비만 수술 및 만성 신장 질환 (BARICADE)
2022년 2월 13일 업데이트: Dennis Hong MD, McMaster University
만성 신장 질환(BARICADE)에 대한 비만 수술의 효과: 파일럿 무작위 통제 시험
비만은 주요 사망 원인이자 삶의 질을 크게 떨어뜨리는 만성 신장 질환(CKD) 발병의 주요 동인이 될 수 있습니다.
점점 더 많은 증거가 비만대사(대사) 수술을 CKD의 진행을 줄이고 지속적인 체중 감소로 이환율을 줄이는 새로운 접근 방식으로 보여주고 있습니다.
이 파일럿 시험은 비만과 관련하여 CKD 환자의 치료에서 비만 수술의 효능을 결정할 수 있는 대규모 RCT의 설계 및 실행을 알려줄 것입니다.
궁극적으로 결과는 비만 수술을 CKD에 대한 실행 가능한 치료 옵션으로 간주하고 이 만성 질환으로 인한 이환율을 줄이고 임상 실습에 정보를 제공하는 지침에 영향을 미칠 가능성이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
비만은 사망의 주요 원인이며 삶의 질을 크게 저하시키는 CKD 발병의 주요 동인입니다. 전 세계 유병률이 9.1%(캐나다의 경우 7.2%)인 CKD는 미국 인구의 약 13.6%에 영향을 미치며 500억 달러 이상의 의료 비용과 관련이 있으며 말기 신장 질환과 관련된 추가 비용은 300억 달러입니다. ESRD). 더욱이, 캐나다 인구의 고령화로 인해 CKD의 유병률은 향후 몇 년 동안 증가할 것으로 예상되며, 환자는 더 높은 질병 부담으로 진행합니다. 이는 부분적으로 1990년 이후 투석이나 신장 이식을 통한 신대체 요법이 43.1%나 상당히 증가하는 결과를 낳았습니다. 비만은 또한 CKD의 결과로 불량한 결과가 발생하는 데 있어 중요한 조절 요인이며 CKD에서 신부전으로의 진행 속도 증가와 관련이 있습니다. CKD 환자에서 가장 흔한 동반이환은 고혈압, 당뇨병, 심부전, 만성 폐질환 및 심방 세동이었으며, 캐나다에서는 CKD 환자의 25%가 입원 위험 증가와 관련된 최소 3개 이상의 동반이환을 가지고 있습니다. 그리고 이른 죽음. 가장 걱정스러운 것은 오늘날의 다른 비전염성 질병과 달리 CKD의 연령 표준화 사망률이 지난 수십 년 동안 감소하지 않았다는 것입니다. 따라서 CKD 환자의 사망률과 이환율을 줄이기 위해 혁신적인 전략이 시의적절하게 중요하므로 특히 여러 동반 질환이 있는 환자의 경우 시급히 필요하며 체중 감량을 목표로 하는 것이 새로운 치료 옵션을 찾을 수 있는 유망한 방법입니다.
Bariatric 수술은 비만 환자의 지속적인 체중 감소를 촉진할 뿐만 아니라 이상지질혈증, 고혈압 및 제2형 당뇨병과 같은 심장 위험 요인을 독립적으로 개선하는 것으로 나타났습니다. 또한 비만 및 정상적인 신장 기능을 가진 환자에서 사구체 과여과를 역전시키고 단백뇨를 낮추며 ESRD 환자에서 신장 이식의 필요성을 지연시키는 것으로 나타났습니다. 또한, 비만 수술의 보호적 이점은 관찰 연구에서 개입 후 최대 7년 동안 CKD 진행 위험을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 그러나 현재 지침은 비만 및 CKD 환자 관리에서 비만 수술의 역할을 다루지 않습니다.
비만과 CKD 환자의 좋지 않은 결과를 감안할 때, CKD 환자를 위한 중재로서 비만 수술의 효능과 안전성을 평가하기 위한 RCT가 시의적절하게 중요합니다. 병적 비만 및 CKD 환자를 대상으로 하는 비만 수술 대 단일 의료 관리의 현재 제안된 파일럿 RCT는 대규모, 다중 센터, 효능 시험이 가능한지 여부를 평가합니다. 따라서 제안된 파일럿 연구의 결과는 이 환자 모집단에서 더 큰 RCT의 설계를 알릴 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yung Lee, MD
- 전화번호: 416 732 7306
- 이메일: yung.lee@medportal.ca
연구 장소
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
수석 연구원:
- Dennis Hong, MD
-
연락하다:
- Yung Lee, MD
- 전화번호: 4167327306
- 이메일: yung.lee@medportal.ca
-
연락하다:
- Dennis Hong, MD
- 전화번호: 35148 9055221155
- 이메일: dennishong70@gmail.com
-
부수사관:
- Yung Lee, MD
-
부수사관:
- Michael Walsh, MD
-
부수사관:
- Aristithes G Doumouras, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자 연령 >18
- 체질량 지수 > 40(또는 동반 질환이 있는 환자의 경우 > 35kg/m2)
다음 중 하나의 존재로 정의되는 CKD III기(G3a 또는 A2)의 진단:
- 60 mL/min/1.73 미만의 사구체 여과율(GFR) CKD-EPI 방정식을 사용하여 혈청 크레아티닌 또는 시스타틴 C에서 추정한 m2
- ACR > 30mg/g
- 환자는 온타리오 비만 네트워크(OBN) 지침에 따라 비만 수술을 받을 자격이 있는 것으로 간주됩니다. 장기 이식(간, 심장 또는 폐), 활동성 심장 질환, 6개월 이내의 주요 혈관 재생술 또는 복수가 있는 중증 간 질환 <1년]
제외 기준:
- 등록 후 30일 이내에 신부전 또는 급성 신장 손상으로 병원 입원
- 기록된 GFR > 60mL/분/1.73 등록 후 30일 이내 m2 또는 ACR < 30 mg/g
- 요로 감염 또는 크레아티닌 상승 약물 사용 또는 측정을 방해하는 약물 사용과 같은 신장 기능 측정의 문서화된 교란 요인
- 비온타리오 거주자, 연령 > 70세, 암 병력 < 2년, 현재 물질 사용 장애, 접근성 완화 치료, 이전 장기 이식(간, 심장 또는 폐), 활동성 심장 질환, 주요 혈관 재생술 절차를 포함한 OBN 가이드라인에 대한 모순 6개월 이내, 또는 1년 미만의 복수를 동반한 중증 간 질환
- 비CKD 원인으로 인한 기대 수명 < 2년 또는 치료되지 않았거나 부적절하게 치료된 정신 질환 또는 너무 과도한 것으로 간주되는 전신 마취의 위험 또는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 비만 수술 + 만성 신장 질환에 대한 의료 관리
개입 그룹에는 의료 관리 및 비만 수술이 포함되며, 이는 현지 관행 표준에 따라 수행되는 Roux-en-Y 위 우회술 또는 위소매절제술로 구성됩니다.
CKD에 대한 의료 관리는 St. Joseph's Healthcare Hamilton의 신장 전문의가 감독합니다.
고혈압, 이상지질혈증 및 제2형 당뇨병과 같은 합병증은 개별 신장 전문의의 재량에 따라 관리됩니다.
일반적으로 여기에는 수축기 혈압을 <140/90mmHg(제2형 당뇨병 환자의 경우 <130/80) 목표 이하로 조절하기 위한 항고혈압제(안지오텐신 전환 효소 억제제 또는 안지오텐신 수용체 차단제), CKD 치료를 위해 2mmol/L 미만의 저밀도 지단백질을 표적으로 하는 이상지질혈증.
|
개입 그룹에는 의료 관리 및 비만 수술이 포함되며, 이는 현지 관행 표준에 따라 수행되는 Roux-en-Y 위 우회술 또는 위소매절제술로 구성됩니다.
CKD에 대한 의료 관리는 St. Joseph's Healthcare Hamilton의 신장 전문의가 감독합니다.
고혈압, 이상지질혈증 및 제2형 당뇨병과 같은 합병증은 개별 신장 전문의의 재량에 따라 관리됩니다.
일반적으로 수축기 혈압을 목표 이하로 조절하기 위한 항고혈압제(안지오텐신 전환 효소 억제제 또는 안지오텐신 수용체 차단제)가 포함될 수 있습니다.
|
|
활성 비교기: 만성 신장 질환에 대한 의료 관리
CKD에 대한 의료 관리는 St. Joseph's Healthcare Hamilton의 신장 전문의가 감독합니다.
고혈압, 이상지질혈증 및 제2형 당뇨병과 같은 합병증은 개별 신장 전문의의 재량에 따라 관리됩니다.
일반적으로 여기에는 수축기 혈압을 <140/90mmHg(제2형 당뇨병 환자의 경우 <130/80) 목표 이하로 조절하기 위한 항고혈압제(안지오텐신 전환 효소 억제제 또는 안지오텐신 수용체 차단제), CKD 치료를 위해 2mmol/L 미만의 저밀도 지단백질을 표적으로 하는 이상지질혈증.
|
CKD에 대한 의료 관리는 St. Joseph's Healthcare Hamilton의 신장 전문의가 감독합니다.
고혈압, 이상지질혈증 및 제2형 당뇨병과 같은 합병증은 개별 신장 전문의의 재량에 따라 관리됩니다.
일반적으로 수축기 혈압을 목표 이하로 조절하기 위한 항고혈압제(안지오텐신 전환 효소 억제제 또는 안지오텐신 수용체 차단제)가 포함될 수 있습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
6개월 후 예상 사구체 여과율(단위: ml/min/1.73m2)
기간: 6개월
|
6개월
|
|
12개월에 추정 사구체 여과율(단위: ml/min/1.73m2)
기간: 12월
|
12월
|
|
18개월에 추정 사구체 여과율(단위: ml/min/1.73m2)
기간: 18개월
|
18개월
|
|
6개월째 측정된 사구체 여과율(단위: ml/min/1.73m2)
기간: 6개월
|
6개월
|
|
12개월에 측정된 사구체 여과율(단위: ml/min/1.73m2)
기간: 12월
|
12월
|
|
18개월에 측정된 사구체 여과율(단위: ml/min/1.73m2)
기간: 18개월
|
18개월
|
|
6개월에 크레아틴 청소율(단위: mL/분)
기간: 6개월
|
6개월
|
|
12개월에 크레아틴 청소율(단위: mL/분)
기간: 12월
|
12월
|
|
18개월에 크레아틴 청소율(단위: mL/분)
기간: 18개월
|
18개월
|
|
6개월에 혈청 크레아티닌(단위: μmol/L)
기간: 6개월
|
6개월
|
|
12개월에 혈청 크레아티닌(단위: μmol/L)
기간: 12월
|
12월
|
|
18개월에 혈청 크레아티닌(단위: μmol/L)
기간: 18개월
|
18개월
|
|
6개월에 혈청 시스타틴 C(단위: mg/L)
기간: 6개월
|
6개월
|
|
12개월에 혈청 시스타틴 C(단위: mg/L)
기간: 12월
|
12월
|
|
18개월에 혈청 시스타틴 C(단위: mg/L)
기간: 18개월
|
18개월
|
|
6개월 시점의 소변 알부민-크레아틴 비율(단위: mg/g)
기간: 6개월
|
6개월
|
|
12개월 시점의 소변 알부민-크레아틴 비율(단위: mg/g)
기간: 12월
|
12월
|
|
18개월 시점의 소변 알부민-크레아틴 비율(단위: mg/g)
기간: 18개월
|
18개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
6개월에 몸무게와 키를 결합하여 BMI(kg/m^2)를 보고합니다.
기간: 6개월
|
6개월
|
|
|
체중과 신장을 합하여 12개월에 BMI를 kg/m^2 단위로 보고합니다.
기간: 12월
|
12월
|
|
|
18개월에 체중과 신장을 결합하여 BMI(kg/m^2)를 보고합니다.
기간: 18개월
|
18개월
|
|
|
모집률(60명의 환자를 모집할 예정이며, 매월 사이트당 평균 모집률은 1.25명입니다.)
기간: 6개월
|
60명의 환자가 한 달에 현장당 1.25명의 평균 모집률로 모집될 것입니다.
|
6개월
|
|
중재 시행률
기간: 6개월
|
중재군에 무작위 배정된 환자의 >80%는 무작위 배정 후 30일 이내에 비만 수술을 받게 됩니다.
|
6개월
|
|
통제군과 개입군 사이의 교차율
기간: 6개월
|
6개월
|
|
|
연구 치료제를 준수하는 환자 수
기간: 6개월
|
환자를 모니터링하고 후속 조치 준수에 대해 질문합니다.
|
6개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dennis Hong, MD MSc FRCSC, McMaster University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Schauer PR, Kashyap SR, Wolski K, Brethauer SA, Kirwan JP, Pothier CE, Thomas S, Abood B, Nissen SE, Bhatt DL. Bariatric surgery versus intensive medical therapy in obese patients with diabetes. N Engl J Med. 2012 Apr 26;366(17):1567-76. doi: 10.1056/NEJMoa1200225. Epub 2012 Mar 26.
- GBD Chronic Kidney Disease Collaboration. Global, regional, and national burden of chronic kidney disease, 1990-2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet. 2020 Feb 29;395(10225):709-733. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30045-3. Epub 2020 Feb 13.
- Bello AK, Ronksley PE, Tangri N, Kurzawa J, Osman MA, Singer A, Grill A, Nitsch D, Queenan JA, Wick J, Lindeman C, Soos B, Tuot DS, Shojai S, Brimble S, Mangin D, Drummond N. Prevalence and Demographics of CKD in Canadian Primary Care Practices: A Cross-sectional Study. Kidney Int Rep. 2019 Jan 21;4(4):561-570. doi: 10.1016/j.ekir.2019.01.005. eCollection 2019 Apr.
- Coresh J, Selvin E, Stevens LA, Manzi J, Kusek JW, Eggers P, Van Lente F, Levey AS. Prevalence of chronic kidney disease in the United States. JAMA. 2007 Nov 7;298(17):2038-47. doi: 10.1001/jama.298.17.2038.
- Saran R, Robinson B, Abbott KC, Agodoa LY, Albertus P, Ayanian J, Balkrishnan R, Bragg-Gresham J, Cao J, Chen JL, Cope E, Dharmarajan S, Dietrich X, Eckard A, Eggers PW, Gaber C, Gillen D, Gipson D, Gu H, Hailpern SM, Hall YN, Han Y, He K, Hebert H, Helmuth M, Herman W, Heung M, Hutton D, Jacobsen SJ, Ji N, Jin Y, Kalantar-Zadeh K, Kapke A, Katz R, Kovesdy CP, Kurtz V, Lavalee D, Li Y, Lu Y, McCullough K, Molnar MZ, Montez-Rath M, Morgenstern H, Mu Q, Mukhopadhyay P, Nallamothu B, Nguyen DV, Norris KC, O'Hare AM, Obi Y, Pearson J, Pisoni R, Plattner B, Port FK, Potukuchi P, Rao P, Ratkowiak K, Ravel V, Ray D, Rhee CM, Schaubel DE, Selewski DT, Shaw S, Shi J, Shieu M, Sim JJ, Song P, Soohoo M, Steffick D, Streja E, Tamura MK, Tentori F, Tilea A, Tong L, Turf M, Wang D, Wang M, Woodside K, Wyncott A, Xin X, Zang W, Zepel L, Zhang S, Zho H, Hirth RA, Shahinian V. US Renal Data System 2016 Annual Data Report: Epidemiology of Kidney Disease in the United States. Am J Kidney Dis. 2017 Mar;69(3 Suppl 1):A7-A8. doi: 10.1053/j.ajkd.2016.12.004. No abstract available. Erratum In: Am J Kidney Dis. 2017 May;69(5):712.
- Eknoyan G. Obesity and chronic kidney disease. Nefrologia. 2011;31(4):397-403. doi: 10.3265/Nefrologia.pre2011.May.10963. Epub 2011 May 30.
- Tonelli M, Wiebe N, Guthrie B, James MT, Quan H, Fortin M, Klarenbach SW, Sargious P, Straus S, Lewanczuk R, Ronksley PE, Manns BJ, Hemmelgarn BR. Comorbidity as a driver of adverse outcomes in people with chronic kidney disease. Kidney Int. 2015 Oct;88(4):859-66. doi: 10.1038/ki.2015.228. Epub 2015 Jul 29.
- Cockwell P, Fisher LA. The global burden of chronic kidney disease. Lancet. 2020 Feb 29;395(10225):662-664. doi: 10.1016/S0140-6736(19)32977-0. Epub 2020 Feb 13. No abstract available.
- Docherty NG, le Roux CW. Bariatric surgery for the treatment of chronic kidney disease in obesity and type 2 diabetes mellitus. Nat Rev Nephrol. 2020 Dec;16(12):709-720. doi: 10.1038/s41581-020-0323-4. Epub 2020 Aug 10.
- Chagnac A, Weinstein T, Herman M, Hirsh J, Gafter U, Ori Y. The effects of weight loss on renal function in patients with severe obesity. J Am Soc Nephrol. 2003 Jun;14(6):1480-6. doi: 10.1097/01.asn.0000068462.38661.89.
- Al-Bahri S, Fakhry TK, Gonzalvo JP, Murr MM. Bariatric Surgery as a Bridge to Renal Transplantation in Patients with End-Stage Renal Disease. Obes Surg. 2017 Nov;27(11):2951-2955. doi: 10.1007/s11695-017-2722-6.
- Friedman AN, Wahed AS, Wang J, Courcoulas AP, Dakin G, Hinojosa MW, Kimmel PL, Mitchell JE, Pomp A, Pories WJ, Purnell JQ, le Roux C, Spaniolas K, Steffen KJ, Thirlby R, Wolfe B. Effect of Bariatric Surgery on CKD Risk. J Am Soc Nephrol. 2018 Apr;29(4):1289-1300. doi: 10.1681/ASN.2017060707. Epub 2018 Jan 15.
- Friedman AN, Miskulin DC, Rosenberg IH, Levey AS. Demographics and trends in overweight and obesity in patients at time of kidney transplantation. Am J Kidney Dis. 2003 Feb;41(2):480-7. doi: 10.1053/ajkd.2003.50059.
- Bolignano D, Zoccali C. Effects of weight loss on renal function in obese CKD patients: a systematic review. Nephrol Dial Transplant. 2013 Nov;28 Suppl 4:iv82-98. doi: 10.1093/ndt/gft302. Epub 2013 Oct 2.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 13일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 13일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .