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Cirugía Bariátrica y Enfermedad Renal Crónica (BARICADE)

13 de febrero de 2022 actualizado por: Dennis Hong MD, McMaster University

Efecto de la cirugía bariátrica en la enfermedad renal crónica (BARICADE): un ensayo piloto controlado aleatorizado

La obesidad puede ser un factor importante para el desarrollo de la enfermedad renal crónica (ERC), que es una de las principales causas de muerte y pérdida significativa de la calidad de vida. Un creciente cuerpo de evidencia ha demostrado que la cirugía bariátrica (metabólica) es un enfoque novedoso para reducir la progresión de la ERC y reducir la morbilidad con la pérdida de peso sostenida. Este ensayo piloto informará el diseño y la ejecución de un ECA grande que podría determinar la eficacia de la cirugía bariátrica en el tratamiento de pacientes con ERC en el contexto de la obesidad. En última instancia, los resultados tienen el potencial de influir en las pautas que pueden considerar la cirugía bariátrica como una opción de tratamiento viable para la ERC y reducir la morbilidad de esta afección crónica e informar la práctica clínica.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La obesidad es un factor importante para el desarrollo de la ERC, que es una de las principales causas de muerte y reduce en gran medida la calidad de vida. Con una prevalencia global del 9,1 % (7,2 % en Canadá), la ERC afecta aproximadamente al 13,6 % de la población estadounidense y se asoció con más de $50 000 millones en costos de atención médica, con $30 000 millones adicionales en costos asociados con la enfermedad renal en etapa terminal ( ESRD). Además, con una población canadiense que envejece, se espera que la prevalencia de la ERC aumente en los próximos años y que los pacientes evolucionen hacia una mayor carga de enfermedad. Esto, en parte, ha supuesto un aumento sustancial de la terapia renal sustitutiva mediante diálisis o trasplante renal en un 43,1% desde 1990. La obesidad también es un factor modulador importante en el desarrollo de malos resultados como resultado de la ERC y se ha relacionado con una mayor tasa de progresión de la ERC hacia la insuficiencia renal. Las comorbilidades más comunes en pacientes con ERC fueron hipertensión, diabetes, insuficiencia cardíaca, enfermedad pulmonar crónica y fibrilación auricular y en Canadá, el 25% de los pacientes con ERC tienen al menos 3 o más comorbilidades que también están asociadas con un mayor riesgo de hospitalización. y muerte temprana. Lo más preocupante es que, a diferencia de otras enfermedades no transmisibles en la actualidad, la mortalidad por ERC estandarizada por edad no ha disminuido en las últimas décadas. Por lo tanto, las estrategias innovadoras son de importancia oportuna para reducir la mortalidad y la morbilidad en pacientes con ERC y, por lo tanto, se necesitan con urgencia, especialmente en pacientes con múltiples comorbilidades, y apuntar a la pérdida de peso es una vía prometedora para encontrar nuevas opciones de tratamiento.

Se ha demostrado que la cirugía bariátrica no solo facilita la pérdida de peso sostenida en pacientes con obesidad, sino que también mejora de forma independiente los factores de riesgo cardíaco como la dislipidemia, la hipertensión y la diabetes mellitus tipo 2. También se ha demostrado que revierte la hiperfiltración glomerular y reduce la proteinuria en pacientes con obesidad y función renal normal y retrasa la necesidad de trasplante renal en pacientes con ESRD. Además, se ha demostrado que el beneficio protector de la cirugía bariátrica reduce el riesgo de progresión de la ERC hasta siete años después de la intervención en estudios observacionales. Sin embargo, las pautas actuales no abordan el papel de la cirugía bariátrica en el manejo de pacientes con obesidad y ERC.

Dados los malos resultados con los pacientes con obesidad y ERC, es de importancia oportuna realizar un ECA para evaluar la eficacia y la seguridad de la cirugía bariátrica como intervención para los pacientes con ERC. El presente ECA piloto propuesto de cirugía bariátrica versus tratamiento médico solo para pacientes con obesidad mórbida y ERC para evaluar si es factible un ensayo de eficacia grande y multicéntrico. Los resultados del estudio piloto propuesto informarán el diseño de un ECA más grande en esta población de pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
        • Investigador principal:
          • Dennis Hong, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Yung Lee, MD
        • Sub-Investigador:
          • Michael Walsh, MD
        • Sub-Investigador:
          • Aristithes G Doumouras, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad del paciente > 18
  • Índice de masa corporal > 40 (o > 35 kg/m2 para pacientes con comorbilidades)

  • Diagnóstico de ERC estadio III (G3a o A2) definido como la presencia de cualquiera de los siguientes:

    1. tasa de filtración glomerular (TFG) inferior a 60 ml/min/1,73 m2 estimados a partir de creatinina sérica o cistatina C con la ecuación CKD-EPI
    2. RAC > 30 mg/g
  • Se considera que el paciente es elegible para someterse a una cirugía bariátrica de acuerdo con las pautas de la Red Bariátrica de Ontario (OBN) [las contradicciones con las pautas de la OBN incluyen residentes no residentes en Ontario, edad >70 años, antecedentes de cáncer <2 años, trastorno actual por uso de sustancias, acceso a cuidados paliativos, antecedentes trasplante de órganos (hígado, corazón o pulmones), enfermedad cardíaca activa, procedimientos de revascularización mayores dentro de los 6 meses o enfermedad hepática grave con ascitis <1 año]

Criterio de exclusión:

  • Ingreso hospitalario por insuficiencia renal o lesión renal aguda dentro de los 30 días posteriores a la inscripción
  • FG documentado > 60 ml/min/1,73 m2 o ACR < 30 mg/g dentro de los 30 días posteriores a la inscripción
  • Factores de confusión documentados de la medición de la función renal, como infección del tracto urinario o uso de medicamentos que elevan la creatinina o uso de medicamentos que interfieren con la medición
  • Contradicción con las pautas de la OBN que incluyen no residente de Ontario, edad > 70 años, antecedentes de cáncer < 2 años, trastorno actual por uso de sustancias, acceso a cuidados paliativos, trasplante previo de órganos (hígado, corazón o pulmones), enfermedad cardíaca activa, procedimientos de revascularización mayor dentro de los 6 meses, o enfermedad hepática grave con ascitis <1 año
  • Esperanza de vida <2 años debido a causas distintas de la ERC O Enfermedad psiquiátrica no tratada o tratada de forma inadecuada O Riesgo de anestesia general considerada demasiado excesiva O Incapacidad para dar un consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cirugía Bariátrica + Manejo Médico de la Enfermedad Renal Crónica
El grupo de intervención incluirá manejo médico y cirugía bariátrica, que consistirá en bypass gástrico en Y de Roux o gastrectomía en manga realizada de acuerdo con los estándares de la práctica local. El manejo médico de la ERC estará a cargo de los nefrólogos de St. Joseph's Healthcare Hamilton. Las comorbilidades como hipertensión, dislipidemia y diabetes tipo 2 se manejarán a discreción de los nefrólogos individuales. En general, esto puede incluir antihipertensivos (inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina o bloqueadores de los receptores de angiotensina) para el control de la presión arterial sistólica por debajo de un objetivo de <140/90 mmHg (<130/80 en pacientes con diabetes tipo 2), estatinas en pacientes con dislipidemia para apuntar a la lipoproteína de baja densidad <2mmol/L para el tratamiento de la ERC.
Procedimiento: Cirugía Bariátrica + Manejo Médico de la ERC.
El grupo de intervención incluirá manejo médico y cirugía bariátrica, que consistirá en bypass gástrico en Y de Roux o gastrectomía en manga realizada de acuerdo con los estándares de la práctica local. El manejo médico de la ERC estará a cargo de los nefrólogos de St. Joseph's Healthcare Hamilton. Las comorbilidades como hipertensión, dislipidemia y diabetes tipo 2 se manejarán a discreción de los nefrólogos individuales. En general, esto puede incluir antihipertensivos (inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina o bloqueadores de los receptores de angiotensina) para controlar la presión arterial sistólica por debajo de un objetivo de
Comparador activo: Manejo médico para la enfermedad renal crónica
El manejo médico de la ERC estará a cargo de los nefrólogos de St. Joseph's Healthcare Hamilton. Las comorbilidades como hipertensión, dislipidemia y diabetes tipo 2 se manejarán a discreción de los nefrólogos individuales. En general, esto puede incluir antihipertensivos (inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina o bloqueadores de los receptores de angiotensina) para el control de la presión arterial sistólica por debajo de un objetivo de <140/90 mmHg (<130/80 en pacientes con diabetes tipo 2), estatinas en pacientes con dislipidemia para apuntar a la lipoproteína de baja densidad <2mmol/L para el tratamiento de la ERC.
Otro: Manejo médico para la ERC
El manejo médico de la ERC estará a cargo de los nefrólogos de St. Joseph's Healthcare Hamilton. Las comorbilidades como hipertensión, dislipidemia y diabetes tipo 2 se manejarán a discreción de los nefrólogos individuales. En general, esto puede incluir antihipertensivos (inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina o bloqueadores de los receptores de angiotensina) para controlar la presión arterial sistólica por debajo de un objetivo de

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de filtrado glomerular estimada (unidades: ml/min/1,73 m2) a los 6 meses
Periodo de tiempo: Mes 6
Mes 6
Tasa de filtrado glomerular estimada (unidades: ml/min/1,73 m2) a los 12 meses
Periodo de tiempo: Mes 12
Mes 12
Tasa de filtrado glomerular estimada (unidades: ml/min/1,73 m2) a los 18 meses
Periodo de tiempo: Mes 18
Mes 18
Tasa de filtración glomerular medida (unidades: ml/min/1,73 m2) a los 6 meses
Periodo de tiempo: Mes 6
Mes 6
Tasa de filtración glomerular medida (unidades: ml/min/1,73 m2) a los 12 meses
Periodo de tiempo: Mes 12
Mes 12
Tasa de filtración glomerular medida (unidades: ml/min/1,73 m2) a los 18 meses
Periodo de tiempo: Mes 18
Mes 18
Depuración de creatina (unidades: ml/min) a los 6 meses
Periodo de tiempo: Mes 6
Mes 6
Depuración de creatina (unidades: ml/min) a los 12 meses
Periodo de tiempo: Mes 12
Mes 12
Depuración de creatina (unidades: ml/min) a los 18 meses
Periodo de tiempo: Mes 18
Mes 18
Creatinina sérica (unidades: μmol/L) a los 6 meses
Periodo de tiempo: Mes 6
Mes 6
Creatinina sérica (unidades: μmol/L) a los 12 meses
Periodo de tiempo: Mes 12
Mes 12
Creatinina sérica (unidades: μmol/L) a los 18 meses
Periodo de tiempo: Mes 18
Mes 18
Cistatina C sérica (unidades: mg/L) a los 6 meses
Periodo de tiempo: Mes 6
Mes 6
Cistatina C sérica (unidades: mg/L) a los 12 meses
Periodo de tiempo: Mes 12
Mes 12
Cistatina C sérica (unidades: mg/L) a los 18 meses
Periodo de tiempo: Mes 18
Mes 18
Relación albúmina-creatina en orina (unidades: mg/g) a los 6 meses
Periodo de tiempo: Mes 6
Mes 6
Relación albúmina-creatina en orina (unidades: mg/g) a los 12 meses
Periodo de tiempo: Mes 12
Mes 12
Relación albúmina-creatina en orina (unidades: mg/g) a los 18 meses
Periodo de tiempo: Mes 18
Mes 18

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2 a los 6 meses
Periodo de tiempo: Mes 6
Mes 6
El peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2 a los 12 meses
Periodo de tiempo: Mes 12
Mes 12
El peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2 a los 18 meses
Periodo de tiempo: Mes 18
Mes 18
Tasa de reclutamiento (60 pacientes serán reclutados a una tasa de reclutamiento promedio de 1,25 pacientes por sitio por mes).
Periodo de tiempo: Mes 6
Se reclutarán 60 pacientes a una tasa de reclutamiento promedio de 1,25 pacientes por sitio por mes.
Mes 6
Tasa de administración de intervención
Periodo de tiempo: Mes 6
>80% de los pacientes aleatorizados al brazo de intervención se someterán a cirugía bariátrica dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización.
Mes 6
Tasa de cruce entre el brazo de control y el de intervención
Periodo de tiempo: Mes 6
Mes 6
Número de pacientes que se adhieren a los tratamientos del estudio
Periodo de tiempo: Mes 6
Los pacientes serán monitoreados y se les preguntará acerca de la adherencia en los seguimientos.
Mes 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

McMaster University

Colaboradores

American College of Surgeons
McMaster Surgical Associates

Investigadores

  • Investigador principal: Dennis Hong, MD MSc FRCSC, McMaster University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

15 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2022-14388-GRA

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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