Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bariatrisk kirurgi og kronisk nyresykdom (BARICADE)

13. februar 2022 oppdatert av: Dennis Hong MD, McMaster University

Effekt av bariatrisk kirurgi på kronisk nyresykdom (BARICADE): En randomisert kontrollert pilotforsøk

Fedme kan være en viktig driver for utviklingen av kronisk nyresykdom (CKD), som er en ledende dødsårsak og betydelig tap av livskvalitet. En voksende mengde bevis har vist bariatrisk (metabolsk) kirurgi som en ny tilnærming for å redusere progresjonen av CKD og redusere sykelighet med vedvarende vekttap. Denne pilotforsøket vil informere om design og utførelse av en stor RCT som kan bestemme effekten av fedmekirurgi i behandlingen av pasienter med CKD i sammenheng med fedme. Til syvende og sist har resultatene potensial til å påvirke retningslinjer som kan anse fedmekirurgi som et levedyktig behandlingsalternativ for CKD og redusere sykelighet fra denne kroniske tilstanden og informere klinisk praksis.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fedme er en viktig driver for utviklingen av CKD, som er en ledende dødsårsak og reduserer livskvaliteten betydelig. Med en global prevalens på 9,1 % (7,2 % i Canada), påvirker CKD anslagsvis 13,6 % av den amerikanske befolkningen og var assosiert med over 50 milliarder dollar i helsekostnader, med ytterligere 30 milliarder dollar i kostnader forbundet med nyresykdom i sluttstadiet ( ESRD). Dessuten, med en aldrende kanadisk befolkning, forventes prevalensen av CKD å øke i løpet av de kommende årene med pasienter som utvikler seg til høyere sykdomsbyrder. Dette har delvis ført til en betydelig økning i nyreerstatningsterapi ved hjelp av dialyse eller nyretransplantasjon med 43,1 % siden 1990. Fedme er også en viktig modulerende faktor i utviklingen av dårlige resultater som følge av CKD og har vært knyttet til økt progresjonshastighet fra CKD mot nyresvikt. De vanligste komorbiditetene hos pasienter med CKD var hypertensjon, diabetes, hjertesvikt, kronisk lungesykdom og atrieflimmer, og i Canada har 25 % av pasientene med CKD minst 3 eller flere komorbiditeter som også er assosiert med økt risiko for sykehusinnleggelse og tidlig død. Mest bekymringsfullt, i motsetning til andre ikke-smittsomme sykdommer i dag, har den aldersstandardiserte dødeligheten for CKD ikke gått ned de siste tiårene. Derfor er innovative strategier av betimelig betydning for å redusere dødelighet og sykelighet hos pasienter med CKD og er derfor påtrengende, spesielt hos pasienter med flere komorbiditeter, og målretting av vekttap er en lovende vei for å finne nye behandlingsalternativer.

Fedmekirurgi har vist seg å ikke bare lette vedvarende vekttap hos pasienter med fedme, men også uavhengig forbedre hjerterisikofaktorer som dyslipidemi, hypertensjon og type 2 diabetes mellitus. Det har også vist seg å reversere glomerulær hyperfiltrasjon og senke proteinuri hos pasienter med fedme og normal nyrefunksjon og forsinke behovet for nyretransplantasjon hos pasienter med ESRD. Dessuten har den beskyttende fordelen ved fedmekirurgi vist seg å redusere risikoen for CKD-progresjon i opptil syv år etter intervensjon i observasjonsstudier. Gjeldende retningslinjer tar imidlertid ikke for seg en rolle for fedmekirurgi i behandlingen av pasienter med fedme og CKD.

Gitt de dårlige resultatene med pasienter med fedme og CKD, er en RCT for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til fedmekirurgi som en intervensjon for pasienter med CKD av betimelig betydning. Den nåværende foreslåtte pilot-RCT av fedmekirurgi versus medisinsk behandling alene for pasienter med sykelig overvekt og CKD for å vurdere om en stor, multisenter, effektstudie er gjennomførbar. Resultatene av den foreslåtte pilotstudien vil således informere utformingen av en større RCT i denne pasientpopulasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
        • Hovedetterforsker:
          • Dennis Hong, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Yung Lee, MD
        • Underetterforsker:
          • Michael Walsh, MD
        • Underetterforsker:
          • Aristithes G Doumouras, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasientalder >18
  • Kroppsmasseindeks > 40 (eller > 35 kg/m2 for pasienter med komorbiditeter)

  • Diagnose av CKD stadium III (G3a eller A2) definert som tilstedeværelsen av et av følgende:

    1. glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) under 60 ml/min/1,73 m2 som estimert fra serumkreatinin eller cystatin C med CKD-EPI-ligningen
    2. ACR > 30 mg/g
  • Pasienten anses kvalifisert til å gjennomgå fedmekirurgi i henhold til Ontario Bariatric Network (OBN) retningslinjer [motsigelser til OBN-retningslinjene inkluderer ikke-ontario bosatt, alder >70 år, historie med kreft <2 år, nåværende rusforstyrrelse, tilgang til palliativ behandling, tidligere organtransplantasjon (lever, hjerte eller lunger), aktiv hjertesykdom, store revaskulariseringsprosedyrer innen 6 måneder, eller alvorlig leversykdom med ascites <1 år]

Ekskluderingskriterier:

  • Sykehusinnleggelse for nyresvikt eller akutt nyreskade innen 30 dager etter innskrivning
  • Dokumentert GFR > 60 mL/min/1,73 m2 eller ACR < 30 mg/g innen 30 dager etter påmelding
  • Dokumenterte konfounders av nyrefunksjonsmåling som urinveisinfeksjon eller bruk av kreatininforhøyende medisiner eller bruk av medisiner som forstyrrer måling
  • Motsetning til OBN-retningslinjene, inkludert ikke bosatt i Ontario, alder >70 år, krefthistorie <2 år, nåværende rusforstyrrelse, tilgang til palliativ behandling, tidligere organtransplantasjon (lever, hjerte eller lunger), aktiv hjertesykdom, store revaskulariseringsprosedyrer innen 6 måneder, eller alvorlig leversykdom med ascites <1 år
  • Forventet levealder <2 år på grunn av ikke-CKD-årsaker ELLER Ubehandlet eller utilstrekkelig behandlet psykiatrisk sykdom ELLER Risiko for generell anestesi anses for høy ELLER Manglende evne til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bariatrisk kirurgi + medisinsk behandling for kronisk nyresykdom
Intervensjonsgruppen vil inkludere medisinsk behandling og bariatrisk kirurgi, som vil bestå av Roux-en-Y gastrisk bypass eller sleeve gastrectomy utført i henhold til lokale praksisstandarder. Medisinsk behandling for CKD vil bli ledet av nefrologer ved St. Joseph's Healthcare Hamilton. Komorbiditeter som hypertensjon, dyslipidemi og type 2 diabetes vil bli behandlet etter individuelle nefrologers skjønn. Generelt kan dette inkludere antihypertensiva (angiotensin-konverterende enzymhemmere eller angiotensinreseptorblokkere) for systolisk blodtrykkskontroll under et mål på <140/90 mmHg (<130/80 hos pasienter med type 2 diabetes), statiner hos pasienter med dyslipidemi for å målrette lavdensitetslipoprotein <2mmol/L for behandling av CKD.
Fremgangsmåte: Fedmekirurgi + medisinsk behandling av CKD.
Intervensjonsgruppen vil inkludere medisinsk behandling og bariatrisk kirurgi, som vil bestå av Roux-en-Y gastrisk bypass eller sleeve gastrectomy utført i henhold til lokale praksisstandarder. Medisinsk behandling for CKD vil bli ledet av nefrologer ved St. Joseph's Healthcare Hamilton. Komorbiditeter som hypertensjon, dyslipidemi og type 2 diabetes vil bli behandlet etter individuelle nefrologers skjønn. Generelt kan dette inkludere antihypertensiva (angiotensin-konverterende enzymhemmere eller angiotensinreseptorblokkere) for kontroll av systolisk blodtrykk under et mål på
Aktiv komparator: Medisinsk behandling for kronisk nyresykdom
Medisinsk behandling for CKD vil bli ledet av nefrologer ved St. Joseph's Healthcare Hamilton. Komorbiditeter som hypertensjon, dyslipidemi og type 2 diabetes vil bli behandlet etter individuelle nefrologers skjønn. Generelt kan dette inkludere antihypertensiva (angiotensin-konverterende enzymhemmere eller angiotensinreseptorblokkere) for systolisk blodtrykkskontroll under et mål på <140/90 mmHg (<130/80 hos pasienter med type 2 diabetes), statiner hos pasienter med dyslipidemi for å målrette lavdensitetslipoprotein <2mmol/L for behandling av CKD.
Annen: Medisinsk ledelse for CKD
Medisinsk behandling for CKD vil bli ledet av nefrologer ved St. Joseph's Healthcare Hamilton. Komorbiditeter som hypertensjon, dyslipidemi og type 2 diabetes vil bli behandlet etter individuelle nefrologers skjønn. Generelt kan dette inkludere antihypertensiva (angiotensin-konverterende enzymhemmere eller angiotensinreseptorblokkere) for kontroll av systolisk blodtrykk under et mål på

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Estimert glomerulær filtreringshastighet (enheter: ml/min/1,73 m2) etter 6 måneder
Tidsramme: Måned 6
Måned 6
Estimert glomerulær filtreringshastighet (enheter: ml/min/1,73 m2) etter 12 måneder
Tidsramme: Måned 12
Måned 12
Estimert glomerulær filtreringshastighet (enheter: ml/min/1,73 m2) ved 18 måneder
Tidsramme: Måned 18
Måned 18
Målt glomerulær filtreringshastighet (enheter: ml/min/1,73 m2) ved 6 måneder
Tidsramme: Måned 6
Måned 6
Målt glomerulær filtreringshastighet (enheter: ml/min/1,73m2) ved 12 måneder
Tidsramme: Måned 12
Måned 12
Målt glomerulær filtreringshastighet (enheter: ml/min/1,73m2) ved 18 måneder
Tidsramme: Måned 18
Måned 18
Kreatinclearance (enheter: ml/min) etter 6 måneder
Tidsramme: Måned 6
Måned 6
Kreatinclearance (enheter: ml/min) ved 12 måneder
Tidsramme: Måned 12
Måned 12
Kreatinclearance (enheter: ml/min) ved 18 måneder
Tidsramme: Måned 18
Måned 18
Serumkreatinin (enheter: μmol/L) ved 6 måneder
Tidsramme: Måned 6
Måned 6
Serumkreatinin (enheter: μmol/L) ved 12 måneder
Tidsramme: Måned 12
Måned 12
Serumkreatinin (enheter: μmol/L) ved 18 måneder
Tidsramme: Måned 18
Måned 18
Serum Cystatin C (enheter: mg/L) etter 6 måneder
Tidsramme: Måned 6
Måned 6
Serum Cystatin C (enheter: mg/L) ved 12 måneder
Tidsramme: Måned 12
Måned 12
Serum Cystatin C (enheter: mg/L) ved 18 måneder
Tidsramme: Måned 18
Måned 18
Urin Albumin-Creatine Ratio (enheter: mg/g) ved 6 måneder
Tidsramme: Måned 6
Måned 6
Urin Albumin-Creatine Ratio (enheter: mg/g) ved 12 måneder
Tidsramme: Måned 12
Måned 12
Urin Albumin-Creatine Ratio (enheter: mg/g) ved 18 måneder
Tidsramme: Måned 18
Måned 18

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2 ved 6 måneder
Tidsramme: Måned 6
Måned 6
Vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2 ved 12 måneder
Tidsramme: Måned 12
Måned 12
Vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2 ved 18 måneder
Tidsramme: Måned 18
Måned 18
Rekrutteringsrate (60 pasienter vil bli rekruttert med en gjennomsnittlig rekrutteringsrate på 1,25 pasienter per sted per måned.)
Tidsramme: Måned 6
60 pasienter vil bli rekruttert med en gjennomsnittlig rekrutteringsrate på 1,25 pasienter per sted per måned.
Måned 6
Intervensjonsadministrasjonssats
Tidsramme: Måned 6
>80 % av pasientene randomisert til intervensjonsarmen vil gjennomgå fedmekirurgi innen 30 dager etter randomisering.
Måned 6
Krysshastighet mellom kontroll- og intervensjonsarm
Tidsramme: Måned 6
Måned 6
Antall pasienter som følger studiebehandlinger
Tidsramme: Måned 6
Pasientene vil bli overvåket og spurt om etterlevelse ved oppfølging.
Måned 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

McMaster University

Samarbeidspartnere

American College of Surgeons
McMaster Surgical Associates

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dennis Hong, MD MSc FRCSC, McMaster University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

15. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022-14388-GRA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere