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Lymphdrainage bei Herzinsuffizienz

22. Februar 2024 aktualisiert von: Duke University

Durchführbarkeit der Transkatheter-Kanülierung und -Drainage des Ductus thoracicus bei Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz

Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit der Lymphflüssigkeitsdrainage bei Herzinsuffizienzsymptomen bei Herzinsuffizienz und Atemnot zu testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710-0001
        • Marat Fudim

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Probanden mit informierter Zustimmung zur Teilnahme
  • NYHA III-IV-Patienten
  • Patienten mit Volumenüberlastung bei Herzinsuffizienz
  • Geplant für elektiven Rechtsherzkatheter

Ausschlusskriterien:

  • Aktives Koronarsyndrom (Myokardinfarkt Typ I)
  • Lokale Infektion oder anhaltende systemische Infektion(en)
  • Thrombotische Gerinnungsstörung
  • Auf kontinuierliche Blutverdünner, die nicht abgesetzt oder gehalten werden können
  • Allergie oder Kontraindikationen für die Verwendung von Kontrastmitteln auf Jodbasis
  • Probanden, die vom Prüfarzt der Studie als hohes Risiko für die Durchführung einer Herzkatheterisierung eingestuft wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TD-Entwässerung
Kurzfristige TD-Drainage
Gerät: TD-Entwässerung
Bildgeführte perkutane Kanülierung des TD und Drainage mit einem endovaskulären Katheter (Mikrokatheter)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technischer Erfolg für den Zugriff
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Verfahrens
Anzahl der Patienten, bei denen TD erfolgreich mit einem endovaskulären Katheter unter fluoroskopischer oder Ultraschallführung erreicht wurde
Zum Zeitpunkt des Verfahrens
Sicherheit definiert als das Fehlen schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach dem Eingriff
Sicherheit gemessen an der Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Bis zu 24 Stunden nach dem Eingriff
Technischer Erfolg für die Entwässerung
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Verfahrens
Anzahl der Patienten, bei denen eine beliebige Menge Lymphe mit einem endovaskulären Katheter erfolgreich aus dem TD abgelassen wurde
Zum Zeitpunkt des Verfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtflüssigkeitsabgabe (gemessen in ml), gemessen durch Flüssigkeitssammlung
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach dem Eingriff
Gesamtflüssigkeitsabgabe (gemessen in ml), gemessen durch Flüssigkeitssammlung
Bis zu 24 Stunden nach dem Eingriff
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, Nach dem Eingriff (bis zu 4 Stunden)
Veränderung des Körpergewichts
Vor dem Eingriff, Nach dem Eingriff (bis zu 4 Stunden)
Veränderung des N-terminalen Pro-BNP im Blut, gemessen durch Labortest
Zeitfenster: Basislinie, 12 Stunden, 24 Stunden nach Beginn der Drainage
Veränderung des N-terminalen Pro-BNP im Blut, gemessen durch Labortest
Basislinie, 12 Stunden, 24 Stunden nach Beginn der Drainage
Anzahl der Krankenhauseinweisungen im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz, gemessen anhand der Überprüfung der Krankenakte
Zeitfenster: 30 Tage nach der Entlassung
Anzahl der Krankenhauseinweisungen im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz, gemessen anhand der Überprüfung der Krankenakte
30 Tage nach der Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Ermittler

  • Hauptermittler: Marat Fudim, MD, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00107814

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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