Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бариатрическая хирургия и хроническая болезнь почек (BARICADE)

13 февраля 2022 г. обновлено: Dennis Hong MD, McMaster University

Влияние бариатрической хирургии на хроническую болезнь почек (BARICADE): пилотное рандомизированное контролируемое исследование

Ожирение может быть основным фактором развития хронической болезни почек (ХБП), которая является основной причиной смерти и значительного снижения качества жизни. Растущее количество данных показывает, что бариатрическая (метаболическая) хирургия является новым подходом к снижению прогрессирования ХБП и снижению заболеваемости при устойчивой потере веса. Это пилотное исследование послужит основой для разработки и проведения крупного РКИ, которое могло бы определить эффективность бариатрической хирургии при лечении пациентов с ХБП в контексте ожирения. В конечном счете, результаты могут повлиять на рекомендации, которые могут рассматривать бариатрическую хирургию как жизнеспособный вариант лечения ХБП и снижать заболеваемость от этого хронического состояния и информировать клиническую практику.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ожирение является основным фактором развития ХБП, которая является основной причиной смерти и значительно снижает качество жизни. При глобальной распространенности 9,1% (7,2% в Канаде) ХБП поражает примерно 13,6% населения США и связана с более чем 50 миллиардами долларов расходов на здравоохранение, а дополнительные 30 миллиардов долларов связаны с терминальной стадией почечной недостаточности. ХПН). Более того, в связи со старением населения Канады ожидается, что в ближайшие годы распространенность ХБП будет расти, а бремя болезни у пациентов будет прогрессировать. Это, в частности, привело к значительному увеличению заместительной почечной терапии с помощью диализа или трансплантации почки на 43,1% с 1990 года. Ожирение также является важным модулирующим фактором в развитии неблагоприятных исходов в результате ХБП и связано с повышенной скоростью прогрессирования ХБП в сторону почечной недостаточности. Наиболее распространенными сопутствующими заболеваниями у пациентов с ХБП были артериальная гипертензия, диабет, сердечная недостаточность, хронические заболевания легких и фибрилляция предсердий, а в Канаде 25% пациентов с ХБП имеют как минимум 3 или более сопутствующих заболеваний, которые также связаны с повышенным риском госпитализации. и ранняя смерть. Наиболее тревожно то, что в отличие от других неинфекционных заболеваний сегодня стандартизованная по возрасту смертность от ХБП не снизилась за последние десятилетия. Таким образом, инновационные стратегии имеют своевременное значение для снижения смертности и заболеваемости у пациентов с ХБП и поэтому крайне необходимы, особенно у пациентов с множественными сопутствующими заболеваниями, а снижение массы тела является многообещающим направлением для поиска новых вариантов лечения.

Было показано, что бариатрическая хирургия не только способствует устойчивой потере веса у пациентов с ожирением, но и независимо улучшает факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний, такие как дислипидемия, гипертония и сахарный диабет 2 типа. Также было показано, что он способен обратить вспять клубочковую гиперфильтрацию и снизить протеинурию у пациентов с ожирением и нормальной функцией почек и отсрочить необходимость трансплантации почки у пациентов с тХПН. Кроме того, в обсервационных исследованиях было показано, что защитное преимущество бариатрической хирургии снижает риск прогрессирования ХБП на срок до семи лет после вмешательства. Однако в современных руководствах не рассматривается роль бариатрической хирургии в лечении пациентов с ожирением и ХБП.

Учитывая неблагоприятные исходы у пациентов с ожирением и ХБП, актуальность РКИ для оценки эффективности и безопасности бариатрической хирургии как вмешательства у пациентов с ХБП является актуальной. Настоящее предлагаемое пилотное РКИ бариатрической хирургии по сравнению только с медикаментозным лечением пациентов с морбидным ожирением и ХБП с целью оценки возможности проведения крупного многоцентрового исследования эффективности. Таким образом, результаты предлагаемого пилотного исследования будут использованы при разработке более крупного РКИ для этой популяции пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yung Lee, MD
  • Номер телефона: 416 732 7306
  • Электронная почта: yung.lee@medportal.ca

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
        • Главный следователь:
          • Dennis Hong, MD
        • Контакт:
          • Yung Lee, MD
          • Номер телефона: 4167327306
          • Электронная почта: yung.lee@medportal.ca
        • Контакт:
          • Dennis Hong, MD
          • Номер телефона: 35148 9055221155
          • Электронная почта: dennishong70@gmail.com
        • Младший исследователь:
          • Yung Lee, MD
        • Младший исследователь:
          • Michael Walsh, MD
        • Младший исследователь:
          • Aristithes G Doumouras, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст пациента >18
  • Индекс массы тела > 40 (или > 35 кг/м2 для пациентов с сопутствующими заболеваниями)

  • Диагноз ХБП стадии III (G3a или A2), определяемой как наличие любого из следующего:

    1. скорость клубочковой фильтрации (СКФ) менее 60 мл/мин/1,73 m2 по оценке креатинина сыворотки или цистатина С по уравнению CKD-EPI
    2. АКР > 30 мг/г
  • Пациент считается подходящим для проведения бариатрической хирургии в соответствии с рекомендациями Ontario Bariatric Network (OBN) [противоречия рекомендациям OBN включают нерезидентов Онтарио, возраст >70 лет, рак в анамнезе <2 лет, текущее расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, доступ к паллиативной помощи, предыдущие трансплантация органов (печень, сердце или легкие), активное заболевание сердца, обширные процедуры реваскуляризации в течение 6 месяцев или тяжелое заболевание печени с асцитом <1 года]

Критерий исключения:

  • Госпитализация по поводу почечной недостаточности или острой почечной недостаточности в течение 30 дней после регистрации
  • Документально подтвержденная СКФ > 60 мл/мин/1,73 m2 или ACR < 30 мг/г в течение 30 дней после включения
  • Задокументированные факторы, влияющие на измерение функции почек, такие как инфекция мочевыводящих путей или использование препаратов, повышающих уровень креатинина, или использование лекарств, которые мешают измерению
  • Противоречие рекомендациям OBN, включая нерезидентов Онтарио, возраст >70 лет, рак в анамнезе <2 лет, текущее расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, доступ к паллиативной помощи, предшествующая трансплантация органов (печень, сердце или легкие), активное заболевание сердца, обширные процедуры реваскуляризации в течение 6 месяцев или тяжелое заболевание печени с асцитом <1 года
  • Ожидаемая продолжительность жизни < 2 лет из-за причин, не связанных с ХБП ИЛИ Нелеченое или неадекватно леченное психическое заболевание ИЛИ Риск слишком чрезмерной общей анестезии ИЛИ Неспособность дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Бариатрическая хирургия + медикаментозное лечение хронической болезни почек
Группа вмешательства будет включать медикаментозное лечение и бариатрическую хирургию, которая будет состоять из обходного желудочного анастомоза по Ру или рукавной резекции желудка, выполненных в соответствии с местными стандартами практики. Медицинским ведением при ХБП будут руководить нефрологи в St. Joseph's Healthcare Hamilton. Сопутствующие заболевания, такие как артериальная гипертензия, дислипидемия и диабет 2 типа, лечатся по усмотрению отдельных нефрологов. Как правило, это могут быть антигипертензивные препараты (ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента или блокаторы рецепторов ангиотензина) для контроля систолического артериального давления ниже целевого значения <140/90 мм рт.ст. (<130/80 у пациентов с диабетом 2 типа), статины у пациентов с дислипидемии для достижения уровня липопротеинов низкой плотности <2 ммоль/л для лечения ХБП.
Процедура: Бариатрическая хирургия + медикаментозное лечение ХБП.
Группа вмешательства будет включать медикаментозное лечение и бариатрическую хирургию, которая будет состоять из обходного желудочного анастомоза по Ру или рукавной резекции желудка, выполненных в соответствии с местными стандартами практики. Медицинским ведением при ХБП будут руководить нефрологи в St. Joseph's Healthcare Hamilton. Сопутствующие заболевания, такие как артериальная гипертензия, дислипидемия и диабет 2 типа, лечатся по усмотрению отдельных нефрологов. Как правило, это могут быть антигипертензивные средства (ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента или блокаторы ангиотензиновых рецепторов) для контроля систолического артериального давления ниже целевого уровня.
Активный компаратор: Медикаментозное лечение хронической болезни почек
Медицинским ведением при ХБП будут руководить нефрологи в St. Joseph's Healthcare Hamilton. Сопутствующие заболевания, такие как артериальная гипертензия, дислипидемия и диабет 2 типа, лечатся по усмотрению отдельных нефрологов. Как правило, это могут быть антигипертензивные препараты (ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента или блокаторы рецепторов ангиотензина) для контроля систолического артериального давления ниже целевого значения <140/90 мм рт.ст. (<130/80 у пациентов с диабетом 2 типа), статины у пациентов с дислипидемии для достижения уровня липопротеинов низкой плотности <2 ммоль/л для лечения ХБП.
Другой: Медикаментозное лечение ХБП
Медицинским ведением при ХБП будут руководить нефрологи в St. Joseph's Healthcare Hamilton. Сопутствующие заболевания, такие как артериальная гипертензия, дислипидемия и диабет 2 типа, лечатся по усмотрению отдельных нефрологов. Как правило, это могут быть антигипертензивные средства (ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента или блокаторы ангиотензиновых рецепторов) для контроля систолического артериального давления ниже целевого уровня.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Расчетная скорость клубочковой фильтрации (единицы: мл/мин/1,73 м2) через 6 месяцев
Временное ограничение: Месяц 6
Месяц 6
Расчетная скорость клубочковой фильтрации (единицы: мл/мин/1,73 м2) через 12 месяцев
Временное ограничение: Месяц 12
Месяц 12
Расчетная скорость клубочковой фильтрации (единицы: мл/мин/1,73 м2) через 18 месяцев
Временное ограничение: Месяц 18
Месяц 18
Измеренная скорость клубочковой фильтрации (единицы: мл/мин/1,73 м2) через 6 месяцев
Временное ограничение: Месяц 6
Месяц 6
Измеренная скорость клубочковой фильтрации (единицы: мл/мин/1,73 м2) через 12 месяцев
Временное ограничение: Месяц 12
Месяц 12
Измеренная скорость клубочковой фильтрации (единицы: мл/мин/1,73 м2) через 18 месяцев
Временное ограничение: Месяц 18
Месяц 18
Клиренс креатина (единицы: мл/мин) через 6 месяцев
Временное ограничение: Месяц 6
Месяц 6
Клиренс креатина (единицы: мл/мин) через 12 месяцев
Временное ограничение: Месяц 12
Месяц 12
Клиренс креатина (единицы: мл/мин) в 18 месяцев
Временное ограничение: Месяц 18
Месяц 18
Креатинин сыворотки (единицы: мкмоль/л) через 6 месяцев
Временное ограничение: Месяц 6
Месяц 6
Креатинин сыворотки (единицы: мкмоль/л) через 12 месяцев
Временное ограничение: Месяц 12
Месяц 12
Креатинин сыворотки (единицы: мкмоль/л) через 18 месяцев
Временное ограничение: Месяц 18
Месяц 18
Цистатин С в сыворотке (единицы: мг/л) через 6 месяцев
Временное ограничение: Месяц 6
Месяц 6
Цистатин С в сыворотке (единицы: мг/л) через 12 месяцев
Временное ограничение: Месяц 12
Месяц 12
Цистатин С в сыворотке (единицы: мг/л) через 18 месяцев
Временное ограничение: Месяц 18
Месяц 18
Соотношение альбумина и креатина в моче (единицы: мг/г) через 6 месяцев
Временное ограничение: Месяц 6
Месяц 6
Соотношение альбумина и креатина в моче (единицы: мг/г) через 12 месяцев
Временное ограничение: Месяц 12
Месяц 12
Соотношение альбумина и креатина в моче (единицы: мг/г) в возрасте 18 месяцев
Временное ограничение: Месяц 18
Месяц 18

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вес и рост будут объединены, чтобы сообщить ИМТ в кг/м ^ 2 через 6 месяцев.
Временное ограничение: Месяц 6
Месяц 6
Вес и рост будут объединены для определения ИМТ в кг/м^2 в возрасте 12 месяцев.
Временное ограничение: Месяц 12
Месяц 12
Вес и рост будут объединены для определения ИМТ в кг/м^2 в возрасте 18 месяцев.
Временное ограничение: Месяц 18
Месяц 18
Скорость набора (будет набрано 60 пациентов со средней скоростью набора 1,25 пациента на место в месяц).
Временное ограничение: Месяц 6
Будет набрано 60 пациентов со средней скоростью набора 1,25 пациента на место в месяц.
Месяц 6
Скорость администрирования вмешательства
Временное ограничение: Месяц 6
>80% пациентов, рандомизированных в группу вмешательства, будут подвергнуты бариатрической хирургии в течение 30 дней после рандомизации.
Месяц 6
Частота пересечения между контрольной и интервенционной рукой
Временное ограничение: Месяц 6
Месяц 6
Количество пациентов, соблюдающих режим исследуемого лечения
Временное ограничение: Месяц 6
Пациентов будут контролировать и спрашивать о приверженности при последующем наблюдении.
Месяц 6

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

McMaster University

Соавторы

American College of Surgeons
McMaster Surgical Associates

Следователи

  • Главный следователь: Dennis Hong, MD MSc FRCSC, McMaster University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022-14388-GRA

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться