Drainage lymphatique dans l'insuffisance cardiaque
22 février 2024 mis à jour par: Duke University
Faisabilité de la canulation transcathéter et du drainage du canal thoracique chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive
Cette étude vise à tester l'innocuité et l'efficacité du drainage lymphatique sur la congestion cardiaque et les symptômes d'essoufflement chez les patients participants souffrant d'insuffisance cardiaque.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710-0001
- Marat Fudim
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Sujets ayant donné leur consentement éclairé pour participer
- Patients NYHA III-IV
- Patients présentant une surcharge volémique en insuffisance cardiaque
- Prévu pour un cathétérisme cardiaque droit électif
Critère d'exclusion:
- Syndrome coronarien actif (infarctus du myocarde de type I)
- Infection locale ou infection(s) systémique(s) en cours
- Trouble de la coagulation thrombotique
- Sur des anticoagulants continus qui ne peuvent pas être interrompus ou maintenus
- Allergie ou contre-indications à l'utilisation de produits de contraste à base d'iode
- Sujets jugés à haut risque pour effectuer un cathétérisme cardiaque par l'investigateur de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: DT Drainage
Drainage TD à court terme
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Canulation percutanée guidée par l'image du TD et drainage avec un cathéter endovasculaire (microcathéter)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Succès technique pour l'accès
Délai: Au moment de la procédure
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Nombre de patients chez qui le TD a été accédé avec succès avec un cathéter endovasculaire sous guidage fluoroscopique ou échographique
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Au moment de la procédure
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La sécurité définie comme l'absence d'événements indésirables graves
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'intervention
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Innocuité mesurée par le nombre d'événements indésirables graves
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Jusqu'à 24 heures après l'intervention
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Succès technique pour le drainage
Délai: Au moment de la procédure
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Nombre de patients pour lesquels une quantité quelconque de lymphe a été drainée avec succès du TD avec un cathéter endovasculaire
|
Au moment de la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Débit liquidien total (mesuré en ml) tel que mesuré par la collecte de liquide
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'intervention
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Débit liquidien total (mesuré en ml) tel que mesuré par la collecte de liquide
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Jusqu'à 24 heures après l'intervention
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Changement de poids corporel
Délai: Pré-procédure, Post-procédure (jusqu'à 4 heures)
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Changement de poids corporel
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Pré-procédure, Post-procédure (jusqu'à 4 heures)
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Changement dans le sang N-terminal Pro-BNP tel que mesuré par un test de laboratoire
Délai: Baseline, 12 heures, 24 heures après le début du drainage
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Changement dans le sang N-terminal Pro-BNP tel que mesuré par un test de laboratoire
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Baseline, 12 heures, 24 heures après le début du drainage
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Nombre d'hospitalisations liées à l'IC, tel que mesuré par l'examen des dossiers médicaux
Délai: 30 jours après la sortie
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Nombre d'hospitalisations liées à l'IC, tel que mesuré par l'examen des dossiers médicaux
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30 jours après la sortie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marat Fudim, MD, Duke University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 octobre 2022
Achèvement primaire (Réel)
5 mai 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
7 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2022
Première publication (Réel)
15 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00107814
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .