心不全におけるリンパドレナージ
2024年2月22日 更新者：Duke University
うっ血性心不全患者における経カテーテルカニューレ挿入および胸管ドレナージの実現可能性
この研究は、心不全患者の参加者の心臓のうっ血と息切れの症状に対するリンパ液ドレナージの安全性と有効性をテストすることを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710-0001
- Marat Fudim
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18歳以上
- -参加するためのインフォームドコンセントのある被験者
- NYHA III～IV患者
- 心不全の容積過負荷の患者
- 選択的右心カテーテル検査の予定
除外基準:
- 活動性冠症候群（I型心筋梗塞）
- -局所感染または進行中の全身感染
- 血栓性凝固障害
- 中断または保持できない継続的な抗凝血剤について
- -ヨウ素ベースの造影剤の使用に対するアレルギーまたは禁忌
- -研究責任者によって心臓カテーテル法を実施するリスクが高いと見なされた被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TD排水
短期 TD ドレナージ
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血管内カテーテル (マイクロカテーテル) による TD およびドレナージの画像誘導経皮カニューレ挿入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アクセスの技術的成功
時間枠：手続き時
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透視または超音波ガイド下で血管内カテーテルを使用して TD へのアクセスに成功した患者の数
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手続き時
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重大な有害事象がないこととして定義される安全性
時間枠：処置後最大 24 時間
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重大な有害事象の数によって測定される安全性
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処置後最大 24 時間
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排水の技術的成功
時間枠：手続き時
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血管内カテーテルを使用して TD から任意の量のリンパ液を正常に排出した患者の数
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手続き時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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液体収集によって測定された総液体排出量 (mL 単位で測定)
時間枠：処置後最大 24 時間
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液体収集によって測定された総液体排出量 (mL 単位で測定)
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処置後最大 24 時間
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体重の変化
時間枠：前処置、後処置（最大4時間）
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体重の変化
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前処置、後処置（最大4時間）
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臨床検査で測定された血中 N 末端 Pro-BNP の変化
時間枠：ベースライン、ドレナージ開始後 12 時間、24 時間
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臨床検査で測定された血中 N 末端 Pro-BNP の変化
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ベースライン、ドレナージ開始後 12 時間、24 時間
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医療記録のレビューによって測定された心不全関連の入院の数
時間枠：退院後30日
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医療記録のレビューによって測定された心不全関連の入院の数
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退院後30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Marat Fudim, MD、Duke University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月24日
一次修了 (実際)
2023年5月5日
研究の完了 (実際)
2023年7月7日
試験登録日
最初に提出
2022年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月4日
最初の投稿 (実際)
2022年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月22日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。