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Chirurgie bariatrique et insuffisance rénale chronique (BARICADE)

13 février 2022 mis à jour par: Dennis Hong MD, McMaster University

Effet de la chirurgie bariatrique sur l'insuffisance rénale chronique (BARICADE) : essai pilote randomisé contrôlé

L'obésité peut être un moteur majeur du développement de l'insuffisance rénale chronique (IRC), qui est l'une des principales causes de décès et une perte importante de qualité de vie. Un nombre croissant de preuves a montré que la chirurgie bariatrique (métabolique) était une nouvelle approche pour réduire la progression de l'IRC et réduire la morbidité avec une perte de poids soutenue. Cet essai pilote éclairera la conception et la réalisation d'un vaste ECR qui pourrait déterminer l'efficacité de la chirurgie bariatrique dans le traitement des patients atteints d'IRC dans le contexte de l'obésité. En fin de compte, les résultats ont le potentiel d'influencer les lignes directrices qui peuvent considérer la chirurgie bariatrique comme une option de traitement viable pour l'IRC et de réduire la morbidité de cette maladie chronique et d'éclairer la pratique clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'obésité est un moteur majeur du développement de l'IRC, qui est l'une des principales causes de décès et réduit considérablement la qualité de vie. Avec une prévalence mondiale de 9,1 % (7,2 % au Canada), l'IRC affecte environ 13,6 % de la population américaine et a été associée à plus de 50 milliards de dollars en coûts de soins de santé, avec 30 milliards de dollars supplémentaires en coûts associés à l'insuffisance rénale terminale ( ESRD). De plus, avec une population canadienne vieillissante, la prévalence de l'IRC devrait augmenter au cours des prochaines années, les patients progressant vers des fardeaux de maladie plus élevés. Ceci, en partie, a conduit à une augmentation substantielle de la thérapie de remplacement rénal par dialyse ou greffe de rein de 43,1 % depuis 1990. L'obésité est également un facteur modulateur important dans le développement de mauvais résultats à la suite de l'IRC et a été liée à un taux accru de progression de l'IRC vers l'insuffisance rénale. Les comorbidités les plus courantes chez les patients atteints d'IRC étaient l'hypertension, le diabète, l'insuffisance cardiaque, les maladies pulmonaires chroniques et la fibrillation auriculaire. Au Canada, 25 % des patients atteints d'IRC ont au moins 3 comorbidités ou plus qui sont également associées à un risque accru d'hospitalisation. et mort prématurée. Plus inquiétant encore, contrairement à d'autres maladies non transmissibles aujourd'hui, la mortalité normalisée selon l'âge pour les maladies rénales chroniques n'a pas diminué au cours des dernières décennies. Par conséquent, des stratégies innovantes sont d'une importance opportune pour réduire la mortalité et la morbidité chez les patients atteints d'IRC et sont donc nécessaires de toute urgence, en particulier chez les patients présentant de multiples comorbidités et cibler la perte de poids est une voie prometteuse pour trouver de nouvelles options de traitement.

Il a été démontré que la chirurgie bariatrique facilite non seulement la perte de poids soutenue chez les patients obèses, mais améliore également indépendamment les facteurs de risque cardiaques tels que la dyslipidémie, l'hypertension et le diabète sucré de type 2. Il a également été démontré qu'il inverse l'hyperfiltration glomérulaire et réduit la protéinurie chez les patients obèses et dont la fonction rénale est normale et retarde la nécessité d'une transplantation rénale chez les patients atteints d'IRT. De plus, il a été démontré que le bénéfice protecteur de la chirurgie bariatrique réduit le risque de progression de l'IRC jusqu'à sept ans après l'intervention dans des études observationnelles. Cependant, les lignes directrices actuelles n'abordent pas le rôle de la chirurgie bariatrique dans la prise en charge des patients obèses et atteints d'IRC.

Compte tenu des mauvais résultats chez les patients obèses et atteints d'IRC, un ECR visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de la chirurgie bariatrique en tant qu'intervention pour les patients atteints d'IRC est d'une importance opportune. Le présent ECR pilote proposé sur la chirurgie bariatrique par rapport à la prise en charge médicale seule pour les patients souffrant d'obésité morbide et d'IRC afin d'évaluer si un essai d'efficacité multicentrique de grande envergure est réalisable. Les résultats de l'étude pilote proposée éclaireront donc la conception d'un ECR plus large dans cette population de patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
        • Chercheur principal:
          • Dennis Hong, MD
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Yung Lee, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Michael Walsh, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Aristithes G Doumouras, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge du patient> 18
  • Indice de masse corporelle > 40 (ou > 35 kg/m2 pour les patients avec comorbidités)

  • Diagnostic d'IRC stade III (G3a ou A2) défini par la présence de l'un des éléments suivants :

    1. débit de filtration glomérulaire (DFG) inférieur à 60 ml/min/1,73 m2 estimé à partir de la créatinine sérique ou de la cystatine C avec l'équation CKD-EPI
    2. ACR > 30 mg/g
  • Le patient est jugé admissible à subir une chirurgie bariatrique selon les lignes directrices de l'Ontario Bariatric Network (OBN) [les contradictions avec les lignes directrices de l'OBN comprennent les résidents non-ontariens, l'âge > 70 ans, les antécédents de cancer < 2 ans, les troubles liés à l'utilisation de substances, l'accès aux soins palliatifs, les antécédents greffe d'organe (foie, cœur ou poumons), maladie cardiaque active, procédures de revascularisation majeures dans les 6 mois ou maladie hépatique grave avec ascite <1 an]

Critère d'exclusion:

  • Admission à l'hôpital pour insuffisance rénale ou lésion rénale aiguë dans les 30 jours suivant l'inscription
  • GFR documenté > 60 ml/min/1,73 m2 ou ACR < 30 mg/g dans les 30 jours suivant l'inscription
  • Facteurs de confusion documentés de la mesure de la fonction rénale tels qu'une infection des voies urinaires ou l'utilisation de médicaments élevant la créatinine ou l'utilisation de médicaments qui interfèrent avec la mesure
  • Contradiction aux lignes directrices de l'OBN, y compris résident non ontarien, âge > 70 ans, antécédents de cancer < 2 ans, trouble actuel de consommation de substances, accès à des soins palliatifs, greffe d'organe antérieure (foie, cœur ou poumons), maladie cardiaque active, procédures de revascularisation majeures dans les 6 mois, ou maladie hépatique sévère avec ascite < 1 an
  • Espérance de vie < 2 ans due à des causes non IRC OU Maladie psychiatrique non traitée ou insuffisamment traitée OU Risque d'anesthésie générale jugée trop excessive OU Incapacité à donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chirurgie bariatrique + Prise en charge médicale de l'insuffisance rénale chronique
Le groupe d'intervention comprendra la prise en charge médicale et la chirurgie bariatrique, qui consistera en un pontage gastrique de Roux-en-Y ou une sleeve gastrectomie réalisée selon les normes de pratique locales. La gestion médicale de l'IRC sera dirigée par des néphrologues du St. Joseph's Healthcare Hamilton. Les comorbidités telles que l'hypertension, la dyslipidémie et le diabète de type 2 seront prises en charge à la discrétion de chaque néphrologue. Généralement, cela peut inclure des antihypertenseurs (inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine ou inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine) pour le contrôle de la pression artérielle systolique en dessous d'un objectif de <140/90 mmHg (<130/80 chez les patients atteints de diabète de type 2), des statines chez les patients atteints de dyslipidémie pour cibler les lipoprotéines de basse densité <2 mmol/L pour le traitement de l'IRC.
Procédure: Chirurgie bariatrique + Prise en charge médicale de l'IRC.
Le groupe d'intervention comprendra la prise en charge médicale et la chirurgie bariatrique, qui consistera en un pontage gastrique de Roux-en-Y ou une sleeve gastrectomie réalisée selon les normes de pratique locales. La gestion médicale de l'IRC sera dirigée par des néphrologues du St. Joseph's Healthcare Hamilton. Les comorbidités telles que l'hypertension, la dyslipidémie et le diabète de type 2 seront prises en charge à la discrétion de chaque néphrologue. Généralement, cela peut inclure des antihypertenseurs (inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine ou inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine) pour le contrôle de la pression artérielle systolique en dessous d'un objectif de
Comparateur actif: Prise en charge médicale de la maladie rénale chronique
La gestion médicale de l'IRC sera dirigée par des néphrologues du St. Joseph's Healthcare Hamilton. Les comorbidités telles que l'hypertension, la dyslipidémie et le diabète de type 2 seront prises en charge à la discrétion de chaque néphrologue. Généralement, cela peut inclure des antihypertenseurs (inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine ou inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine) pour le contrôle de la pression artérielle systolique en dessous d'un objectif de <140/90 mmHg (<130/80 chez les patients atteints de diabète de type 2), des statines chez les patients atteints de dyslipidémie pour cibler les lipoprotéines de basse densité <2 mmol/L pour le traitement de l'IRC.
Autre: Prise en charge médicale de l'IRC
La gestion médicale de l'IRC sera dirigée par des néphrologues du St. Joseph's Healthcare Hamilton. Les comorbidités telles que l'hypertension, la dyslipidémie et le diabète de type 2 seront prises en charge à la discrétion de chaque néphrologue. Généralement, cela peut inclure des antihypertenseurs (inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine ou inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine) pour le contrôle de la pression artérielle systolique en dessous d'un objectif de

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Débit de filtration glomérulaire estimé (unités : ml/min/1,73 m2) à 6 mois
Délai: Mois 6
Mois 6
Débit de filtration glomérulaire estimé (unités : ml/min/1,73 m2) à 12 mois
Délai: Mois 12
Mois 12
Débit de filtration glomérulaire estimé (unités : ml/min/1,73 m2) à 18 mois
Délai: Mois 18
Mois 18
Débit de filtration glomérulaire mesuré (unités : ml/min/1,73 m2) à 6 mois
Délai: Mois 6
Mois 6
Débit de filtration glomérulaire mesuré (unités : ml/min/1,73 m2) à 12 mois
Délai: Mois 12
Mois 12
Débit de filtration glomérulaire mesuré (unités : ml/min/1,73 m2) à 18 mois
Délai: Mois 18
Mois 18
Clairance de la créatine (unités : mL/min) à 6 mois
Délai: Mois 6
Mois 6
Clairance de la créatine (unités : mL/min) à 12 mois
Délai: Mois 12
Mois 12
Clairance de la créatine (unités : mL/min) à 18 mois
Délai: Mois 18
Mois 18
Créatinine sérique (unités : μmol/L) à 6 mois
Délai: Mois 6
Mois 6
Créatinine sérique (unités : μmol/L) à 12 mois
Délai: Mois 12
Mois 12
Créatinine sérique (unités : μmol/L) à 18 mois
Délai: Mois 18
Mois 18
Cystatine C sérique (unités : mg/L) à 6 mois
Délai: Mois 6
Mois 6
Cystatine C sérique (unités : mg/L) à 12 mois
Délai: Mois 12
Mois 12
Cystatine C sérique (unités : mg/L) à 18 mois
Délai: Mois 18
Mois 18
Rapport albumine-créatine urinaire (unités : mg/g) à 6 mois
Délai: Mois 6
Mois 6
Rapport albumine-créatine urinaire (unités : mg/g) à 12 mois
Délai: Mois 12
Mois 12
Rapport albumine-créatine urinaire (unités : mg/g) à 18 mois
Délai: Mois 18
Mois 18

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le poids et la taille seront combinés pour rapporter l'IMC en kg/m^2 à 6 mois
Délai: Mois 6
Mois 6
Le poids et la taille seront combinés pour rapporter l'IMC en kg/m^2 à 12 mois
Délai: Mois 12
Mois 12
Le poids et la taille seront combinés pour rapporter l'IMC en kg/m^2 à 18 mois
Délai: Mois 18
Mois 18
Taux de recrutement (60 patients seront recrutés à un taux de recrutement moyen de 1,25 patients par site et par mois.)
Délai: Mois 6
60 patients seront recrutés à un taux de recrutement moyen de 1,25 patients par site et par mois.
Mois 6
Taux d'administration des interventions
Délai: Mois 6
> 80 % des patients randomisés dans le bras d'intervention subiront une chirurgie bariatrique dans les 30 jours suivant la randomisation.
Mois 6
Taux de croisement entre le bras de contrôle et le bras d'intervention
Délai: Mois 6
Mois 6
Nombre de patients adhérant aux traitements de l'étude
Délai: Mois 6
Les patients seront surveillés et interrogés sur l'observance lors des suivis.
Mois 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

McMaster University

Collaborateurs

American College of Surgeons
McMaster Surgical Associates

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dennis Hong, MD MSc FRCSC, McMaster University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 avril 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2022

Première publication (Réel)

15 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-14388-GRA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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