Lymfedrænage ved hjertesvigt
22. februar 2024 opdateret af: Duke University
Mulighed for transkateterkanylering og dræning af thoraxkanalen hos patienter med kongestiv hjertesvigt
Denne undersøgelse har til formål at teste sikkerheden og effektiviteten af lymfevæskedræning på hjerteoverbelastning og åndenød symptomer blandt patienter, der deltager med hjertesvigt.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710-0001
- Marat Fudim
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år eller ældre
- Emner med informeret samtykke til at deltage
- NYHA III-IV patienter
- Patienter med hjertesvigt volumen overbelastning
- Planlagt til elektiv højre hjertekateterisering
Ekskluderingskriterier:
- Aktivt koronarsyndrom (type I myokardieinfarkt)
- Lokal infektion eller igangværende systemisk infektion(er)
- Trombotisk koagulationsforstyrrelse
- På kontinuerlige blodfortyndende midler, der ikke kan seponeres eller holdes
- Allergi eller kontraindikationer til brug af jodbaserede kontrastmidler
- Forsøgspersoner, der anses for at have høj risiko for at udføre en hjertekateterisering af undersøgelsens investigator
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TD Dræning
Kortvarig TD-dræning
|
Billedstyret perkutan kanyle af TD og dræning med et endovaskulært kateter (mikrokateter)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknisk succes for adgang
Tidsramme: På tidspunktet for proceduren
|
Antal patienter, hvor TD blev tilgået med succes med et endovaskulært kateter under fluoroskopisk eller ultralydsvejledning
|
På tidspunktet for proceduren
|
|
Sikkerhed defineret som fravær af alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 24 timer efter proceduren
|
Sikkerhed målt ved antallet af alvorlige uønskede hændelser
|
Op til 24 timer efter proceduren
|
|
Teknisk succes for dræning
Tidsramme: På tidspunktet for proceduren
|
Antal patienter, hvor en hvilken som helst mængde lymfe blev drænet med succes fra TD med et endovaskulært kateter
|
På tidspunktet for proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet væskeoutput (målt i ml) målt ved væskeopsamling
Tidsramme: Op til 24 timer efter proceduren
|
Samlet væskeoutput (målt i ml) målt ved væskeopsamling
|
Op til 24 timer efter proceduren
|
|
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Præ-procedure, Post-procedure (op til 4 timer)
|
Ændring i kropsvægt
|
Præ-procedure, Post-procedure (op til 4 timer)
|
|
Ændring i blodets N-terminale Pro-BNP målt ved laboratorietest
Tidsramme: Baseline, 12 timer, 24 timer efter påbegyndelse af dræning
|
Ændring i blodets N-terminale Pro-BNP målt ved laboratorietest
|
Baseline, 12 timer, 24 timer efter påbegyndelse af dræning
|
|
Antal HF-relaterede indlæggelser målt ved journalgennemgang
Tidsramme: 30 dage efter udskrivelsen
|
Antal HF-relaterede indlæggelser målt ved journalgennemgang
|
30 dage efter udskrivelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marat Fudim, MD, Duke University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. oktober 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. maj 2023
Studieafslutning (Faktiske)
7. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. februar 2022
Først opslået (Faktiske)
15. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00107814
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .