Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bariatrische chirurgie en chronische nierziekte (BARICADE)

13 februari 2022 bijgewerkt door: Dennis Hong MD, McMaster University

Effect van bariatrische chirurgie op chronische nierziekte (BARICADE): een pilot-gerandomiseerde gecontroleerde studie

Obesitas kan een belangrijke motor zijn voor de ontwikkeling van chronische nierziekte (CKD), een belangrijke doodsoorzaak en een aanzienlijk verlies aan kwaliteit van leven. Een groeiend aantal bewijzen heeft aangetoond dat bariatrische (metabole) chirurgie een nieuwe benadering is om de progressie van CKD te verminderen en de morbiditeit te verminderen met aanhoudend gewichtsverlies. Deze pilootstudie zal het ontwerp en de uitvoering van een grote RCT ondersteunen die de werkzaamheid van bariatrische chirurgie zou kunnen bepalen bij de behandeling van patiënten met CKD in de context van obesitas. Uiteindelijk hebben de resultaten het potentieel om richtlijnen te beïnvloeden die bariatrische chirurgie beschouwen als een levensvatbare behandelingsoptie voor CKD en om de morbiditeit van deze chronische aandoening te verminderen en de klinische praktijk te informeren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Obesitas is een belangrijke drijfveer voor de ontwikkeling van CKD, dat een belangrijke doodsoorzaak is en iemands kwaliteit van leven sterk vermindert. Met een wereldwijde prevalentie van 9,1% (7,2% in Canada), treft CKD naar schatting 13,6% van de Amerikaanse bevolking en ging het gepaard met meer dan $ 50 miljard aan gezondheidszorgkosten, met nog eens $ 30 miljard aan kosten in verband met terminale nierziekte ( ESRD). Bovendien wordt verwacht dat met een vergrijzende Canadese bevolking de prevalentie van CKD de komende jaren zal stijgen, waarbij patiënten een hogere ziektelast krijgen. Mede hierdoor is de niervervangende therapie door middel van dialyse of niertransplantatie fors toegenomen met 43,1% sinds 1990. Obesitas is ook een belangrijke modulerende factor in de ontwikkeling van slechte resultaten als gevolg van CKD en wordt in verband gebracht met een snellere progressie van CKD naar nierfalen. De meest voorkomende comorbiditeiten bij patiënten met CKD waren hypertensie, diabetes, hartfalen, chronische longziekte en atriumfibrilleren en in Canada heeft 25% van de patiënten met CKD ten minste 3 of meer comorbiditeiten die ook geassocieerd zijn met een verhoogd risico op ziekenhuisopname en vroege dood. Het meest verontrustende is dat, in tegenstelling tot andere niet-overdraagbare ziekten van vandaag, de naar leeftijd gestandaardiseerde mortaliteit voor CKD de afgelopen decennia niet is afgenomen. Daarom zijn innovatieve strategieën van tijdig belang om mortaliteit en morbiditeit bij patiënten met CKD te verminderen en daarom dringend nodig, vooral bij patiënten met meerdere comorbiditeiten, en gericht op gewichtsverlies is een veelbelovende manier om nieuwe behandelingsopties te vinden.

Het is aangetoond dat bariatrische chirurgie niet alleen aanhoudend gewichtsverlies bij patiënten met obesitas mogelijk maakt, maar ook onafhankelijk cardiale risicofactoren verbetert, zoals dyslipidemie, hypertensie en diabetes mellitus type 2. Er is ook aangetoond dat het glomerulaire hyperfiltratie omkeert en proteïnurie verlaagt bij patiënten met obesitas en een normale nierfunctie, en de noodzaak van niertransplantatie bij patiënten met ESRD vertraagt. Bovendien is in observationele studies aangetoond dat het beschermende voordeel van bariatrische chirurgie het risico op CKD-progressie tot zeven jaar na interventie vermindert. De huidige richtlijnen gaan echter niet in op een rol voor bariatrische chirurgie bij de behandeling van patiënten met obesitas en CKD.

Gezien de slechte resultaten bij patiënten met obesitas en CKD, is een RCT om de werkzaamheid en veiligheid van bariatrische chirurgie als interventie voor patiënten met CKD te beoordelen van groot belang. De huidige voorgestelde pilot-RCT van bariatrische chirurgie versus alleen medische behandeling voor patiënten met morbide obesitas en CKD om te beoordelen of een grote, multicenter werkzaamheidsstudie haalbaar is. De resultaten van de voorgestelde pilootstudie zullen dus het ontwerp vormen van een grotere RCT in deze patiëntenpopulatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dennis Hong, MD
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Yung Lee, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Michael Walsh, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Aristithes G Doumouras, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt leeftijd >18
  • Body mass index > 40 (of > 35 kg/m2 voor patiënten met comorbiditeit)

  • Diagnose van CKD stadium III (G3a of A2) gedefinieerd als de aanwezigheid van een van de volgende:

    1. glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) onder 60 ml/min/1,73 m2 zoals geschat op basis van serumcreatinine of cystatine C met de CKD-EPI-vergelijking
    2. ACR > 30 mg/g
  • Patiënt wordt geacht in aanmerking te komen voor bariatrische chirurgie volgens de richtlijnen van het Ontario Bariatric Network (OBN) [tegenstrijdigheden met de OBN-richtlijnen zijn onder andere niet-ingezetene van Ontario, leeftijd >70 jaar, voorgeschiedenis van kanker <2 jaar, huidige stoornis in middelengebruik, toegang tot palliatieve zorg, eerdere orgaantransplantatie (lever, hart of longen), actieve hartziekte, grote revascularisatieprocedures binnen 6 maanden of ernstige leverziekte met ascites <1 jaar]

Uitsluitingscriteria:

  • Ziekenhuisopname voor nierfalen of acuut nierletsel binnen 30 dagen na inschrijving
  • Gedocumenteerde GFR > 60 ml/min/1,73 m2 of ACR < 30 mg/g binnen 30 dagen na inschrijving
  • Gedocumenteerde verstoringen van nierfunctiemetingen zoals urineweginfectie of gebruik van creatinineverhogende medicijnen of gebruik van medicijnen die de meting verstoren
  • In strijd met de OBN-richtlijnen, waaronder niet-ingezetene van Ontario, leeftijd >70 jaar, voorgeschiedenis van kanker <2 jaar, huidige stoornis in middelengebruik, toegankelijke palliatieve zorg, eerdere orgaantransplantatie (lever, hart of longen), actieve hartziekte, grote revascularisatieprocedures binnen 6 maanden, of ernstige leverziekte met ascites <1 jaar
  • Levensverwachting <2 jaar als gevolg van niet-CKD oorzaken OF Onbehandelde of onvoldoende behandelde psychiatrische ziekte OF Risico op algehele anesthesie die te overdreven wordt geacht OF Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bariatrische chirurgie + medische behandeling voor chronische nierziekte
De interventiegroep omvat medische behandeling en bariatrische chirurgie, die zal bestaan ​​uit een Roux-en-Y gastric bypass of sleeve gastrectomie uitgevoerd volgens de lokale praktijkstandaarden. Medisch management voor CKD zal worden geleid door nefrologen in St. Joseph's Healthcare Hamilton. Comorbiditeiten zoals hypertensie, dyslipidemie en diabetes type 2 zullen worden behandeld naar goeddunken van individuele nefrologen. Over het algemeen kan dit bestaan ​​uit antihypertensiva (remmers van het angiotensineconverterende enzym of angiotensinereceptorblokkers) voor systolische bloeddrukcontrole onder een streefwaarde van <140/90 mmHg (<130/80 bij patiënten met diabetes type 2), statines bij patiënten met dyslipidemie gericht op lipoproteïne met lage dichtheid <2 mmol/L voor de behandeling van CKD.
Procedure: Bariatrische chirurgie + medische behandeling van CKD.
De interventiegroep omvat medische behandeling en bariatrische chirurgie, die zal bestaan ​​uit een Roux-en-Y gastric bypass of sleeve gastrectomie uitgevoerd volgens de lokale praktijkstandaarden. Medisch management voor CKD zal worden geleid door nefrologen in St. Joseph's Healthcare Hamilton. Comorbiditeiten zoals hypertensie, dyslipidemie en diabetes type 2 zullen worden behandeld naar goeddunken van individuele nefrologen. Over het algemeen kan dit antihypertensiva (remmers van het angiotensine-converterende enzym of angiotensine-receptorblokkers) omvatten voor het onder controle houden van de systolische bloeddruk onder een streefwaarde van
Actieve vergelijker: Medisch management voor chronische nierziekte
Medisch management voor CKD zal worden geleid door nefrologen in St. Joseph's Healthcare Hamilton. Comorbiditeiten zoals hypertensie, dyslipidemie en diabetes type 2 zullen worden behandeld naar goeddunken van individuele nefrologen. Over het algemeen kan dit bestaan ​​uit antihypertensiva (remmers van het angiotensineconverterende enzym of angiotensinereceptorblokkers) voor systolische bloeddrukcontrole onder een streefwaarde van <140/90 mmHg (<130/80 bij patiënten met diabetes type 2), statines bij patiënten met dyslipidemie gericht op lipoproteïne met lage dichtheid <2 mmol/L voor de behandeling van CKD.
Ander: Medische behandeling voor CKD
Medisch management voor CKD zal worden geleid door nefrologen in St. Joseph's Healthcare Hamilton. Comorbiditeiten zoals hypertensie, dyslipidemie en diabetes type 2 zullen worden behandeld naar goeddunken van individuele nefrologen. Over het algemeen kan dit antihypertensiva (remmers van het angiotensine-converterende enzym of angiotensine-receptorblokkers) omvatten voor het onder controle houden van de systolische bloeddruk onder een streefwaarde van

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eenheden: ml/min/1,73 m2) na 6 maanden
Tijdsspanne: Maand 6
Maand 6
Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eenheden: ml/min/1,73 m2) na 12 maanden
Tijdsspanne: Maand 12
Maand 12
Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eenheden: ml/min/1,73 m2) na 18 maanden
Tijdsspanne: Maand 18
Maand 18
Gemeten glomerulaire filtratiesnelheid (eenheden: ml/min/1,73 m2) na 6 maanden
Tijdsspanne: Maand 6
Maand 6
Gemeten glomerulaire filtratiesnelheid (eenheden: ml/min/1,73 m2) na 12 maanden
Tijdsspanne: Maand 12
Maand 12
Gemeten glomerulaire filtratiesnelheid (eenheden: ml/min/1,73 m2) na 18 maanden
Tijdsspanne: Maand 18
Maand 18
Creatineklaring (eenheden: ml/min) na 6 maanden
Tijdsspanne: Maand 6
Maand 6
Creatineklaring (eenheden: ml/min) na 12 maanden
Tijdsspanne: Maand 12
Maand 12
Creatineklaring (eenheden: ml/min) na 18 maanden
Tijdsspanne: Maand 18
Maand 18
Serumcreatinine (eenheden: μmol/L) na 6 maanden
Tijdsspanne: Maand 6
Maand 6
Serumcreatinine (eenheden: μmol/L) na 12 maanden
Tijdsspanne: Maand 12
Maand 12
Serumcreatinine (eenheden: μmol/L) na 18 maanden
Tijdsspanne: Maand 18
Maand 18
Serum Cystatine C (eenheden: mg/L) na 6 maanden
Tijdsspanne: Maand 6
Maand 6
Serum cystatine C (eenheden: mg/L) na 12 maanden
Tijdsspanne: Maand 12
Maand 12
Serum cystatine C (eenheden: mg/L) na 18 maanden
Tijdsspanne: Maand 18
Maand 18
Urine albumine-creatineverhouding (eenheden: mg/g) na 6 maanden
Tijdsspanne: Maand 6
Maand 6
Urine albumine-creatineverhouding (eenheden: mg/g) na 12 maanden
Tijdsspanne: Maand 12
Maand 12
Urine albumine-creatineverhouding (eenheden: mg/g) na 18 maanden
Tijdsspanne: Maand 18
Maand 18

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewicht en lengte worden gecombineerd om de BMI in kg/m^2 na 6 maanden te rapporteren
Tijdsspanne: Maand 6
Maand 6
Gewicht en lengte worden gecombineerd om de BMI in kg/m^2 na 12 maanden te rapporteren
Tijdsspanne: Maand 12
Maand 12
Gewicht en lengte worden gecombineerd om de BMI in kg/m^2 na 18 maanden te rapporteren
Tijdsspanne: Maand 18
Maand 18
Wervingspercentage (er worden 60 patiënten geworven met een gemiddeld wervingspercentage van 1,25 patiënten per locatie per maand.)
Tijdsspanne: Maand 6
Er zullen 60 patiënten worden gerekruteerd met een gemiddeld rekruteringspercentage van 1,25 patiënten per locatie per maand.
Maand 6
Interventie Toedieningspercentage
Tijdsspanne: Maand 6
>80% van de patiënten die gerandomiseerd zijn naar de interventie-arm zal binnen 30 dagen na randomisatie een bariatrische operatie ondergaan.
Maand 6
Overgangspercentage tussen controle- en interventiearm
Tijdsspanne: Maand 6
Maand 6
Aantal patiënten dat zich aan studiebehandelingen houdt
Tijdsspanne: Maand 6
Patiënten zullen worden gecontroleerd en gevraagd naar therapietrouw bij follow-ups.
Maand 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

McMaster University

Medewerkers

American College of Surgeons
McMaster Surgical Associates

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dennis Hong, MD MSc FRCSC, McMaster University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 april 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-14388-GRA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren