Lymfavuoto sydämen vajaatoiminnassa
torstai 22. helmikuuta 2024 päivittänyt: Duke University
Transkatetrin kanyloinnin ja rintakanavan tyhjennyksen toteutettavuus potilailla, joilla on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata imusolmukkeiden poiston turvallisuutta ja tehoa sydämen tukkoisuuden ja hengenahdistuksen oireisiin potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710-0001
- Marat Fudim
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Koehenkilöt, joilla on tietoinen suostumus osallistua
- NYHA III-IV -potilaat
- Potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta, tilavuusylimäärä
- Suunniteltu valinnainen oikean sydämen katetrointi
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen koronaarioireyhtymä (tyypin I sydäninfarkti)
- Paikallinen infektio tai jatkuva systeeminen infektio(t)
- Tromboottinen hyytymishäiriö
- Jatkuvat verenohennuslääkkeet, joita ei voi keskeyttää tai pitää
- Allergia tai vasta-aiheet jodipohjaisten varjoaineiden käytölle
- Tutkimushenkilöillä oli suuri riski suorittaa sydämen katetrointi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TD Viemäröinti
Lyhytaikainen TD-vesipoisto
|
Kuvaohjattu TD:n perkutaaninen kanylointi ja drenaatio endovaskulaarisella katetrilla (mikrokatetri)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tekninen menestys pääsyssä
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikaan
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla TD saavutettiin onnistuneesti endovaskulaarisella katetrilla fluoroskopia- tai ultraääniohjauksessa
|
Toimenpiteen aikaan
|
|
Turvallisuus määritellään vakavien haittatapahtumien puuttumiseksi
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Turvallisuus mitattuna vakavien haittatapahtumien lukumäärällä
|
Jopa 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
Tekninen menestys viemäröintiin
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikaan
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilta mikä tahansa määrä imusolmuketta poistettiin onnistuneesti TD:stä endovaskulaarisella katetrilla
|
Toimenpiteen aikaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nesteen kokonaismäärä (mitattuna ml) nestekeräyksellä mitattuna
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Nesteen kokonaismäärä (mitattuna ml) nestekeräyksellä mitattuna
|
Jopa 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä, toimenpiteen jälkeen (enintään 4 tuntia)
|
Muutos kehon painossa
|
Ennen toimenpidettä, toimenpiteen jälkeen (enintään 4 tuntia)
|
|
Muutos veren N-terminaalisessa Pro-BNP:ssä laboratoriotestillä mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötaso, 12 tuntia, 24 tuntia tyhjennyksen aloittamisen jälkeen
|
Muutos veren N-terminaalisessa Pro-BNP:ssä laboratoriotestillä mitattuna
|
Lähtötaso, 12 tuntia, 24 tuntia tyhjennyksen aloittamisen jälkeen
|
|
Heikkoongelmiin liittyvien sairaalahoitojen määrä mitattuna potilastietojen tarkastelulla
Aikaikkuna: 30 päivää purkamisen jälkeen
|
Heikkoongelmiin liittyvien sairaalahoitojen määrä mitattuna potilastietojen tarkastelulla
|
30 päivää purkamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marat Fudim, MD, Duke University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 24. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 5. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 7. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 15. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00107814
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .