Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lymfedrenasje ved hjertesvikt

22. februar 2024 oppdatert av: Duke University

Gjennomførbarhet av transkateterkanylering og drenering av thoraxkanalen hos pasienter med kongestiv hjertesvikt

Denne studien tar sikte på å teste sikkerheten og effekten av lymfevæskedrenering på hjertestopp og kortpustethet hos pasienter med hjertesvikt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710-0001
        • Marat Fudim

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre
  • Emner med informert samtykke til å delta
  • NYHA III-IV pasienter
  • Pasienter med volumoverbelastning av hjertesvikt
  • Planlagt for elektiv høyre hjertekateterisering

Ekskluderingskriterier:

  • Aktivt koronarsyndrom (type I hjerteinfarkt)
  • Lokal infeksjon eller pågående systemisk infeksjon(er)
  • Trombotisk koagulasjonsforstyrrelse
  • På kontinuerlige blodfortynnende midler som ikke kan seponeres eller holdes
  • Allergi eller kontraindikasjoner mot bruk av jodbaserte kontrastmidler
  • Personer som anses å ha høy risiko for å utføre en hjertekateterisering av studieforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TD Drenering
Kortsiktig TD-drenering
Enhet: TD Drenering
Bildestyrt perkutan kanyle av TD og drenering med et endovaskulært kateter (mikrokateter)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk suksess for tilgang
Tidsramme: På tidspunktet for prosedyren
Antall pasienter hvor TD ble oppnådd vellykket med et endovaskulært kateter under fluoroskopisk eller ultralydveiledning
På tidspunktet for prosedyren
Sikkerhet definert som fravær av alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 24 timer etter prosedyren
Sikkerhet målt ved antall alvorlige uønskede hendelser
Inntil 24 timer etter prosedyren
Teknisk suksess for drenering
Tidsramme: På tidspunktet for prosedyren
Antall pasienter der en hvilken som helst mengde lymfe ble drenert fra TD med et endovaskulært kateter
På tidspunktet for prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total væskeproduksjon (målt i ml) målt ved væskeoppsamling
Tidsramme: Inntil 24 timer etter prosedyren
Total væskeproduksjon (målt i ml) målt ved væskeoppsamling
Inntil 24 timer etter prosedyren
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Før prosedyre, etter prosedyre (opptil 4 timer)
Endring i kroppsvekt
Før prosedyre, etter prosedyre (opptil 4 timer)
Endring i blod N-terminal Pro-BNP målt ved laboratorietest
Tidsramme: Baseline, 12 timer, 24 timer etter igangsetting av drenering
Endring i blod N-terminal Pro-BNP målt ved laboratorietest
Baseline, 12 timer, 24 timer etter igangsetting av drenering
Antall HF-relaterte innleggelser målt ved journalgjennomgang
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning
Antall HF-relaterte innleggelser målt ved journalgjennomgang
30 dager etter utskrivning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marat Fudim, MD, Duke University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2022

Primær fullføring (Faktiske)

5. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

7. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

15. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00107814

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på TD Drenering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere