减肥手术和慢性肾病 (BARICADE)
减肥手术对慢性肾脏病 (BARICADE) 的影响:一项随机对照试验
研究概览
详细说明
肥胖是 CKD 发展的主要驱动力,CKD 是导致死亡的主要原因,并大大降低了一个人的生活质量。 CKD 的全球患病率为 9.1%(加拿大为 7.2%),据估计影响了 13.6% 的美国人口,并与超过 500 亿美元的医疗保健费用相关,另外还有 300 亿美元与终末期肾病相关的费用( ESRD)。 此外,随着加拿大人口老龄化,CKD 的患病率预计在未来几年会上升,患者的疾病负担会越来越重。 这部分导致自 1990 年以来通过透析或肾移植进行肾脏替代治疗的人数大幅增加了 43.1%。 肥胖也是 CKD 导致不良结果发展的重要调节因素,并且与 CKD 向肾衰竭的进展速度增加有关。 CKD 患者最常见的合并症是高血压、糖尿病、心力衰竭、慢性肺病和心房颤动,在加拿大,25% 的 CKD 患者至少有 3 种或更多合并症,这些合并症也与住院风险增加有关和早逝。 最令人担忧的是,与当今的其他非传染性疾病不同,CKD 的年龄标准化死亡率在过去几十年中并未下降。 因此,创新策略对于降低 CKD 患者的死亡率和发病率具有及时的重要性,因此迫切需要,特别是在患有多种合并症的患者中,以减肥为目标是寻找新治疗方案的有前途的途径。
减肥手术已被证明不仅可以促进肥胖患者的持续体重减轻,还可以独立改善心脏危险因素,如血脂异常、高血压和 2 型糖尿病。 它还被证明可以逆转肥胖和正常肾功能患者的肾小球超滤和降低蛋白尿,并延迟 ESRD 患者进行肾移植的需要。 此外,观察性研究表明,减肥手术的保护作用可在干预后长达七年内降低 CKD 进展的风险。 然而,目前的指南并未说明减肥手术在肥胖和 CKD 患者管理中的作用。
鉴于肥胖和 CKD 患者的预后不佳,评估减肥手术作为 CKD 患者干预措施的有效性和安全性的随机对照试验具有及时的重要性。 目前提出的针对病态肥胖和 CKD 患者的减肥手术与单独药物治疗的试点随机对照试验,以评估大型、多中心、疗效试验是否可行。 因此,拟议的试点研究的结果将为该患者群体中更大的随机对照试验的设计提供信息。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Yung Lee, MD
- 电话号码:416 732 7306
- 邮箱:yung.lee@medportal.ca
学习地点
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
首席研究员:
- Dennis Hong, MD
-
接触:
- Yung Lee, MD
- 电话号码:4167327306
- 邮箱:yung.lee@medportal.ca
-
接触:
- Dennis Hong, MD
- 电话号码:35148 9055221155
- 邮箱:dennishong70@gmail.com
-
副研究员:
- Yung Lee, MD
-
副研究员:
- Michael Walsh, MD
-
副研究员:
- Aristithes G Doumouras, MD
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 患者年龄 >18
- 体重指数 > 40(或合并症患者 > 35 kg/m2)
CKD III 期(G3a 或 A2)的诊断定义为存在以下任何一项:
- 肾小球滤过率 (GFR) 低于 60 mL/min/1.73 使用 CKD-EPI 方程从血清肌酐或胱抑素 C 估算的 m2
- ACR > 30 毫克/克
- 根据安大略省减肥网络 (OBN) 指南,患者被认为有资格接受减肥手术 [与 OBN 指南的矛盾之处包括非安大略省居民、年龄 >70 岁、癌症病史 <2 年、当前物质使用障碍、获得姑息治疗、既往器官移植(肝、心或肺)、活动性心脏病、6 个月内的重大血运重建手术或伴有腹水 <1 年的严重肝病]
排除标准:
- 入组后 30 天内因肾衰竭或急性肾损伤入院
- 记录的 GFR > 60 mL/min/1.73 入组后 30 天内 m2 或 ACR < 30 mg/g
- 肾功能测量的记录混杂因素,例如尿路感染或使用肌酐升高药物或使用干扰测量的药物
- 与 OBN 指南相矛盾,包括非安大略省居民、年龄 >70 岁、癌症病史 <2 年、当前物质使用障碍、获得姑息治疗、既往器官移植(肝脏、心脏或肺)、活动性心脏病、主要血运重建手术6 个月内,或伴有腹水的严重肝病 <1 年
- 由于非 CKD 原因导致的预期寿命 <2 年 或 精神疾病未经治疗或治疗不当 或 全身麻醉的风险被认为过度或 无法提供知情同意
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:慢性肾脏病的减肥手术+医疗管理
干预组将包括医疗管理和减肥手术,其中包括根据当地实践标准进行的 Roux-en-Y 胃旁路手术或袖状胃切除术。
CKD 的医疗管理将由 St. Joseph's Healthcare Hamilton 的肾病学家指导。
高血压、血脂异常和 2 型糖尿病等合并症将由个别肾病专家酌情处理。
通常,这可能包括抗高血压药(血管紧张素转换酶抑制剂或血管紧张素受体阻滞剂),用于将收缩压控制在 <140/90 mmHg(2 型糖尿病患者 <130/80)的目标以下,他汀类药物用于糖尿病患者以低密度脂蛋白<2mmol/L为目标治疗CKD的血脂异常。
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干预组将包括医疗管理和减肥手术,其中包括根据当地实践标准进行的 Roux-en-Y 胃旁路手术或袖状胃切除术。
CKD 的医疗管理将由 St. Joseph's Healthcare Hamilton 的肾病学家指导。
高血压、血脂异常和 2 型糖尿病等合并症将由个别肾病专家酌情处理。
通常,这可能包括抗高血压药(血管紧张素转换酶抑制剂或血管紧张素受体阻滞剂),用于将收缩压控制在以下目标值以下
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有源比较器:慢性肾脏病的医疗管理
CKD 的医疗管理将由 St. Joseph's Healthcare Hamilton 的肾病学家指导。
高血压、血脂异常和 2 型糖尿病等合并症将由个别肾病专家酌情处理。
通常,这可能包括抗高血压药(血管紧张素转换酶抑制剂或血管紧张素受体阻滞剂),用于将收缩压控制在 <140/90 mmHg(2 型糖尿病患者 <130/80)的目标以下,他汀类药物用于糖尿病患者以低密度脂蛋白<2mmol/L为目标治疗CKD的血脂异常。
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CKD 的医疗管理将由 St. Joseph's Healthcare Hamilton 的肾病学家指导。
高血压、血脂异常和 2 型糖尿病等合并症将由个别肾病专家酌情处理。
通常,这可能包括抗高血压药(血管紧张素转换酶抑制剂或血管紧张素受体阻滞剂),用于将收缩压控制在以下目标值以下
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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6 个月时的估计肾小球滤过率(单位:ml/min/1.73m2)
大体时间:第 6 个月
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第 6 个月
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12 个月时的估计肾小球滤过率(单位:ml/min/1.73m2)
大体时间:第 12 个月
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第 12 个月
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18 个月时的估计肾小球滤过率(单位:ml/min/1.73m2)
大体时间:第 18 个月
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第 18 个月
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6 个月时测得的肾小球滤过率(单位:ml/min/1.73m2)
大体时间:第 6 个月
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第 6 个月
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12 个月时测得的肾小球滤过率(单位:ml/min/1.73m2)
大体时间:第 12 个月
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第 12 个月
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18 个月时测得的肾小球滤过率(单位:ml/min/1.73m2)
大体时间:第 18 个月
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第 18 个月
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6 个月时的肌酸清除率(单位:mL/min)
大体时间:第 6 个月
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第 6 个月
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12 个月时的肌酸清除率(单位:mL/min)
大体时间:第 12 个月
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第 12 个月
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18 个月时的肌酸清除率(单位:mL/min)
大体时间:第 18 个月
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第 18 个月
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6个月时的血清肌酐(单位:μmol/L)
大体时间:第 6 个月
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第 6 个月
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12 个月时的血清肌酐(单位:μmol/L)
大体时间:第 12 个月
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第 12 个月
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18 个月时的血清肌酐(单位:μmol/L)
大体时间:第 18 个月
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第 18 个月
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6 个月时的血清胱抑素 C(单位:mg/L)
大体时间:第 6 个月
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第 6 个月
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12 个月时的血清胱抑素 C(单位:mg/L)
大体时间:第 12 个月
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第 12 个月
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18 个月时的血清胱抑素 C(单位:mg/L)
大体时间:第 18 个月
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第 18 个月
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6 个月时的尿白蛋白-肌酸比值(单位:mg/g)
大体时间:第 6 个月
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第 6 个月
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12 个月时的尿白蛋白-肌酸比值(单位:mg/g)
大体时间:第 12 个月
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第 12 个月
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18 个月时的尿白蛋白-肌酸比值(单位:mg/g)
大体时间:第 18 个月
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第 18 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体重和身高将在 6 个月时合并以 kg/m^2 为单位报告 BMI
大体时间:第 6 个月
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第 6 个月
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体重和身高将在 12 个月时合并以 kg/m^2 为单位报告 BMI
大体时间:第 12 个月
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第 12 个月
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在 18 个月时,体重和身高将合并以 kg/m^2 为单位报告 BMI
大体时间:第 18 个月
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第 18 个月
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招募率(将以每个站点每月 1.25 名患者的平均招募率招募 60 名患者。)
大体时间:第 6 个月
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将以每个站点每月 1.25 名患者的平均招募率招募 60 名患者。
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第 6 个月
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干预管理率
大体时间:第 6 个月
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>80% 的随机分配到干预组的患者将在随机分配后 30 天内接受减肥手术。
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第 6 个月
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对照组和干预组之间的交叉率
大体时间:第 6 个月
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第 6 个月
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坚持研究治疗的患者人数
大体时间:第 6 个月
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将对患者进行监测,并在随访时询问患者的依从性。
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第 6 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Dennis Hong, MD MSc FRCSC、McMaster University
出版物和有用的链接
一般刊物
- Schauer PR, Kashyap SR, Wolski K, Brethauer SA, Kirwan JP, Pothier CE, Thomas S, Abood B, Nissen SE, Bhatt DL. Bariatric surgery versus intensive medical therapy in obese patients with diabetes. N Engl J Med. 2012 Apr 26;366(17):1567-76. doi: 10.1056/NEJMoa1200225. Epub 2012 Mar 26.
- GBD Chronic Kidney Disease Collaboration. Global, regional, and national burden of chronic kidney disease, 1990-2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet. 2020 Feb 29;395(10225):709-733. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30045-3. Epub 2020 Feb 13.
- Bello AK, Ronksley PE, Tangri N, Kurzawa J, Osman MA, Singer A, Grill A, Nitsch D, Queenan JA, Wick J, Lindeman C, Soos B, Tuot DS, Shojai S, Brimble S, Mangin D, Drummond N. Prevalence and Demographics of CKD in Canadian Primary Care Practices: A Cross-sectional Study. Kidney Int Rep. 2019 Jan 21;4(4):561-570. doi: 10.1016/j.ekir.2019.01.005. eCollection 2019 Apr.
- Coresh J, Selvin E, Stevens LA, Manzi J, Kusek JW, Eggers P, Van Lente F, Levey AS. Prevalence of chronic kidney disease in the United States. JAMA. 2007 Nov 7;298(17):2038-47. doi: 10.1001/jama.298.17.2038.
- Saran R, Robinson B, Abbott KC, Agodoa LY, Albertus P, Ayanian J, Balkrishnan R, Bragg-Gresham J, Cao J, Chen JL, Cope E, Dharmarajan S, Dietrich X, Eckard A, Eggers PW, Gaber C, Gillen D, Gipson D, Gu H, Hailpern SM, Hall YN, Han Y, He K, Hebert H, Helmuth M, Herman W, Heung M, Hutton D, Jacobsen SJ, Ji N, Jin Y, Kalantar-Zadeh K, Kapke A, Katz R, Kovesdy CP, Kurtz V, Lavalee D, Li Y, Lu Y, McCullough K, Molnar MZ, Montez-Rath M, Morgenstern H, Mu Q, Mukhopadhyay P, Nallamothu B, Nguyen DV, Norris KC, O'Hare AM, Obi Y, Pearson J, Pisoni R, Plattner B, Port FK, Potukuchi P, Rao P, Ratkowiak K, Ravel V, Ray D, Rhee CM, Schaubel DE, Selewski DT, Shaw S, Shi J, Shieu M, Sim JJ, Song P, Soohoo M, Steffick D, Streja E, Tamura MK, Tentori F, Tilea A, Tong L, Turf M, Wang D, Wang M, Woodside K, Wyncott A, Xin X, Zang W, Zepel L, Zhang S, Zho H, Hirth RA, Shahinian V. US Renal Data System 2016 Annual Data Report: Epidemiology of Kidney Disease in the United States. Am J Kidney Dis. 2017 Mar;69(3 Suppl 1):A7-A8. doi: 10.1053/j.ajkd.2016.12.004. No abstract available. Erratum In: Am J Kidney Dis. 2017 May;69(5):712.
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- Tonelli M, Wiebe N, Guthrie B, James MT, Quan H, Fortin M, Klarenbach SW, Sargious P, Straus S, Lewanczuk R, Ronksley PE, Manns BJ, Hemmelgarn BR. Comorbidity as a driver of adverse outcomes in people with chronic kidney disease. Kidney Int. 2015 Oct;88(4):859-66. doi: 10.1038/ki.2015.228. Epub 2015 Jul 29.
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- Docherty NG, le Roux CW. Bariatric surgery for the treatment of chronic kidney disease in obesity and type 2 diabetes mellitus. Nat Rev Nephrol. 2020 Dec;16(12):709-720. doi: 10.1038/s41581-020-0323-4. Epub 2020 Aug 10.
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- Friedman AN, Wahed AS, Wang J, Courcoulas AP, Dakin G, Hinojosa MW, Kimmel PL, Mitchell JE, Pomp A, Pories WJ, Purnell JQ, le Roux C, Spaniolas K, Steffen KJ, Thirlby R, Wolfe B. Effect of Bariatric Surgery on CKD Risk. J Am Soc Nephrol. 2018 Apr;29(4):1289-1300. doi: 10.1681/ASN.2017060707. Epub 2018 Jan 15.
- Friedman AN, Miskulin DC, Rosenberg IH, Levey AS. Demographics and trends in overweight and obesity in patients at time of kidney transplantation. Am J Kidney Dis. 2003 Feb;41(2):480-7. doi: 10.1053/ajkd.2003.50059.
- Bolignano D, Zoccali C. Effects of weight loss on renal function in obese CKD patients: a systematic review. Nephrol Dial Transplant. 2013 Nov;28 Suppl 4:iv82-98. doi: 10.1093/ndt/gft302. Epub 2013 Oct 2.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
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