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Cirurgia Bariátrica e Doença Renal Crônica (BARICADE)

13 de fevereiro de 2022 atualizado por: Dennis Hong MD, McMaster University

Efeito da Cirurgia Bariátrica na Doença Renal Crônica (BARICADE): Um Estudo Piloto Randomizado e Controlado

A obesidade pode ser um fator importante para o desenvolvimento de doença renal crônica (DRC), que é uma das principais causas de morte e perda significativa na qualidade de vida. Um crescente corpo de evidências mostrou a cirurgia bariátrica (metabólica) como uma nova abordagem para reduzir a progressão da DRC e reduzir a morbidade com perda de peso sustentada. Este estudo piloto informará o desenho e a execução de um grande ECR que poderá determinar a eficácia da cirurgia bariátrica no tratamento de pacientes com DRC no contexto da obesidade. Em última análise, os resultados têm o potencial de influenciar as diretrizes que podem considerar a cirurgia bariátrica como uma opção de tratamento viável para DRC e reduzir a morbidade dessa condição crônica e informar a prática clínica.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A obesidade é um dos principais fatores para o desenvolvimento da DRC, que é uma das principais causas de morte e reduz muito a qualidade de vida. Com uma prevalência global de 9,1% (7,2% no Canadá), a DRC afeta cerca de 13,6% da população americana e foi associada a mais de US$ 50 bilhões em custos de saúde, com US$ 30 bilhões adicionais em custos associados à doença renal terminal ( ESDR). Além disso, com o envelhecimento da população canadense, espera-se que a prevalência de DRC aumente nos próximos anos, com pacientes evoluindo para cargas mais altas de doenças. Isso, em parte, levou a um aumento substancial da terapia renal substitutiva por meio de diálise ou transplante renal em 43,1% desde 1990. A obesidade também é um fator modulador importante no desenvolvimento de resultados ruins como resultado da DRC e tem sido associada a uma taxa aumentada de progressão da DRC para a insuficiência renal. As comorbidades mais comuns em pacientes com DRC foram hipertensão, diabetes, insuficiência cardíaca, doença pulmonar crônica e fibrilação atrial e, no Canadá, 25% dos pacientes com DRC têm pelo menos 3 ou mais comorbidades que também estão associadas a um risco aumentado de hospitalização e morte precoce. O mais preocupante é que, ao contrário de outras doenças não transmissíveis atuais, a mortalidade padronizada por idade para DRC não diminuiu nas últimas décadas. Portanto, estratégias inovadoras são de importância oportuna para reduzir a mortalidade e a morbidade em pacientes com DRC e, portanto, são necessárias com urgência, especialmente em pacientes com múltiplas comorbidades e direcionar a perda de peso é um caminho promissor para encontrar novas opções de tratamento.

A cirurgia bariátrica demonstrou não apenas facilitar a perda de peso sustentada em pacientes com obesidade, mas também melhorar de forma independente os fatores de risco cardíaco, como dislipidemia, hipertensão e diabetes mellitus tipo 2. Também demonstrou reverter a hiperfiltração glomerular e reduzir a proteinúria em pacientes com obesidade e função renal normal e retardar a necessidade de transplante renal em pacientes com insuficiência renal terminal. Além disso, o benefício protetor da cirurgia bariátrica demonstrou reduzir o risco de progressão da DRC por até sete anos após a intervenção em estudos observacionais. No entanto, as diretrizes atuais não abordam o papel da cirurgia bariátrica no tratamento de pacientes com obesidade e DRC.

Dados os resultados ruins com pacientes com obesidade e DRC, um RCT para avaliar a eficácia e segurança da cirurgia bariátrica como uma intervenção para pacientes com DRC é de importância oportuna. O presente RCT piloto proposto de cirurgia bariátrica versus tratamento médico isolado para pacientes com obesidade mórbida e DRC, a fim de avaliar se um grande estudo de eficácia multicêntrico é viável. Os resultados do estudo piloto proposto irão, assim, informar o desenho de um RCT maior nesta população de pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
        • Investigador principal:
          • Dennis Hong, MD
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Yung Lee, MD
        • Subinvestigador:
          • Michael Walsh, MD
        • Subinvestigador:
          • Aristithes G Doumouras, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade do paciente > 18
  • Índice de massa corporal > 40 (ou > 35 kg/m2 para pacientes com comorbidades)

  • Diagnóstico de DRC estágio III (G3a ou A2) definido como a presença de qualquer um dos seguintes:

    1. taxa de filtração glomerular (GFR) abaixo de 60 mL/min/1,73 m2 estimado a partir da creatinina sérica ou cistatina C com a equação CKD-EPI
    2. RCA > 30 mg/g
  • O paciente é considerado elegível para cirurgia bariátrica de acordo com as diretrizes da Ontario Bariatric Network (OBN) [as contradições às diretrizes da OBN incluem não residente de Ontário, idade > 70 anos, histórico de câncer <2 anos, transtorno de uso atual de substâncias, acesso a cuidados paliativos, acesso anterior transplante de órgãos (fígado, coração ou pulmões), doença cardíaca ativa, grandes procedimentos de revascularização em 6 meses ou doença hepática grave com ascite <1 ano]

Critério de exclusão:

  • Admissão hospitalar por insuficiência renal ou lesão renal aguda dentro de 30 dias após a inscrição
  • TFG documentada > 60 mL/min/1,73 m2 ou ACR < 30 mg/g dentro de 30 dias após a inscrição
  • Confundidores documentados da medição da função renal, como infecção do trato urinário ou uso de medicamentos que aumentam a creatinina ou uso de medicamentos que interferem na medição
  • Contradição às diretrizes da OBN, incluindo não residente de Ontário, idade > 70 anos, história de câncer < 2 anos, transtorno atual por uso de substâncias, acesso a cuidados paliativos, transplante de órgão anterior (fígado, coração ou pulmões), doença cardíaca ativa, procedimentos de revascularização importantes dentro de 6 meses, ou doença hepática grave com ascite <1 ano
  • Expectativa de vida <2 anos devido a causas não renais OU Doença psiquiátrica não tratada ou inadequadamente tratada OU Risco de anestesia geral considerado excessivo OU Incapacidade de fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cirurgia Bariátrica + Tratamento Médico para Doença Renal Crônica
O grupo de intervenção incluirá tratamento médico e cirurgia bariátrica, que consistirá em bypass gástrico em Y de Roux ou gastrectomia vertical realizada de acordo com os padrões da prática local. O tratamento médico para DRC será dirigido por nefrologistas do St. Joseph's Healthcare Hamilton. Comorbidades como hipertensão, dislipidemia e diabetes tipo 2 serão tratadas a critério de nefrologistas individuais. Geralmente, isso pode incluir anti-hipertensivos (inibidores da enzima conversora de angiotensina ou bloqueadores dos receptores da angiotensina) para controle da pressão arterial sistólica abaixo de uma meta de <140/90 mmHg (<130/80 em pacientes com diabetes tipo 2), estatinas em pacientes com dislipidemia para direcionar a lipoproteína de baixa densidade <2mmol/L para o tratamento da DRC.
Procedimento: Cirurgia Bariátrica + Manejo Médico da DRC.
O grupo de intervenção incluirá tratamento médico e cirurgia bariátrica, que consistirá em bypass gástrico em Y de Roux ou gastrectomia vertical realizada de acordo com os padrões da prática local. O tratamento médico para DRC será dirigido por nefrologistas do St. Joseph's Healthcare Hamilton. Comorbidades como hipertensão, dislipidemia e diabetes tipo 2 serão tratadas a critério de nefrologistas individuais. Geralmente, isso pode incluir anti-hipertensivos (inibidores da enzima conversora de angiotensina ou bloqueadores dos receptores de angiotensina) para controle da pressão arterial sistólica abaixo de uma meta de
Comparador Ativo: Tratamento Médico para Doença Renal Crônica
O tratamento médico para DRC será dirigido por nefrologistas do St. Joseph's Healthcare Hamilton. Comorbidades como hipertensão, dislipidemia e diabetes tipo 2 serão tratadas a critério de nefrologistas individuais. Geralmente, isso pode incluir anti-hipertensivos (inibidores da enzima conversora de angiotensina ou bloqueadores dos receptores da angiotensina) para controle da pressão arterial sistólica abaixo de uma meta de <140/90 mmHg (<130/80 em pacientes com diabetes tipo 2), estatinas em pacientes com dislipidemia para direcionar a lipoproteína de baixa densidade <2mmol/L para o tratamento da DRC.
Outro: Gestão médica para DRC
O tratamento médico para DRC será dirigido por nefrologistas do St. Joseph's Healthcare Hamilton. Comorbidades como hipertensão, dislipidemia e diabetes tipo 2 serão tratadas a critério de nefrologistas individuais. Geralmente, isso pode incluir anti-hipertensivos (inibidores da enzima conversora de angiotensina ou bloqueadores dos receptores de angiotensina) para controle da pressão arterial sistólica abaixo de uma meta de

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de Filtração Glomerular Estimada (unidades: ml/min/1,73m2) em 6 meses
Prazo: Mês 6
Mês 6
Taxa de filtração glomerular estimada (unidades: ml/min/1,73m2) em 12 meses
Prazo: Mês 12
Mês 12
Taxa de filtração glomerular estimada (unidades: ml/min/1,73m2) aos 18 meses
Prazo: Mês 18
Mês 18
Taxa de filtração glomerular medida (unidades: ml/min/1,73m2) aos 6 meses
Prazo: Mês 6
Mês 6
Taxa de filtração glomerular medida (unidades: ml/min/1,73m2) aos 12 meses
Prazo: Mês 12
Mês 12
Taxa de filtração glomerular medida (unidades: ml/min/1,73m2) aos 18 meses
Prazo: Mês 18
Mês 18
Depuração de creatina (unidades: mL/min) aos 6 meses
Prazo: Mês 6
Mês 6
Depuração de creatina (unidades: mL/min) aos 12 meses
Prazo: Mês 12
Mês 12
Depuração de creatina (unidades: mL/min) aos 18 meses
Prazo: Mês 18
Mês 18
Creatinina sérica (unidades: μmol/L) aos 6 meses
Prazo: Mês 6
Mês 6
Creatinina sérica (unidades: μmol/L) aos 12 meses
Prazo: Mês 12
Mês 12
Creatinina sérica (unidades: μmol/L) aos 18 meses
Prazo: Mês 18
Mês 18
Cistatina C sérica (unidades: mg/L) aos 6 meses
Prazo: Mês 6
Mês 6
Cistatina C sérica (unidades: mg/L) aos 12 meses
Prazo: Mês 12
Mês 12
Cistatina C sérica (unidades: mg/L) aos 18 meses
Prazo: Mês 18
Mês 18
Relação albumina-creatina na urina (unidades: mg/g) aos 6 meses
Prazo: Mês 6
Mês 6
Relação albumina-creatina na urina (unidades: mg/g) aos 12 meses
Prazo: Mês 12
Mês 12
Relação albumina-creatina na urina (unidades: mg/g) aos 18 meses
Prazo: Mês 18
Mês 18

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O peso e a altura serão combinados para informar o IMC em kg/m^2 aos 6 meses
Prazo: Mês 6
Mês 6
O peso e a altura serão combinados para informar o IMC em kg/m^2 aos 12 meses
Prazo: Mês 12
Mês 12
O peso e a altura serão combinados para informar o IMC em kg/m^2 aos 18 meses
Prazo: Mês 18
Mês 18
Taxa de recrutamento (60 pacientes serão recrutados a uma taxa média de recrutamento de 1,25 pacientes por local por mês).
Prazo: Mês 6
60 pacientes serão recrutados a uma taxa média de recrutamento de 1,25 pacientes por local por mês.
Mês 6
Taxa de Administração de Intervenção
Prazo: Mês 6
>80% dos pacientes randomizados para o braço de intervenção serão submetidos à cirurgia bariátrica dentro de 30 dias após a randomização.
Mês 6
Taxa de cruzamento entre o braço de controle e intervenção
Prazo: Mês 6
Mês 6
Número de pacientes que aderiram aos tratamentos do estudo
Prazo: Mês 6
Os pacientes serão monitorados e questionados sobre a adesão nos acompanhamentos.
Mês 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

McMaster University

Colaboradores

American College of Surgeons
McMaster Surgical Associates

Investigadores

  • Investigador principal: Dennis Hong, MD MSc FRCSC, McMaster University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

15 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2022-14388-GRA

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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