Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Drenaje linfático en la insuficiencia cardíaca

22 de febrero de 2024 actualizado por: Duke University

Viabilidad de la canulación transcatéter y drenaje del conducto torácico en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva

Este estudio tiene como objetivo probar la seguridad y la eficacia del drenaje de líquido linfático en la congestión cardíaca y los síntomas de dificultad para respirar entre los pacientes participantes con insuficiencia cardíaca.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710-0001
        • Marat Fudim

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Sujetos con consentimiento informado para participar
  • Pacientes NYHA III-IV
  • Pacientes con sobrecarga de volumen por insuficiencia cardiaca
  • Planificado para cateterismo cardiaco derecho electivo

Criterio de exclusión:

  • Síndrome coronario activo (infarto de miocardio tipo I)
  • Infección local o infección(es) sistémica(s) en curso
  • Trastorno de la coagulación trombótica
  • En anticoagulantes continuos que no se pueden descontinuar o retener
  • Alergia o contraindicaciones al uso de medios de contraste a base de yodo
  • Sujetos considerados de alto riesgo para realizar un cateterismo cardíaco por el investigador del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Drenaje DT
Drenaje TD a corto plazo
Dispositivo: Drenaje DT
Canalización percutánea guiada por imagen del DT y drenaje con catéter endovascular (microcatéter)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito técnico para el acceso
Periodo de tiempo: En el momento del trámite
Número de pacientes en los que se accedió con éxito a la DT con un catéter endovascular bajo guía fluoroscópica o ecográfica
En el momento del trámite
Seguridad definida como la ausencia de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después del procedimiento
Seguridad medida por el número de eventos adversos graves
Hasta 24 horas después del procedimiento
Éxito técnico para el drenaje
Periodo de tiempo: En el momento del trámite
Número de pacientes en los que se drenó con éxito cualquier cantidad de linfa del TD con un catéter endovascular
En el momento del trámite

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Salida total de líquido (medida en ml) según lo medido por la recolección de líquido
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después del procedimiento
Salida total de líquido (medida en ml) según lo medido por la recolección de líquido
Hasta 24 horas después del procedimiento
Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Pre-procedimiento, Post-procedimiento (hasta 4 horas)
Cambio en el peso corporal
Pre-procedimiento, Post-procedimiento (hasta 4 horas)
Cambio en sangre N-terminal Pro-BNP medido por prueba de laboratorio
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 horas, 24 horas después del inicio del drenaje
Cambio en sangre N-terminal Pro-BNP medido por prueba de laboratorio
Línea de base, 12 horas, 24 horas después del inicio del drenaje
Número de hospitalizaciones relacionadas con la insuficiencia cardíaca según lo medido por la revisión de registros médicos
Periodo de tiempo: 30 días después del alta
Número de hospitalizaciones relacionadas con la insuficiencia cardíaca según lo medido por la revisión de registros médicos
30 días después del alta

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Duke University

Investigadores

  • Investigador principal: Marat Fudim, MD, Duke University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de octubre de 2022

Finalización primaria (Actual)

5 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

7 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

15 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00107814

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Insuficiencia cardiaca

Ensayos clínicos sobre Drenaje DT

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Uganda

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir