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Adipositaschirurgie und chronische Nierenerkrankung (BARICADE)

13. Februar 2022 aktualisiert von: Dennis Hong MD, McMaster University

Wirkung der bariatrischen Chirurgie auf chronische Nierenerkrankungen (BARICADE): Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Adipositas kann ein wichtiger Faktor für die Entwicklung einer chronischen Nierenerkrankung (CKD) sein, die eine der Haupttodesursachen und ein erheblicher Verlust an Lebensqualität ist. Eine wachsende Zahl von Beweisen hat gezeigt, dass bariatrische (metabolische) Chirurgie ein neuartiger Ansatz ist, um das Fortschreiten von CKD zu reduzieren und die Morbidität bei anhaltendem Gewichtsverlust zu reduzieren. Diese Pilotstudie wird das Design und die Durchführung einer großen RCT beeinflussen, die die Wirksamkeit der Adipositaschirurgie bei der Behandlung von Patienten mit CKD im Zusammenhang mit Adipositas bestimmen könnte. Letztendlich haben die Ergebnisse das Potenzial, Richtlinien zu beeinflussen, die bariatrische Chirurgie als praktikable Behandlungsoption für CKD betrachten und die Morbidität dieser chronischen Erkrankung reduzieren und die klinische Praxis informieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Adipositas ist eine der Hauptursachen für die Entwicklung von CKD, die eine der Haupttodesursachen ist und die Lebensqualität stark einschränkt. Mit einer globalen Prävalenz von 9,1 % (7,2 % in Kanada) betrifft CKD schätzungsweise 13,6 % der amerikanischen Bevölkerung und war mit über 50 Milliarden US-Dollar an Gesundheitskosten verbunden, mit zusätzlichen 30 Milliarden US-Dollar an Kosten im Zusammenhang mit Nierenerkrankungen im Endstadium ( ESRD). Darüber hinaus wird erwartet, dass die Prävalenz von CKD angesichts einer alternden kanadischen Bevölkerung in den kommenden Jahren steigen wird, da die Patienten eine höhere Krankheitslast entwickeln werden. Teilweise hat dies seit 1990 zu einem deutlichen Anstieg der Nierenersatztherapie durch Dialyse oder Nierentransplantation um 43,1 % geführt. Adipositas ist auch ein wichtiger modulierender Faktor bei der Entwicklung schlechter Outcomes als Folge von CKD und wurde mit einer erhöhten Progressionsrate von CKD zu Nierenversagen in Verbindung gebracht. Die häufigsten Komorbiditäten bei CNI-Patienten waren Bluthochdruck, Diabetes, Herzinsuffizienz, chronische Lungenerkrankung und Vorhofflimmern, und in Kanada haben 25 % der CNI-Patienten mindestens 3 oder mehr Komorbiditäten, die ebenfalls mit einem erhöhten Risiko für einen Krankenhausaufenthalt verbunden sind und früher Tod. Am besorgniserregendsten ist, dass die altersstandardisierte Sterblichkeit für CNE im Gegensatz zu anderen nicht übertragbaren Krankheiten heute in den letzten Jahrzehnten nicht zurückgegangen ist. Daher sind innovative Strategien zur Verringerung der Mortalität und Morbidität bei Patienten mit CKD von zeitgemäßer Bedeutung und daher dringend erforderlich, insbesondere bei Patienten mit mehreren Komorbiditäten, und die gezielte Gewichtsabnahme ist ein vielversprechender Weg, um neue Behandlungsoptionen zu finden.

Es hat sich gezeigt, dass die Adipositaschirurgie nicht nur eine nachhaltige Gewichtsabnahme bei Patienten mit Adipositas erleichtert, sondern auch unabhängig voneinander kardiale Risikofaktoren wie Dyslipidämie, Bluthochdruck und Typ-2-Diabetes mellitus verbessert. Es hat sich auch gezeigt, dass es die glomeruläre Hyperfiltration umkehrt und die Proteinurie bei Patienten mit Adipositas und normaler Nierenfunktion verringert und die Notwendigkeit einer Nierentransplantation bei Patienten mit ESRD hinauszögert. Darüber hinaus wurde in Beobachtungsstudien gezeigt, dass der protektive Nutzen der Adipositaschirurgie das Risiko einer CKD-Progression für bis zu sieben Jahre nach dem Eingriff reduziert. Die aktuellen Leitlinien gehen jedoch nicht auf eine Rolle der Adipositaschirurgie bei der Behandlung von Patienten mit Adipositas und CKD ein.

Angesichts der schlechten Ergebnisse bei Patienten mit Adipositas und CNE ist eine RCT zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Adipositaschirurgie als Intervention für Patienten mit CNE von zeitgemäßer Bedeutung. Die vorliegende vorgeschlagene Pilot-RCT der Adipositaschirurgie im Vergleich zur alleinigen medizinischen Behandlung von Patienten mit krankhafter Adipositas und chronischer Nierenerkrankung, um zu beurteilen, ob eine große, multizentrische Wirksamkeitsstudie durchführbar ist. Die Ergebnisse der vorgeschlagenen Pilotstudie werden daher in das Design einer größeren RCT in dieser Patientenpopulation einfließen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
        • Hauptermittler:
          • Dennis Hong, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Yung Lee, MD
        • Unterermittler:
          • Michael Walsh, MD
        • Unterermittler:
          • Aristithes G Doumouras, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientenalter >18
  • Body-Mass-Index > 40 (bzw. > 35 kg/m2 bei Patienten mit Komorbiditäten)
  • Diagnose von CKD Stadium III (G3a oder A2), definiert als das Vorhandensein von einem der folgenden:

    1. glomeruläre Filtrationsrate (GFR) unter 60 ml/min/1,73 m2, geschätzt aus Serumkreatinin oder Cystatin C mit der CKD-EPI-Gleichung
    2. ACR > 30 mg/g
  • Der Patient gilt als geeignet, sich einer bariatrischen Operation gemäß den Richtlinien des Ontario Bariatric Network (OBN) zu unterziehen [Widersprüche zu den OBN-Richtlinien umfassen nicht in Ontario ansässige Personen, Alter > 70 Jahre, Krebsvorgeschichte < 2 Jahre, aktuelle Substanzgebrauchsstörung, Zugang zu Palliativversorgung, früher Organtransplantation (Leber, Herz oder Lunge), aktive Herzerkrankung, größere Revaskularisationsverfahren innerhalb von 6 Monaten oder schwere Lebererkrankung mit Aszites < 1 Jahr]

Ausschlusskriterien:

  • Krankenhauseinweisung wegen Nierenversagen oder akuter Nierenschädigung innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung
  • Dokumentierte GFR > 60 ml/min/1,73 m2 oder ACR < 30 mg/g innerhalb von 30 Tagen nach Aufnahme
  • Dokumentierte Störfaktoren der Nierenfunktionsmessung wie Harnwegsinfektionen oder die Einnahme von Kreatinin-erhöhenden Medikamenten oder die Einnahme von Medikamenten, die die Messung stören
  • Widerspruch zu den OBN-Richtlinien, einschließlich Nicht-Ontario-Bewohner, Alter >70 Jahre, Krebsvorgeschichte <2 Jahre, aktuelle Substanzgebrauchsstörung, Zugang zu Palliativversorgung, frühere Organtransplantation (Leber, Herz oder Lunge), aktive Herzerkrankung, größere Revaskularisationsverfahren innerhalb von 6 Monaten oder schwere Lebererkrankung mit Aszites < 1 Jahr
  • Lebenserwartung < 2 Jahre aufgrund nicht-CKD-Ursachen ODER unbehandelte oder unzureichend behandelte psychiatrische Erkrankung ODER Risiko einer Vollnarkose als zu hoch erachtet ODER Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Adipositaschirurgie + medizinisches Management für chronische Nierenerkrankungen
Die Interventionsgruppe umfasst medizinisches Management und bariatrische Chirurgie, die aus einem Roux-en-Y-Magenbypass oder einer Schlauchmagenentfernung besteht, die gemäß den örtlichen Praxisstandards durchgeführt werden. Das medizinische Management für CKD wird von Nephrologen des St. Joseph's Healthcare Hamilton geleitet. Komorbiditäten wie Bluthochdruck, Dyslipidämie und Typ-2-Diabetes werden nach Ermessen der einzelnen Nephrologen behandelt. Im Allgemeinen kann dies Antihypertonika (Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer oder Angiotensin-Rezeptorblocker) zur Kontrolle des systolischen Blutdrucks unter einen Zielwert von < 140/90 mmHg (< 130/80 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes), Statine bei Patienten mit umfassen Dyslipidämie, um auf Low-Density-Lipoprotein <2 mmol/l für die Behandlung von CKD abzuzielen.
Die Interventionsgruppe umfasst medizinisches Management und bariatrische Chirurgie, die aus einem Roux-en-Y-Magenbypass oder einer Schlauchmagenentfernung besteht, die gemäß den örtlichen Praxisstandards durchgeführt werden. Das medizinische Management für CKD wird von Nephrologen des St. Joseph's Healthcare Hamilton geleitet. Komorbiditäten wie Bluthochdruck, Dyslipidämie und Typ-2-Diabetes werden nach Ermessen der einzelnen Nephrologen behandelt. Im Allgemeinen kann dies Antihypertonika (Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer oder Angiotensin-Rezeptorblocker) zur Kontrolle des systolischen Blutdrucks unter einen Zielwert von einschließen
Aktiver Komparator: Medizinisches Management für chronische Nierenerkrankungen
Das medizinische Management für CKD wird von Nephrologen des St. Joseph's Healthcare Hamilton geleitet. Komorbiditäten wie Bluthochdruck, Dyslipidämie und Typ-2-Diabetes werden nach Ermessen der einzelnen Nephrologen behandelt. Im Allgemeinen kann dies Antihypertonika (Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer oder Angiotensin-Rezeptorblocker) zur Kontrolle des systolischen Blutdrucks unter einen Zielwert von < 140/90 mmHg (< 130/80 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes), Statine bei Patienten mit umfassen Dyslipidämie, um auf Low-Density-Lipoprotein <2 mmol/l für die Behandlung von CKD abzuzielen.
Das medizinische Management für CKD wird von Nephrologen des St. Joseph's Healthcare Hamilton geleitet. Komorbiditäten wie Bluthochdruck, Dyslipidämie und Typ-2-Diabetes werden nach Ermessen der einzelnen Nephrologen behandelt. Im Allgemeinen kann dies Antihypertonika (Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer oder Angiotensin-Rezeptorblocker) zur Kontrolle des systolischen Blutdrucks unter einen Zielwert von einschließen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (Einheiten: ml/min/1,73 m2) nach 6 Monaten
Zeitfenster: Monat 6
Monat 6
Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (Einheiten: ml/min/1,73 m2) nach 12 Monaten
Zeitfenster: Monat 12
Monat 12
Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (Einheiten: ml/min/1,73 m2) nach 18 Monaten
Zeitfenster: Monat 18
Monat 18
Gemessene glomeruläre Filtrationsrate (Einheiten: ml/min/1,73 m2) nach 6 Monaten
Zeitfenster: Monat 6
Monat 6
Gemessene glomeruläre Filtrationsrate (Einheiten: ml/min/1,73 m2) nach 12 Monaten
Zeitfenster: Monat 12
Monat 12
Gemessene glomeruläre Filtrationsrate (Einheiten: ml/min/1,73 m2) nach 18 Monaten
Zeitfenster: Monat 18
Monat 18
Kreatin-Clearance (Einheiten: ml/min) nach 6 Monaten
Zeitfenster: Monat 6
Monat 6
Kreatin-Clearance (Einheiten: ml/min) nach 12 Monaten
Zeitfenster: Monat 12
Monat 12
Kreatin-Clearance (Einheiten: ml/min) nach 18 Monaten
Zeitfenster: Monat 18
Monat 18
Serum-Kreatinin (Einheiten: μmol/l) nach 6 Monaten
Zeitfenster: Monat 6
Monat 6
Serum-Kreatinin (Einheiten: μmol/l) nach 12 Monaten
Zeitfenster: Monat 12
Monat 12
Serum-Kreatinin (Einheiten: μmol/l) nach 18 Monaten
Zeitfenster: Monat 18
Monat 18
Serum-Cystatin C (Einheiten: mg/L) nach 6 Monaten
Zeitfenster: Monat 6
Monat 6
Serum-Cystatin C (Einheiten: mg/l) nach 12 Monaten
Zeitfenster: Monat 12
Monat 12
Serum-Cystatin C (Einheiten: mg/l) nach 18 Monaten
Zeitfenster: Monat 18
Monat 18
Urin-Albumin-Kreatin-Verhältnis (Einheiten: mg/g) nach 6 Monaten
Zeitfenster: Monat 6
Monat 6
Urin-Albumin-Kreatin-Verhältnis (Einheiten: mg/g) nach 12 Monaten
Zeitfenster: Monat 12
Monat 12
Urin-Albumin-Kreatin-Verhältnis (Einheiten: mg/g) nach 18 Monaten
Zeitfenster: Monat 18
Monat 18

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 nach 6 Monaten anzugeben
Zeitfenster: Monat 6
Monat 6
Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 nach 12 Monaten anzugeben
Zeitfenster: Monat 12
Monat 12
Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 nach 18 Monaten anzugeben
Zeitfenster: Monat 18
Monat 18
Rekrutierungsrate (60 Patienten werden mit einer durchschnittlichen Rekrutierungsrate von 1,25 Patienten pro Standort und Monat rekrutiert.)
Zeitfenster: Monat 6
60 Patienten werden mit einer durchschnittlichen Rekrutierungsrate von 1,25 Patienten pro Standort und Monat rekrutiert.
Monat 6
Interventionsverabreichungsrate
Zeitfenster: Monat 6
>80 % der in den Interventionsarm randomisierten Patienten werden innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung einer bariatrischen Operation unterzogen.
Monat 6
Übergangsrate zwischen Kontroll- und Interventionsarm
Zeitfenster: Monat 6
Monat 6
Anzahl der Patienten, die sich an die Studienbehandlungen halten
Zeitfenster: Monat 6
Die Patienten werden überwacht und bei Nachsorgeuntersuchungen zur Einhaltung befragt.
Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dennis Hong, MD MSc FRCSC, McMaster University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. April 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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