Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lymfodrenáž při srdečním selhání

22. února 2024 aktualizováno: Duke University

Proveditelnost transkatétrové kanylace a drenáže hrudního kanálu u pacientů s městnavým srdečním selháním

Tato studie si klade za cíl otestovat bezpečnost a účinnost drenáže lymfatické tekutiny na srdeční kongesci a symptomy dušnosti u pacientů se srdečním selháním.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710-0001
        • Marat Fudim

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší
  • Subjekty s informovaným souhlasem k účasti
  • pacienti NYHA III-IV
  • Pacienti s objemovým přetížením srdečního selhání
  • Plánováno pro elektivní katetrizaci pravého srdce

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní koronární syndrom (infarkt myokardu typu I)
  • Lokální infekce nebo probíhající systémové infekce
  • Trombotická porucha koagulace
  • Na nepřetržité ředění krve, které nelze přerušit nebo držet
  • Alergie nebo kontraindikace použití kontrastních látek na bázi jódu
  • Subjekty, které vyšetřovatel studie považoval za vysoce rizikové pro provádění srdeční katetrizace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TD odvodnění
Krátkodobá TD drenáž
Přístroj: TD odvodnění
Obrazem řízená perkutánní kanylace TD a drenáž endovaskulárním katetrem (mikrokatétrem)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technický úspěch pro přístup
Časové okno: V době řízení
Počet pacientů, u kterých byla TD úspěšně zpřístupněna endovaskulárním katetrem pod skiaskopickým nebo ultrazvukovým vedením
V době řízení
Bezpečnost je definována jako nepřítomnost závažných nežádoucích účinků
Časové okno: Až 24 hodin po zákroku
Bezpečnost měřená počtem závažných nežádoucích příhod
Až 24 hodin po zákroku
Technický úspěch pro odvodnění
Časové okno: V době řízení
Počet pacientů, u kterých bylo úspěšně odvedeno jakékoli množství lymfy z TD endovaskulárním katetrem
V době řízení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový výdej tekutiny (měřený v ml) měřený sběrem tekutiny
Časové okno: Až 24 hodin po zákroku
Celkový výdej tekutiny (měřený v ml) měřený sběrem tekutiny
Až 24 hodin po zákroku
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Předprocedura, Post-procedura (až 4 hodiny)
Změna tělesné hmotnosti
Předprocedura, Post-procedura (až 4 hodiny)
Změna krevního N-terminálního Pro-BNP měřená laboratorním testem
Časové okno: Základní linie, 12 hodin, 24 hodin po zahájení drenáže
Změna krevního N-terminálního Pro-BNP měřená laboratorním testem
Základní linie, 12 hodin, 24 hodin po zahájení drenáže
Počet hospitalizací souvisejících se srdečním selháním měřený kontrolou lékařské dokumentace
Časové okno: 30 dní po propuštění
Počet hospitalizací souvisejících se srdečním selháním měřený kontrolou lékařské dokumentace
30 dní po propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marat Fudim, MD, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

5. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

7. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00107814

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na TD odvodnění

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit