Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bariatric kirurgia ja krooninen munuaissairaus (BARICADE)

sunnuntai 13. helmikuuta 2022 päivittänyt: Dennis Hong MD, McMaster University

Bariatrisen leikkauksen vaikutus krooniseen munuaissairauteen (BARICADE): Pilotti satunnaistettu kontrolloitu kokeilu

Liikalihavuus voi olla merkittävä tekijä kroonisen munuaissairauden (CKD) kehittymiselle, joka on johtava kuolinsyy ja merkittävä elämänlaadun heikkeneminen. Kasvava määrä näyttöä on osoittanut bariatrisen (aineenvaihdunnan) kirurgian uudenlaisena lähestymistavana CKD:n etenemisen vähentämiseen ja sairastuvuuden vähentämiseen jatkuvalla painonpudotuksella. Tämä pilottitutkimus antaa tietoja suuren RCT:n suunnittelusta ja toteutuksesta, joka voisi määrittää bariatrisen leikkauksen tehokkuuden kroonista kroonista munuaistautia sairastavien potilaiden hoidossa liikalihavuuden yhteydessä. Loppujen lopuksi tuloksilla on potentiaalia vaikuttaa ohjeisiin, jotka saattavat pitää bariatrista leikkausta varteenotettavana CKD:n hoitovaihtoehtona ja vähentää sairastuvuutta tästä kroonisesta sairaudesta ja antaa tietoa kliiniselle käytännölle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Liikalihavuus on keskeinen tekijä kroonisen munuaistaudin kehittymisessä, joka on yleisin kuolinsyy ja heikentää suuresti ihmisen elämänlaatua. Maailmanlaajuinen levinneisyys on 9,1 % (7,2 % Kanadassa), ja se sairastaa arviolta 13,6 % amerikkalaisista väestöstä, ja se liittyi yli 50 miljardin dollarin terveydenhuoltokustannuksiin sekä 30 miljardin dollarin lisäkustannuksiin, jotka liittyvät loppuvaiheen munuaissairauteen ( ESRD). Lisäksi Kanadan väestön ikääntyessä CKD:n esiintyvyyden odotetaan kasvavan tulevina vuosina potilaiden edetessä lisääntyneeseen sairaustaakkaan. Tämä on osittain johtanut dialyysillä tai munuaisensiirrolla tapahtuvan munuaiskorvaushoidon huomattavaan lisääntymiseen 43,1 % vuodesta 1990. Lihavuus on myös tärkeä moduloiva tekijä huonojen tulosten kehittymisessä kroonisesta munuaisten vajaatoiminnasta, ja se on yhdistetty lisääntyneeseen kroonisen taudin etenemiseen munuaisten vajaatoimintaan. Yleisimmät kroonista munuaistautia sairastavien potilaiden liitännäissairaudet olivat kohonnut verenpaine, diabetes, sydämen vajaatoiminta, krooninen keuhkosairaus ja eteisvärinä, ja Kanadassa 25 %:lla kroonista munuaistautia sairastavista potilaista on vähintään kolme samanaikaista sairautta, jotka myös liittyvät lisääntyneeseen sairaalahoitoon. ja varhainen kuolema. Huolestuttavinta on se, että toisin kuin muut ei-tarttuvat sairaudet nykyään, iän mukaan vakioitu CKD-kuolleisuus ei ole laskenut viime vuosikymmeninä. Siksi innovatiiviset strategiat ovat oikea-aikaisia, jotta voidaan vähentää kroonista munuaistautia sairastavien potilaiden kuolleisuutta ja sairastuvuutta, ja siksi niitä tarvitaan kiireellisesti, erityisesti potilailla, joilla on useita samanaikaisia ​​sairauksia, ja painonpudotuksen kohdistaminen on lupaava keino löytää uusia hoitovaihtoehtoja.

Bariatrinen leikkauksen on osoitettu edistävän liikalihavien potilaiden jatkuvaa painonpudotusta, mutta myös itsenäisesti parantavan sydämen riskitekijöitä, kuten dyslipidemiaa, verenpainetautia ja tyypin 2 diabetes mellitusta. Sen on myös osoitettu kääntävän glomerulusten hyperfiltraation ja alentavan proteinuriaa potilailla, joilla on liikalihavuus ja normaali munuaisten toiminta, ja viivästyttävän munuaisensiirron tarvetta potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaiset. Lisäksi bariatrisen leikkauksen suojaavan hyödyn on osoitettu vähentävän kroonisen taudin etenemisen riskiä jopa seitsemän vuoden ajan havainnointitutkimuksissa. Nykyisissä ohjeissa ei kuitenkaan käsitellä bariatrisen leikkauksen roolia liikalihavien ja kroonisesta munuaistaudista kärsivien potilaiden hoidossa.

Koska lihavuus- ja kroonisesta munuaistautia sairastavien potilaiden tulokset ovat huonot, on oikea-aikaisesti tärkeää arvioida bariatrisen leikkauksen tehokkuutta ja turvallisuutta kroonista munuaistautia sairastavien potilaiden hoidossa. Tämä ehdotettu pilottitutkimus bariatrisesta kirurgiasta verrattuna yksinomaan lääketieteelliseen hoitoon potilaille, joilla on sairaalloinen liikalihavuus ja krooninen munuaistauti, jotta voidaan arvioida, onko laaja, monikeskusinen tehokkuustutkimus toteutettavissa. Ehdotetun pilottitutkimuksen tulokset antavat siten tietoa suuremman RCT:n suunnittelusta tälle potilaspopulaatiolle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
        • Päätutkija:
          • Dennis Hong, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Yung Lee, MD
        • Alatutkija:
          • Michael Walsh, MD
        • Alatutkija:
          • Aristithes G Doumouras, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 68 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaan ikä > 18
  • Painoindeksi > 40 (tai > 35 kg/m2 potilailla, joilla on samanaikaisia ​​sairauksia)
  • CKD-vaiheen III (G3a tai A2) diagnoosi, joka määritellään jonkin seuraavista:

    1. glomerulussuodatusnopeus (GFR) alle 60 ml/min/1,73 m2 arvioituna seerumin kreatiniinista tai kystatiini C:stä CKD-EPI-yhtälön avulla
    2. ACR > 30 mg/g
  • Potilaan katsotaan olevan kelvollinen bariatriseen leikkaukseen Ontario Bariatric Networkin (OBN) ohjeiden mukaisesti [OBN-ohjeiden ristiriitoja ovat muun muassa muu kuin Ontariossa asuva, ikä > 70 vuotta, syöpähistoria < 2 vuotta, nykyinen päihteiden käyttöhäiriö, palliatiivisen hoidon saanti, aikaisempi elinsiirto (maksa, sydän tai keuhkot), aktiivinen sydänsairaus, suuret revaskularisaatiotoimenpiteet 6 kuukauden sisällä tai vaikea maksasairaus, johon liittyy askites < 1 vuosi]

Poissulkemiskriteerit:

  • Sairaalahoito munuaisten vajaatoiminnan tai akuutin munuaisvaurion vuoksi 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta
  • Dokumentoitu GFR > 60 ml/min/1,73 m2 tai ACR < 30 mg/g 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta
  • Dokumentoidut munuaisten toiminnan mittaamisen sekaannukset, kuten virtsatieinfektio tai kreatiniinia kohottavien lääkkeiden käyttö tai mittausta häiritsevien lääkkeiden käyttö
  • OBN:n ohjeiden vastainen, mukaan lukien ei-Ontariossa asuva, ikä > 70 vuotta, syöpähistoria < 2 vuotta, nykyinen päihteiden käyttöhäiriö, palliatiivisen hoidon saanti, aiempi elinsiirto (maksa, sydän tai keuhkot), aktiivinen sydänsairaus, suuret revaskularisaatiotoimenpiteet 6 kuukauden sisällä tai vaikea maksasairaus, johon liittyy askites < 1 vuosi
  • Elinajanodote alle 2 vuotta muista kuin kroonisesta sairaudesta TAI Hoitamaton tai riittämättömästi hoidettu psykiatrinen sairaus TAI Liian liiallisena arvioitu yleisanestesian riski TAI Kyvyttömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Bariatrinen kirurgia + kroonisen munuaissairauden lääketieteellinen hoito
Interventioryhmään kuuluu lääketieteellinen hallinta ja bariatrista kirurgiaa, joka koostuu Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkauksesta tai hihagastrektomiasta, joka suoritetaan paikallisten käytäntöjen mukaisesti. CKD:n lääketieteellistä hoitoa ohjaavat St. Joseph's Healthcare Hamiltonin nefrologit. Liitännäissairauksia, kuten verenpainetautia, dyslipidemiaa ja tyypin 2 diabetesta, hoidetaan yksittäisten nefrologien harkinnan mukaan. Yleensä tämä voi sisältää verenpainetta alentavat lääkkeet (angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjät tai angiotensiinireseptorin salpaajat) systolisen verenpaineen säätelyyn alle tavoitteen <140/90 mmHg (<130/80 tyypin 2 diabetespotilailla), statiinit potilailla, joilla on dyslipidemian kohdistamiseksi matalatiheyksisiin lipoproteiiniin < 2 mmol/l CKD:n hoitoon.
Interventioryhmään kuuluu lääketieteellinen hallinta ja bariatrista kirurgiaa, joka koostuu Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkauksesta tai hihagastrektomiasta, joka suoritetaan paikallisten käytäntöjen mukaisesti. CKD:n lääketieteellistä hoitoa ohjaavat St. Joseph's Healthcare Hamiltonin nefrologit. Liitännäissairauksia, kuten verenpainetautia, dyslipidemiaa ja tyypin 2 diabetesta, hoidetaan yksittäisten nefrologien harkinnan mukaan. Yleensä tämä voi sisältää verenpainetta alentavat lääkkeet (angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjät tai angiotensiinireseptorin salpaajat) systolisen verenpaineen säätelyyn alle tavoitearvon
Active Comparator: Kroonisen munuaissairauden lääketieteellinen hoito
CKD:n lääketieteellistä hoitoa ohjaavat St. Joseph's Healthcare Hamiltonin nefrologit. Liitännäissairauksia, kuten verenpainetautia, dyslipidemiaa ja tyypin 2 diabetesta, hoidetaan yksittäisten nefrologien harkinnan mukaan. Yleensä tämä voi sisältää verenpainetta alentavat lääkkeet (angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjät tai angiotensiinireseptorin salpaajat) systolisen verenpaineen säätelyyn alle tavoitteen <140/90 mmHg (<130/80 tyypin 2 diabetespotilailla), statiinit potilailla, joilla on dyslipidemian kohdistamiseksi matalatiheyksisiin lipoproteiiniin < 2 mmol/l CKD:n hoitoon.
CKD:n lääketieteellistä hoitoa ohjaavat St. Joseph's Healthcare Hamiltonin nefrologit. Liitännäissairauksia, kuten verenpainetautia, dyslipidemiaa ja tyypin 2 diabetesta, hoidetaan yksittäisten nefrologien harkinnan mukaan. Yleensä tämä voi sisältää verenpainetta alentavat lääkkeet (angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjät tai angiotensiinireseptorin salpaajat) systolisen verenpaineen säätelyyn alle tavoitearvon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (yksiköt: ml/min/1,73 m2) 6 ​​kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Kuukausi 6
Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (yksiköt: ml/min/1,73 m2) 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Kuukausi 12
Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (yksiköt: ml/min/1,73 m2) 18 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Kuukausi 18
Kuukausi 18
Mitattu glomerulaarinen suodatusnopeus (yksiköt: ml/min/1,73 m2) 6 ​​kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Kuukausi 6
Mitattu glomerulaarinen suodatusnopeus (yksiköt: ml/min/1,73 m2) 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Kuukausi 12
Mitattu glomerulaarinen suodatusnopeus (yksiköt: ml/min/1,73 m2) 18 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Kuukausi 18
Kuukausi 18
Kreatiinin puhdistuma (yksikköä: ml/min) 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Kuukausi 6
Kreatiinin puhdistuma (yksikköä: ml/min) 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Kuukausi 12
Kreatiinin puhdistuma (yksikköä: ml/min) 18 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Kuukausi 18
Kuukausi 18
Seerumin kreatiniini (yksikköä: μmol/L) 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Kuukausi 6
Seerumin kreatiniini (yksikköä: μmol/L) 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Kuukausi 12
Seerumin kreatiniini (yksikköä: μmol/L) 18 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Kuukausi 18
Kuukausi 18
Seerumin kystatiini C (yksikköä: mg/l) 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Kuukausi 6
Seerumin kystatiini C (yksikköä: mg/l) 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Kuukausi 12
Seerumin kystatiini C (yksikköä: mg/l) 18 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Kuukausi 18
Kuukausi 18
Virtsan albumiini-kreatiinisuhde (yksikkö: mg/g) 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Kuukausi 6
Virtsan albumiini-kreatiinisuhde (yksikkö: mg/g) 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Kuukausi 12
Virtsan albumiini-kreatiinisuhde (yksikköä: mg/g) 18 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Kuukausi 18
Kuukausi 18

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paino ja pituus yhdistetään BMI-arvoksi kg/m^2 kuuden kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Kuukausi 6
Paino ja pituus yhdistetään BMI-arvoksi kg/m^2 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Kuukausi 12
Paino ja pituus yhdistetään BMI-arvoksi kg/m^2 18 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Kuukausi 18
Kuukausi 18
Rekrytointiaste (60 potilasta rekrytoidaan keskimäärin 1,25 potilasta kohdetta kohden kuukaudessa.)
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Rekrytoidaan 60 potilasta keskimäärin 1,25 potilasta kohdetta kohden kuukaudessa.
Kuukausi 6
Intervention hallintoaste
Aikaikkuna: Kuukausi 6
>80 %:lle interventioryhmään satunnaistetuista potilaista tehdään bariatrinen leikkaus 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta.
Kuukausi 6
Ohjaus- ja interventiovarren välinen vaihtonopeus
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Kuukausi 6
Tutkimushoitoihin sitoutuneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Potilaita seurataan ja kysytään hoitoon sitoutumisesta seurannassa.
Kuukausi 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Dennis Hong, MD MSc FRCSC, McMaster University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 13. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 15. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 13. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Bariatrinen kirurgia + CKD:n lääketieteellinen hoito.

3
Tilaa