Лимфодренаж при сердечной недостаточности
22 февраля 2024 г. обновлено: Duke University
Возможность транскатетерной канюляции и дренирования грудного протока у больных с застойной сердечной недостаточностью
Это исследование направлено на проверку безопасности и эффективности дренажа лимфатической жидкости при застое в сердце и симптомах одышки у пациентов с сердечной недостаточностью.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710-0001
- Marat Fudim
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Субъекты с информированным согласием на участие
- Пациенты NYHA III-IV
- Пациенты с перегрузкой объемом при сердечной недостаточности
- Планируется плановая катетеризация правых отделов сердца.
Критерий исключения:
- Активный коронарный синдром (инфаркт миокарда I типа)
- Местная инфекция или продолжающаяся системная(ые) инфекция(и)
- Тромботическое нарушение свертывания крови
- Прием препаратов для разжижения крови непрерывного действия, прием которых нельзя прекратить или отложить.
- Аллергия или противопоказания к использованию контрастных веществ на основе йода
- Субъекты с высоким риском проведения катетеризации сердца исследователем исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дренаж ТД
Краткосрочный дренаж TD
|
Чрескожная канюляция ГП под визуальным контролем и дренирование эндоваскулярным катетером (микрокатетер)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Технический успех для доступа
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Количество пациентов, у которых TD был успешно достигнут с помощью эндоваскулярного катетера под рентгеноскопическим или ультразвуковым контролем
|
Во время процедуры
|
|
Безопасность определяется как отсутствие серьезных нежелательных явлений.
Временное ограничение: До 24 часов после процедуры
|
Безопасность, измеряемая количеством серьезных нежелательных явлений
|
До 24 часов после процедуры
|
|
Технический успех дренажа
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Количество пациентов, у которых любое количество лимфы было успешно дренировано из ГП с помощью эндоваскулярного катетера
|
Во время процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий выход жидкости (измеряется в мл) по результатам сбора жидкости
Временное ограничение: До 24 часов после процедуры
|
Общий выход жидкости (измеряется в мл) по результатам сбора жидкости
|
До 24 часов после процедуры
|
|
Изменение массы тела
Временное ограничение: До процедуры, после процедуры (до 4 часов)
|
Изменение массы тела
|
До процедуры, после процедуры (до 4 часов)
|
|
Изменение N-концевого Pro-BNP в крови, измеренное лабораторным тестом
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 часов, 24 часа после начала дренирования
|
Изменение N-концевого Pro-BNP в крови, измеренное лабораторным тестом
|
Исходный уровень, 12 часов, 24 часа после начала дренирования
|
|
Количество госпитализаций, связанных с сердечной недостаточностью, по результатам анализа медицинских карт
Временное ограничение: 30 дней после выписки
|
Количество госпитализаций, связанных с сердечной недостаточностью, по результатам анализа медицинских карт
|
30 дней после выписки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marat Fudim, MD, Duke University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 октября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 мая 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00107814
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .