Drenaggio linfatico nello scompenso cardiaco
22 febbraio 2024 aggiornato da: Duke University
Fattibilità dell'incannulamento transcatetere e del drenaggio del dotto toracico in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia
Questo studio mira a testare la sicurezza e l'efficacia del drenaggio del fluido linfatico sulla congestione cardiaca e sui sintomi di mancanza di respiro tra i pazienti partecipanti con insufficienza cardiaca.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710-0001
- Marat Fudim
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni o più
- Soggetti con consenso informato alla partecipazione
- Pazienti NYHA III-IV
- Pazienti con sovraccarico di volume per insufficienza cardiaca
- Previsto per cateterismo elettivo del cuore destro
Criteri di esclusione:
- Sindrome coronarica attiva (infarto del miocardio di tipo I)
- Infezione locale o infezione sistemica in corso
- Disturbo trombotico della coagulazione
- Su fluidificanti del sangue continui che non possono essere interrotti o trattenuti
- Allergia o controindicazioni all'uso di mezzi di contrasto a base di iodio
- Soggetti ritenuti ad alto rischio per l'esecuzione di un cateterismo cardiaco dallo sperimentatore dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Drenaggio TD
Drenaggio TD a breve termine
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Incannulamento percutaneo guidato da immagini del TD e drenaggio con un catetere endovascolare (microcatetere)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Successo tecnico per l'accesso
Lasso di tempo: Al momento della procedura
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Numero di pazienti in cui è stato effettuato con successo l'accesso a TD con un catetere endovascolare sotto guida fluoroscopica o ecografica
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Al momento della procedura
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Sicurezza definita come l'assenza di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la procedura
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Sicurezza misurata dal numero di eventi avversi gravi
|
Fino a 24 ore dopo la procedura
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Successo tecnico per il drenaggio
Lasso di tempo: Al momento della procedura
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Numero di pazienti in cui qualsiasi quantità di linfa è stata drenata con successo dal TD con un catetere endovascolare
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Al momento della procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Uscita totale del fluido (misurata in ml) misurata dalla raccolta del fluido
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la procedura
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Uscita totale del fluido (misurata in ml) misurata dalla raccolta del fluido
|
Fino a 24 ore dopo la procedura
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Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Pre-procedura, Post-procedura (fino a 4 ore)
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Variazione del peso corporeo
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Pre-procedura, Post-procedura (fino a 4 ore)
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Variazione del Pro-BNP N-terminale nel sangue misurata mediante test di laboratorio
Lasso di tempo: Basale, 12 ore, 24 ore dopo l'inizio del drenaggio
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Variazione del Pro-BNP N-terminale nel sangue misurata mediante test di laboratorio
|
Basale, 12 ore, 24 ore dopo l'inizio del drenaggio
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Numero di ricoveri per insufficienza cardiaca misurati dalla revisione della cartella clinica
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione
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Numero di ricoveri per insufficienza cardiaca misurati dalla revisione della cartella clinica
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30 giorni dopo la dimissione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marat Fudim, MD, Duke University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 ottobre 2022
Completamento primario (Effettivo)
5 maggio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
7 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
15 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00107814
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .