Lymfedrainage bij hartfalen
22 februari 2024 bijgewerkt door: Duke University
Haalbaarheid van transkathetercanulatie en drainage van de ductus thoracicus bij patiënten met congestief hartfalen
Deze studie heeft tot doel de veiligheid en werkzaamheid van lymfevochtdrainage op hartcongestie en kortademigheidsymptomen te testen bij patiënten met hartfalen.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710-0001
- Marat Fudim
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Onderwerpen met geïnformeerde toestemming om deel te nemen
- NYHA III-IV patiënten
- Patiënten met hartfalen volume overbelasting
- Gepland voor electieve rechterhartkatheterisatie
Uitsluitingscriteria:
- Actief coronair syndroom (type I myocardinfarct)
- Lokale infectie of aanhoudende systemische infectie(s)
- Trombotische stollingsstoornis
- Op continue bloedverdunners die niet kunnen worden stopgezet of vastgehouden
- Allergie of contra-indicaties voor het gebruik van contrastmiddelen op basis van jodium
- Proefpersonen die door de onderzoeker als een hoog risico worden beschouwd voor het uitvoeren van een hartkatheterisatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TD-afvoer
TD-drainage op korte termijn
|
Beeldgeleide percutane canulatie van de TD en drainage met een endovasculaire katheter (microkatheter)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Technisch succes voor toegang
Tijdsspanne: Ten tijde van de procedure
|
Aantal patiënten bij wie TD met succes werd bereikt met een endovasculaire katheter onder fluoroscopie of echografie
|
Ten tijde van de procedure
|
|
Veiligheid gedefinieerd als de afwezigheid van ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de procedure
|
Veiligheid gemeten aan de hand van het aantal ernstige ongewenste voorvallen
|
Tot 24 uur na de procedure
|
|
Technisch succes voor afwatering
Tijdsspanne: Ten tijde van de procedure
|
Aantal patiënten bij wie enige hoeveelheid lymfe met succes uit de TD is afgevoerd met een endovasculaire katheter
|
Ten tijde van de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale vloeistofproductie (gemeten in ml) zoals gemeten door vloeistofverzameling
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de procedure
|
Totale vloeistofproductie (gemeten in ml) zoals gemeten door vloeistofverzameling
|
Tot 24 uur na de procedure
|
|
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Pre-procedure, Post-procedure (tot 4 uur)
|
Verandering in lichaamsgewicht
|
Pre-procedure, Post-procedure (tot 4 uur)
|
|
Verandering in bloed N-terminaal Pro-BNP zoals gemeten door laboratoriumtest
Tijdsspanne: Basislijn, 12 uur, 24 uur na aanvang van de drainage
|
Verandering in bloed N-terminaal Pro-BNP zoals gemeten door laboratoriumtest
|
Basislijn, 12 uur, 24 uur na aanvang van de drainage
|
|
Aantal HF-gerelateerde ziekenhuisopnames zoals gemeten door beoordeling van medische dossiers
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag
|
Aantal HF-gerelateerde ziekenhuisopnames zoals gemeten door beoordeling van medische dossiers
|
30 dagen na ontslag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marat Fudim, MD, Duke University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 oktober 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 mei 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00107814
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .