- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05240443
Adipositaschirurgie und chronische Nierenerkrankung (BARICADE)
Wirkung der bariatrischen Chirurgie auf chronische Nierenerkrankungen (BARICADE): Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Adipositas ist eine der Hauptursachen für die Entwicklung von CKD, die eine der Haupttodesursachen ist und die Lebensqualität stark einschränkt. Mit einer globalen Prävalenz von 9,1 % (7,2 % in Kanada) betrifft CKD schätzungsweise 13,6 % der amerikanischen Bevölkerung und war mit über 50 Milliarden US-Dollar an Gesundheitskosten verbunden, mit zusätzlichen 30 Milliarden US-Dollar an Kosten im Zusammenhang mit Nierenerkrankungen im Endstadium ( ESRD). Darüber hinaus wird erwartet, dass die Prävalenz von CKD angesichts einer alternden kanadischen Bevölkerung in den kommenden Jahren steigen wird, da die Patienten eine höhere Krankheitslast entwickeln werden. Teilweise hat dies seit 1990 zu einem deutlichen Anstieg der Nierenersatztherapie durch Dialyse oder Nierentransplantation um 43,1 % geführt. Adipositas ist auch ein wichtiger modulierender Faktor bei der Entwicklung schlechter Outcomes als Folge von CKD und wurde mit einer erhöhten Progressionsrate von CKD zu Nierenversagen in Verbindung gebracht. Die häufigsten Komorbiditäten bei CNI-Patienten waren Bluthochdruck, Diabetes, Herzinsuffizienz, chronische Lungenerkrankung und Vorhofflimmern, und in Kanada haben 25 % der CNI-Patienten mindestens 3 oder mehr Komorbiditäten, die ebenfalls mit einem erhöhten Risiko für einen Krankenhausaufenthalt verbunden sind und früher Tod. Am besorgniserregendsten ist, dass die altersstandardisierte Sterblichkeit für CNE im Gegensatz zu anderen nicht übertragbaren Krankheiten heute in den letzten Jahrzehnten nicht zurückgegangen ist. Daher sind innovative Strategien zur Verringerung der Mortalität und Morbidität bei Patienten mit CKD von zeitgemäßer Bedeutung und daher dringend erforderlich, insbesondere bei Patienten mit mehreren Komorbiditäten, und die gezielte Gewichtsabnahme ist ein vielversprechender Weg, um neue Behandlungsoptionen zu finden.
Es hat sich gezeigt, dass die Adipositaschirurgie nicht nur eine nachhaltige Gewichtsabnahme bei Patienten mit Adipositas erleichtert, sondern auch unabhängig voneinander kardiale Risikofaktoren wie Dyslipidämie, Bluthochdruck und Typ-2-Diabetes mellitus verbessert. Es hat sich auch gezeigt, dass es die glomeruläre Hyperfiltration umkehrt und die Proteinurie bei Patienten mit Adipositas und normaler Nierenfunktion verringert und die Notwendigkeit einer Nierentransplantation bei Patienten mit ESRD hinauszögert. Darüber hinaus wurde in Beobachtungsstudien gezeigt, dass der protektive Nutzen der Adipositaschirurgie das Risiko einer CKD-Progression für bis zu sieben Jahre nach dem Eingriff reduziert. Die aktuellen Leitlinien gehen jedoch nicht auf eine Rolle der Adipositaschirurgie bei der Behandlung von Patienten mit Adipositas und CKD ein.
Angesichts der schlechten Ergebnisse bei Patienten mit Adipositas und CNE ist eine RCT zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Adipositaschirurgie als Intervention für Patienten mit CNE von zeitgemäßer Bedeutung. Die vorliegende vorgeschlagene Pilot-RCT der Adipositaschirurgie im Vergleich zur alleinigen medizinischen Behandlung von Patienten mit krankhafter Adipositas und chronischer Nierenerkrankung, um zu beurteilen, ob eine große, multizentrische Wirksamkeitsstudie durchführbar ist. Die Ergebnisse der vorgeschlagenen Pilotstudie werden daher in das Design einer größeren RCT in dieser Patientenpopulation einfließen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yung Lee, MD
- Telefonnummer: 416 732 7306
- E-Mail: yung.lee@medportal.ca
Studienorte
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Hauptermittler:
- Dennis Hong, MD
-
Kontakt:
- Yung Lee, MD
- Telefonnummer: 4167327306
- E-Mail: yung.lee@medportal.ca
-
Kontakt:
- Dennis Hong, MD
- Telefonnummer: 35148 9055221155
- E-Mail: dennishong70@gmail.com
-
Unterermittler:
- Yung Lee, MD
-
Unterermittler:
- Michael Walsh, MD
-
Unterermittler:
- Aristithes G Doumouras, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientenalter >18
- Body-Mass-Index > 40 (bzw. > 35 kg/m2 bei Patienten mit Komorbiditäten)
Diagnose von CKD Stadium III (G3a oder A2), definiert als das Vorhandensein von einem der folgenden:
- glomeruläre Filtrationsrate (GFR) unter 60 ml/min/1,73 m2, geschätzt aus Serumkreatinin oder Cystatin C mit der CKD-EPI-Gleichung
- ACR > 30 mg/g
- Der Patient gilt als geeignet, sich einer bariatrischen Operation gemäß den Richtlinien des Ontario Bariatric Network (OBN) zu unterziehen [Widersprüche zu den OBN-Richtlinien umfassen nicht in Ontario ansässige Personen, Alter > 70 Jahre, Krebsvorgeschichte < 2 Jahre, aktuelle Substanzgebrauchsstörung, Zugang zu Palliativversorgung, früher Organtransplantation (Leber, Herz oder Lunge), aktive Herzerkrankung, größere Revaskularisationsverfahren innerhalb von 6 Monaten oder schwere Lebererkrankung mit Aszites < 1 Jahr]
Ausschlusskriterien:
- Krankenhauseinweisung wegen Nierenversagen oder akuter Nierenschädigung innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung
- Dokumentierte GFR > 60 ml/min/1,73 m2 oder ACR < 30 mg/g innerhalb von 30 Tagen nach Aufnahme
- Dokumentierte Störfaktoren der Nierenfunktionsmessung wie Harnwegsinfektionen oder die Einnahme von Kreatinin-erhöhenden Medikamenten oder die Einnahme von Medikamenten, die die Messung stören
- Widerspruch zu den OBN-Richtlinien, einschließlich Nicht-Ontario-Bewohner, Alter >70 Jahre, Krebsvorgeschichte <2 Jahre, aktuelle Substanzgebrauchsstörung, Zugang zu Palliativversorgung, frühere Organtransplantation (Leber, Herz oder Lunge), aktive Herzerkrankung, größere Revaskularisationsverfahren innerhalb von 6 Monaten oder schwere Lebererkrankung mit Aszites < 1 Jahr
- Lebenserwartung < 2 Jahre aufgrund nicht-CKD-Ursachen ODER unbehandelte oder unzureichend behandelte psychiatrische Erkrankung ODER Risiko einer Vollnarkose als zu hoch erachtet ODER Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Adipositaschirurgie + medizinisches Management für chronische Nierenerkrankungen
Die Interventionsgruppe umfasst medizinisches Management und bariatrische Chirurgie, die aus einem Roux-en-Y-Magenbypass oder einer Schlauchmagenentfernung besteht, die gemäß den örtlichen Praxisstandards durchgeführt werden.
Das medizinische Management für CKD wird von Nephrologen des St. Joseph's Healthcare Hamilton geleitet.
Komorbiditäten wie Bluthochdruck, Dyslipidämie und Typ-2-Diabetes werden nach Ermessen der einzelnen Nephrologen behandelt.
Im Allgemeinen kann dies Antihypertonika (Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer oder Angiotensin-Rezeptorblocker) zur Kontrolle des systolischen Blutdrucks unter einen Zielwert von < 140/90 mmHg (< 130/80 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes), Statine bei Patienten mit umfassen Dyslipidämie, um auf Low-Density-Lipoprotein <2 mmol/l für die Behandlung von CKD abzuzielen.
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Die Interventionsgruppe umfasst medizinisches Management und bariatrische Chirurgie, die aus einem Roux-en-Y-Magenbypass oder einer Schlauchmagenentfernung besteht, die gemäß den örtlichen Praxisstandards durchgeführt werden.
Das medizinische Management für CKD wird von Nephrologen des St. Joseph's Healthcare Hamilton geleitet.
Komorbiditäten wie Bluthochdruck, Dyslipidämie und Typ-2-Diabetes werden nach Ermessen der einzelnen Nephrologen behandelt.
Im Allgemeinen kann dies Antihypertonika (Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer oder Angiotensin-Rezeptorblocker) zur Kontrolle des systolischen Blutdrucks unter einen Zielwert von einschließen
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Aktiver Komparator: Medizinisches Management für chronische Nierenerkrankungen
Das medizinische Management für CKD wird von Nephrologen des St. Joseph's Healthcare Hamilton geleitet.
Komorbiditäten wie Bluthochdruck, Dyslipidämie und Typ-2-Diabetes werden nach Ermessen der einzelnen Nephrologen behandelt.
Im Allgemeinen kann dies Antihypertonika (Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer oder Angiotensin-Rezeptorblocker) zur Kontrolle des systolischen Blutdrucks unter einen Zielwert von < 140/90 mmHg (< 130/80 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes), Statine bei Patienten mit umfassen Dyslipidämie, um auf Low-Density-Lipoprotein <2 mmol/l für die Behandlung von CKD abzuzielen.
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Das medizinische Management für CKD wird von Nephrologen des St. Joseph's Healthcare Hamilton geleitet.
Komorbiditäten wie Bluthochdruck, Dyslipidämie und Typ-2-Diabetes werden nach Ermessen der einzelnen Nephrologen behandelt.
Im Allgemeinen kann dies Antihypertonika (Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer oder Angiotensin-Rezeptorblocker) zur Kontrolle des systolischen Blutdrucks unter einen Zielwert von einschließen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (Einheiten: ml/min/1,73 m2) nach 6 Monaten
Zeitfenster: Monat 6
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Monat 6
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Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (Einheiten: ml/min/1,73 m2) nach 12 Monaten
Zeitfenster: Monat 12
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Monat 12
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Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (Einheiten: ml/min/1,73 m2) nach 18 Monaten
Zeitfenster: Monat 18
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Monat 18
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Gemessene glomeruläre Filtrationsrate (Einheiten: ml/min/1,73 m2) nach 6 Monaten
Zeitfenster: Monat 6
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Monat 6
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Gemessene glomeruläre Filtrationsrate (Einheiten: ml/min/1,73 m2) nach 12 Monaten
Zeitfenster: Monat 12
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Monat 12
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Gemessene glomeruläre Filtrationsrate (Einheiten: ml/min/1,73 m2) nach 18 Monaten
Zeitfenster: Monat 18
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Monat 18
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Kreatin-Clearance (Einheiten: ml/min) nach 6 Monaten
Zeitfenster: Monat 6
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Monat 6
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Kreatin-Clearance (Einheiten: ml/min) nach 12 Monaten
Zeitfenster: Monat 12
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Monat 12
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Kreatin-Clearance (Einheiten: ml/min) nach 18 Monaten
Zeitfenster: Monat 18
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Monat 18
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Serum-Kreatinin (Einheiten: μmol/l) nach 6 Monaten
Zeitfenster: Monat 6
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Monat 6
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Serum-Kreatinin (Einheiten: μmol/l) nach 12 Monaten
Zeitfenster: Monat 12
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Monat 12
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Serum-Kreatinin (Einheiten: μmol/l) nach 18 Monaten
Zeitfenster: Monat 18
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Monat 18
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Serum-Cystatin C (Einheiten: mg/L) nach 6 Monaten
Zeitfenster: Monat 6
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Monat 6
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Serum-Cystatin C (Einheiten: mg/l) nach 12 Monaten
Zeitfenster: Monat 12
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Monat 12
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Serum-Cystatin C (Einheiten: mg/l) nach 18 Monaten
Zeitfenster: Monat 18
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Monat 18
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Urin-Albumin-Kreatin-Verhältnis (Einheiten: mg/g) nach 6 Monaten
Zeitfenster: Monat 6
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Monat 6
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Urin-Albumin-Kreatin-Verhältnis (Einheiten: mg/g) nach 12 Monaten
Zeitfenster: Monat 12
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Monat 12
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Urin-Albumin-Kreatin-Verhältnis (Einheiten: mg/g) nach 18 Monaten
Zeitfenster: Monat 18
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Monat 18
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 nach 6 Monaten anzugeben
Zeitfenster: Monat 6
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Monat 6
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Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 nach 12 Monaten anzugeben
Zeitfenster: Monat 12
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Monat 12
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Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 nach 18 Monaten anzugeben
Zeitfenster: Monat 18
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Monat 18
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Rekrutierungsrate (60 Patienten werden mit einer durchschnittlichen Rekrutierungsrate von 1,25 Patienten pro Standort und Monat rekrutiert.)
Zeitfenster: Monat 6
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60 Patienten werden mit einer durchschnittlichen Rekrutierungsrate von 1,25 Patienten pro Standort und Monat rekrutiert.
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Monat 6
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Interventionsverabreichungsrate
Zeitfenster: Monat 6
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>80 % der in den Interventionsarm randomisierten Patienten werden innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung einer bariatrischen Operation unterzogen.
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Monat 6
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Übergangsrate zwischen Kontroll- und Interventionsarm
Zeitfenster: Monat 6
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Monat 6
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Anzahl der Patienten, die sich an die Studienbehandlungen halten
Zeitfenster: Monat 6
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Die Patienten werden überwacht und bei Nachsorgeuntersuchungen zur Einhaltung befragt.
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Monat 6
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dennis Hong, MD MSc FRCSC, McMaster University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Schauer PR, Kashyap SR, Wolski K, Brethauer SA, Kirwan JP, Pothier CE, Thomas S, Abood B, Nissen SE, Bhatt DL. Bariatric surgery versus intensive medical therapy in obese patients with diabetes. N Engl J Med. 2012 Apr 26;366(17):1567-76. doi: 10.1056/NEJMoa1200225. Epub 2012 Mar 26.
- GBD Chronic Kidney Disease Collaboration. Global, regional, and national burden of chronic kidney disease, 1990-2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet. 2020 Feb 29;395(10225):709-733. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30045-3. Epub 2020 Feb 13.
- Bello AK, Ronksley PE, Tangri N, Kurzawa J, Osman MA, Singer A, Grill A, Nitsch D, Queenan JA, Wick J, Lindeman C, Soos B, Tuot DS, Shojai S, Brimble S, Mangin D, Drummond N. Prevalence and Demographics of CKD in Canadian Primary Care Practices: A Cross-sectional Study. Kidney Int Rep. 2019 Jan 21;4(4):561-570. doi: 10.1016/j.ekir.2019.01.005. eCollection 2019 Apr.
- Coresh J, Selvin E, Stevens LA, Manzi J, Kusek JW, Eggers P, Van Lente F, Levey AS. Prevalence of chronic kidney disease in the United States. JAMA. 2007 Nov 7;298(17):2038-47. doi: 10.1001/jama.298.17.2038.
- Saran R, Robinson B, Abbott KC, Agodoa LY, Albertus P, Ayanian J, Balkrishnan R, Bragg-Gresham J, Cao J, Chen JL, Cope E, Dharmarajan S, Dietrich X, Eckard A, Eggers PW, Gaber C, Gillen D, Gipson D, Gu H, Hailpern SM, Hall YN, Han Y, He K, Hebert H, Helmuth M, Herman W, Heung M, Hutton D, Jacobsen SJ, Ji N, Jin Y, Kalantar-Zadeh K, Kapke A, Katz R, Kovesdy CP, Kurtz V, Lavalee D, Li Y, Lu Y, McCullough K, Molnar MZ, Montez-Rath M, Morgenstern H, Mu Q, Mukhopadhyay P, Nallamothu B, Nguyen DV, Norris KC, O'Hare AM, Obi Y, Pearson J, Pisoni R, Plattner B, Port FK, Potukuchi P, Rao P, Ratkowiak K, Ravel V, Ray D, Rhee CM, Schaubel DE, Selewski DT, Shaw S, Shi J, Shieu M, Sim JJ, Song P, Soohoo M, Steffick D, Streja E, Tamura MK, Tentori F, Tilea A, Tong L, Turf M, Wang D, Wang M, Woodside K, Wyncott A, Xin X, Zang W, Zepel L, Zhang S, Zho H, Hirth RA, Shahinian V. US Renal Data System 2016 Annual Data Report: Epidemiology of Kidney Disease in the United States. Am J Kidney Dis. 2017 Mar;69(3 Suppl 1):A7-A8. doi: 10.1053/j.ajkd.2016.12.004. No abstract available. Erratum In: Am J Kidney Dis. 2017 May;69(5):712.
- Eknoyan G. Obesity and chronic kidney disease. Nefrologia. 2011;31(4):397-403. doi: 10.3265/Nefrologia.pre2011.May.10963. Epub 2011 May 30.
- Tonelli M, Wiebe N, Guthrie B, James MT, Quan H, Fortin M, Klarenbach SW, Sargious P, Straus S, Lewanczuk R, Ronksley PE, Manns BJ, Hemmelgarn BR. Comorbidity as a driver of adverse outcomes in people with chronic kidney disease. Kidney Int. 2015 Oct;88(4):859-66. doi: 10.1038/ki.2015.228. Epub 2015 Jul 29.
- Cockwell P, Fisher LA. The global burden of chronic kidney disease. Lancet. 2020 Feb 29;395(10225):662-664. doi: 10.1016/S0140-6736(19)32977-0. Epub 2020 Feb 13. No abstract available.
- Docherty NG, le Roux CW. Bariatric surgery for the treatment of chronic kidney disease in obesity and type 2 diabetes mellitus. Nat Rev Nephrol. 2020 Dec;16(12):709-720. doi: 10.1038/s41581-020-0323-4. Epub 2020 Aug 10.
- Chagnac A, Weinstein T, Herman M, Hirsh J, Gafter U, Ori Y. The effects of weight loss on renal function in patients with severe obesity. J Am Soc Nephrol. 2003 Jun;14(6):1480-6. doi: 10.1097/01.asn.0000068462.38661.89.
- Al-Bahri S, Fakhry TK, Gonzalvo JP, Murr MM. Bariatric Surgery as a Bridge to Renal Transplantation in Patients with End-Stage Renal Disease. Obes Surg. 2017 Nov;27(11):2951-2955. doi: 10.1007/s11695-017-2722-6.
- Friedman AN, Wahed AS, Wang J, Courcoulas AP, Dakin G, Hinojosa MW, Kimmel PL, Mitchell JE, Pomp A, Pories WJ, Purnell JQ, le Roux C, Spaniolas K, Steffen KJ, Thirlby R, Wolfe B. Effect of Bariatric Surgery on CKD Risk. J Am Soc Nephrol. 2018 Apr;29(4):1289-1300. doi: 10.1681/ASN.2017060707. Epub 2018 Jan 15.
- Friedman AN, Miskulin DC, Rosenberg IH, Levey AS. Demographics and trends in overweight and obesity in patients at time of kidney transplantation. Am J Kidney Dis. 2003 Feb;41(2):480-7. doi: 10.1053/ajkd.2003.50059.
- Bolignano D, Zoccali C. Effects of weight loss on renal function in obese CKD patients: a systematic review. Nephrol Dial Transplant. 2013 Nov;28 Suppl 4:iv82-98. doi: 10.1093/ndt/gft302. Epub 2013 Oct 2.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 2022-14388-GRA
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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