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심부전 시 림프 배수

2024년 2월 22일 업데이트: Duke University

울혈성 심부전 환자에서 경피적 삽관 및 흉관 배액의 가능성

이 연구는 심부전 환자 참가자의 심장 울혈 및 숨가쁨 증상에 대한 림프액 배수의 안전성과 효능을 테스트하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710-0001
        • Marat Fudim

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 정보에 입각한 참여 동의가 있는 피험자
  • NYHA III- IV 환자
  • 심부전 용적 과부하 환자
  • 선택적 우심도관술 계획

제외 기준:

  • 활동성 관상동맥 증후군(I형 심근경색증)
  • 국소 감염 또는 진행 중인 전신 감염
  • 혈전성 응고 장애
  • 중단하거나 보류할 수 없는 지속적인 혈액 희석제
  • 요오드 기반 조영제 사용에 대한 알레르기 또는 금기 사항
  • 연구 조사자에 의해 심장 카테터 삽입을 수행할 위험이 높은 것으로 간주되는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 장치 타당성
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TD 배수
단기 TD 배수
장치: TD 배수
혈관내 카테터(마이크로카테터)를 사용한 TD 및 배액의 이미지 유도 경피적 캐뉼레이션

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
접근에 대한 기술적 성공
기간: 절차 당시
형광 투시 또는 초음파 유도 하에서 혈관내 카테터를 사용하여 TD에 성공적으로 접근한 환자 수
절차 당시
심각한 부작용이 없는 것으로 정의되는 안전성
기간: 시술 후 최대 24시간
심각한 부작용의 수로 측정한 안전성
시술 후 최대 24시간
배수의 기술적 성공
기간: 절차 당시
혈관 내 카테터를 사용하여 TD에서 임의의 양의 림프가 성공적으로 배출된 환자 수
절차 당시

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체액 수집으로 측정한 총 체액 배출(mL로 측정)
기간: 시술 후 최대 24시간
체액 수집으로 측정한 총 체액 배출(mL로 측정)
시술 후 최대 24시간
체중의 변화
기간: 시술 전, 시술 후 (최대 4시간)
체중의 변화
시술 전, 시술 후 (최대 4시간)
실험실 테스트로 측정한 혈액 N-말단 Pro-BNP의 변화
기간: 베이스라인, 배액 시작 후 12시간, 24시간
실험실 테스트로 측정한 혈액 N-말단 Pro-BNP의 변화
베이스라인, 배액 시작 후 12시간, 24시간
의료 기록 검토에 의해 측정된 심부전 관련 입원 수
기간: 퇴원 후 30일
의료 기록 검토에 의해 측정된 심부전 관련 입원 수
퇴원 후 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Duke University

수사관

  • 수석 연구원: Marat Fudim, MD, Duke University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 10월 24일

기본 완료 (실제)

2023년 5월 5일

연구 완료 (실제)

2023년 7월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 2월 4일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 22일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00107814

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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