Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bariatrická chirurgie a chronické onemocnění ledvin (BARICADE)

13. února 2022 aktualizováno: Dennis Hong MD, McMaster University

Vliv bariatrické chirurgie na chronické onemocnění ledvin (BARICADE): Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie

Obezita může být hlavní příčinou rozvoje chronického onemocnění ledvin (CKD), které je hlavní příčinou úmrtí a významné ztráty kvality života. Rostoucí množství důkazů ukazuje, že bariatrická (metabolická) chirurgie je novým přístupem ke snížení progrese CKD a snížení morbidity s trvalým úbytkem hmotnosti. Tato pilotní studie bude informovat o návrhu a provedení velké RCT, která by mohla určit účinnost bariatrické chirurgie při léčbě pacientů s CKD v kontextu obezity. Výsledky mají v konečném důsledku potenciál ovlivnit doporučení, která mohou bariatrickou chirurgii považovat za životaschopnou možnost léčby CKD a snížit morbiditu z tohoto chronického stavu a informovat klinickou praxi.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Obezita je hlavní hnací silou rozvoje CKD, která je hlavní příčinou úmrtí a výrazně snižuje kvalitu života. S celosvětovou prevalencí 9,1 % (7,2 % v Kanadě) postihuje CKD odhadem 13,6 % americké populace a bylo spojeno s více než 50 miliardami dolarů v nákladech na zdravotní péči, s dalšími 30 miliardami dolarů v nákladech spojených s terminálním onemocněním ledvin ( ESRD). Navíc se se stárnoucí kanadskou populací očekává, že prevalence CKD v nadcházejících letech poroste s progresí pacientů do vyšší zátěže onemocněním. To částečně vedlo k podstatnému nárůstu léčby náhrady ledvin pomocí dialýzy nebo transplantace ledviny od roku 1990 o 43,1 %. Obezita je také důležitým modulačním faktorem ve vývoji špatných výsledků v důsledku CKD a je spojována se zvýšenou rychlostí progrese od CKD k selhání ledvin. Nejčastějšími komorbiditami u pacientů s CKD byly hypertenze, diabetes, srdeční selhání, chronické plicní onemocnění a fibrilace síní a v Kanadě má 25 % pacientů s CKD alespoň 3 nebo více komorbidit, které jsou také spojeny se zvýšeným rizikem hospitalizace. a brzká smrt. Nejznepokojivější je, že na rozdíl od jiných dnešních nepřenosných nemocí věkově standardizovaná úmrtnost na CKD v posledních desetiletích neklesla. Inovativní strategie jsou proto včasně důležité pro snížení úmrtnosti a morbidity u pacientů s CKD, a proto jsou naléhavě potřebné, zejména u pacientů s mnohočetnými komorbiditami, a zacílení na snížení hmotnosti je slibnou cestou k nalezení nových možností léčby.

Bylo prokázáno, že bariatrická chirurgie nejen usnadňuje trvalý úbytek hmotnosti u pacientů s obezitou, ale také nezávisle zlepšuje kardiální rizikové faktory, jako je dyslipidémie, hypertenze a diabetes mellitus 2. typu. Bylo také prokázáno, že revertuje glomerulární hyperfiltraci a snižuje proteinurii u pacientů s obezitou a normální funkcí ledvin a oddaluje potřebu transplantace ledvin u pacientů s ESRD. Kromě toho bylo v observačních studiích prokázáno, že ochranný přínos bariatrické chirurgie snižuje riziko progrese CKD po dobu až sedmi let po intervenci. Současná doporučení však neřeší roli bariatrické chirurgie v léčbě pacientů s obezitou a CKD.

Vzhledem ke špatným výsledkům u pacientů s obezitou a chronickým onemocněním ledvin má včasnou důležitost RCT k posouzení účinnosti a bezpečnosti bariatrické chirurgie jako intervence u pacientů s chronickým onemocněním ledvin. Současná navrhovaná pilotní RCT bariatrické chirurgie versus samotná léčba pacientů s morbidní obezitou a chronickým onemocněním ledvin s cílem posoudit, zda je proveditelná velká, multicentrická studie účinnosti. Výsledky navrhované pilotní studie tak budou informovat o návrhu větší RCT u této populace pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dennis Hong, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yung Lee, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Michael Walsh, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Aristithes G Doumouras, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk pacienta >18
  • Index tělesné hmotnosti > 40 (nebo > 35 kg/m2 u pacientů s komorbiditami)

  • Diagnóza CKD stadia III (G3a nebo A2) definovaná jako přítomnost některého z následujících:

    1. rychlost glomerulární filtrace (GFR) pod 60 ml/min/1,73 m2 podle odhadu ze sérového kreatininu nebo cystatinu C pomocí rovnice CKD-EPI
    2. ACR > 30 mg/g
  • Pacient je považován za způsobilého podstoupit bariatrickou operaci podle pokynů Ontario Bariatric Network (OBN) [rozpory s pokyny OBN zahrnují nerezidenta Ontaria, věk >70 let, anamnézu rakoviny <2 roky, současnou poruchu užívání návykových látek, přístup k paliativní péči, předchozí transplantace orgánu (játra, srdce nebo plíce), aktivní srdeční onemocnění, velké revaskularizační výkony do 6 měsíců nebo závažné onemocnění jater s ascitem < 1 rok]

Kritéria vyloučení:

  • Příjem do nemocnice pro selhání ledvin nebo akutní poškození ledvin do 30 dnů od zařazení
  • Dokumentovaná GFR > 60 ml/min/1,73 m2 nebo ACR < 30 mg/g do 30 dnů od zařazení
  • Zdokumentované zkreslující faktory měření funkce ledvin, jako je infekce močových cest nebo užívání léků zvyšujících hladinu kreatininu nebo užívání léků, které interferují s měřením
  • Rozpor s pokyny OBN včetně nerezidentů v Ontariu, věk > 70 let, anamnéza rakoviny < 2 roky, současná porucha užívání návykových látek, přístup k paliativní péči, předchozí transplantace orgánů (játra, srdce nebo plíce), aktivní srdeční onemocnění, velké revaskularizační procedury do 6 měsíců, nebo závažné onemocnění jater s ascitem < 1 rok
  • Očekávaná délka života <2 roky v důsledku jiných příčin než CKD NEBO Neléčené nebo nedostatečně léčené psychiatrické onemocnění NEBO Riziko celkové anestezie považované za příliš nadměrné NEBO Neschopnost poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bariatrická chirurgie + lékařský management pro chronické onemocnění ledvin
Intervenční skupina bude zahrnovat lékařskou péči a bariatrickou chirurgii, která se bude skládat z Roux-en-Y bypassu žaludku nebo rukávové gastrektomie provedené podle místních standardů praxe. Lékařský management pro CKD bude řízen nefrology v St. Joseph's Healthcare Hamilton. Komorbidity, jako je hypertenze, dyslipidémie a diabetes 2. typu, budou řešeny podle uvážení jednotlivých nefrologů. Obecně to může zahrnovat antihypertenziva (inhibitory enzymu konvertujícího angiotenzin nebo blokátory receptorů pro angiotenzin) pro kontrolu systolického krevního tlaku pod cílovou hodnotu <140/90 mmHg (<130/80 u pacientů s diabetem 2. typu), statiny u pacientů s dyslipidemie zacílit na lipoprotein s nízkou hustotou <2 mmol/l pro léčbu CKD.
Postup: Bariatrická chirurgie + lékařský management CKD.
Intervenční skupina bude zahrnovat lékařskou péči a bariatrickou chirurgii, která se bude skládat z Roux-en-Y bypassu žaludku nebo rukávové gastrektomie provedené podle místních standardů praxe. Lékařský management pro CKD bude řízen nefrology v St. Joseph's Healthcare Hamilton. Komorbidity, jako je hypertenze, dyslipidémie a diabetes 2. typu, budou řešeny podle uvážení jednotlivých nefrologů. Obecně to může zahrnovat antihypertenziva (inhibitory enzymu konvertujícího angiotenzin nebo blokátory receptorů pro angiotenzin) pro kontrolu systolického krevního tlaku pod cílovou hodnotu
Aktivní komparátor: Lékařská péče pro chronické onemocnění ledvin
Lékařský management pro CKD bude řízen nefrology v St. Joseph's Healthcare Hamilton. Komorbidity, jako je hypertenze, dyslipidémie a diabetes 2. typu, budou řešeny podle uvážení jednotlivých nefrologů. Obecně to může zahrnovat antihypertenziva (inhibitory enzymu konvertujícího angiotenzin nebo blokátory receptorů pro angiotenzin) pro kontrolu systolického krevního tlaku pod cílovou hodnotu <140/90 mmHg (<130/80 u pacientů s diabetem 2. typu), statiny u pacientů s dyslipidemie zacílit na lipoprotein s nízkou hustotou <2 mmol/l pro léčbu CKD.
Jiný: Lékařský management pro CKD
Lékařský management pro CKD bude řízen nefrology v St. Joseph's Healthcare Hamilton. Komorbidity, jako je hypertenze, dyslipidémie a diabetes 2. typu, budou řešeny podle uvážení jednotlivých nefrologů. Obecně to může zahrnovat antihypertenziva (inhibitory enzymu konvertujícího angiotenzin nebo blokátory receptorů pro angiotenzin) pro kontrolu systolického krevního tlaku pod cílovou hodnotu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (jednotky: ml/min/1,73 m2) po 6 měsících
Časové okno: 6. měsíc
6. měsíc
Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (jednotky: ml/min/1,73 m2) za 12 měsíců
Časové okno: 12. měsíc
12. měsíc
Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (jednotky: ml/min/1,73 m2) za 18 měsíců
Časové okno: 18. měsíc
18. měsíc
Naměřená rychlost glomerulární filtrace (jednotky: ml/min/1,73 m2) po 6 měsících
Časové okno: 6. měsíc
6. měsíc
Naměřená rychlost glomerulární filtrace (jednotky: ml/min/1,73 m2) po 12 měsících
Časové okno: 12. měsíc
12. měsíc
Naměřená rychlost glomerulární filtrace (jednotky: ml/min/1,73 m2) po 18 měsících
Časové okno: 18. měsíc
18. měsíc
Clearance kreatinu (jednotky: ml/min) po 6 měsících
Časové okno: 6. měsíc
6. měsíc
Clearance kreatinu (jednotky: ml/min) po 12 měsících
Časové okno: 12. měsíc
12. měsíc
Clearance kreatinu (jednotky: ml/min) po 18 měsících
Časové okno: 18. měsíc
18. měsíc
Sérový kreatinin (jednotky: μmol/l) po 6 měsících
Časové okno: 6. měsíc
6. měsíc
Sérový kreatinin (jednotky: μmol/l) po 12 měsících
Časové okno: 12. měsíc
12. měsíc
Sérový kreatinin (jednotky: μmol/l) po 18 měsících
Časové okno: 18. měsíc
18. měsíc
Cystatin C v séru (jednotky: mg/l) po 6 měsících
Časové okno: 6. měsíc
6. měsíc
Cystatin C v séru (jednotky: mg/l) po 12 měsících
Časové okno: 12. měsíc
12. měsíc
Cystatin C v séru (jednotky: mg/l) po 18 měsících
Časové okno: 18. měsíc
18. měsíc
Poměr albuminu a kreatinu v moči (jednotky: mg/g) po 6 měsících
Časové okno: 6. měsíc
6. měsíc
Poměr albuminu a kreatinu v moči (jednotky: mg/g) po 12 měsících
Časové okno: 12. měsíc
12. měsíc
Poměr albuminu a kreatinu v moči (jednotky: mg/g) po 18 měsících
Časové okno: 18. měsíc
18. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmotnost a výška budou kombinovány, aby bylo možné uvést BMI v kg/m^2 po 6 měsících
Časové okno: 6. měsíc
6. měsíc
Hmotnost a výška budou sloučeny pro vykazování BMI v kg/m^2 ve 12 měsících
Časové okno: 12. měsíc
12. měsíc
Hmotnost a výška budou kombinovány, aby bylo možné uvést BMI v kg/m^2 ve věku 18 měsíců
Časové okno: 18. měsíc
18. měsíc
Míra náboru (bude přijato 60 pacientů při průměrné míře náboru 1,25 pacienta na místo za měsíc.)
Časové okno: 6. měsíc
Bude přijato 60 pacientů při průměrné míře náboru 1,25 pacienta na místo za měsíc.
6. měsíc
Míra administrace intervence
Časové okno: 6. měsíc
>80 % pacientů randomizovaných do intervenční větve podstoupí bariatrickou operaci do 30 dnů od randomizace.
6. měsíc
Míra křížení mezi kontrolním a intervenčním ramenem
Časové okno: 6. měsíc
6. měsíc
Počet pacientů, kteří dodržují studijní léčbu
Časové okno: 6. měsíc
Pacienti budou sledováni a dotazováni na dodržování při kontrolách.
6. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McMaster University

Spolupracovníci

American College of Surgeons
McMaster Surgical Associates

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dennis Hong, MD MSc FRCSC, McMaster University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. dubna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-14388-GRA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit