrutowanych przy średnim wskaźniku rekrutacji wynoszącym 1,25 pacjenta na ośrodek miesięcznie.
Miesiąc 6
Wskaźnik administracji interwencyjnej
Ramy czasowe: Miesiąc 6
>80% pacjentów przydzielonych losowo do grupy interwencyjnej zostanie poddanych operacji bariatrycznej w ciągu 30 dni od randomizacji.
Miesiąc 6
Współczynnik rozgraniczenia między grupą kontrolną a grupą interwencyjną
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Miesiąc 6
Liczba pacjentów stosujących się do badanych terapii
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Pacjenci będą monitorowani i pytani o przestrzeganie zaleceń podczas wizyt kontrolnych.
Miesiąc 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Dennis Hong, MD MSc FRCSC, McMaster University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj