Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bariatrisk kirurgi og kronisk nyresygdom (BARICADE)

13. februar 2022 opdateret af: Dennis Hong MD, McMaster University

Effekt af bariatrisk kirurgi på kronisk nyresygdom (BARICADE): Et randomiseret kontrolleret pilotforsøg

Fedme kan være en væsentlig drivkraft for udviklingen af ​​kronisk nyresygdom (CKD), som er en førende dødsårsag og betydeligt tab af livskvalitet. En voksende mængde bevis har vist bariatrisk (metabolisk) kirurgi som en ny tilgang til at reducere progressionen af ​​CKD og reducere sygeligheden med vedvarende vægttab. Dette pilotforsøg vil informere om design og udførelse af en stor RCT, der kan bestemme effektiviteten af ​​fedmekirurgi i behandlingen af ​​patienter med CKD i forbindelse med fedme. I sidste ende har resultaterne potentialet til at påvirke retningslinjer, der kan betragte fedmekirurgi som en levedygtig behandlingsmulighed for CKD og reducere sygeligheden fra denne kroniske tilstand og informere klinisk praksis.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fedme er en væsentlig drivkraft for udviklingen af ​​CKD, som er en førende dødsårsag og i høj grad reducerer ens livskvalitet. Med en global forekomst på 9,1 % (7,2 % i Canada), påvirker CKD anslået 13,6 % af den amerikanske befolkning og var forbundet med over 50 milliarder dollars i sundhedsudgifter, med yderligere 30 milliarder dollars i omkostninger forbundet med nyresygdom i slutstadiet ( ESRD). Med en aldrende canadisk befolkning forventes prævalensen af ​​CKD desuden at stige i løbet af de kommende år med patienter, der udvikler sig til højere sygdomsbyrder. Dette har til dels ført til en væsentlig stigning i nyreerstatningsterapi ved hjælp af dialyse eller nyretransplantation med 43,1 % siden 1990. Fedme er også en vigtig modulerende faktor i udviklingen af ​​dårlige resultater som følge af CKD og har været forbundet med en øget progressionshastighed fra CKD til nyresvigt. De mest almindelige komorbiditeter hos patienter med CKD var hypertension, diabetes, hjertesvigt, kronisk lungesygdom og atrieflimren, og i Canada har 25 % af patienterne med CKD mindst 3 eller flere komorbiditeter, som også er forbundet med en øget risiko for hospitalsindlæggelse. og tidlig død. Mest bekymrende er det, i modsætning til andre ikke-smitsomme sygdomme i dag, at den aldersstandardiserede dødelighed for CKD ikke er faldet i løbet af de sidste årtier. Derfor er innovative strategier af rettidig betydning for at reducere dødelighed og morbiditet hos patienter med kronisk nyreinsufficiens og er derfor et presserende behov, især hos patienter med flere komorbiditeter, og målrettet vægttab er en lovende vej til at finde nye behandlingsmuligheder.

Fedmekirurgi har vist sig ikke kun at lette vedvarende vægttab hos patienter med fedme, men også uafhængigt at forbedre hjerterisikofaktorer såsom dyslipidæmi, hypertension og type 2 diabetes mellitus. Det har også vist sig at vende glomerulær hyperfiltration og sænke proteinuri hos patienter med fedme og normal nyrefunktion og forsinke behovet for nyretransplantation hos patienter med ESRD. Desuden har den beskyttende fordel ved bariatrisk kirurgi vist sig at reducere risikoen for CKD-progression i op til syv år efter intervention i observationsstudier. De nuværende retningslinjer omhandler dog ikke en rolle for fedmekirurgi i behandlingen af ​​patienter med fedme og kronisk nyreinsufficiens.

I betragtning af de dårlige resultater med patienter med fedme og CKD, er en RCT til at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​fedmekirurgi som en intervention for patienter med CKD af rettidig betydning. Den nuværende foreslåede pilot-RCT af fedmekirurgi versus medicinsk behandling alene for patienter med sygelig fedme og kronisk nyreinsufficiens for at vurdere, om et stort, multicenter, effektforsøg er gennemførligt. Resultaterne af den foreslåede pilotundersøgelse vil således informere designet af en større RCT i denne patientpopulation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
        • Ledende efterforsker:
          • Dennis Hong, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Yung Lee, MD
        • Underforsker:
          • Michael Walsh, MD
        • Underforsker:
          • Aristithes G Doumouras, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patientalder >18
  • Body mass index > 40 (eller > 35 kg/m2 for patienter med komorbiditet)

  • Diagnose af CKD stadium III (G3a eller A2) defineret som tilstedeværelsen af ​​et af følgende:

    1. glomerulær filtrationshastighed (GFR) under 60 ml/min/1,73 m2 som estimeret ud fra serumkreatinin eller cystatin C med CKD-EPI-ligningen
    2. ACR > 30 mg/g
  • Patienten anses for at være berettiget til at gennemgå fedmekirurgi i henhold til retningslinjerne i Ontario Bariatric Network (OBN) [modsigelser til OBN-retningslinjerne omfatter ikke-residenter i Ontario, alder >70 år, kræfthistorie <2 år, nuværende stofmisbrugsforstyrrelse, adgang til palliativ behandling, tidligere organtransplantation (lever, hjerte eller lunger), aktiv hjertesygdom, større revaskulariseringsprocedurer inden for 6 måneder eller alvorlig leversygdom med ascites <1 år]

Ekskluderingskriterier:

  • Hospitalsindlæggelse for nyresvigt eller akut nyreskade inden for 30 dage efter indskrivning
  • Dokumenteret GFR > 60 ml/min/1,73 m2 eller ACR < 30 mg/g inden for 30 dage efter tilmelding
  • Dokumenterede konfoundere af nyrefunktionsmålinger såsom urinvejsinfektion eller brug af kreatininforhøjende medicin eller brug af medicin, der interfererer med måling
  • Modsigelse til OBN-retningslinjer, herunder ikke-ontario-residenter, alder >70 år, kræfthistorie <2 år, aktuel stofbrugsforstyrrelse, adgang til palliativ behandling, tidligere organtransplantation (lever, hjerte eller lunger), aktiv hjertesygdom, større revaskulariseringsprocedurer inden for 6 måneder, eller alvorlig leversygdom med ascites <1 år
  • Forventet levetid <2 år på grund af ikke-CKD årsager ELLER Ubehandlet eller utilstrækkeligt behandlet psykiatrisk sygdom ELLER Risiko for generel anæstesi anses for at være for stor ELLER Manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bariatrisk kirurgi + medicinsk behandling for kronisk nyresygdom
Interventionsgruppen vil omfatte medicinsk behandling og bariatrisk kirurgi, som vil bestå af Roux-en-Y gastrisk bypass eller sleeve gastrectomy udført i henhold til lokale praksisstandarder. Medicinsk behandling for CKD vil blive ledet af nefrologer ved St. Joseph's Healthcare Hamilton. Komorbiditeter såsom hypertension, dyslipidæmi og type 2-diabetes vil blive behandlet efter individuelle nefrologers skøn. Generelt kan dette omfatte antihypertensiva (angiotensin-konverterende enzymhæmmere eller angiotensinreceptorblokkere) til kontrol af systolisk blodtryk under et mål på <140/90 mmHg (<130/80 hos patienter med type 2-diabetes), statiner hos patienter med dyslipidæmi for at målrette low-density lipoprotein <2mmol/L til behandling af CKD.
Procedure: Bariatrisk kirurgi + medicinsk behandling af CKD.
Interventionsgruppen vil omfatte medicinsk behandling og bariatrisk kirurgi, som vil bestå af Roux-en-Y gastrisk bypass eller sleeve gastrectomy udført i henhold til lokale praksisstandarder. Medicinsk behandling for CKD vil blive ledet af nefrologer ved St. Joseph's Healthcare Hamilton. Komorbiditeter såsom hypertension, dyslipidæmi og type 2-diabetes vil blive behandlet efter individuelle nefrologers skøn. Generelt kan dette omfatte antihypertensiva (angiotensin-konverterende enzymhæmmere eller angiotensinreceptorblokkere) til kontrol af systolisk blodtryk under et mål på
Aktiv komparator: Medicinsk behandling for kronisk nyresygdom
Medicinsk behandling for CKD vil blive ledet af nefrologer ved St. Joseph's Healthcare Hamilton. Komorbiditeter såsom hypertension, dyslipidæmi og type 2-diabetes vil blive behandlet efter individuelle nefrologers skøn. Generelt kan dette omfatte antihypertensiva (angiotensin-konverterende enzymhæmmere eller angiotensinreceptorblokkere) til kontrol af systolisk blodtryk under et mål på <140/90 mmHg (<130/80 hos patienter med type 2-diabetes), statiner hos patienter med dyslipidæmi for at målrette low-density lipoprotein <2mmol/L til behandling af CKD.
Andet: Medicinsk ledelse for CKD
Medicinsk behandling for CKD vil blive ledet af nefrologer ved St. Joseph's Healthcare Hamilton. Komorbiditeter såsom hypertension, dyslipidæmi og type 2-diabetes vil blive behandlet efter individuelle nefrologers skøn. Generelt kan dette omfatte antihypertensiva (angiotensin-konverterende enzymhæmmere eller angiotensinreceptorblokkere) til kontrol af systolisk blodtryk under et mål på

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Estimeret glomerulær filtreringshastighed (enheder: ml/min/1,73 m2) efter 6 måneder
Tidsramme: Måned 6
Måned 6
Estimeret glomerulær filtreringshastighed (enheder: ml/min/1,73 m2) efter 12 måneder
Tidsramme: Måned 12
Måned 12
Estimeret glomerulær filtreringshastighed (enheder: ml/min/1,73 m2) efter 18 måneder
Tidsramme: Måned 18
Måned 18
Målt glomerulær filtreringshastighed (enheder: ml/min/1,73 m2) efter 6 måneder
Tidsramme: Måned 6
Måned 6
Målt glomerulær filtreringshastighed (enheder: ml/min/1,73 m2) efter 12 måneder
Tidsramme: Måned 12
Måned 12
Målt glomerulær filtreringshastighed (enheder: ml/min/1,73 m2) ved 18 måneder
Tidsramme: Måned 18
Måned 18
Kreatinclearance (enheder: ml/min) efter 6 måneder
Tidsramme: Måned 6
Måned 6
Kreatinclearance (enheder: ml/min) efter 12 måneder
Tidsramme: Måned 12
Måned 12
Kreatinclearance (enheder: ml/min) efter 18 måneder
Tidsramme: Måned 18
Måned 18
Serumkreatinin (enheder: μmol/L) efter 6 måneder
Tidsramme: Måned 6
Måned 6
Serumkreatinin (enheder: μmol/L) efter 12 måneder
Tidsramme: Måned 12
Måned 12
Serumkreatinin (enheder: μmol/L) efter 18 måneder
Tidsramme: Måned 18
Måned 18
Serum Cystatin C (enheder: mg/L) efter 6 måneder
Tidsramme: Måned 6
Måned 6
Serum Cystatin C (enheder: mg/L) efter 12 måneder
Tidsramme: Måned 12
Måned 12
Serum Cystatin C (enheder: mg/L) efter 18 måneder
Tidsramme: Måned 18
Måned 18
Urin Albumin-Creatine Ratio (enheder: mg/g) ved 6 måneder
Tidsramme: Måned 6
Måned 6
Urin Albumin-Creatine Ratio (enheder: mg/g) ved 12 måneder
Tidsramme: Måned 12
Måned 12
Urin Albumin-Creatine Ratio (enheder: mg/g) ved 18 måneder
Tidsramme: Måned 18
Måned 18

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2 ved 6 måneder
Tidsramme: Måned 6
Måned 6
Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2 ved 12 måneder
Tidsramme: Måned 12
Måned 12
Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2 ved 18 måneder
Tidsramme: Måned 18
Måned 18
Rekrutteringsrate (60 patienter vil blive rekrutteret med en gennemsnitlig rekrutteringsrate på 1,25 patienter pr. sted pr. måned.)
Tidsramme: Måned 6
60 patienter vil blive rekrutteret med en gennemsnitlig rekrutteringsrate på 1,25 patienter pr. sted pr. måned.
Måned 6
Administrationssats for intervention
Tidsramme: Måned 6
>80 % af patienterne randomiseret til interventionsarmen vil gennemgå fedmekirurgi inden for 30 dage efter randomisering.
Måned 6
Krydshastighed mellem kontrol- og interventionsarm
Tidsramme: Måned 6
Måned 6
Antal patienter, der følger studiebehandlinger
Tidsramme: Måned 6
Patienterne vil blive overvåget og spurgt om overholdelse ved opfølgninger.
Måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McMaster University

Samarbejdspartnere

American College of Surgeons
McMaster Surgical Associates

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dennis Hong, MD MSc FRCSC, McMaster University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-14388-GRA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner